BOTOX® (オナボツリヌス毒素A) 咬筋隆起の治療

包含基準

• -参加者は、MMPSを使用して調査員が1日目の訪問で決定したように、両側MMP（左右の咬筋のグレードが同じ）を持っています
• -参加者は、1日目の訪問時に咬筋筋プロミネンススケール-参加者（MMPS-P）を使用して参加者が決定した両側MMPを持っています
• ボディマス指数 (BMI) ≤ 30 キログラム/平方メートル (kg/m^2) 以下の計算を使用: BMI = 体重 (kg) [身長 (m^2)]

• -女性の参加者は、妊娠を誘発するリスクを最小限に抑えることをいとわない 臨床研究およびフォローアップ期間中。 女性参加者は、妊娠していない場合（無作為化前の尿妊娠結果が陰性）、授乳中でない場合に参加する資格があり、次の条件の少なくとも1つが適用されます。

  1. 出産の可能性のある女性ではない (WOCBP) または
  2. -治療およびフォローアップ期間中に避妊ガイダンスに従うことに同意するWOCBP
• -調査員によって評価されたように、調査の指示に従う意思があり、必要なすべての調査訪問を完了する可能性があります。

除外基準

• -診断された重症筋無力症、イートン-ランバート症候群、筋萎縮性側索硬化症、または神経筋機能を妨げる可能性のあるその他の状態を含む、BOTOX®への曝露により参加者を高い医療リスクにさらす可能性のある病状
• 管理されていない病状
• -研究中の手術または一晩の入院の予想される必要性
• -研究中の任意の適応症に対する任意の血清型のボツリヌス毒素による治​​療の予想される必要性（研究介入以外）
• -顔面下部の整形または咬筋の縮小のための歯科または外科的処置の歴史
• -非永久的な軟部組織フィラー、合成移植、自己脂肪移植、脂肪減少注射剤、および/または研究への参加から6か月以内の皮膚引き締めレーザー治療による以前の顔面および/または下面治療
• -研究期間中に現在または計画されている歯科または顔面の処置（例、ブレース、歯科インプラント、および再建または美容外科）は、研究者によって決定されたMMPSを妨げる可能性があります
• 3D臨床写真の評価を妨げるほどの顔の毛や瘢痕（ニキビなど）
• -治験薬またはデバイス研究への現在の登録、またはこの研究への参加から30日以内のそのような研究への参加
• -任意の時点での咬筋または下面への任意の血清型のボツリヌス毒素への以前の曝露、または 1日目前の6か月以内の身体の他の部分への
• -口や歯茎の感染を含む現在の口腔内感染、または治験責任医師の意見で治療を必要とする顔面皮膚感染
• -研究者の意見では、顎関節機能障害（TMJD）の病歴または現在、または可能性のあるTMJDの兆候/症状の存在
• 外傷、顔面神経損傷、または通常の咀嚼や顎の食いしばりを妨げる可能性のあるその他の状態による咬筋、翼突筋、または側頭筋の衰弱。
• 研究者によって決定された、MMPSを妨げる可能性のある過剰な顔面下部脂肪、顔面下部の皮膚の緩みまたはたるみ、または耳下腺の隆起
• -顔の左右の重大な非対称性により、顔の両側で同一のMMPSグレーディングが妨げられる可能性があり、調査官によって決定されました
• 口腔検査の所見に基づく他の病因（例、耳下腺感染症、耳下腺炎、悪性腫瘍）による咬筋隆起。