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BOTOX® (onabotulinumtoxinA) Tratamento da proeminência do músculo masseter

2 de abril de 2021 atualizado por: Allergan

Tratamento com BOTOX® (onabotulinumtoxinA) da proeminência do músculo masseter: um estudo de fase 2b, multicêntrico, randomizado, duplo-cego, multidose, controlado por placebo

Com base nos resultados do Estudo de Fase 2 191622-130 [NCT02010775], o atual estudo de Fase 2b foi desenvolvido para avaliar ainda mais a segurança e a eficácia do BOTOX® para o tratamento da Proeminência do Músculo Masseter (MMP) em adultos.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

150

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35205
        • Total Skin & Beauty Dermatology Center, PC
    • California
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90025
        • Westside Aesthetics
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90069
        • Skin Care and Laser Physicians of Beverly Hills
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92121
        • Cosmetic Laser Dermatology
    • Florida
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33137
        • Baumann Cosmetic and Research Institute
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
        • DeNova Research
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70130
        • Etre, Cosmetic Dermatology and Laser Center
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63122
        • Saint Louis University Dermatology
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68144
        • Skin Specialists, PC
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37203
        • Nashville Centre for Laser and Facial Surgery
    • Texas
      • Austin, Texas, Estados Unidos, 78759
        • Dermresearch, Inc.
      • Bellaire, Texas, Estados Unidos, 77401
        • Bellaire Dermatology Associates
      • Pflugerville, Texas, Estados Unidos, 78660
        • Austin Institute for Clinical Research, Inc.
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84101
        • Advanced Clinical Research Gateway Aesthetic Institute & Laser Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão

  • O participante tem MMP bilateral (graus idênticos para masseter esquerdo e direito), conforme determinado na visita do Dia 1 pelo investigador usando o MMPS
  • O participante tem MMP bilateral, conforme determinado na visita do Dia 1 pelo participante usando a Escala de Proeminência do Músculo Masseter-Participante (MMPS-P)
  • Índice de massa corporal (IMC) ≤ 30 quilogramas/metro quadrado (kg/m^2) usando o cálculo: IMC = peso (kg) [altura (m^2)]

  • Participantes do sexo feminino dispostas a minimizar o risco de induzir a gravidez durante o estudo clínico e o período de acompanhamento. Uma participante do sexo feminino é elegível para participar se não estiver grávida (tiver um resultado negativo de gravidez na urina antes da randomização), não amamentar e pelo menos uma das seguintes condições se aplicar:

    1. Não é uma mulher com potencial para engravidar (WOCBP) OU
    2. Um WOCBP que concorda em seguir as orientações contraceptivas durante o período de tratamento e acompanhamento
  • Capaz, conforme avaliado pelo investigador, e disposto a seguir as instruções do estudo e provavelmente a concluir todas as visitas de estudo necessárias.

Critério de exclusão

  • Qualquer condição médica que possa colocar o participante em risco médico aumentado com a exposição ao BOTOX®, incluindo miastenia gravis diagnosticada, síndrome de Eaton-Lambert, esclerose lateral amiotrófica ou qualquer outra condição que possa interferir na função neuromuscular
  • Qualquer condição médica não controlada
  • Uma necessidade antecipada de cirurgia ou hospitalização noturna durante o estudo
  • Uma necessidade antecipada de tratamento com toxina botulínica de qualquer sorotipo para qualquer indicação durante o estudo (além da intervenção do estudo)
  • História de procedimento odontológico ou cirúrgico para modelagem facial inferior ou redução do músculo masseter
  • Tratamento facial médio e/ou facial inferior com preenchimentos de tecidos moles não permanentes, implantes sintéticos, transplante autólogo de gordura, injetáveis ​​redutores de gordura e/ou tratamentos a laser para endurecimento da pele dentro de 6 meses após a entrada no estudo
  • Procedimentos odontológicos ou faciais atuais ou planejados durante o período do estudo (por exemplo, aparelhos, implantes dentários e cirurgia reconstrutiva ou estética) que possam interferir no MMPS, conforme determinado pelo investigador
  • Pêlos faciais ou cicatrizes (por exemplo, acne) significativos o suficiente para interferir na avaliação da fotografia clínica 3D
  • Inscrição atual em um estudo de medicamento ou dispositivo experimental ou participação em tal estudo dentro de 30 dias após a entrada neste estudo
  • Exposição prévia à toxina botulínica de qualquer sorotipo no músculo masseter ou parte inferior da face a qualquer momento ou em qualquer outra parte do corpo nos 6 meses anteriores ao Dia 1
  • Infecção intraoral atual, incluindo infecção da boca ou gengivas, ou infecção da pele facial que requer tratamento médico na opinião do investigador
  • Histórico ou atual de Disfunção da Articulação Temporomandibular (DTM), ou presença de sinais/sintomas de possível DTM, na opinião do investigador
  • Fraqueza dos músculos masseter, pterigóideo ou temporal devido a trauma, lesão do nervo facial ou outra condição que possa interferir na mastigação normal e no cerramento da mandíbula, conforme determinado pelo investigador
  • Excesso de gordura facial inferior, pele frouxa ou flácida na parte inferior da face ou proeminência da glândula parótida que pode interferir no MMPS, conforme determinado pelo investigador
  • Assimetria significativa dos lados esquerdo e direito da face que pode impedir a classificação MMPS idêntica em ambos os lados da face, conforme determinado pelo investigador
  • Proeminência do masseter devido a outras etiologias (por exemplo, infecção da glândula parótida, parotidite, malignidade) com base nos achados do exame oral.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: BOTOX® 72U
OnabotulinumtoxinA (toxina botulínica Tipo A; BOTOX®) 72 unidades (U) dose total administrada por via intramuscular aos músculos masseteres bilaterais no Dia 1.
Biológico: OnabotulinumtoxinA
OnabotulinumtoxinA (toxina botulínica tipo A; BOTOX®) administrado por via intramuscular aos músculos masseteres bilaterais no dia 1.
Outros nomes:
  • BOTOX®
  • toxina botulínica tipo A
Experimental: BOTOX® 48U
OnabotulinumtoxinA (toxina botulínica tipo A; BOTOX®) dose total de 48U administrada por via intramuscular aos músculos masseter bilaterais no dia 1.
Biológico: OnabotulinumtoxinA
OnabotulinumtoxinA (toxina botulínica tipo A; BOTOX®) administrado por via intramuscular aos músculos masseteres bilaterais no dia 1.
Outros nomes:
  • BOTOX®
  • toxina botulínica tipo A
Comparador de Placebo: Placebo
Placebo (solução salina normal) administrado por via intramuscular aos músculos masseteres bilaterais no Dia 1.
Medicamento: Solução salina normal
Solução salina normal (placebo) administrada por via intramuscular aos músculos masseteres bilaterais no Dia 1.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Porcentagem de participantes que atingiram o grau da escala de proeminência do músculo masseter (MMPS) ≤ 3 no dia 90, conforme avaliado pelo investigador
Prazo: Dia 90
O investigador avaliou a gravidade da proeminência do músculo masseter (MMP) do participante usando a escala de 5 pontos MMPS onde: 1=mínimo (melhor), 2=leve, 3=moderado, 4=acentuado e 5=muito acentuado (pior) . A porcentagem de participantes em que o investigador selecionou 1=mínimo, 2=leve ou 3=moderado é relatada.
Dia 90
Número de participantes com pelo menos um evento adverso emergente do tratamento (TEAE)
Prazo: Primeira dose (dia 1) até o final do estudo (até o dia 180)
Um evento adverso (EA) é qualquer ocorrência médica desfavorável em um paciente ou participante de estudo clínico, temporariamente associada ao uso da intervenção do estudo, considerada ou não relacionada à intervenção do estudo. Um EA pode, portanto, ser qualquer sinal desfavorável e não intencional (incluindo um achado laboratorial anormal), sintoma ou doença (nova ou exacerbada) temporariamente associada ao uso da intervenção do estudo. Um TEAE é um EA que ocorre ou piora após receber o medicamento do estudo.
Primeira dose (dia 1) até o final do estudo (até o dia 180)
Alteração da linha de base na pressão arterial sistólica
Prazo: Linha de base (dia 1) até o final do estudo (até o dia 180)
Linha de base (dia 1) até o final do estudo (até o dia 180)
Alteração da linha de base na pressão arterial diastólica
Prazo: Linha de base (dia 1) até o final do estudo (até o dia 180)
Linha de base (dia 1) até o final do estudo (até o dia 180)
Alteração da linha de base na frequência respiratória
Prazo: Linha de base (dia 1) até o final do estudo (até o dia 180)
A frequência respiratória é calculada como o número de respirações (inalação e expiração) em um minuto.
Linha de base (dia 1) até o final do estudo (até o dia 180)
Mudança da linha de base na frequência de pulso
Prazo: Linha de base (dia 1) até o final do estudo (até o dia 180)]
A frequência de pulso mede o número de vezes que seu coração bate por minuto.
Linha de base (dia 1) até o final do estudo (até o dia 180)]

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Porcentagem de participantes que obtiveram nota ≤ 3 na escala de proeminência do músculo masseter do participante (MMPS-P) no dia 90, conforme avaliado pelo participante
Prazo: Dia 90
O participante avaliou a gravidade de seu PMM usando a escala de 5 pontos MMPS-P onde: 1=nada pronunciado (melhor), 2=levemente pronunciado, 3=moderadamente pronunciado, 4=pronunciado e 5=muito pronunciado (pior ). A porcentagem de participantes que selecionaram 1=nada pronunciado, 2=levemente pronunciado ou 3=moderadamente pronunciado é relatada.
Dia 90
Porcentagem de participantes que atingiram ≥ 2 graus de melhoria de MMPS desde a linha de base no dia 90, conforme avaliado pelo investigador
Prazo: Linha de base (dia 1) ao dia 90
O investigador avaliou a gravidade do MMP do participante usando a escala de 5 pontos MMPS onde: 1=mínimo (melhor), 2=leve, 3=moderado, 4=acentuado e 5=muito acentuado (pior). A porcentagem de participantes que alcançaram uma melhoria ≥ 2 graus (diminuição) da linha de base, conforme avaliado pelo investigador, é relatada.
Linha de base (dia 1) ao dia 90
Porcentagem de participantes que atingiram ≥ 2 graus de melhoria no MMPS-P desde a linha de base no dia 90, conforme avaliado pelo participante
Prazo: Linha de base (dia 1) ao dia 90
O participante avaliou a gravidade de seu PMM usando a escala de 5 pontos MMPS-P onde: 1=nada pronunciado (melhor), 2=levemente pronunciado, 3=moderadamente pronunciado, 4=pronunciado e 5=muito pronunciado (pior ). A porcentagem de participantes que alcançaram uma melhoria ≥ 2 graus (diminuição) da linha de base, conforme avaliado pelo participante, é relatada.
Linha de base (dia 1) ao dia 90
Porcentagem de participantes que alcançaram a autoavaliação de mudança do participante (PSAC) no grau MMP ≥ 2 (pelo menos moderadamente melhorado desde a linha de base) no dia 90
Prazo: Linha de base (dia 1) ao dia 90
Os participantes avaliaram o grau de mudança de sua MMP usando um único item composto por 7 notas (3 a -3) onde: 3=melhorou muito, 2=melhorou moderadamente, 1=melhorou minimamente, 0=nenhuma mudança, -1=minimamente pior, -2=moderadamente pior e -3=muito pior. É relatada a porcentagem de participantes em que o participante selecionou 2=melhorou moderadamente ou 3=muito melhor em comparação com a linha de base.
Linha de base (dia 1) ao dia 90
Alteração da linha de base no volume facial inferior no dia 90 usando análise de área de interesse (AOI) de referência
Prazo: Linha de base (dia 1) ao dia 90
O volume facial inferior foi calculado a partir de imagens de superfície tridimensionais (3D) capturadas na linha de base e no dia 90. A região de análise é definida usando uma série de marcos anatômicos colocados na superfície da linha de base que são então projetados matematicamente na superfície pós-tratamento e verificados por um técnico. A diferença de volume é medida entre a região selecionada da superfície da linha de base para a superfície de pós-tratamento. O volume facial inferior é somado tanto para o lado esquerdo quanto para o lado direito da face. Um modelo de análise de covariância (ANCOVA) foi usado para análises.
Linha de base (dia 1) ao dia 90
Mudança da linha de base no volume facial inferior no dia 90 usando análise estatística MMP AOI
Prazo: Linha de base (dia 1) ao dia 90
O volume facial inferior foi calculado a partir de modelos de superfície 3D da área total da face inferior capturada na linha de base e no dia 90. O método estatístico MMP AOI é baseado em uma forma estatística que calcula a média da área de alteração após o tratamento do masseter de vários modelos faciais. A diferença de volume é calculada entre os dois modelos de superfície 3D na linha de base e no dia 90. Um modelo ANCOVA foi usado para análises.
Linha de base (dia 1) ao dia 90

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Allergan

Investigadores

  • Diretor de estudo: Tanya Brandstetter, Allergan

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

16 de maio de 2019

Conclusão Primária (Real)

3 de abril de 2020

Conclusão do estudo (Real)

2 de julho de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

25 de fevereiro de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

1 de março de 2019

Primeira postagem (Real)

5 de março de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

28 de abril de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

2 de abril de 2021

Última verificação

1 de abril de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 1789-202-008

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Sim

Descrição do plano IPD

A Allergan compartilhará dados não identificados em nível de paciente e dados em nível de estudo, incluindo protocolos e relatórios de estudos clínicos para estudos de fase 2 a 4 concluídos após 2008 que estão registrados em ClinicalTrials.gov ou EudraCT, receberam aprovação regulatória nos Estados Unidos e/ ou a União Européia em uma determinada indicação e o manuscrito primário do estudo foi publicado. Para solicitar acesso aos dados, o pesquisador deve assinar um acordo de uso de dados e todos os dados compartilhados devem ser usados ​​para fins não comerciais. Mais informações podem ser encontradas em http://www.allerganclinicaltrials.com/.

Prazo de Compartilhamento de IPD

Depois de ter recebido a aprovação regulatória nos Estados Unidos e/ou na União Européia em uma determinada indicação e o manuscrito primário do estudo ter sido publicado.

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

Para solicitar acesso aos dados, o pesquisador deve assinar um acordo de uso de dados e todos os dados compartilhados devem ser usados ​​para fins não comerciais.

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • Protocolo de estudo
  • Relatório de Estudo Clínico (CSR)

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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