Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

БОТОКС® (онаботулотоксин А) Лечение рельефности жевательных мышц

2 апреля 2021 г. обновлено: Allergan

BOTOX® (онаботулотоксин А) Лечение рельефности жевательных мышц: фаза 2b, многоцентровое, рандомизированное, двойное слепое, многодозовое, плацебо-контролируемое исследование

Основываясь на результатах исследования фазы 2 191622-130 [NCT02010775], текущее исследование фазы 2b предназначено для дальнейшей оценки безопасности и эффективности препарата БОТОКС® для лечения выступания жевательных мышц (ММП) у взрослых.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

150

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Соединенные Штаты, 35205
        • Total Skin & Beauty Dermatology Center, PC
    • California
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90025
        • Westside Aesthetics
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90069
        • Skin Care and Laser Physicians of Beverly Hills
      • San Diego, California, Соединенные Штаты, 92121
        • Cosmetic Laser Dermatology
    • Florida
      • Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33137
        • Baumann Cosmetic and Research Institute
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60611
        • DeNova Research
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Соединенные Штаты, 70130
        • Etre, Cosmetic Dermatology and Laser Center
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63122
        • Saint Louis University Dermatology
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Соединенные Штаты, 68144
        • Skin Specialists, PC
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37203
        • Nashville Centre for Laser and Facial Surgery
    • Texas
      • Austin, Texas, Соединенные Штаты, 78759
        • Dermresearch, Inc.
      • Bellaire, Texas, Соединенные Штаты, 77401
        • Bellaire Dermatology Associates
      • Pflugerville, Texas, Соединенные Штаты, 78660
        • Austin Institute for Clinical Research, Inc.
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Соединенные Штаты, 84101
        • Advanced Clinical Research Gateway Aesthetic Institute & Laser Center

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения

  • У участника есть двусторонний MMP (одинаковая степень для левой и правой жевательных мышц), как определено исследователем во время визита в 1-й день с использованием MMPS.
  • У участника есть двусторонний MMP, что было определено участником во время визита в 1-й день с использованием шкалы выступа массетера-участника (MMPS-P).
  • Индекс массы тела (ИМТ) ≤ 30 кг/кв.м (кг/м^2) с использованием расчета: ИМТ = вес (кг) [рост (м^2)]

  • Участники женского пола, желающие свести к минимуму риск индуцирования беременности на время клинического исследования и периода последующего наблюдения. Участница женского пола имеет право участвовать, если она не беременна (имеет отрицательный результат мочи на беременность до рандомизации), не кормит грудью и выполняется хотя бы одно из следующих условий:

    1. Не женщина детородного возраста (WOCBP) ИЛИ
    2. Женщина-женщина-женщина, которая соглашается следовать указаниям по контрацепции в период лечения и последующего наблюдения.
  • Способен, по оценке исследователя, готов следовать инструкциям исследования и, вероятно, завершить все необходимые учебные визиты.

Критерий исключения

  • Любое заболевание, которое может подвергнуть участника повышенному медицинскому риску при воздействии Ботокса®, включая диагностированную миастению, синдром Итона-Ламберта, боковой амиотрофический склероз или любое другое состояние, которое может нарушать нервно-мышечную функцию.
  • Любое неконтролируемое заболевание
  • Предполагаемая потребность в хирургическом вмешательстве или госпитализации на ночь во время исследования
  • Предполагаемая потребность в лечении ботулиническим токсином любого серотипа по любому показанию во время исследования (кроме вмешательства в рамках исследования)
  • История стоматологических или хирургических процедур для коррекции нижней части лица или уменьшения жевательных мышц
  • Предшествующая обработка средней и/или нижней части лица непостоянными наполнителями мягких тканей, синтетическими имплантатами, аутологичной трансплантацией жира, инъекционными препаратами для уменьшения жира и/или подтягивающими кожу лазерными процедурами в течение 6 месяцев после включения в исследование
  • Текущие или планируемые стоматологические или лицевые процедуры в течение периода исследования (например, брекеты, зубные имплантаты, реконструктивная или эстетическая хирургия), которые могут повлиять на MMPS, как определено исследователем.
  • Волосы на лице или рубцы (например, акне) достаточно значительные, чтобы мешать оценке клинической 3D-фотографии
  • Текущая регистрация в исследовании исследуемого препарата или устройства или участие в таком исследовании в течение 30 дней с момента включения в это исследование
  • Предшествующее воздействие ботулинического токсина любого серотипа на жевательную мышцу или нижнюю часть лица в любое время или на любую другую часть тела в течение 6 месяцев до 1-го дня
  • Текущая внутриротовая инфекция, включая инфекцию рта или десен, или инфекцию кожи лица, требующую медицинского лечения, по мнению исследователя.
  • История или текущая дисфункция височно-нижнечелюстного сустава (ВНЧС) или наличие признаков/симптомов возможного ВНЧС, по мнению исследователя
  • Слабость жевательных, крыловидных или височных мышц из-за травмы, повреждения лицевого нерва или другого состояния, которое может помешать нормальному жеванию и сжатию челюстей, как определено исследователем.
  • Избыток жира в нижней части лица, дряблая или дряблая кожа в нижней части лица или выступ околоушной железы, которые могут мешать MMPS, как определено исследователем.
  • Значительная асимметрия левой и правой сторон лица, которая может помешать идентичной оценке MMPS на обеих сторонах лица, как определено исследователем.
  • Выступание жевательных мышц из-за другой этиологии (например, инфекции околоушной железы, паротита, злокачественного новообразования) на основании результатов осмотра ротовой полости.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: БОТОКС® 72U
OnabotulinumtoxinA (ботулинический токсин типа A; BOTOX®) Общая доза 72 единицы (U) вводится внутримышечно в двусторонние жевательные мышцы в 1-й день.
Биологический: Онаботулотоксин А
Онаботулотоксин А (ботулинический токсин типа А; БОТОКС®) вводили внутримышечно в двусторонние жевательные мышцы в 1-й день.
Другие имена:
  • БОТОКС®
  • ботулинический токсин типа А
Экспериментальный: БОТОКС® 48U
OnabotulinumtoxinA (ботулинический токсин типа A; BOTOX®) Общая доза 48U вводят внутримышечно в двусторонние жевательные мышцы в 1-й день.
Биологический: Онаботулотоксин А
Онаботулотоксин А (ботулинический токсин типа А; БОТОКС®) вводили внутримышечно в двусторонние жевательные мышцы в 1-й день.
Другие имена:
  • БОТОКС®
  • ботулинический токсин типа А
Плацебо Компаратор: Плацебо
Плацебо (физиологический раствор) вводили внутримышечно в двусторонние жевательные мышцы в 1-й день.
Лекарство: Физиологический раствор
Обычный физиологический раствор (плацебо) вводили внутримышечно в двусторонние жевательные мышцы в 1-й день.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Процент участников, которые достигли степени ≤ 3 по шкале выступающих жевательных мышц (MMPS) на 90-й день, по оценке исследователя.
Временное ограничение: День 90
Исследователь оценил тяжесть выступания жевательной мышцы участника (MMP) с использованием 5-балльной шкалы MMPS, где: 1 = минимальный (лучший), 2 = легкий, 3 = умеренный, 4 = выраженный и 5 = очень заметный (худший). . Сообщается процент участников, у которых исследователь выбрал 1 = минимальный, 2 = легкий или 3 = умеренный.
День 90
Количество участников с по крайней мере одним нежелательным явлением, возникшим после лечения (TEAE)
Временное ограничение: Первая доза (день 1) до конца исследования (до дня 180)
Нежелательное явление (НЯ) — это любое неблагоприятное медицинское явление у пациента или участника клинического исследования, временно связанное с использованием исследуемого вмешательства, независимо от того, считается ли оно связанным с исследуемым вмешательством. Таким образом, НЯ может быть любым неблагоприятным и непреднамеренным признаком (включая аномальные лабораторные данные), симптомом или заболеванием (новым или обострившимся), временно связанным с использованием исследуемого вмешательства. TEAE — это НЯ, которое возникает или ухудшается после приема исследуемого препарата.
Первая доза (день 1) до конца исследования (до дня 180)
Изменение по сравнению с исходным уровнем систолического артериального давления
Временное ограничение: Исходный уровень (день 1) до конца исследования (до дня 180)
Исходный уровень (день 1) до конца исследования (до дня 180)
Изменение диастолического артериального давления по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Исходный уровень (день 1) до конца исследования (до дня 180)
Исходный уровень (день 1) до конца исследования (до дня 180)
Изменение частоты дыхания по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Исходный уровень (день 1) до конца исследования (до дня 180)
Частота дыхания рассчитывается как количество вдохов (вдохов и выдохов) за одну минуту.
Исходный уровень (день 1) до конца исследования (до дня 180)
Изменение частоты пульса по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Исходный уровень (день 1) до конца исследования (до дня 180)]
Частота пульса измеряет количество ударов сердца в минуту.
Исходный уровень (день 1) до конца исследования (до дня 180)]

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Процент участников, получивших оценку участника по шкале выступающих жевательных мышц (MMPS-P) ≤ 3 на 90-й день по оценке участника
Временное ограничение: День 90
Участник оценивал тяжесть своего ММП с использованием 5-балльной шкалы MMPS-P, где: 1 = совсем не выражено (наилучшее), 2 = слабо выражено, 3 = умеренно выражено, 4 = выражено и 5 = очень выражено (наихудшее). ). Сообщается процент участников, выбравших 1 = совсем не выраженный, 2 = слабо выраженный или 3 = умеренно выраженный.
День 90
Процент участников, достигших улучшения MMPS на ≥ 2 баллов по сравнению с исходным уровнем на 90-й день, по оценке исследователя
Временное ограничение: Исходный уровень (день 1) до дня 90
Исследователь оценил тяжесть MMP участника, используя 5-балльную шкалу MMPS, где: 1 = минимальная (лучшая), 2 = легкая, 3 = умеренная, 4 = выраженная и 5 = очень выраженная (худшая). Указывается процент участников, достигших улучшения (снижения) ≥ 2 баллов по сравнению с исходным уровнем по оценке исследователя.
Исходный уровень (день 1) до дня 90
Процент участников, достигших улучшения MMPS-P на ≥ 2 баллов по сравнению с исходным уровнем на 90-й день, по оценке участника
Временное ограничение: Исходный уровень (день 1) до дня 90
Участник оценивал тяжесть своего ММП с использованием 5-балльной шкалы MMPS-P, где: 1 = совсем не выражено (наилучшее), 2 = слабо выражено, 3 = умеренно выражено, 4 = выражено и 5 = очень выражено (наихудшее). ). Указывается процент участников, достигших улучшения (ухудшения) на ≥ 2 баллов по сравнению с исходным уровнем по оценке участника.
Исходный уровень (день 1) до дня 90
Процент участников, которые достигли самооценки изменений участников (PSAC) в классе MMP ≥ 2 (по крайней мере, умеренное улучшение по сравнению с исходным уровнем) на 90-й день.
Временное ограничение: Исходный уровень (день 1) до дня 90
Участники оценивали степень изменения их MMP, используя один пункт, состоящий из 7 оценок (от 3 до -3), где: 3 = значительное улучшение, 2 = умеренное улучшение, 1 = минимальное улучшение, 0 = отсутствие изменений, -1 = минимальное улучшение. хуже, -2=умеренно хуже и -3=намного хуже. Сообщается процент участников, у которых участник выбрал 2 = умеренное улучшение или 3 = значительное улучшение по сравнению с исходным уровнем.
Исходный уровень (день 1) до дня 90
Изменение объема нижней части лица по сравнению с исходным уровнем на 90-й день с использованием анализа области интереса ориентиров (AOI)
Временное ограничение: Исходный уровень (день 1) до дня 90
Объем нижней части лица был рассчитан на основе трехмерных (3D) изображений поверхности, полученных на исходном уровне и на 90-й день. Область анализа определяется с помощью ряда анатомических ориентиров, размещенных на исходной поверхности, которые затем математически проецируются на поверхность после обработки и проверяются техническим специалистом. Разница в объеме измеряется между выбранной областью базовой поверхности и поверхностью после обработки. Нижний объем лица суммируется как для левой, так и для правой стороны лица. Для анализа использовалась модель ковариационного анализа (ANCOVA).
Исходный уровень (день 1) до дня 90
Изменение по сравнению с исходным уровнем объема нижней части лица на 90-й день с использованием статистического анализа MMP AOI
Временное ограничение: Исходный уровень (день 1) до дня 90
Объем нижней части лица был рассчитан на основе 3D-моделей поверхности всей области нижней части лица, полученных на исходном уровне и на 90-й день. Статистический метод MMP AOI основан на статистическом усреднении формы области изменения после лечения жевательных мышц из нескольких моделей лица. Разница в объеме рассчитывается между двумя 3D-моделями поверхности на базовом уровне и на 90-й день. Для анализа использовалась модель ANCOVA.
Исходный уровень (день 1) до дня 90

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Allergan

Следователи

  • Директор по исследованиям: Tanya Brandstetter, Allergan

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

16 мая 2019 г.

Первичное завершение (Действительный)

3 апреля 2020 г.

Завершение исследования (Действительный)

2 июля 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

25 февраля 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

1 марта 2019 г.

Первый опубликованный (Действительный)

5 марта 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

28 апреля 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

2 апреля 2021 г.

Последняя проверка

1 апреля 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 1789-202-008

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Да

Описание плана IPD

Allergan будет делиться деидентифицированными данными на уровне пациентов и данными на уровне исследований, включая протоколы и отчеты о клинических исследованиях для испытаний фазы 2–4, завершенных после 2008 года, которые зарегистрированы на сайте ClinicalTrials.gov или EudraCT, получили одобрение регулирующих органов в США и/или или Европейский Союз по данному показанию, и опубликована основная рукопись исследования. Чтобы запросить доступ к данным, исследователь должен подписать соглашение об использовании данных, и любые общие данные должны использоваться в некоммерческих целях. Дополнительную информацию можно найти на http://www.allerganclinicaltrials.com/.

Сроки обмена IPD

После получения одобрения регулирующих органов в США и/или Европейском Союзе по данному показанию была опубликована основная рукопись исследования.

Критерии совместного доступа к IPD

Чтобы запросить доступ к данным, исследователь должен подписать соглашение об использовании данных, и любые общие данные должны использоваться в некоммерческих целях.

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • Протокол исследования
  • Отчет о клиническом исследовании (CSR)

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться