BOTOX® (onabotulinumtoxinA) Tratamiento de la prominencia del músculo masetero
2 de abril de 2021 actualizado por: Allergan
BOTOX® (onabotulinumtoxinA) Tratamiento de la prominencia del músculo masetero: un estudio de fase 2b, multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, multidosis, controlado con placebo
Según los resultados del estudio de fase 2 191622-130 [NCT02010775], el estudio de fase 2b actual está diseñado para evaluar más a fondo la seguridad y eficacia de BOTOX® para el tratamiento de la prominencia del músculo masetero (MMP) en adultos.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
150
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Alabama
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Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35205
- Total Skin & Beauty Dermatology Center, PC
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California
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Los Angeles, California, Estados Unidos, 90025
- Westside Aesthetics
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Los Angeles, California, Estados Unidos, 90069
- Skin Care and Laser Physicians of Beverly Hills
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San Diego, California, Estados Unidos, 92121
- Cosmetic Laser Dermatology
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Florida
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Miami, Florida, Estados Unidos, 33137
- Baumann Cosmetic and Research Institute
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Illinois
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
- DeNova Research
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Louisiana
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New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70130
- Etre, Cosmetic Dermatology and Laser Center
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Missouri
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Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63122
- Saint Louis University Dermatology
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Nebraska
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Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68144
- Skin Specialists, PC
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37203
- Nashville Centre for Laser and Facial Surgery
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Texas
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Austin, Texas, Estados Unidos, 78759
- Dermresearch, Inc.
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Bellaire, Texas, Estados Unidos, 77401
- Bellaire Dermatology Associates
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Pflugerville, Texas, Estados Unidos, 78660
- Austin Institute for Clinical Research, Inc.
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Utah
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Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84101
- Advanced Clinical Research Gateway Aesthetic Institute & Laser Center
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión
- El participante tiene MMP bilateral (grados idénticos para el masetero izquierdo y derecho), según lo determinado en la visita del Día 1 por el investigador utilizando el MMPS
- El participante tiene MMP bilateral, según lo determinado en la visita del Día 1 por el participante utilizando la Escala de Prominencia del Músculo Masetero-Participante (MMPS-P)
- Índice de masa corporal (IMC) ≤ 30 kilogramos/metro cuadrado (kg/m^2) usando el cálculo: IMC = peso (kg) [altura (m^2)]
Mujeres participantes dispuestas a minimizar el riesgo de inducir el embarazo durante el estudio clínico y el período de seguimiento. Una participante femenina es elegible para participar si no está embarazada (tiene un resultado de embarazo en orina negativo antes de la aleatorización), no está amamantando y se aplica al menos una de las siguientes condiciones:
- No es una mujer en edad fértil (WOCBP) O
- Una WOCBP que acepta seguir la guía anticonceptiva durante el período de tratamiento y seguimiento
- Capaz, según la evaluación del investigador, y dispuesto a seguir las instrucciones del estudio y probablemente complete todas las visitas requeridas del estudio.
Criterio de exclusión
- Cualquier condición médica que pueda poner al participante en mayor riesgo médico con la exposición a BOTOX®, incluida la miastenia grave diagnosticada, el síndrome de Eaton-Lambert, la esclerosis lateral amiotrófica o cualquier otra condición que pueda interferir con la función neuromuscular
- Cualquier condición médica no controlada
- Una necesidad anticipada de cirugía u hospitalización durante la noche durante el estudio
- Una necesidad anticipada de tratamiento con toxina botulínica de cualquier serotipo para cualquier indicación durante el estudio (aparte de la intervención del estudio)
- Antecedentes de procedimientos dentales o quirúrgicos para moldear la parte inferior de la cara o reducir el músculo masetero
- Tratamiento previo en la parte media o inferior de la cara con rellenos de tejido blando no permanentes, implantes sintéticos, trasplante autólogo de grasa, inyectables reductores de grasa y/o tratamientos con láser para reafirmar la piel dentro de los 6 meses posteriores al ingreso al estudio
- Procedimientos dentales o faciales actuales o planificados durante el período de estudio (p. ej., aparatos ortopédicos, implantes dentales y cirugía reconstructiva o estética) que podrían interferir con MMPS, según lo determine el investigador
- Vello facial o cicatrices (p. ej., acné) lo suficientemente importantes como para interferir con la evaluación de la fotografía clínica en 3D
- Inscripción actual en un estudio de fármaco o dispositivo en investigación o participación en dicho estudio dentro de los 30 días posteriores a la entrada en este estudio
- Exposición previa a la toxina botulínica de cualquier serotipo en el músculo masetero o en la parte inferior de la cara en cualquier momento, o en cualquier otra parte del cuerpo dentro de los 6 meses anteriores al Día 1
- Infección intraoral actual, incluida infección de la boca o las encías, o infección de la piel facial que requiera tratamiento médico en opinión del investigador
- Antecedentes o disfunción actual de la articulación temporomandibular (TMJD), o presencia de signos/síntomas de posible TMJD, en opinión del investigador
- Debilidad de los músculos masetero, pterigoideo o temporal debido a un traumatismo, lesión del nervio facial u otra afección que podría interferir con la masticación normal y el apretamiento de la mandíbula, según lo determine el investigador
- Exceso de grasa en la parte inferior de la cara, piel floja o laxa en la parte inferior de la cara o prominencia de la glándula parótida que podría interferir con el MMPS, según lo determine el investigador
- Asimetría significativa de los lados izquierdo y derecho de la cara que podría evitar una clasificación MMPS idéntica en ambos lados de la cara, según lo determine el investigador
- Prominencia del masetero debido a otras etiologías (p. ej., infección de la glándula parótida, parotiditis, malignidad) según los hallazgos del examen oral.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: BOTOX® 72U
OnabotulinumtoxinA (toxina botulínica tipo A; BOTOX®) Dosis total de 72 unidades (U) administrada por vía intramuscular a los músculos maseteros bilaterales el día 1.
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OnabotulinumtoxinA (toxina botulínica tipo A; BOTOX®) administrada por vía intramuscular en los músculos maseteros bilaterales el día 1.
Otros nombres:
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Experimental: BOTOX® 48U
Dosis total de 48U de onabotulinumtoxinA (toxina botulínica tipo A; BOTOX®) administrada por vía intramuscular en los músculos maseteros bilaterales el día 1.
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OnabotulinumtoxinA (toxina botulínica tipo A; BOTOX®) administrada por vía intramuscular en los músculos maseteros bilaterales el día 1.
Otros nombres:
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Comparador de placebos: Placebo
Placebo (solución salina normal) administrado por vía intramuscular a los músculos maseteros bilaterales el día 1.
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Solución salina normal (placebo) administrada por vía intramuscular a los músculos maseteros bilaterales el día 1.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Porcentaje de participantes que alcanzaron un grado ≤ 3 en la escala de prominencia del músculo masetero (MMPS) en el día 90 según la evaluación del investigador
Periodo de tiempo: Día 90
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El investigador evaluó la gravedad de la prominencia del músculo masetero (MMP) del participante utilizando la escala de 5 puntos de MMPS donde: 1 = mínimo (mejor), 2 = leve, 3 = moderado, 4 = marcado y 5 = muy marcado (peor) .
Se informa el porcentaje de participantes en los que el investigador seleccionó 1 = mínimo, 2 = leve o 3 = moderado.
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Día 90
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Número de participantes con al menos un evento adverso emergente del tratamiento (TEAE)
Periodo de tiempo: Primera dosis (día 1) hasta el final del estudio (hasta el día 180)
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Un evento adverso (EA) es cualquier evento médico adverso en un paciente o participante de un estudio clínico, asociado temporalmente con el uso de la intervención del estudio, ya sea que se considere relacionado o no con la intervención del estudio.
Por lo tanto, un AA puede ser cualquier signo desfavorable e imprevisto (incluido un resultado de laboratorio anormal), síntoma o enfermedad (nuevo o exacerbado) asociado temporalmente con el uso de la intervención del estudio.
Un TEAE es un AA que ocurre o empeora después de recibir el fármaco del estudio.
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Primera dosis (día 1) hasta el final del estudio (hasta el día 180)
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Cambio desde el inicio en la presión arterial sistólica
Periodo de tiempo: Línea de base (día 1) hasta el final del estudio (hasta el día 180)
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Línea de base (día 1) hasta el final del estudio (hasta el día 180)
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Cambio desde el inicio en la presión arterial diastólica
Periodo de tiempo: Línea de base (día 1) hasta el final del estudio (hasta el día 180)
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Línea de base (día 1) hasta el final del estudio (hasta el día 180)
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Cambio desde el inicio en la frecuencia respiratoria
Periodo de tiempo: Línea de base (día 1) hasta el final del estudio (hasta el día 180)
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La frecuencia respiratoria se calcula como el número de respiraciones (inhalación y exhalación) en un minuto.
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Línea de base (día 1) hasta el final del estudio (hasta el día 180)
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Cambio desde la línea de base en la frecuencia del pulso
Periodo de tiempo: Línea de base (día 1) hasta el final del estudio (hasta el día 180)]
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La frecuencia del pulso mide la cantidad de veces que su corazón late por minuto.
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Línea de base (día 1) hasta el final del estudio (hasta el día 180)]
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Porcentaje de participantes que lograron un grado ≤ 3 en la escala de prominencia del músculo masetero del participante (MMPS-P) en el día 90 según la evaluación del participante
Periodo de tiempo: Día 90
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El participante evaluó la severidad de su MMP usando la escala de 5 puntos MMPS-P donde: 1=nada pronunciado (mejor), 2=ligeramente pronunciado, 3=moderadamente pronunciado, 4=pronunciado y 5=muy pronunciado (peor ).
Se informa el porcentaje de participantes que seleccionaron 1=nada pronunciado, 2=ligeramente pronunciado o 3=moderadamente pronunciado.
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Día 90
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Porcentaje de participantes que lograron una mejora de MMPS de ≥ 2 grados desde el inicio en el día 90 según la evaluación del investigador
Periodo de tiempo: Línea de base (Día 1) al Día 90
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El investigador evaluó la gravedad del MMP del participante utilizando la escala de 5 puntos MMPS donde: 1 = mínimo (mejor), 2 = leve, 3 = moderado, 4 = marcado y 5 = muy marcado (peor).
Se informa el porcentaje de participantes que lograron una mejora (disminución) de ≥ 2 grados desde el valor inicial según la evaluación del investigador.
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Línea de base (Día 1) al Día 90
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Porcentaje de participantes que lograron una mejora de MMPS-P de ≥ 2 grados desde el inicio en el día 90 según la evaluación del participante
Periodo de tiempo: Línea de base (Día 1) al Día 90
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El participante evaluó la severidad de su MMP usando la escala de 5 puntos MMPS-P donde: 1=nada pronunciado (mejor), 2=ligeramente pronunciado, 3=moderadamente pronunciado, 4=pronunciado y 5=muy pronunciado (peor ).
Se informa el porcentaje de participantes que lograron una mejora (disminución) de ≥ 2 grados desde el valor inicial según la evaluación del participante.
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Línea de base (Día 1) al Día 90
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Porcentaje de participantes que lograron la autoevaluación del cambio del participante (PSAC) en el grado de MMP ≥ 2 (mejoró al menos moderadamente desde el inicio) en el día 90
Periodo de tiempo: Línea de base (Día 1) al Día 90
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Los participantes evaluaron el grado de cambio de su MMP utilizando un solo ítem compuesto por 7 grados (3 a -3) donde: 3=mejoró mucho, 2=mejoró moderadamente, 1=mejoró mínimamente, 0=sin cambio, -1=mínimamente peor, -2=moderadamente peor y -3=mucho peor.
Se informa el porcentaje de participantes en los que el participante seleccionó 2 = mejoró moderadamente o 3 = mejoró mucho en comparación con el valor inicial.
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Línea de base (Día 1) al Día 90
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Cambio desde el inicio en el volumen facial inferior en el día 90 mediante el análisis del área de interés (AOI) de puntos de referencia
Periodo de tiempo: Línea de base (Día 1) al Día 90
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El volumen facial inferior se calculó a partir de imágenes de superficie tridimensionales (3D) capturadas en la línea de base y el día 90.
La región de análisis se define utilizando una serie de puntos de referencia anatómicos colocados en la superficie de referencia que luego se proyectan matemáticamente a la superficie de postratamiento y son verificados por un técnico.
La diferencia de volumen se mide entre la región seleccionada de la superficie de referencia y la superficie de postratamiento.
El volumen facial inferior se suma tanto para el lado izquierdo como para el lado derecho de la cara.
Se utilizó un modelo de análisis de covarianza (ANCOVA) para los análisis.
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Línea de base (Día 1) al Día 90
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Cambio desde el inicio en el volumen facial inferior en el día 90 usando análisis estadístico MMP AOI
Periodo de tiempo: Línea de base (Día 1) al Día 90
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El volumen facial inferior se calculó a partir de modelos de superficie 3D del área completa de la parte inferior del rostro capturada en la línea de base y el día 90.
El método estadístico MMP AOI se basa en un promedio de forma estadística del área de cambio posterior al tratamiento del masetero de múltiples modelos faciales.
La diferencia de volumen se calcula entre los dos modelos de superficie 3D en la línea de base y el día 90.
Se utilizó un modelo ANCOVA para los análisis.
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Línea de base (Día 1) al Día 90
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Tanya Brandstetter, Allergan
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
16 de mayo de 2019
Finalización primaria (Actual)
3 de abril de 2020
Finalización del estudio (Actual)
2 de julio de 2020
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
25 de febrero de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de marzo de 2019
Publicado por primera vez (Actual)
5 de marzo de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
28 de abril de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de abril de 2021
Última verificación
1 de abril de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Agentes colinérgicos
- Moduladores de transporte de membrana
- Inhibidores de la liberación de acetilcolina
- Agentes neuromusculares
- Toxinas botulínicas
- Toxinas botulínicas, tipo A
- abobotulinumtoxinA
Otros números de identificación del estudio
- 1789-202-008
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Sí
Descripción del plan IPD
Allergan compartirá datos anonimizados a nivel de paciente y datos a nivel de estudio, incluidos protocolos e informes de estudios clínicos para ensayos de fase 2 a 4 completados después de 2008 que estén registrados en ClinicalTrials.gov o EudraCT, hayan recibido aprobación regulatoria en los Estados Unidos y/ o la Unión Europea en una indicación determinada y se ha publicado el manuscrito principal del ensayo.
Para solicitar acceso a los datos, el investigador debe firmar un acuerdo de uso de datos y los datos compartidos se utilizarán para fines no comerciales.
Se puede encontrar más información en http://www.allerganclinicaltrials.com/.
Marco de tiempo para compartir IPD
Después de haber recibido la aprobación regulatoria en los Estados Unidos y/o la Unión Europea en una determinada indicación y se haya publicado el manuscrito principal del ensayo.
Criterios de acceso compartido de IPD
Para solicitar acceso a los datos, el investigador debe firmar un acuerdo de uso de datos y los datos compartidos se utilizarán para fines no comerciales.
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- Protocolo de estudio
- Informe de estudio clínico (CSR)
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
Ensayos clínicos sobre OnabotulinumtoxinA
-
H. Lundbeck A/STerminado