Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

BOTOX® (onabotulinumtoxinA) puristuslihasten kohoamisen hoito

perjantai 2. huhtikuuta 2021 päivittänyt: Allergan

BOTOX® (onabotulinumtoxinA) puristuslihasten korostumisen hoito: vaihe 2b, monikeskus, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, moniannos, lumekontrolloitu tutkimus

Vaiheen 2 tutkimuksen 191622-130 [NCT02010775] tulosten perusteella nykyinen vaiheen 2b tutkimus on suunniteltu arvioimaan edelleen BOTOX®:n turvallisuutta ja tehokkuutta MMP:n (Masseter Muscle Prominence) hoidossa aikuisilla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

150

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Yhdysvallat, 35205
        • Total Skin & Beauty Dermatology Center, PC
    • California
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90025
        • Westside Aesthetics
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90069
        • Skin Care and Laser Physicians of Beverly Hills
      • San Diego, California, Yhdysvallat, 92121
        • Cosmetic Laser Dermatology
    • Florida
      • Miami, Florida, Yhdysvallat, 33137
        • Baumann Cosmetic and Research Institute
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60611
        • DeNova Research
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Yhdysvallat, 70130
        • Etre, Cosmetic Dermatology and Laser Center
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63122
        • Saint Louis University Dermatology
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Yhdysvallat, 68144
        • Skin Specialists, PC
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37203
        • Nashville Centre for Laser and Facial Surgery
    • Texas
      • Austin, Texas, Yhdysvallat, 78759
        • Dermresearch, Inc.
      • Bellaire, Texas, Yhdysvallat, 77401
        • Bellaire Dermatology Associates
      • Pflugerville, Texas, Yhdysvallat, 78660
        • Austin Institute for Clinical Research, Inc.
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Yhdysvallat, 84101
        • Advanced Clinical Research Gateway Aesthetic Institute & Laser Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit

  • Osallistujalla on kahdenvälinen MMP (identtiset arvosanat vasemmalle ja oikealle pureskelijalle), joka määritettiin MMPS:ää käyttävän tutkijan 1. päivän vierailulla
  • Osallistujalla on kahdenvälinen MMP, joka määritetään osallistujan 1. päivän vierailulla käyttämällä MMPS-P (Masseter Muscle Prominence Scale-Participant) -osaamista.
  • Painoindeksi (BMI) ≤ 30 kilogrammaa/neliömetri (kg/m^2) käyttämällä laskelmaa: BMI = paino (kg) [pituus (m^2)]

  • Naispuoliset osallistujat, jotka ovat halukkaita minimoimaan raskauden aiheuttamisen riskin kliinisen tutkimuksen ja seurantajakson ajan. Naispuolinen osallistuja on oikeutettu osallistumaan, jos hän ei ole raskaana (virtsassa on negatiivinen raskaustulos ennen satunnaistamista), ei imetä ja vähintään yksi seuraavista ehdoista täyttyy:

    1. Ei hedelmällisessä iässä oleva nainen (WOCBP) TAI
    2. WOCBP, joka suostuu noudattamaan ehkäisyohjeita hoidon ja seurantajakson aikana
  • Pystyy tutkijan arvioiden mukaan ja on valmis noudattamaan tutkimusohjeita ja todennäköisesti suorittamaan kaikki vaaditut opintokäynnit.

Poissulkemiskriteerit

  • Mikä tahansa sairaus, joka saattaa aiheuttaa osallistujan lisääntyneen lääketieteellisen riskin altistumisesta BOTOX®:lle, mukaan lukien diagnosoitu myasthenia gravis, Eaton-Lambertin oireyhtymä, amyotrofinen lateraaliskleroosi tai mikä tahansa muu sairaus, joka saattaa häiritä hermo-lihastoimintaa
  • Mikä tahansa hallitsematon sairaus
  • Odotettu tarve leikkaukseen tai yön yli sairaalahoitoon tutkimuksen aikana
  • Odotettu tarve hoitaa minkä tahansa serotyypin botuliinitoksiinia missä tahansa indikaatiossa tutkimuksen aikana (muu kuin tutkimusinterventio)
  • Hammaslääkärin tai kirurgiset toimenpiteet alemman kasvojen muotoiluun tai puremalihasten vähentämiseen
  • Aiempi keski- ja/tai alemman kasvojen hoito ei-pysyvällä pehmytkudostäyteaineella, synteettiset implantit, autologiset rasvansiirrot, rasvaa vähentävät injektiot ja/tai ihoa kiinteyttävät laserhoidot 6 kuukauden sisällä tutkimukseen osallistumisesta
  • Tutkimusjakson aikana käynnissä olevat tai suunnitellut hammas- tai kasvotoimenpiteet (esim. hammasraudat, hammasimplantit ja korjaava tai esteettinen kirurgia), jotka voivat häiritä MMPS:ää, tutkijan määrityksen mukaan
  • Kasvojen karvat tai arvet (esim. akne), jotka ovat riittävän merkittäviä häiritsemään kliinisen 3D-kuvauksen arviointia
  • Nykyinen ilmoittautuminen tutkittavaan lääke- tai laitetutkimukseen tai osallistuminen sellaiseen tutkimukseen 30 päivän kuluessa tähän tutkimukseen osallistumisesta
  • Aiempi altistus minkä tahansa serotyypin botuliinitoksiinille puremalihakselle tai alakasvoille milloin tahansa tai mihin tahansa muuhun kehon osaan 6 kuukauden aikana ennen päivää 1
  • Nykyinen suunsisäinen infektio, mukaan lukien suun tai ikenien tulehdus, tai kasvojen ihotulehdus, joka vaatii tutkijan mielestä lääketieteellistä hoitoa
  • Aiempi tai nykyinen temporomandibulaarinen nivelhäiriö (TMJD) tai mahdollisen TMJD:n merkkejä/oireita tutkijan mielestä
  • Pureskelu-, pterygoid- tai ohimolihasten heikkous, joka johtuu traumasta, kasvohermovauriosta tai muusta sairaudesta, joka voi häiritä normaalia pureskelua ja leuan puristamista, kuten tutkija on määrittänyt
  • Ylimääräinen kasvojen alaosa rasvaa, löysä tai löysä iho alaosissa tai korvasylkirauhasten ulkoneminen, jotka voivat häiritä MMPS:ää, tutkijan määrityksen mukaan
  • Kasvojen vasemman ja oikean puolen merkittävä epäsymmetria, joka voi estää identtisen MMPS-luokituksen kasvojen molemmilla puolilla, kuten tutkija on määrittänyt
  • Muiden etiologioiden (esim. korvasylkirauhasen tulehdus, korvasylkirauhastulehdus, pahanlaatuinen kasvain) aiheuttama närästys suututkimuksen löydösten perusteella.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: BOTOX® 72U
OnabotulinumtoxinA (botuliinitoksiini A; BOTOX®) 72 yksikköä (U) kokonaisannos annettuna lihaksensisäisesti molemminpuolisiin puremalihaksiin päivänä 1.
Biologinen: OnabotuliinitoksiiniA
OnabotulinumtoxinA (botuliinitoksiini A; BOTOX®) annettuna lihaksensisäisesti molemminpuolisiin puremalihaksiin päivänä 1.
Muut nimet:
  • BOTOX®
  • botuliinitoksiini tyyppi A
Kokeellinen: BOTOX® 48U
OnabotulinumtoxinA (botuliinitoksiini A; BOTOX®) 48 U:n kokonaisannos annettuna lihakseen molemminpuolisiin puremalihaksiin päivänä 1.
Biologinen: OnabotuliinitoksiiniA
OnabotulinumtoxinA (botuliinitoksiini A; BOTOX®) annettuna lihaksensisäisesti molemminpuolisiin puremalihaksiin päivänä 1.
Muut nimet:
  • BOTOX®
  • botuliinitoksiini tyyppi A
Placebo Comparator: Plasebo
Plasebo (normaali suolaliuos) annettuna lihakseen molemminpuolisiin puremalihaksiin päivänä 1.
Lääke: Normaali suolaliuos
Normaali suolaliuos (plasebo) annettuna lihakseen molemminpuolisiin puremalihaksiin päivänä 1.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka saavuttivat Masseter Muscle Prominence Scale (MMPS) -asteen ≤ 3 päivänä 90 tutkijan arvioiden mukaan
Aikaikkuna: Päivä 90
Tutkija arvioi osallistujan purentalihaksen kohoamisen (MMP) vakavuuden MMPS:n 5-pisteen asteikolla, jossa: 1 = pienin (paras), 2 = lievä, 3 = kohtalainen, 4 = huomattava ja 5 = erittäin merkittävä (pahin) . Niiden osallistujien prosenttiosuus, joille tutkija valitsi 1 = pieni, 2 = lievä tai 3 = kohtalainen, raportoidaan.
Päivä 90
Osallistujien määrä, joilla on vähintään yksi hoitoon liittyvä haittatapahtuma (TEAE)
Aikaikkuna: Ensimmäinen annos (päivä 1) tutkimuksen loppuun (päivään 180 asti)
Haittatapahtuma (AE) on mikä tahansa ei-toivottu lääketieteellinen tapahtuma potilaalla tai kliinisen tutkimuksen osallistujalla, joka liittyy ajallisesti tutkimusinterventioon riippumatta siitä, katsotaanko sen liittyvän tutkimusinterventioon vai ei. AE voi siksi olla mikä tahansa epäsuotuisa ja tahaton merkki (mukaan lukien epänormaali laboratoriolöydös), oire tai sairaus (uusi tai pahentunut), joka liittyy ajallisesti tutkimustoimenpiteen käyttöön. TEAE on haittavaikutus, joka ilmenee tai pahenee tutkimuslääkkeen saamisen jälkeen.
Ensimmäinen annos (päivä 1) tutkimuksen loppuun (päivään 180 asti)
Systolisen verenpaineen muutos lähtötasosta
Aikaikkuna: Lähtötilanne (päivä 1) tutkimuksen loppuun (päivään 180 asti)
Lähtötilanne (päivä 1) tutkimuksen loppuun (päivään 180 asti)
Diastolisen verenpaineen muutos lähtötilanteesta
Aikaikkuna: Lähtötilanne (päivä 1) tutkimuksen loppuun (päivään 180 asti)
Lähtötilanne (päivä 1) tutkimuksen loppuun (päivään 180 asti)
Hengitystiheyden muutos lähtötasosta
Aikaikkuna: Lähtötilanne (päivä 1) tutkimuksen loppuun (päivään 180 asti)
Hengitystiheys lasketaan hengitysten lukumääränä (sisään- ja uloshengitys) minuutissa.
Lähtötilanne (päivä 1) tutkimuksen loppuun (päivään 180 asti)
Muutos lähtötasosta sykenopeudessa
Aikaikkuna: Lähtötilanne (päivä 1) tutkimuksen loppuun (päivä 180 asti) ]
Syke mittaa, kuinka monta kertaa sydämesi lyö minuutissa.
Lähtötilanne (päivä 1) tutkimuksen loppuun (päivä 180 asti) ]

