Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

BOTOX® (onabotulinumtoxinA) Leczenie wystających mięśni żwaczy

2 kwietnia 2021 zaktualizowane przez: Allergan

BOTOX® (onabotulinumtoxinA) Leczenie uwypuklenia mięśni żwaczy: faza 2b, wieloośrodkowe, randomizowane, podwójnie ślepe, wielodawkowe badanie kontrolowane placebo

W oparciu o wyniki badania fazy 2 191622-130 [NCT02010775], obecne badanie fazy 2b ma na celu dalszą ocenę bezpieczeństwa i skuteczności preparatu BOTOX® w leczeniu wystających mięśni żwaczy (MMP) u dorosłych.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

150

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35205
        • Total Skin & Beauty Dermatology Center, PC
    • California
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90025
        • Westside Aesthetics
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90069
        • Skin Care and Laser Physicians of Beverly Hills
      • San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92121
        • Cosmetic Laser Dermatology
    • Florida
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33137
        • Baumann Cosmetic and Research Institute
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60611
        • DeNova Research
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70130
        • Etre, Cosmetic Dermatology and Laser Center
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63122
        • Saint Louis University Dermatology
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68144
        • Skin Specialists, PC
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37203
        • Nashville Centre for Laser and Facial Surgery
    • Texas
      • Austin, Texas, Stany Zjednoczone, 78759
        • Dermresearch, Inc.
      • Bellaire, Texas, Stany Zjednoczone, 77401
        • Bellaire Dermatology Associates
      • Pflugerville, Texas, Stany Zjednoczone, 78660
        • Austin Institute for Clinical Research, Inc.
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone, 84101
        • Advanced Clinical Research Gateway Aesthetic Institute & Laser Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia

  • Uczestnik ma obustronne MMP (identyczne stopnie dla lewego i prawego żwacza), określone podczas wizyty w dniu 1 przez badacza za pomocą MMPS
  • Uczestnik ma obustronne MMP, jak określono podczas wizyty pierwszego dnia przez uczestnika za pomocą Skali Wyróżnienia Mięśni Żwaczy (MMPS-P)
  • Wskaźnik masy ciała (BMI) ≤ 30 kilogramów/metr kwadratowy (kg/m^2) z obliczenia: BMI = waga (kg) [wzrost (m^2)]

  • Uczestniczki pragnące zminimalizować ryzyko zajścia w ciążę w czasie trwania badania klinicznego i okresu obserwacji. Uczestniczka kwalifikuje się do udziału, jeśli nie jest w ciąży (ma negatywny wynik ciąży w moczu przed randomizacją), nie karmi piersią i spełnia co najmniej jeden z następujących warunków:

    1. Nie jest kobietą w wieku rozrodczym (WOCBP) LUB
    2. WOCBP, która zgadza się przestrzegać wskazówek dotyczących antykoncepcji podczas leczenia i okresu kontrolnego
  • Zdolny, według oceny badacza, chętny do przestrzegania instrukcji dotyczących badania i prawdopodobnie do odbycia wszystkich wymaganych wizyt studyjnych.

