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BOTOX® (OnabotulinumtoxinA) Behandlung der Prominenz des Masseter-Muskels

2. April 2021 aktualisiert von: Allergan

BOTOX® (OnabotulinumtoxinA) Behandlung der Masseter-Muskelprominenz: Eine multizentrische, randomisierte, doppelblinde, Placebo-kontrollierte Studie mit mehreren Dosen

Basierend auf den Ergebnissen der Phase-2-Studie 191622-130 [NCT02010775] soll die aktuelle Phase-2b-Studie die Sicherheit und Wirksamkeit von BOTOX® zur Behandlung von Masseter Muscle Prominence (MMP) bei Erwachsenen weiter untersuchen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

150

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35205
        • Total Skin & Beauty Dermatology Center, PC
    • California
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90025
        • Westside Aesthetics
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90069
        • Skin Care and Laser Physicians of Beverly Hills
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92121
        • Cosmetic Laser Dermatology
    • Florida
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33137
        • Baumann Cosmetic and Research Institute
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60611
        • DeNova Research
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70130
        • Etre, Cosmetic Dermatology and Laser Center
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63122
        • Saint Louis University Dermatology
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68144
        • Skin Specialists, PC
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37203
        • Nashville Centre for Laser and Facial Surgery
    • Texas
      • Austin, Texas, Vereinigte Staaten, 78759
        • Dermresearch, Inc.
      • Bellaire, Texas, Vereinigte Staaten, 77401
        • Bellaire Dermatology Associates
      • Pflugerville, Texas, Vereinigte Staaten, 78660
        • Austin Institute for Clinical Research, Inc.
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten, 84101
        • Advanced Clinical Research Gateway Aesthetic Institute & Laser Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien

  • Der Teilnehmer hat bilaterale MMP (identische Grade für den linken und rechten Masseter), wie beim Besuch am Tag 1 vom Prüfarzt anhand des MMPS festgestellt
  • Der Teilnehmer hat bilaterale MMP, wie am Tag 1-Besuch durch den Teilnehmer anhand der Masseter-Muskelprominenzskala-Teilnehmer (MMPS-P) bestimmt
  • Body-Mass-Index (BMI) ≤ 30 Kilogramm/Quadratmeter (kg/m^2) unter Verwendung der Berechnung: BMI = Gewicht (kg) [Größe (m^2)]

  • Teilnehmerinnen, die bereit sind, das Risiko einer Schwangerschaftseinleitung für die Dauer der klinischen Studie und der Nachbeobachtungszeit zu minimieren. Eine weibliche Teilnehmerin ist zur Teilnahme berechtigt, wenn sie nicht schwanger ist (vor der Randomisierung ein negatives Schwangerschaftsergebnis im Urin hat), nicht stillt und mindestens eine der folgenden Bedingungen zutrifft:

    1. Keine Frau im gebärfähigen Alter (WOCBP) ODER
    2. Ein WOCBP, der sich bereit erklärt, die Verhütungsrichtlinien während der Behandlungs- und Nachbeobachtungszeit zu befolgen
  • In der Lage, wie vom Prüfarzt beurteilt, und bereit, die Studienanweisungen zu befolgen und wahrscheinlich alle erforderlichen Studienbesuche zu absolvieren.

Ausschlusskriterien

  • Jede Erkrankung, die den Teilnehmer bei Exposition gegenüber BOTOX® einem erhöhten medizinischen Risiko aussetzen kann, einschließlich diagnostizierter Myasthenia gravis, Eaton-Lambert-Syndrom, amyotropher Lateralsklerose oder jeder anderen Erkrankung, die die neuromuskuläre Funktion beeinträchtigen könnte
  • Jeder unkontrollierte medizinische Zustand
  • Eine voraussichtliche Notwendigkeit einer Operation oder eines Krankenhausaufenthalts über Nacht während der Studie
  • Voraussichtlicher Behandlungsbedarf mit Botulinumtoxin eines beliebigen Serotyps für eine beliebige Indikation während der Studie (außer Studienintervention)
  • Geschichte des zahnärztlichen oder chirurgischen Eingriffs zur Formung des unteren Gesichts oder zur Reduktion des Massetermuskels
  • Vorherige Mittelgesichts- und/oder untere Gesichtsbehandlung mit nicht dauerhaften Weichgewebefüllern, synthetischen Implantaten, autologer Fetttransplantation, fettreduzierenden Injektionen und/oder hautstraffenden Laserbehandlungen innerhalb von 6 Monaten nach Eintritt in die Studie
  • Aktuelle oder geplante Zahn- oder Gesichtsbehandlungen während des Studienzeitraums (z. B. Zahnspangen, Zahnimplantate und rekonstruktive oder ästhetische Chirurgie), die MMPS beeinträchtigen könnten, wie vom Prüfarzt festgestellt
  • Gesichtsbehaarung oder Narben (z. B. Akne), die stark genug sind, um die Beurteilung der klinischen 3D-Fotografie zu beeinträchtigen
  • Aktuelle Einschreibung in eine Prüfpräparat- oder Gerätestudie oder Teilnahme an einer solchen Studie innerhalb von 30 Tagen nach Eintritt in diese Studie
  • Vorheriger Kontakt mit Botulinumtoxin eines beliebigen Serotyps im Massetermuskel oder im unteren Gesicht zu irgendeinem Zeitpunkt oder in einem anderen Körperteil innerhalb der 6 Monate vor Tag 1
  • Aktuelle intraorale Infektion, einschließlich Infektion des Mundes oder des Zahnfleisches, oder Infektion der Gesichtshaut, die nach Ansicht des Prüfarztes eine medizinische Behandlung erfordert
  • Vorgeschichte oder aktuelle Kiefergelenksdysfunktion (TMJD) oder Vorhandensein von Anzeichen/Symptomen einer möglichen TMJD nach Meinung des Prüfarztes
  • Schwäche der Masseter-, Pterygoid- oder Schläfenmuskeln aufgrund eines Traumas, einer Verletzung des Gesichtsnervs oder eines anderen Zustands, der das normale Kauen und Zusammenpressen der Kiefer beeinträchtigen könnte, wie vom Prüfarzt festgestellt
  • Überschüssiges Fett im unteren Gesichtsbereich, lose oder schlaffe Haut im unteren Gesicht oder Hervortreten der Ohrspeicheldrüse, die MMPS beeinträchtigen könnten, wie vom Prüfarzt festgestellt
  • Signifikante Asymmetrie der linken und rechten Gesichtshälfte, die eine identische MMPS-Einstufung auf beiden Seiten des Gesichts verhindern könnte, wie vom Prüfarzt festgestellt
  • Masseter-Prominenz aufgrund anderer Ätiologien (z. B. Ohrspeicheldrüseninfektion, Parotiditis, Malignität) basierend auf Befunden der mündlichen Untersuchung.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: BOTOX® 72U
Onabotulinumtoxin A (Botulinumtoxin Typ A; BOTOX®) 72 Einheiten (E) Gesamtdosis intramuskulär in die bilateralen Kaumuskeln am Tag 1 verabreicht.
Biologisch: OnabotulinumtoxinA
Onabotulinumtoxin A (Botulinumtoxin Typ A; BOTOX®), das an Tag 1 intramuskulär in die bilateralen Massetermuskeln verabreicht wird.
Andere Namen:
  • BOTOX®
  • Botulinumtoxin Typ A
Experimental: BOTOX® 48U
Onabotulinumtoxin A (Botulinumtoxin Typ A; BOTOX®) 48 E Gesamtdosis intramuskulär in die bilateralen Kaumuskeln an Tag 1 verabreicht.
Biologisch: OnabotulinumtoxinA
Onabotulinumtoxin A (Botulinumtoxin Typ A; BOTOX®), das an Tag 1 intramuskulär in die bilateralen Massetermuskeln verabreicht wird.
Andere Namen:
  • BOTOX®
  • Botulinumtoxin Typ A
Placebo-Komparator: Placebo
Placebo (normale Kochsalzlösung), das an Tag 1 intramuskulär in die bilateralen Kaumuskeln verabreicht wird.
Arzneimittel: Normale Kochsalzlösung
Normale Kochsalzlösung (Placebo), die an Tag 1 intramuskulär in die bilateralen Kaumuskeln verabreicht wird.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer, die am Tag 90 den Masseter Muscle Prominence Scale (MMPS)-Grad ≤ 3 erreichten, wie vom Prüfarzt bewertet
Zeitfenster: Tag 90
Der Prüfarzt bewertete den Schweregrad der Prominenz des Massetermuskels (MMP) des Teilnehmers anhand der MMPS-5-Punkte-Skala, wobei: 1 = minimal (am besten), 2 = leicht, 3 = mäßig, 4 = deutlich und 5 = sehr ausgeprägt (am schlimmsten) . Der Prozentsatz der Teilnehmer, bei denen der Ermittler 1 = minimal, 2 = leicht oder 3 = mäßig ausgewählt hat, wird angegeben.
Tag 90
Anzahl der Teilnehmer mit mindestens einem behandlungsbedingten unerwünschten Ereignis (TEAE)
Zeitfenster: Erste Dosis (Tag 1) bis Studienende (bis Tag 180)
Ein unerwünschtes Ereignis (AE) ist ein unerwünschtes medizinisches Ereignis bei einem Patienten oder Teilnehmer einer klinischen Studie, das zeitlich mit der Anwendung der Studienintervention verbunden ist, unabhängig davon, ob es als mit der Studienintervention zusammenhängend angesehen wird oder nicht. Ein UE kann daher jedes ungünstige und unbeabsichtigte Zeichen (einschließlich eines anormalen Laborbefunds), Symptoms oder einer Krankheit (neu oder verschlimmert) sein, die zeitlich mit der Anwendung der Studienintervention verbunden ist. Ein TEAE ist ein AE, das nach Erhalt des Studienmedikaments auftritt oder sich verschlimmert.
Erste Dosis (Tag 1) bis Studienende (bis Tag 180)
Änderung des systolischen Blutdrucks gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline (Tag 1) bis Studienende (bis Tag 180)
Baseline (Tag 1) bis Studienende (bis Tag 180)
Änderung des diastolischen Blutdrucks gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline (Tag 1) bis Studienende (bis Tag 180)
Baseline (Tag 1) bis Studienende (bis Tag 180)
Änderung der Atemfrequenz gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline (Tag 1) bis Studienende (bis Tag 180)
Die Atemfrequenz wird als Anzahl der Atemzüge (Einatmen und Ausatmen) in einer Minute berechnet.
Baseline (Tag 1) bis Studienende (bis Tag 180)
Änderung der Pulsfrequenz gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline (Tag 1) bis Studienende (bis Tag 180)]
Die Pulsfrequenz misst die Anzahl der Herzschläge pro Minute.
Baseline (Tag 1) bis Studienende (bis Tag 180)]

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer, die an Tag 90 gemäß Bewertung durch den Teilnehmer den Teilnehmer-Masseter-Muskel-Prominenz-Skala-Teilnehmer (MMPS-P)-Grad ≤ 3 erreichten
Zeitfenster: Tag 90
Die Teilnehmer bewerteten den Schweregrad ihrer MMP anhand der MMPS-P-5-Punkte-Skala, wobei: 1 = überhaupt nicht ausgeprägt (am besten), 2 = leicht ausgeprägt, 3 = mäßig ausgeprägt, 4 = ausgeprägt und 5 = sehr ausgeprägt (am schlechtesten ). Der Prozentsatz der Teilnehmer, die 1 = überhaupt nicht ausgeprägt, 2 = leicht ausgeprägt oder 3 = mäßig ausgeprägt gewählt haben, wird angegeben.
Tag 90
Prozentsatz der Teilnehmer, die eine MMPS-Verbesserung von ≥ 2 Grad gegenüber dem Ausgangswert an Tag 90 erreichten, wie vom Prüfarzt bewertet
Zeitfenster: Baseline (Tag 1) bis Tag 90
Der Prüfarzt bewertete den Schweregrad der MMP des Teilnehmers anhand der MMPS-5-Punkte-Skala, wobei: 1 = minimal (am besten), 2 = leicht, 3 = mäßig, 4 = deutlich und 5 = sehr ausgeprägt (am schlimmsten). Der Prozentsatz der Teilnehmer, die eine ≥ 2-Grad-Verbesserung (Verringerung) gegenüber dem Ausgangswert erreicht haben, wie vom Prüfarzt beurteilt, wird angegeben.
Baseline (Tag 1) bis Tag 90
Prozentsatz der Teilnehmer, die eine MMPS-P-Verbesserung von ≥ 2 Grad gegenüber dem Ausgangswert an Tag 90 erreichten, wie vom Teilnehmer bewertet
Zeitfenster: Baseline (Tag 1) bis Tag 90
Die Teilnehmer bewerteten den Schweregrad ihrer MMP anhand der MMPS-P-5-Punkte-Skala, wobei: 1 = überhaupt nicht ausgeprägt (am besten), 2 = leicht ausgeprägt, 3 = mäßig ausgeprägt, 4 = ausgeprägt und 5 = sehr ausgeprägt (am schlechtesten ). Der Prozentsatz der Teilnehmer, die eine ≥ 2-Grad-Verbesserung (Verringerung) gegenüber dem Ausgangswert erzielten, wie vom Teilnehmer bewertet, wird angegeben.
Baseline (Tag 1) bis Tag 90
Prozentsatz der Teilnehmer, die an Tag 90 eine Teilnehmer-Selbsteinschätzung der Veränderung (PSAC) im MMP-Grad ≥ 2 (mindestens mäßige Verbesserung gegenüber dem Ausgangswert) erreichten
Zeitfenster: Baseline (Tag 1) bis Tag 90
Die Teilnehmer bewerteten den Grad der Veränderung ihrer MMP anhand eines einzelnen Items, das aus 7 Noten (3 bis -3) bestand, wobei: 3 = stark verbessert, 2 = mäßig verbessert, 1 = minimal verbessert, 0 = keine Änderung, -1 = minimal schlechter, -2 = mäßig schlechter und -3 = viel schlechter. Der Prozentsatz der Teilnehmer, bei denen der Teilnehmer 2 = mäßig verbessert oder 3 = stark verbessert im Vergleich zum Ausgangswert ausgewählt hat, wird angegeben.
Baseline (Tag 1) bis Tag 90
Veränderung des unteren Gesichtsvolumens gegenüber dem Ausgangswert an Tag 90 unter Verwendung der Landmark Area of ​​Interest (AOI)-Analyse
Zeitfenster: Baseline (Tag 1) bis Tag 90
Das geringere Gesichtsvolumen wurde aus dreidimensionalen (3D) Oberflächenbildern berechnet, die zu Studienbeginn und an Tag 90 aufgenommen wurden. Der Analysebereich wird unter Verwendung einer Reihe von anatomischen Markierungen definiert, die auf der Basislinienoberfläche platziert werden, die dann mathematisch auf die Nachbehandlungsoberfläche projiziert und von einem Techniker verifiziert werden. Der Volumenunterschied wird zwischen dem ausgewählten Bereich der Grundlinienoberfläche und der Nachbehandlungsoberfläche gemessen. Das untere Gesichtsvolumen wird sowohl für die linke als auch für die rechte Gesichtshälfte summiert. Für die Analysen wurde ein Analysis of Covariance (ANCOVA)-Modell verwendet.
Baseline (Tag 1) bis Tag 90
Veränderung des unteren Gesichtsvolumens gegenüber dem Ausgangswert an Tag 90 unter Verwendung der statistischen MMP-AOI-Analyse
Zeitfenster: Baseline (Tag 1) bis Tag 90
Das untere Gesichtsvolumen wurde anhand von 3D-Oberflächenmodellen des gesamten Bereichs des unteren Gesichts berechnet, die zu Studienbeginn und an Tag 90 aufgenommen wurden. Die statistische MMP-AOI-Methode basiert auf einer statistischen Formmittelung des Bereichs der Veränderung nach der Masseter-Behandlung aus mehreren Gesichtsmodellen. Die Volumendifferenz wird zwischen den beiden 3D-Oberflächenmodellen bei Baseline und Tag 90 berechnet. Für die Analysen wurde ein ANCOVA-Modell verwendet.
Baseline (Tag 1) bis Tag 90

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Allergan

Ermittler

  • Studienleiter: Tanya Brandstetter, Allergan

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

16. Mai 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

3. April 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

2. Juli 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. Februar 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

1. März 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

5. März 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

28. April 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. April 2021

Zuletzt verifiziert

1. April 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 1789-202-008

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Ja

Beschreibung des IPD-Plans

Allergan wird anonymisierte Daten auf Patienten- und Studienebene weitergeben, einschließlich Protokolle und klinische Studienberichte für Phase-2-4-Studien, die nach 2008 abgeschlossen wurden, die bei ClinicalTrials.gov oder EudraCT registriert sind, eine behördliche Zulassung in den Vereinigten Staaten erhalten haben und/ oder der Europäischen Union in einer bestimmten Indikation und das primäre Manuskript der Studie veröffentlicht wurde. Um den Zugriff auf die Daten zu beantragen, muss der Forscher eine Datennutzungsvereinbarung unterzeichnen und alle geteilten Daten dürfen für nicht kommerzielle Zwecke verwendet werden. Weitere Informationen finden Sie unter http://www.allerganclinicaltrials.com/.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Nach Erhalt der behördlichen Zulassung in den Vereinigten Staaten und/oder der Europäischen Union für eine bestimmte Indikation und Veröffentlichung des primären Manuskripts der Studie.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Um den Zugriff auf die Daten zu beantragen, muss der Forscher eine Datennutzungsvereinbarung unterzeichnen und alle geteilten Daten dürfen für nicht kommerzielle Zwecke verwendet werden.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • Studienprotokoll
  • Klinischer Studienbericht (CSR)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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