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka saavuttivat osallistujan MMPS-P-arvosanan ≤ 3 päivänä 90 osallistujan arvioiden mukaan
Aikaikkuna: Päivä 90
Osallistuja arvioi MMP:n vakavuuden MMPS-P 5-pisteen asteikolla, jossa: 1 = ei ollenkaan (paras), 2 = lievästi lausuttu, 3 = kohtalaisen voimakas, 4 = voimakas ja 5 = erittäin voimakas (pahin). ). Raportoidaan niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka valitsivat 1 = ei ollenkaan lausuttu, 2 = lievästi lausuttu tai 3 = kohtalaisen voimakas.
Päivä 90
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka saavuttivat ≥ 2-asteen MMPS-parannuksen lähtötasosta päivänä 90 tutkijan arvioiden mukaan
Aikaikkuna: Perustaso (päivä 1) päivään 90
Tutkija arvioi osallistujan MMP:n vakavuuden MMPS:n 5-pisteen asteikolla, jossa: 1=minimi (paras), 2=lievä, 3=kohtalainen, 4=merkitty ja 5=erittäin merkittävä (pahin). Raportoidaan niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka saavuttivat ≥ 2 asteen parannuksen (vähennyksen) tutkijan arvioimasta lähtötasosta.
Perustaso (päivä 1) päivään 90
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka saavuttivat ≥ 2-asteen MMPS-P:n parannuksen lähtötasosta päivänä 90 osallistujan arvioiden mukaan
Aikaikkuna: Perustaso (päivä 1) päivään 90
Osallistuja arvioi MMP:n vakavuuden MMPS-P 5-pisteen asteikolla, jossa: 1 = ei ollenkaan (paras), 2 = lievästi lausuttu, 3 = kohtalaisen voimakas, 4 = voimakas ja 5 = erittäin voimakas (pahin). ). Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka saavuttivat ≥ 2 asteen parannuksen (vähennyksen) osallistujan arvioimasta lähtötasosta, raportoidaan.
Perustaso (päivä 1) päivään 90
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka saavuttivat osallistujan muutoksen itsearvioinnin (PSAC) MMP-asteella ≥ 2 (vähintään kohtalaisesti parantunut lähtötasosta) päivänä 90
Aikaikkuna: Perustaso (päivä 1) päivään 90
Osallistujat arvioivat MMP:n muutosastetta käyttämällä yhtä kohtaa, joka koostui 7 arvosanasta (3 - -3), jossa: 3 = parantunut paljon, 2 = parantunut kohtalaisesti, 1 = parantunut vähän, 0 = ei muutosta, -1 = vähän huonompi, -2 = kohtalaisen huonompi ja -3 = paljon huonompi. Raportoidaan niiden osallistujien prosenttiosuus, joissa osallistuja valitsi 2 = parantunut kohtalaisesti tai 3 = parantunut paljon perustilaan verrattuna.
Perustaso (päivä 1) päivään 90
Muutos lähtötilanteesta alemmassa kasvojen volyymissa päivänä 90 käyttämällä maamerkkialueen (AOI) analyysiä
Aikaikkuna: Perustaso (päivä 1) päivään 90
Pienempi kasvojen tilavuus laskettiin 3-ulotteisista (3D) pintakuvista, jotka on otettu lähtötilanteessa ja päivänä 90. Analyysialue määritetään käyttämällä sarjaa perusviivan pinnalle asetettuja anatomisia maamerkkejä, jotka sitten projisoidaan matemaattisesti hoidon jälkeiselle pinnalle ja teknikko tarkistaa. Tilavuusero mitataan perusviivan pinnan valitun alueen ja käsittelyn jälkeisen pinnan välillä. Alempi kasvojen volyymi lasketaan yhteen sekä kasvojen vasemman että oikean puolen osalta. Analyyseihin käytettiin kovarianssianalyysin (ANCOVA) mallia.
Perustaso (päivä 1) päivään 90
Muutos perustasosta kasvojen alavolyymessa 90. päivänä käyttämällä tilastollista MMP AOI -analyysiä
Aikaikkuna: Perustaso (päivä 1) päivään 90
Alempi kasvojen volyymi laskettiin 3D-pintamalleista alakasvojen koko alueelta, jotka on kuvattu lähtötilanteessa ja päivänä 90. Tilastollinen MMP AOI -menetelmä perustuu useista kasvomalleista saatuun muutosalueen tilastolliseen muotokeskiarvoon puristuskäsittelyn jälkeen. Tilavuusero lasketaan kahden 3D-pintamallin välillä lähtötilanteessa ja päivänä 90. Analyyseihin käytettiin ANCOVA-mallia.
Perustaso (päivä 1) päivään 90

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Allergan

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Tanya Brandstetter, Allergan

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 16. toukokuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 3. huhtikuuta 2020

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 2. heinäkuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 25. helmikuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 1. maaliskuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 5. maaliskuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 28. huhtikuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 2. huhtikuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. huhtikuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 1789-202-008

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Joo

IPD-suunnitelman kuvaus

Allergan jakaa tunnistamattomia potilastason tietoja ja tutkimustason tietoja, mukaan lukien protokollat ​​ja kliiniset tutkimusraportit vaiheiden 2–4 tutkimuksista, jotka on suoritettu vuoden 2008 jälkeen ja jotka on rekisteröity ClinicalTrials.gov- tai EudraCT-sivustolle, ovat saaneet viranomaishyväksynnän Yhdysvalloissa ja/ tai Euroopan unionissa tietyssä käyttöaiheessa ja tutkimuksen ensisijainen käsikirjoitus on julkaistu. Pyydäkseen pääsyä tietoihin tutkijan tulee allekirjoittaa tietojen käyttösopimus ja jaettua tietoa tulee käyttää ei-kaupallisiin tarkoituksiin. Lisätietoja on osoitteessa http://www.allerganclinicaltrials.com/.

IPD-jaon aikakehys

Saatuaan viranomaishyväksynnän Yhdysvalloissa ja/tai Euroopan unionissa tietyssä käyttöaiheessa ja tutkimuksen ensisijainen käsikirjoitus on julkaistu.

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

Pyydäkseen pääsyä tietoihin tutkijan tulee allekirjoittaa tietojen käyttösopimus ja jaettua tietoa tulee käyttää ei-kaupallisiin tarkoituksiin.

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • Tutkimuspöytäkirja
  • Kliinisen tutkimuksen raportti (CSR)

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa