Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

BOTOX® (onabotulinumtoxinA) Behandeling van prominente kauwspieren

2 april 2021 bijgewerkt door: Allergan

BOTOX® (onabotulinumtoxinA) Behandeling van prominente kauwspieren: een fase 2b, multicenter, gerandomiseerde, dubbelblinde, multidosis, placebogecontroleerde studie

Gebaseerd op de resultaten van de fase 2-studie 191622-130 [NCT02010775], is de huidige fase 2b-studie opgezet om de veiligheid en werkzaamheid van BOTOX® voor de behandeling van prominente kauwspieren (MMP) bij volwassenen verder te evalueren.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

150

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Verenigde Staten, 35205
        • Total Skin & Beauty Dermatology Center, PC
    • California
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90025
        • Westside Aesthetics
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90069
        • Skin Care and Laser Physicians of Beverly Hills
      • San Diego, California, Verenigde Staten, 92121
        • Cosmetic Laser Dermatology
    • Florida
      • Miami, Florida, Verenigde Staten, 33137
        • Baumann Cosmetic and Research Institute
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60611
        • DeNova Research
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Verenigde Staten, 70130
        • Etre, Cosmetic Dermatology and Laser Center
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63122
        • Saint Louis University Dermatology
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Verenigde Staten, 68144
        • Skin Specialists, PC
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Verenigde Staten, 37203
        • Nashville Centre for Laser and Facial Surgery
    • Texas
      • Austin, Texas, Verenigde Staten, 78759
        • Dermresearch, Inc.
      • Bellaire, Texas, Verenigde Staten, 77401
        • Bellaire Dermatology Associates
      • Pflugerville, Texas, Verenigde Staten, 78660
        • Austin Institute for Clinical Research, Inc.
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Verenigde Staten, 84101
        • Advanced Clinical Research Gateway Aesthetic Institute & Laser Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria

  • Deelnemer heeft bilateraal MMP (identieke cijfers voor linker en rechter kauwspieren), zoals bepaald tijdens het bezoek op dag 1 door de onderzoeker met behulp van de MMPS
  • Deelnemer heeft bilaterale MMP, zoals vastgesteld tijdens het bezoek op dag 1 door de deelnemer met behulp van de Masseter Muscle Prominence Scale-Participant (MMPS-P)
  • Body mass index (BMI) ≤ 30 kilogram/vierkante meter (kg/m^2) met de berekening: BMI = gewicht (kg) [lengte (m^2)]

  • Vrouwelijke deelnemers die bereid zijn het risico op het opwekken van een zwangerschap te minimaliseren voor de duur van de klinische studie en de follow-upperiode. Een vrouwelijke deelnemer komt in aanmerking voor deelname als ze niet zwanger is (een negatief urinezwangerschapsresultaat heeft voorafgaand aan randomisatie), geen borstvoeding geeft en ten minste een van de volgende voorwaarden van toepassing is:

    1. Geen vrouw in de vruchtbare leeftijd (WOCBP) OF
    2. Een WOCBP die ermee instemt de anticonceptierichtlijnen tijdens de behandel- en nazorgperiode te volgen
  • In staat, zoals beoordeeld door de onderzoeker, en bereid om studie-instructies op te volgen en waarschijnlijk alle vereiste studiebezoeken af ​​te leggen.

Uitsluitingscriteria

  • Elke medische aandoening waardoor de deelnemer een verhoogd medisch risico loopt bij blootstelling aan BOTOX®, inclusief gediagnosticeerde myasthenia gravis, Eaton-Lambert-syndroom, amyotrofische laterale sclerose of elke andere aandoening die de neuromusculaire functie zou kunnen verstoren
  • Elke ongecontroleerde medische aandoening
  • Een verwachte noodzaak voor een operatie of ziekenhuisopname gedurende de nacht tijdens het onderzoek
  • Een verwachte behoefte aan behandeling met botulinumtoxine van elk serotype voor enige indicatie tijdens het onderzoek (anders dan studieinterventie)
  • Geschiedenis van een tandheelkundige of chirurgische ingreep voor het vormgeven van het onderste deel van het gezicht of vermindering van de kauwspieren
  • Eerdere behandeling van het midden- en/of ondergezicht met niet-permanente vullers van zacht weefsel, synthetische implantaties, autologe vettransplantatie, vetverminderende injectables en/of huidverstrakkingslaserbehandelingen binnen 6 maanden na deelname aan het onderzoek
  • Huidige of geplande tandheelkundige of gezichtsbehandelingen tijdens de onderzoeksperiode (bijv. beugels, tandheelkundige implantaten en reconstructieve of esthetische chirurgie) die MMPS zouden kunnen verstoren, zoals bepaald door de onderzoeker
  • Gezichtshaar of littekens (bijv. acne) significant genoeg om de beoordeling van klinische 3D-fotografie te verstoren
  • Huidige inschrijving in een onderzoek naar geneesmiddelen of hulpmiddelen of deelname aan een dergelijk onderzoek binnen 30 dagen na deelname aan dit onderzoek
  • Eerdere blootstelling aan botulinumtoxine van elk serotype aan de kauwspier of het ondergezicht op enig moment, of aan enig ander deel van het lichaam binnen de 6 maanden voorafgaand aan dag 1
  • Huidige intraorale infectie, inclusief infectie van de mond of het tandvlees, of infectie van de gezichtshuid die volgens de onderzoeker medische behandeling vereist
  • Geschiedenis van of huidige temporomandibulaire gewrichtsdisfunctie (TMJD), of aanwezigheid van tekenen/symptomen van mogelijke TMJD, naar de mening van de onderzoeker
  • Zwakte van de kauwspieren, pterygoideus of temporalis-spieren als gevolg van trauma, aangezichtszenuwbeschadiging of een andere aandoening die normaal kauwen en klemmen van de kaken zou kunnen verstoren, zoals bepaald door de onderzoeker
  • Overmatig vet in het onderste deel van het gezicht, losse of slappe huid in het onderste deel van het gezicht, of uitsteeksel van de oorspeekselklier die MMPS zou kunnen verstoren, zoals bepaald door de onderzoeker
  • Aanzienlijke asymmetrie van de linker- en rechterkant van het gezicht die identieke MMPS-classificatie aan beide zijden van het gezicht zou kunnen voorkomen, zoals bepaald door de onderzoeker
  • Uitsteeksel van de kauwspieren als gevolg van andere etiologieën (bijv. Parotisklierinfectie, parotiditis, maligniteit) op basis van bevindingen van het orale onderzoek.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: BOTOX® 72U
OnabotulinumtoxinA (botulinumtoxine type A; BOTOX®) 72 eenheden (E) totale dosis intramusculair toegediend aan de bilaterale kauwspieren op dag 1.
Biologisch: OnabotulinumtoxineA
OnabotulinumtoxinA (botulinumtoxine Type A;BOTOX®) intramusculair toegediend aan de bilaterale kauwspieren op dag 1.
Andere namen:
  • BOTOX®
  • botulinetoxine type A
Experimenteel: BOTOX® 48U
OnabotulinumtoxinA (botulinumtoxine Type A; BOTOX®) 48U totale dosis intramusculair toegediend aan de bilaterale kauwspieren op dag 1.
Biologisch: OnabotulinumtoxineA
OnabotulinumtoxinA (botulinumtoxine Type A;BOTOX®) intramusculair toegediend aan de bilaterale kauwspieren op dag 1.
Andere namen:
  • BOTOX®
  • botulinetoxine type A
Placebo-vergelijker: Placebo
Placebo (normale zoutoplossing) intramusculair toegediend aan de bilaterale kauwspieren op dag 1.
Geneesmiddel: Normale zoutoplossing
Normale zoutoplossing (placebo) intramusculair toegediend aan de bilaterale kauwspieren op dag 1.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage deelnemers dat een Masseter Muscle Prominence Scale (MMPS)-graad ≤ 3 behaalde op dag 90, zoals beoordeeld door de onderzoeker
Tijdsspanne: Dag 90
De onderzoeker beoordeelde de ernst van de prominentie van de kauwspieren (MMP) van de deelnemer met behulp van de MMPS 5-puntsschaal waarbij: 1=minimaal (beste), 2=mild, 3=matig, 4=gemarkeerd en 5=zeer uitgesproken (ergste) . Het percentage deelnemers waarbij de onderzoeker 1=minimaal, 2=mild of 3=matig heeft geselecteerd, wordt gerapporteerd.
Dag 90
Aantal deelnemers met ten minste één tijdens de behandeling optredend ongewenst voorval (TEAE)
Tijdsspanne: Eerste dosis (dag 1) tot het einde van de studie (tot dag 180)
Een ongewenst voorval (AE) is elk ongewenst medisch voorval bij een patiënt of deelnemer aan een klinische studie, tijdelijk geassocieerd met het gebruik van een studie-interventie, al dan niet beschouwd als gerelateerd aan de studie-interventie. Een AE kan daarom elk ongunstig en onbedoeld teken zijn (inclusief een abnormale laboratoriumbevinding), symptoom of ziekte (nieuw of verergerd) die tijdelijk geassocieerd is met het gebruik van onderzoeksinterventie. Een TEAE is een AE die optreedt of verergert na ontvangst van het onderzoeksgeneesmiddel.
Eerste dosis (dag 1) tot het einde van de studie (tot dag 180)
Verandering van baseline in systolische bloeddruk
Tijdsspanne: Basislijn (dag 1) tot het einde van de studie (tot dag 180)
Basislijn (dag 1) tot het einde van de studie (tot dag 180)
Verandering ten opzichte van baseline in diastolische bloeddruk
Tijdsspanne: Basislijn (dag 1) tot het einde van de studie (tot dag 180)
Basislijn (dag 1) tot het einde van de studie (tot dag 180)
Verandering van baseline in ademhalingsfrequentie
Tijdsspanne: Basislijn (dag 1) tot het einde van de studie (tot dag 180)
De ademhalingsfrequentie wordt berekend als het aantal ademhalingen (inademing en uitademing) in één minuut.
Basislijn (dag 1) tot het einde van de studie (tot dag 180)
Verandering van basislijn in hartslag
Tijdsspanne: Basislijn (dag 1) tot het einde van de studie (tot dag 180)]
De hartslag meet het aantal keren dat uw hart per minuut klopt.
Basislijn (dag 1) tot het einde van de studie (tot dag 180)]

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage deelnemers dat de deelnemer Masseter Muscle Prominence Scale-Participant (MMPS-P) Graad ≤ 3 op dag 90 behaalde, zoals beoordeeld door de deelnemer
Tijdsspanne: Dag 90
De deelnemer beoordeelde de ernst van hun MMP met behulp van de MMPS-P 5-puntsschaal waarbij: 1=helemaal niet uitgesproken (beste), 2=licht uitgesproken, 3=matig uitgesproken, 4=uitgesproken en 5=zeer uitgesproken (ergste ). Het percentage deelnemers dat 1=helemaal niet uitgesproken, 2=licht uitgesproken of 3=matig uitgesproken heeft geselecteerd, wordt gerapporteerd.
Dag 90
Percentage deelnemers dat ≥ 2-graden MMPS-verbetering behaalde ten opzichte van baseline op dag 90 zoals beoordeeld door de onderzoeker
Tijdsspanne: Basislijn (dag 1) tot dag 90
De onderzoeker beoordeelde de ernst van de MMP van de deelnemer met behulp van de MMPS 5-puntsschaal, waarbij: 1=minimaal (beste), 2=mild, 3=matig, 4=marked en 5=zeer uitgesproken (ergste). Het percentage deelnemers dat een verbetering (afname) van ≥ 2 graden ten opzichte van de uitgangswaarde heeft bereikt, zoals beoordeeld door de onderzoeker, wordt gerapporteerd.
Basislijn (dag 1) tot dag 90
Percentage deelnemers dat ≥ 2-graden MMPS-P verbetering behaalde vanaf baseline op dag 90 zoals beoordeeld door de deelnemer
Tijdsspanne: Basislijn (dag 1) tot dag 90
De deelnemer beoordeelde de ernst van hun MMP met behulp van de MMPS-P 5-puntsschaal waarbij: 1=helemaal niet uitgesproken (beste), 2=licht uitgesproken, 3=matig uitgesproken, 4=uitgesproken en 5=zeer uitgesproken (ergste ). Het percentage deelnemers dat een verbetering (afname) van ≥ 2 graden ten opzichte van de uitgangswaarde heeft bereikt, zoals beoordeeld door de deelnemer, wordt gerapporteerd.
Basislijn (dag 1) tot dag 90
Percentage deelnemers dat op dag 90 de zelfevaluatie van de verandering door de deelnemer (PSAC) in MMP-graad ≥ 2 (minstens matig verbeterd ten opzichte van baseline) heeft bereikt
Tijdsspanne: Basislijn (dag 1) tot dag 90
De deelnemers beoordeelden de mate van verandering van hun MMP met behulp van een enkel item bestaande uit 7 cijfers (3 tot -3) waarbij: 3=veel verbeterd, 2=matig verbeterd, 1=minimaal verbeterd, 0=geen verandering, -1=minimaal slechter, -2=matig slechter, en -3=veel slechter. Het percentage deelnemers waarbij de geselecteerde deelnemer 2=matig verbeterd, of 3=veel verbeterd in vergelijking met de uitgangswaarde wordt gerapporteerd.
Basislijn (dag 1) tot dag 90
Verandering ten opzichte van baseline in lager gezichtsvolume op dag 90 met behulp van Landmark Area of ​​Interest (AOI)-analyse
Tijdsspanne: Basislijn (dag 1) tot dag 90
Het lagere gezichtsvolume werd berekend op basis van driedimensionale (3D) oppervlaktebeelden vastgelegd op basislijn en dag 90. Het analysegebied wordt gedefinieerd met behulp van een reeks anatomische oriëntatiepunten die op het basislijnoppervlak zijn geplaatst en die vervolgens wiskundig op het nabehandelingsoppervlak worden geprojecteerd en door een technicus worden geverifieerd. Het verschil in volume wordt gemeten tussen het geselecteerde gebied van het basislijnoppervlak en het nabehandelingsoppervlak. Het onderste gezichtsvolume wordt opgeteld voor zowel de linker- als de rechterkant van het gezicht. Een analyse van covariantie (ANCOVA) model werd gebruikt voor analyses.
Basislijn (dag 1) tot dag 90
Verandering ten opzichte van de basislijn in lager gezichtsvolume op dag 90 met behulp van statistische MMP AOI-analyse
Tijdsspanne: Basislijn (dag 1) tot dag 90
Het onderste gezichtsvolume werd berekend op basis van 3D-oppervlaktemodellen van het volledige gebied van het onderste gezicht vastgelegd op basislijn en dag 90. De statistische MMP AOI-methode is gebaseerd op een statistische vormmiddeling van het veranderingsgebied na kauwspierenbehandeling van meerdere gezichtsmodellen. Het verschil in volume wordt berekend tussen de twee 3D-oppervlaktemodellen op basislijn en dag 90. Voor de analyses is een ANCOVA-model gebruikt.
Basislijn (dag 1) tot dag 90

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Allergan

Onderzoekers

  • Studie directeur: Tanya Brandstetter, Allergan

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

16 mei 2019

Primaire voltooiing (Werkelijk)

3 april 2020

Studie voltooiing (Werkelijk)

2 juli 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

25 februari 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

1 maart 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

5 maart 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

28 april 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

2 april 2021

Laatst geverifieerd

1 april 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 1789-202-008

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Ja

Beschrijving IPD-plan

Allergan zal geanonimiseerde gegevens op patiëntniveau en gegevens op studieniveau delen, inclusief protocollen en klinische onderzoeksrapporten voor fase 2-4-onderzoeken die na 2008 zijn voltooid en die zijn geregistreerd bij ClinicalTrials.gov of EudraCT, die door de regelgevende instanties zijn goedgekeurd in de Verenigde Staten en/of of de Europese Unie voor een bepaalde indicatie en het primaire manuscript van het onderzoek is gepubliceerd. Om toegang tot de gegevens te vragen, moet de onderzoeker een overeenkomst voor gegevensgebruik ondertekenen en mogen gedeelde gegevens voor niet-commerciële doeleinden worden gebruikt. Meer informatie is te vinden op http://www.allerganclinicaltrials.com/.

IPD-tijdsbestek voor delen

Na goedkeuring te hebben verkregen in de Verenigde Staten en/of de Europese Unie voor een bepaalde indicatie en het primaire manuscript van het onderzoek is gepubliceerd.

IPD-toegangscriteria voor delen

Om toegang tot de gegevens te vragen, moet de onderzoeker een overeenkomst voor gegevensgebruik ondertekenen en mogen gedeelde gegevens voor niet-commerciële doeleinden worden gebruikt.

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • Leerprotocool
  • Klinisch onderzoeksrapport (CSR)

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren