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BOTOX® (onabotulinumtoxinA) Trattamento della prominenza del muscolo massetere

2 aprile 2021 aggiornato da: Allergan

BOTOX® (onabotulinumtoxinA) Trattamento della prominenza muscolare massetere: uno studio di fase 2b, multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, multidose, controllato con placebo

Sulla base dei risultati dello studio di fase 2 191622-130 [NCT02010775], l'attuale studio di fase 2b è progettato per valutare ulteriormente la sicurezza e l'efficacia di BOTOX® per il trattamento della prominenza muscolare massetere (MMP) negli adulti.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

150

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35205
        • Total Skin & Beauty Dermatology Center, PC
    • California
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90025
        • Westside Aesthetics
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90069
        • Skin Care and Laser Physicians of Beverly Hills
      • San Diego, California, Stati Uniti, 92121
        • Cosmetic Laser Dermatology
    • Florida
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33137
        • Baumann Cosmetic and Research Institute
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60611
        • DeNova Research
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Stati Uniti, 70130
        • Etre, Cosmetic Dermatology and Laser Center
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Stati Uniti, 63122
        • Saint Louis University Dermatology
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Stati Uniti, 68144
        • Skin Specialists, PC
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37203
        • Nashville Centre for Laser and Facial Surgery
    • Texas
      • Austin, Texas, Stati Uniti, 78759
        • Dermresearch, Inc.
      • Bellaire, Texas, Stati Uniti, 77401
        • Bellaire Dermatology Associates
      • Pflugerville, Texas, Stati Uniti, 78660
        • Austin Institute for Clinical Research, Inc.
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stati Uniti, 84101
        • Advanced Clinical Research Gateway Aesthetic Institute & Laser Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione

  • Il partecipante ha MMP bilaterale (gradi identici per massetere sinistro e destro), come determinato alla visita del giorno 1 dallo sperimentatore utilizzando l'MMPS
  • Il partecipante ha MMP bilaterale, come determinato alla visita del giorno 1 dal partecipante utilizzando la scala di prominenza muscolare Masseter-Participant (MMPS-P)
  • Indice di massa corporea (BMI) ≤ 30 chilogrammi/metro quadrato (kg/m^2) utilizzando il calcolo: BMI = peso (kg) [altezza (m^2)]

  • Partecipanti donne disposte a ridurre al minimo il rischio di indurre una gravidanza per la durata dello studio clinico e del periodo di follow-up. Una partecipante di sesso femminile è idonea a partecipare se non è incinta (ha un risultato di gravidanza sulle urine negativo prima della randomizzazione), non sta allattando e si applica almeno una delle seguenti condizioni:

    1. Non una donna in età fertile (WOCBP) OPPURE
    2. Un WOCBP che accetta di seguire la guida contraccettiva durante il trattamento e il periodo di follow-up
  • In grado, come valutato dallo sperimentatore, e disposto a seguire le istruzioni dello studio e probabilmente a completare tutte le visite di studio richieste.

Criteri di esclusione

  • Qualsiasi condizione medica che possa esporre il partecipante a un rischio medico aumentato con l'esposizione a BOTOX®, inclusa miastenia grave diagnosticata, sindrome di Eaton-Lambert, sclerosi laterale amiotrofica o qualsiasi altra condizione che potrebbe interferire con la funzione neuromuscolare
  • Qualsiasi condizione medica incontrollata
  • Necessità anticipata di intervento chirurgico o ricovero durante la notte durante lo studio
  • Una necessità anticipata di trattamento con tossina botulinica di qualsiasi sierotipo per qualsiasi indicazione durante lo studio (diverso dall'intervento dello studio)
  • Storia di procedure odontoiatriche o chirurgiche per modellare la parte inferiore del viso o riduzione del muscolo massetere
  • Precedente trattamento del viso medio e/o della parte inferiore del viso con filler dei tessuti molli non permanenti, impianti sintetici, trapianto di grasso autologo, iniettabili per la riduzione del grasso e/o trattamenti laser per rassodare la pelle entro 6 mesi dall'ingresso nello studio
  • Procedure dentali o facciali in corso o pianificate durante il periodo di studio (p. es., apparecchi ortodontici, impianti dentali e chirurgia ricostruttiva o estetica) che potrebbero interferire con l'MMPS, come determinato dallo sperimentatore
  • Peli facciali o cicatrici (ad es. acne) abbastanza significativi da interferire con la valutazione della fotografia clinica 3D
  • Iscrizione attuale a uno studio sperimentale su farmaci o dispositivi o partecipazione a tale studio entro 30 giorni dall'ingresso in questo studio
  • Precedente esposizione alla tossina botulinica di qualsiasi sierotipo al muscolo massetere o alla faccia inferiore in qualsiasi momento, o a qualsiasi altra parte del corpo nei 6 mesi precedenti il ​​giorno 1
  • Infezione intraorale in atto, inclusa infezione della bocca o delle gengive o infezione della pelle del viso che richiede un trattamento medico secondo l'opinione dello sperimentatore
  • Storia o attuale disfunzione dell'articolazione temporo-mandibolare (TMJD) o presenza di segni/sintomi di possibile TMJD, secondo l'opinione dello sperimentatore
  • Debolezza dei muscoli massetere, pterigoideo o temporale a causa di traumi, lesioni del nervo facciale o altre condizioni che potrebbero interferire con la normale masticazione e il serramento della mascella, come determinato dall'investigatore
  • Eccesso di grasso facciale inferiore, pelle flaccida o rilassata nella parte inferiore del viso o prominenza della ghiandola parotide che potrebbero interferire con MMPS, come determinato dallo sperimentatore
  • Asimmetria significativa dei lati sinistro e destro del viso che potrebbe impedire una classificazione MMPS identica su entrambi i lati del viso, come determinato dall'investigatore
  • Prominenza del massetere dovuta ad altre eziologie (p. es., infezione della ghiandola parotide, parotite, malignità) sulla base dei risultati dell'esame orale.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: BOTOX® 72U
OnabotulinumtoxinA (tossina botulinica di tipo A; BOTOX®) 72 unità (U) dose totale somministrata per via intramuscolare ai muscoli masseteri bilaterali il giorno 1.
Biologico: Onabotulinumtoxin A
OnabotulinumtoxinA (tossina botulinica di tipo A;BOTOX®) somministrato per via intramuscolare ai muscoli masseteri bilaterali il giorno 1.
Altri nomi:
  • BOTOX®
  • tossina botulinica di tipo A
Sperimentale: BOTOX® 48U
OnabotulinumtoxinA (tossina botulinica di tipo A; BOTOX®) Dose totale di 48 U somministrata per via intramuscolare ai muscoli masseteri bilaterali il giorno 1.
Biologico: Onabotulinumtoxin A
OnabotulinumtoxinA (tossina botulinica di tipo A;BOTOX®) somministrato per via intramuscolare ai muscoli masseteri bilaterali il giorno 1.
Altri nomi:
  • BOTOX®
  • tossina botulinica di tipo A
Comparatore placebo: Placebo
Placebo (soluzione salina normale) somministrato per via intramuscolare ai muscoli masseteri bilaterali il giorno 1.
Droga: Soluzione salina normale
Soluzione fisiologica normale (placebo) somministrata per via intramuscolare ai muscoli masseteri bilaterali il giorno 1.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di partecipanti che hanno raggiunto il grado MMPS (Masseter Muscle Prominence Scale) ≤ 3 al giorno 90 come valutato dallo sperimentatore
Lasso di tempo: Giorno 90
Il ricercatore ha valutato la gravità della prominenza del muscolo massetere (MMP) del partecipante utilizzando la scala a 5 punti MMPS dove: 1=minimo (migliore), 2=lieve, 3=moderato, 4=marcato e 5=molto marcato (peggiore) . Viene riportata la percentuale di partecipanti in cui lo sperimentatore ha selezionato 1=minimo, 2=lieve o 3=moderato.
Giorno 90
Numero di partecipanti con almeno un evento avverso emergente dal trattamento (TEAE)
Lasso di tempo: Dalla prima dose (giorno 1) alla fine dello studio (fino al giorno 180)
Un evento avverso (AE) è qualsiasi evento medico sfavorevole in un paziente o partecipante a uno studio clinico, temporalmente associato all'uso dell'intervento dello studio, indipendentemente dal fatto che sia considerato correlato all'intervento dello studio. Un evento avverso può quindi essere qualsiasi segno sfavorevole e non intenzionale (incluso un risultato di laboratorio anormale), sintomo o malattia (nuova o esacerbata) temporalmente associata all'uso dell'intervento dello studio. Un TEAE è un evento avverso che si verifica o peggiora dopo aver ricevuto il farmaco oggetto dello studio.
Dalla prima dose (giorno 1) alla fine dello studio (fino al giorno 180)
Variazione rispetto al basale della pressione arteriosa sistolica
Lasso di tempo: Dal basale (giorno 1) alla fine dello studio (fino al giorno 180)
Dal basale (giorno 1) alla fine dello studio (fino al giorno 180)
Variazione rispetto al basale della pressione arteriosa diastolica
Lasso di tempo: Dal basale (giorno 1) alla fine dello studio (fino al giorno 180)
Dal basale (giorno 1) alla fine dello studio (fino al giorno 180)
Variazione rispetto al basale della frequenza respiratoria
Lasso di tempo: Dal basale (giorno 1) alla fine dello studio (fino al giorno 180)
La frequenza respiratoria è calcolata come numero di respiri (inspirazione ed espirazione) in un minuto.
Dal basale (giorno 1) alla fine dello studio (fino al giorno 180)
Variazione rispetto al basale della frequenza cardiaca
Lasso di tempo: Dal basale (giorno 1) alla fine dello studio (fino al giorno 180) ]
La frequenza cardiaca misura il numero di battiti cardiaci al minuto.
Dal basale (giorno 1) alla fine dello studio (fino al giorno 180) ]

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di partecipanti che hanno raggiunto il grado di prominenza muscolare massetere del partecipante (MMPS-P) ≤ 3 al giorno 90 come valutato dal partecipante
Lasso di tempo: Giorno 90
Il partecipante ha valutato la gravità della propria MMP utilizzando la scala a 5 punti MMPS-P dove: 1=per niente pronunciato (migliore), 2=lievemente pronunciato, 3=moderatamente pronunciato, 4=pronunciato e 5=molto pronunciato (peggiore ). Viene riportata la percentuale di partecipanti che hanno selezionato 1=per niente pronunciato, 2=lievemente pronunciato o 3=moderatamente pronunciato.
Giorno 90
Percentuale di partecipanti che hanno ottenuto un miglioramento dell'MMPS di grado ≥ 2 rispetto al basale al giorno 90 come valutato dallo sperimentatore
Lasso di tempo: Dal basale (giorno 1) al giorno 90
L'investigatore ha valutato la gravità della MMP del partecipante utilizzando la scala a 5 punti MMPS dove: 1=minimo (migliore), 2=lieve, 3=moderato, 4=marcato e 5=molto marcato (peggiore). Viene riportata la percentuale di partecipanti che hanno ottenuto un miglioramento (diminuzione) di grado ≥ 2 rispetto al basale come valutato dallo sperimentatore.
Dal basale (giorno 1) al giorno 90
Percentuale di partecipanti che hanno ottenuto un miglioramento dell'MMPS-P di grado ≥ 2 rispetto al basale al giorno 90 come valutato dal partecipante
Lasso di tempo: Dal basale (giorno 1) al giorno 90
Il partecipante ha valutato la gravità della propria MMP utilizzando la scala a 5 punti MMPS-P dove: 1=per niente pronunciato (migliore), 2=lievemente pronunciato, 3=moderatamente pronunciato, 4=pronunciato e 5=molto pronunciato (peggiore ). Viene riportata la percentuale di partecipanti che hanno ottenuto un miglioramento (diminuzione) ≥ 2 gradi rispetto al basale valutato dal partecipante.
Dal basale (giorno 1) al giorno 90
Percentuale di partecipanti che hanno raggiunto l'autovalutazione del cambiamento del partecipante (PSAC) nel grado MMP ≥ 2 (almeno moderatamente migliorato rispetto al basale) al giorno 90
Lasso di tempo: Dal basale (giorno 1) al giorno 90
I partecipanti hanno valutato il grado di cambiamento della loro MMP utilizzando un singolo item composto da 7 gradi (da 3 a -3) dove: 3=molto migliorato, 2=moderatamente migliorato, 1=minimo miglioramento, 0=nessun cambiamento, -1=minimo miglioramento peggio, -2=moderatamente peggio e -3=molto peggio. Viene riportata la percentuale di partecipanti in cui il partecipante selezionato 2=moderatamente migliorato o 3=molto migliorato rispetto al basale.
Dal basale (giorno 1) al giorno 90
Variazione rispetto al basale del volume facciale inferiore al giorno 90 utilizzando l'analisi dell'area di interesse (AOI) del punto di riferimento
Lasso di tempo: Dal basale (giorno 1) al giorno 90
Il volume facciale inferiore è stato calcolato dalle immagini della superficie tridimensionale (3D) acquisite al basale e al giorno 90. La regione di analisi viene definita utilizzando una serie di punti di riferimento anatomici posizionati sulla superficie della linea di base che vengono poi proiettati matematicamente sulla superficie post-trattamento e verificati da un tecnico. La differenza di volume viene misurata tra la regione selezionata della superficie della linea di base e la superficie post-trattamento. Il volume facciale inferiore viene sommato sia per il lato sinistro che per il lato destro del viso. Per le analisi è stato utilizzato un modello di analisi della covarianza (ANCOVA).
Dal basale (giorno 1) al giorno 90
Variazione rispetto al basale del volume facciale inferiore al giorno 90 utilizzando l'analisi statistica MMP AOI
Lasso di tempo: Dal basale (giorno 1) al giorno 90
Il volume facciale inferiore è stato calcolato dai modelli di superficie 3D dell'intera area della faccia inferiore catturati al basale e al giorno 90. Il metodo statistico MMP AOI si basa su una media statistica della forma dell'area di cambiamento dopo il trattamento del massetere da più modelli facciali. La differenza di volume viene calcolata tra i due modelli di superficie 3D al basale e al giorno 90. Per le analisi è stato utilizzato un modello ANCOVA.
Dal basale (giorno 1) al giorno 90

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Allergan

Investigatori

  • Direttore dello studio: Tanya Brandstetter, Allergan

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

16 maggio 2019

Completamento primario (Effettivo)

3 aprile 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

2 luglio 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

25 febbraio 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

1 marzo 2019

Primo Inserito (Effettivo)

5 marzo 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

28 aprile 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 aprile 2021

Ultimo verificato

1 aprile 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 1789-202-008

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Sì

Descrizione del piano IPD

Allergan condividerà dati anonimi a livello di paziente e dati a livello di studio, inclusi protocolli e rapporti di studi clinici per studi di fase 2-4 completati dopo il 2008 che sono registrati su ClinicalTrials.gov o EudraCT, hanno ricevuto l'approvazione normativa negli Stati Uniti e/ o l'Unione Europea in una data indicazione e il manoscritto principale del processo è stato pubblicato. Per richiedere l'accesso ai dati, il ricercatore deve firmare un accordo sull'utilizzo dei dati e tutti i dati condivisi devono essere utilizzati per scopi non commerciali. Ulteriori informazioni sono disponibili su http://www.allerganclinicaltrials.com/.

Periodo di condivisione IPD

Dopo aver ricevuto l'approvazione regolamentare negli Stati Uniti e/o nell'Unione Europea in una determinata indicazione, è stato pubblicato il manoscritto principale dello studio.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Per richiedere l'accesso ai dati, il ricercatore deve firmare un accordo sull'utilizzo dei dati e tutti i dati condivisi devono essere utilizzati per scopi non commerciali.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • Protocollo di studio
  • Relazione sullo studio clinico (CSR)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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