Kryteria wyłączenia

  • Każdy stan chorobowy, który może narazić uczestnika na zwiększone ryzyko medyczne związane z ekspozycją na BOTOX®, w tym zdiagnozowaną miastenię, zespół Eatona-Lamberta, stwardnienie zanikowe boczne lub jakikolwiek inny stan, który może zakłócać funkcje nerwowo-mięśniowe
  • Jakikolwiek niekontrolowany stan medyczny
  • Przewidywana potrzeba operacji lub hospitalizacji na noc podczas badania
  • Przewidywana potrzeba leczenia toksyną botulinową dowolnego serotypu z jakiegokolwiek wskazania podczas badania (innego niż interwencja w badaniu)
  • Historia zabiegów stomatologicznych lub chirurgicznych mających na celu modelowanie dolnej części twarzy lub redukcję mięśni żwaczy
  • Wcześniejsze leczenie środkowej i/lub dolnej części twarzy za pomocą nietrwałych wypełniaczy tkanek miękkich, syntetycznych implantów, autologicznego przeszczepu tłuszczu, zastrzyków redukujących tkankę tłuszczową i/lub zabiegów laserowych napinających skórę w ciągu 6 miesięcy od włączenia do badania
  • Bieżące lub planowane zabiegi dentystyczne lub twarzy w okresie badania (np. aparat ortodontyczny, implanty dentystyczne oraz chirurgia rekonstrukcyjna lub estetyczna), które mogą zakłócać MMPS, zgodnie z ustaleniami badacza
  • Zarost na twarzy lub blizny (np. po trądziku) na tyle duże, że przeszkadzają w ocenie zdjęć klinicznych 3D
  • Aktualna rejestracja w badaniu eksperymentalnego leku lub urządzenia lub udział w takim badaniu w ciągu 30 dni od rozpoczęcia tego badania
  • Wcześniejsza ekspozycja na toksynę botulinową dowolnego serotypu na mięsień żwacz lub dolną część twarzy w dowolnym momencie lub na jakąkolwiek inną część ciała w ciągu 6 miesięcy poprzedzających dzień 1.
  • Obecna infekcja wewnątrzustna, w tym infekcja jamy ustnej lub dziąseł lub infekcja skóry twarzy wymagająca leczenia w opinii badacza
  • Historia lub aktualna dysfunkcja stawu skroniowo-żuchwowego (TMJD) lub obecność oznak/objawów możliwego TMJD, w opinii badacza
  • Osłabienie mięśni żwaczy, skrzydłowych lub skroniowych spowodowane urazem, uszkodzeniem nerwu twarzowego lub innym stanem, który może zakłócać normalne żucie i zaciskanie szczęk, określone przez badacza
  • Nadmierna ilość tkanki tłuszczowej w dolnej części twarzy, luźna lub luźna skóra w dolnej części twarzy lub wypukłość ślinianki przyusznej, które mogą zakłócać MMPS, zgodnie z ustaleniami badacza
  • Znacząca asymetria lewej i prawej strony twarzy, która może uniemożliwić identyczną ocenę MMPS po obu stronach twarzy, zgodnie z ustaleniami badacza
  • Wyróżnienie żwaczy z powodu innej etiologii (np. zakażenie ślinianki przyusznej, zapalenie ślinianki przyusznej, nowotwór złośliwy) na podstawie wyników badania jamy ustnej.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: BOTOX® 72U
OnabotulinumtoxinA (toksyna botulinowa typu A; BOTOX®) całkowita dawka 72 jednostek (U) podana domięśniowo do obustronnych mięśni żwaczy w dniu 1.
Biologiczny: Onabotulinumtoxin A
OnabotulinumtoxinA (toksyna botulinowa typu A; BOTOX®) podana domięśniowo do obustronnych mięśni żwaczy w dniu 1.
Inne nazwy:
  • BOTOX®
  • toksyna botulinowa typu A
Eksperymentalny: BOTOX® 48U
OnabotulinumtoxinA (toksyna botulinowa typu A; BOTOX®) całkowita dawka 48 U podana domięśniowo do obustronnych mięśni żwaczy w dniu 1.
Biologiczny: Onabotulinumtoxin A
OnabotulinumtoxinA (toksyna botulinowa typu A; BOTOX®) podana domięśniowo do obustronnych mięśni żwaczy w dniu 1.
Inne nazwy:
  • BOTOX®
  • toksyna botulinowa typu A
Komparator placebo: Placebo
Placebo (sól fizjologiczna) podawane domięśniowo do obustronnych mięśni żwaczy w dniu 1.
Lek: Normalna sól fizjologiczna
Normalna sól fizjologiczna (placebo) podawana domięśniowo do obustronnych mięśni żwaczy w dniu 1.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek uczestników, którzy osiągnęli stopień ≤ 3 w skali MMPS (w skali MMPS) w 90. dniu według oceny badacza
Ramy czasowe: Dzień 90
Badacz ocenił stopień wyeksponowania mięśni żwaczy (MMP) uczestnika za pomocą 5-punktowej skali MMPS, gdzie: 1=minimalne (najlepsze), 2=łagodne, 3=umiarkowane, 4=zaznaczone i 5=bardzo zaznaczone (najgorsze) . Podano odsetek uczestników, u których badacz wybrał 1=minimalny, 2=łagodny lub 3=umiarkowany.
Dzień 90
Liczba uczestników z co najmniej jednym zdarzeniem niepożądanym związanym z leczeniem (TEAE)
Ramy czasowe: Pierwsza dawka (dzień 1) do końca badania (do dnia 180)
Zdarzenie niepożądane (AE) to każde nieprzewidziane zdarzenie medyczne u pacjenta lub uczestnika badania klinicznego, czasowo związane z zastosowaniem interwencji w badaniu, bez względu na to, czy jest uważane za związane z interwencją w badaniu. AE może zatem być dowolnym niekorzystnym i niezamierzonym objawem (w tym nieprawidłowym wynikiem badań laboratoryjnych), objawem lub chorobą (nową lub zaostrzoną) czasowo związanymi z wykorzystaniem interwencji badawczej. TEAE to zdarzenie niepożądane, które występuje lub nasila się po otrzymaniu badanego leku.
Pierwsza dawka (dzień 1) do końca badania (do dnia 180)
Zmiana skurczowego ciśnienia krwi w stosunku do wartości wyjściowych
Ramy czasowe: Wartość początkowa (dzień 1) do końca badania (do dnia 180)
Wartość początkowa (dzień 1) do końca badania (do dnia 180)
Zmiana od wartości początkowej rozkurczowego ciśnienia krwi
Ramy czasowe: Wartość początkowa (dzień 1) do końca badania (do dnia 180)
Wartość początkowa (dzień 1) do końca badania (do dnia 180)
Zmiana częstości oddechów względem linii bazowej
Ramy czasowe: Wartość początkowa (dzień 1) do końca badania (do dnia 180)
Częstość oddechów jest obliczana jako liczba oddechów (wdechów i wydechów) w ciągu jednej minuty.
Wartość początkowa (dzień 1) do końca badania (do dnia 180)
Zmiana od linii bazowej w częstości tętna
Ramy czasowe: Wartość początkowa (dzień 1.) do końca badania (do dnia 180)]
Tętno mierzy liczbę uderzeń serca na minutę.
Wartość początkowa (dzień 1.) do końca badania (do dnia 180)]

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek uczestników, którzy uzyskali stopień ≤ 3 w skali uczestnika (MMPS-P) w skali uczestnika (MMPS-P) w dniu 90, według oceny uczestnika
Ramy czasowe: Dzień 90
Uczestnik oceniał ciężkość swojego MMP za pomocą 5-punktowej skali MMPS-P, gdzie: 1=wcale nie wyraźna (najlepsza), 2=łagodnie wyraźna, 3=umiarkowanie wyraźna, 4=wyraźna i 5=bardzo wyraźna (najgorsza ). Podaje się procent uczestników, którzy wybrali 1=w ogóle niewyraźne, 2=łagodnie wymawiane lub 3=umiarkowanie wymawiane.
Dzień 90
Odsetek uczestników, którzy uzyskali poprawę MMPS o ≥ 2 stopnie od wartości wyjściowej w dniu 90, według oceny badacza
Ramy czasowe: Od linii podstawowej (dzień 1.) do dnia 90
Badacz ocenił nasilenie MMP uczestnika za pomocą 5-punktowej skali MMPS, gdzie: 1=minimalna (najlepsza), 2=łagodna, 3=umiarkowana, 4=znaczna i 5=bardzo zaznaczona (najgorsza). Podano odsetek uczestników, którzy uzyskali poprawę (spadek) o ≥ 2 stopnie w stosunku do wartości wyjściowej, zgodnie z oceną badacza.
Od linii podstawowej (dzień 1.) do dnia 90
Odsetek uczestników, którzy uzyskali poprawę MMPS-P o ≥ 2 stopnie od wartości wyjściowej w dniu 90, według oceny uczestnika
Ramy czasowe: Od linii podstawowej (dzień 1.) do dnia 90
Uczestnik oceniał ciężkość swojego MMP za pomocą 5-punktowej skali MMPS-P, gdzie: 1=wcale nie wyraźna (najlepsza), 2=łagodnie wyraźna, 3=umiarkowanie wyraźna, 4=wyraźna i 5=bardzo wyraźna (najgorsza ). Podano odsetek uczestników, którzy uzyskali poprawę (spadek) o ≥ 2 stopnie w stosunku do wartości początkowej, zgodnie z oceną uczestnika.
Od linii podstawowej (dzień 1.) do dnia 90
Odsetek uczestników, którzy uzyskali samoocenę zmiany przez uczestnika (PSAC) w stopniu MMP ≥ 2 (co najmniej umiarkowana poprawa w stosunku do wartości początkowej) w 90. dniu
Ramy czasowe: Od linii podstawowej (dzień 1.) do dnia 90
Uczestnicy oceniali stopień zmiany swojego MMP za pomocą pojedynczej pozycji składającej się z 7 stopni (od 3 do -3), gdzie: 3=znacznie poprawiło się, 2=umiarkowanie poprawiło się, 1=minimalnie poprawiło się, 0=brak zmian, -1=minimalnie gorzej, -2=umiarkowanie gorzej i -3=znacznie gorzej. Podaje się odsetek uczestników, w przypadku których uczestnik wybrał 2=umiarkowanie ulepszony lub 3=znacznie ulepszony w porównaniu z wartością wyjściową.
Od linii podstawowej (dzień 1.) do dnia 90
Zmiana objętości dolnej części twarzy w stosunku do wartości wyjściowych w dniu 90 przy użyciu analizy Landmark Area of ​​Interest (AOI).
Ramy czasowe: Od linii podstawowej (dzień 1.) do dnia 90
Objętość dolnej części twarzy obliczono na podstawie trójwymiarowych (3D) obrazów powierzchni wykonanych na początku badania iw dniu 90. Obszar analizy jest definiowany za pomocą szeregu anatomicznych punktów orientacyjnych umieszczonych na powierzchni podstawowej, które są następnie rzutowane matematycznie na powierzchnię po leczeniu i weryfikowane przez technika. Różnica objętości jest mierzona między wybranym obszarem powierzchni podstawowej a powierzchnią po leczeniu. Dolna objętość twarzy jest sumowana zarówno dla lewej, jak i prawej strony twarzy. Do analiz wykorzystano model analizy kowariancji (ANCOVA).
Od linii podstawowej (dzień 1.) do dnia 90
Zmiana objętości dolnej części twarzy w stosunku do linii podstawowej w dniu 90 przy użyciu analizy statystycznej MMP AOI
Ramy czasowe: Od linii podstawowej (dzień 1.) do dnia 90
Objętość dolnej części twarzy obliczono na podstawie trójwymiarowych modeli powierzchni całego obszaru dolnej części twarzy uchwyconych na początku badania iw dniu 90. Statystyczna metoda MMP AOI opiera się na statystycznym uśrednieniu kształtu obszaru zmiany po leczeniu żwaczem z wielu modeli twarzy. Różnica w objętości jest obliczana między dwoma modelami powierzchni 3D na linii bazowej iw dniu 90. Do analiz wykorzystano model ANCOVA.
Od linii podstawowej (dzień 1.) do dnia 90

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Allergan

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Tanya Brandstetter, Allergan

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

16 maja 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

3 kwietnia 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

2 lipca 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

25 lutego 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

1 marca 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

5 marca 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

28 kwietnia 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

2 kwietnia 2021

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 1789-202-008

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAk

Opis planu IPD

Firma Allergan będzie udostępniać zanonimizowane dane na poziomie pacjentów i dane na poziomie badań, w tym protokoły i raporty z badań klinicznych z badań fazy 2-4 zakończonych po 2008 r. lub Unii Europejskiej w danym wskazaniu i opublikowano pierwotny manuskrypt z badania. Aby zażądać dostępu do danych, badacz musi podpisać umowę o wykorzystywaniu danych, a wszelkie udostępnione dane mają być wykorzystywane w celach niekomercyjnych. Więcej informacji można znaleźć na stronie http://www.allerganclinicaltrials.com/.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Po uzyskaniu zgody regulacyjnej w Stanach Zjednoczonych i/lub Unii Europejskiej w danym wskazaniu i opublikowaniu pierwotnego manuskryptu z badania.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Aby zażądać dostępu do danych, badacz musi podpisać umowę o wykorzystywaniu danych, a wszelkie udostępnione dane mają być wykorzystywane w celach niekomercyjnych.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • Protokół badania
  • Raport z badania klinicznego (CSR)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj