BOTOX® (onabotulinumtoxinA) Behandling af Masseter Muscle Prominence

Inklusionskriterier

• Deltageren har bilateral MMP (identiske karakterer for venstre og højre masseter), som bestemt ved dag 1-besøget af investigator ved hjælp af MMPS
• Deltageren har bilateral MMP, som bestemt ved dag 1-besøget af deltageren ved hjælp af Masseter Muscle Prominence Scale-Participant (MMPS-P)
• Kropsmasseindeks (BMI) ≤ 30 kilogram/kvadratmeter (kg/m^2) ved hjælp af beregningen: BMI = vægt (kg) [højde (m^2)]

• Kvindelige deltagere, der er villige til at minimere risikoen for at inducere graviditet i hele den kliniske undersøgelse og opfølgningsperioden. En kvindelig deltager er berettiget til at deltage, hvis hun ikke er gravid (har et negativt resultat af uringraviditet før randomisering), ikke ammer, og mindst én af følgende forhold gælder:

  1. Ikke en kvinde i den fødedygtige alder (WOCBP) ELLER
  2. En WOCBP, der accepterer at følge præventionsvejledningen under behandlings- og opfølgningsperioden
• I stand til, som vurderet af investigator, og villig til at følge undersøgelsesinstruktioner og vil sandsynligvis gennemføre alle nødvendige studiebesøg.

Eksklusionskriterier

• Enhver medicinsk tilstand, der kan sætte deltageren i øget medicinsk risiko ved eksponering for BOTOX®, herunder diagnosticeret myasthenia gravis, Eaton-Lambert syndrom, amyotrofisk lateral sklerose eller enhver anden tilstand, der kan forstyrre neuromuskulær funktion
• Enhver ukontrolleret medicinsk tilstand
• Et forventet behov for operation eller indlæggelse natten over under undersøgelsen
• Et forventet behov for behandling med botulinumtoksin af enhver serotype for enhver indikation under undersøgelsen (bortset fra undersøgelsesintervention)
• Anamnese med dental eller kirurgisk indgreb til lavere ansigtsformning eller reduktion af tyggemuskler
• Forudgående midt-ansigts- og/eller nedre ansigtsbehandling med ikke-permanente bløddelsfyldstoffer, syntetiske implantationer, autolog fedttransplantation, fedtreducerende injicerbare midler og/eller hudopstrammende laserbehandlinger inden for 6 måneder efter indtræden i undersøgelsen
• Aktuelle eller planlagte tand- eller ansigtsprocedurer i løbet af undersøgelsesperioden (f.eks. bøjler, tandimplantater og rekonstruktiv eller æstetisk kirurgi), som kunne interferere med MMPS, som bestemt af investigator
• Ansigtshår eller ardannelse (f.eks. acne) betydelig nok til at forstyrre den kliniske 3D-fotograferingsvurdering
• Aktuel tilmelding til et forsøg med lægemiddel- eller udstyrsstudie eller deltagelse i en sådan undersøgelse inden for 30 dage efter indtræden i denne undersøgelse
• Før udsættelse for botulinumtoksin af en hvilken som helst serotype til tyggemusklen eller underansigtet på et hvilket som helst tidspunkt eller til enhver anden del af kroppen inden for de 6 måneder forud for dag 1
• Aktuel intraoral infektion, herunder infektion i mund eller tandkød, eller ansigtshudinfektion, der kræver medicinsk behandling efter investigators mening
• Anamnese med eller aktuel temporomandibulær leddysfunktion (TMJD), eller tilstedeværelse af tegn/symptomer på mulig TMJD, efter investigators mening
• Svaghed i tyggemusklerne, pterygoid- eller temporalismusklerne på grund af traumer, ansigtsnerveskade eller anden tilstand, der kunne forstyrre normal tygning og kæbesammenknædning, som bestemt af efterforskeren
• Overskydende lavere ansigtsfedt, løs eller slap hud i underansigtet, eller ørespytkirtlens fremtræden, som kunne interferere med MMPS, som bestemt af investigator
• Betydelig asymmetri af venstre og højre side af ansigtet, der kunne forhindre identisk MMPS-gradering på begge sider af ansigtet, som bestemt af investigator
• Masseter prominens på grund af andre ætiologier (f.eks. ørespytkirtelinfektion, parotiditis, malignitet) baseret på fund fra den mundtlige undersøgelse.