Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie RVT-1401 u pacientů s Myasthenia Gravis (MG).

30. listopadu 2023 aktualizováno: Immunovant Sciences GmbH

Fáze 2a, multicentrická, randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie s otevřeným rozšířením RVT-1401 u pacientů s Myasthenia Gravis

Účelem této studie je posoudit bezpečnost/snášenlivost a klíčové farmakodynamické (PD) účinky, které jsou považovány za spojené s klinickým přínosem (snížení celkového IgG a anti-AChR-IgG) u pacientů s Myasthenia Gravis po léčbě RVT-1401 (také známý jako IMVT-1401) ve srovnání s placebem.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

17

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Kanada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 2G3
        • University of Alberta Hospitals - Division of Pulmonary Medicine
    • Ontario
      • London, Ontario, Kanada, N6G 2V4
        • London Health Sciences Centre
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1Y 4E9
        • Ottawa Hospital Research Institute
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2C4
        • University Health Network Toronto General Hospital
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3A 2B4
        • Montreal Neurological Institute and Hospital
  • Spojené státy
    • Alabama
      • Mobile, Alabama, Spojené státy, 36604
        • IMC/Diagnostic and Medical Clinic
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85018
        • Phoenix Neurological Associates
    • California
      • Carlsbad, California, Spojené státy, 92011
        • The Neurology Center of Southern California
      • Orange, California, Spojené státy, 92868
        • UC Irvine - MDA ALS and Neuromuscular Center
      • Pasadena, California, Spojené státy, 91101
        • Care Access Research
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Spojené státy, 80907
        • CSNA
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Spojené státy, 06510
        • Yale School of Medicine Department of Neurology
    • Florida
      • Orlando, Florida, Spojené státy, 32806
        • Neurological Services of Orlando
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30318
        • Rare Disease Research
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Spojené státy, 55455
        • University of Minnesota - Department of Neurology
    • New York
      • Amherst, New York, Spojené státy, 14221
        • Dent Institute
      • Buffalo, New York, Spojené státy, 14260-1660
        • University of Buffalo
      • New York, New York, Spojené státy, 10021
        • Hospital for Special Surgery
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15212
        • Allegheny Neurological Associates
    • Texas
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75390
        • UTSW James W. Aston Ambulatory Care Center - Neurology Clinic

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Muž nebo žena ve věku ≥ 18 let.
  2. Myasthenia Gravis Foundation of America (MGFA) třída II-IVa a pravděpodobně nebude potřebovat respirátor po dobu trvání studie, jak usoudil zkoušející.
  3. QMG skóre ≥12 při screeningu a základní linii.

Další, specifičtější kritéria pro zařazení jsou definována v protokolu.

Kritéria vyloučení:

  1. Použití rituximabu, belimumabu, eculizumabu nebo jakékoli monoklonální protilátky k imunomodulaci během 6 měsíců před první dávkou.
  2. Imunoglobuliny podané SC, IV (IVIG) nebo intramuskulární cestou nebo plazmaferézou/výměnou plazmy (PE) během 4 týdnů před screeningem.
  3. Tymektomie provedena < 12 měsíců před screeningem.
  4. Celková hladina IgG
  5. Absolutní počet neutrofilů

Další, konkrétnější kritéria vyloučení jsou definována v protokolu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Režim A
RVT-1401 680 mg týdně po dobu 6 týdnů + volitelné otevřené prodloužení (RVT-1401, 340 mg každé 2 týdny po dobu 6 týdnů)
Lék: RVT-1401
Subkutánní podání RVT-1401
Experimentální: Režim B
RVT-1401 340 mg týdně po dobu 6 týdnů + volitelné otevřené prodloužení (RVT-1401, 340 mg každé 2 týdny po dobu 6 týdnů)
Lék: RVT-1401
Subkutánní podání RVT-1401
Komparátor placeba: Placebo
Placebo po dobu 6 týdnů + volitelné otevřené prodloužení (RVT-1401, 340 mg každé 2 týdny po dobu 6 týdnů)
Lék: RVT-1401
Subkutánní podání RVT-1401
Lék: Placebo
Subkutánní podání placeba

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Dvojitě zaslepené léčebné období: Počet účastníků s nežádoucími příhodami (AE) a vážnými nežádoucími příhodami (SAE)
Časové okno: Až do 18. týdne
Nežádoucí příhoda (AE) je jakákoli neobvyklá zdravotní událost u účastníka nebo účastníka klinického hodnocení, kterému byl podán farmaceutický přípravek a která nemusí mít nutně příčinnou souvislost s touto léčbou. SAE byly definovány jako jakákoli neobvyklá lékařská událost, která při jakékoli dávce: vedla k úmrtí, byla život ohrožující, vyžadovala hospitalizaci nebo prodloužení stávající hospitalizace, vedla k invaliditě/neschopnosti, byla vrozenou anomálií/vrozenou vadou nebo byla důležitou zdravotní událost, která mohla ohrozit účastníka nebo mohla vyžadovat lékařský nebo chirurgický zákrok, aby se zabránilo jednomu z dalších výsledků uvedených v definici.
Až do 18. týdne
Open-label Extension Period: Počet účastníků hlásících AE a SAE
Časové okno: Až do 18. týdne
Nežádoucí příhoda (AE) je jakákoli neobvyklá zdravotní událost u účastníka nebo účastníka klinického hodnocení, kterému byl podán farmaceutický přípravek a která nemusí mít nutně příčinnou souvislost s touto léčbou. TEAE jsou definovány jako ty AE, jejichž závažnost začala nebo se zhoršila po zahájení podávání studovaného léčiva. SAE byly definovány jako jakákoli neobvyklá lékařská událost, která při jakékoli dávce: vedla k úmrtí, byla život ohrožující, vyžadovala hospitalizaci nebo prodloužení stávající hospitalizace, vedla k invaliditě/neschopnosti, byla vrozenou anomálií/vrozenou vadou nebo byla důležitou zdravotní událost, která mohla ohrozit účastníka nebo mohla vyžadovat lékařský nebo chirurgický zákrok, aby se zabránilo jednomu z dalších výsledků uvedených v definici.
Až do 18. týdne
Dvojitě zaslepené léčebné období: Počet účastníků s klinicky významnými změnami vitálních funkcí
Časové okno: Až do 7. týdne
Vitální funkce včetně systolického krevního tlaku (SBP), diastolického krevního tlaku (DBP), tepové frekvence a teploty byly měřeny po odpočinku po dobu alespoň 5 minut v pololeže na zádech.
Až do 7. týdne
Open-label Extension Period: Počet účastníků s klinicky významnými změnami vitálních funkcí
Časové okno: Až do 18. týdne
Vitální funkce včetně SBP, DBP, tepové frekvence a teploty byly měřeny po odpočinku po dobu alespoň 5 minut v pololeže na zádech.
Až do 18. týdne
Dvojitě zaslepené léčebné období: Počet účastníků s klinicky významnými změnami v klinických laboratorních parametrech
Časové okno: Až do 7. týdne
Klinické laboratorní parametry zahrnovaly klinickou chemii, hematologii a analýzu moči.
Až do 7. týdne
Open-label Extension Period: Počet účastníků s klinicky významnými změnami v klinických laboratorních parametrech
Časové okno: Až do 18. týdne
Klinické laboratorní parametry zahrnovaly klinickou chemii, hematologii a analýzu moči.
Až do 18. týdne
Dvojitě zaslepené léčebné období: Počet účastníků s klinicky významnými změnami na elektrokardiogramu (EKG)
Časové okno: Až do 7. týdne
Dvanáctisvodové EKG bylo provedeno po 5 minutách klidu v poloze na zádech.
Až do 7. týdne
Open-label Extension Period: Počet účastníků s klinicky významnými změnami na EKG
Časové okno: Až do 18. týdne
Dvanáctisvodové EKG bylo provedeno po 5 minutách klidu v poloze na zádech.
Až do 18. týdne
Dvojitě zaslepené léčebné období: Procentuální změna od výchozí hodnoty v hladinách celkového imunoglobulinu G (IgG)
Časové okno: Výchozí stav (1. den) a do 7. týdne
Vzorky séra byly odebrány pro analýzu celkového imunoglobulinu G. Procentuální změna od výchozí hodnoty byla vypočtena jako průměrná hodnota ve specifikovaném časovém rámci (7. týden) mínus hodnota základní linie, dělená výchozí hodnotou x 100.
Výchozí stav (1. den) a do 7. týdne
Dvojitě zaslepené léčebné období: Procentuální změna od výchozí hodnoty v IgG podtřídách 1, 2, 3 a 4
Časové okno: Výchozí stav (1. den) a do 7. týdne
Vzorky séra byly odebrány pro analýzu hladin IgG 1, 2, 3 a 4. Procentuální změna od výchozího stavu byla vypočtena jako průměrná hodnota v určeném časovém rámci (7. týden) mínus výchozí hodnota, dělená výchozí hodnotou x 100.
Výchozí stav (1. den) a do 7. týdne
Dvojitě zaslepené léčebné období: Procentuální změna od výchozí hodnoty v imunoglobulinu G anti-acetylcholinového receptoru (Anti-AChR-IgG) v týdnu 7
Časové okno: Výchozí stav (1. den) a 7. týden
Vzorky séra byly odebrány pro analýzu Anti-AChR-IgG. Procentuální změna od výchozího stavu byla vypočtena jako průměrná hodnota v určeném časovém rámci (7. týden) mínus výchozí hodnota, dělená výchozí hodnotou x 100.
Výchozí stav (1. den) a 7. týden

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Dvojitě zaslepené léčebné období: Oblast pod křivkou koncentrace-čas od času 0 do 168 hodin (AUC0-168h) RVT-1401
Časové okno: Pre-dávka; 1. den, 3. den, 5. den, 8. den, 15. den, 22. den, 29. den, 36. den, 38. den, 40. den, 7. týden, 8. týden
Vzorky krve byly odebrány pro analýzu farmakokinetického parametru AUC (0-168 h).
Pre-dávka; 1. den, 3. den, 5. den, 8. den, 15. den, 22. den, 29. den, 36. den, 38. den, 40. den, 7. týden, 8. týden
Open-label Extension Period: AUC0-168h RVT-1401
Časové okno: Pre-dávka; 1. den, 3. den, 5. den, 8. den, 15. den, 22. den, 29. den, 36. den, 38. den, 40. den, 7. týden, 8. týden, 9. týden, 12. týden a 14. týden
Farmakokinetické parametry nebyly odhadnuty, protože řídké schéma odběru PK neumožňovalo přesné odhady těchto parametrů.
Pre-dávka; 1. den, 3. den, 5. den, 8. den, 15. den, 22. den, 29. den, 36. den, 38. den, 40. den, 7. týden, 8. týden, 9. týden, 12. týden a 14. týden
Dvojitě zaslepené léčebné období: Maximální koncentrace (Cmax) RVT-1401
Časové okno: Pre-dávka; 1. den, 3. den, 5. den, 8. den, 15. den, 22. den, 29. den, 36. den, 38. den, 40. den, 7. týden, 8. týden
Vzorky krve byly odebrány pro analýzu farmakokinetického parametru Cmax.
Pre-dávka; 1. den, 3. den, 5. den, 8. den, 15. den, 22. den, 29. den, 36. den, 38. den, 40. den, 7. týden, 8. týden
Otevřené období prodloužení: Cmax RVT-1401
Časové okno: Pre-dávka; 1. den, 3. den, 5. den, 8. den, 15. den, 22. den, 29. den, 36. den, 38. den, 40. den, 7. týden, 8. týden, 9. týden, 12. týden a 14. týden
Vzorky krve byly odebrány pro analýzu farmakokinetického parametru Cmax.
Pre-dávka; 1. den, 3. den, 5. den, 8. den, 15. den, 22. den, 29. den, 36. den, 38. den, 40. den, 7. týden, 8. týden, 9. týden, 12. týden a 14. týden
Dvojitě zaslepené léčebné období: Minimální koncentrace (Ctrough) RVT-1401
Časové okno: Předdávkování
Bylo plánováno, že vzorky krve budou odebrány v uvedených časových bodech pro měření koncentrace RVT-1401 před dávkou (Ctrough) jako hodnocení farmakokinetiky RVT-1401.
Předdávkování
Open-label Extension Period: Ctrough RVT-1401
Časové okno: Předdávkování
Bylo plánováno, že vzorky krve budou odebrány v uvedených časových bodech pro měření koncentrace RVT-1401 před dávkou (Ctrough) jako hodnocení farmakokinetiky RVT-1401.
Předdávkování
Dvojitě zaslepené léčebné období: Změna od výchozí hodnoty v kvantitativním skóre myasthenia Gravis (QMG)
Časové okno: Výchozí stav (1. den) a 2. týden, 3. týden, 4. týden, 5. týden, 6. týden (36. den) a 7. týden
QMG skóre je lékařem hlášené výsledné měřítko, které bylo použito k posouzení závažnosti MG onemocnění a vzoru deficitů na základě kvantitativního testování postižených svalových skupin. Škála se skládala z 13 testovaných položek, které byly hodnoceny na stupnici od 0 (žádné myastenické nálezy) do 3 (maximální myastenické deficity). Celkový součet všech 13 položek představuje skóre QMG. Celkové skóre QMG se pohybuje od 0 do 39 pro danou návštěvu, přičemž vyšší skóre ukazuje na závažnější onemocnění. Výchozí hodnota byla definována jako poslední nevynechaná hodnota před datem (časem) první dávky studovaného léku. Změna od výchozího stavu byla vypočtena odečtením výchozí hodnoty od hodnoty návštěvy po dávce.
Výchozí stav (1. den) a 2. týden, 3. týden, 4. týden, 5. týden, 6. týden (36. den) a 7. týden
Období dvojitě zaslepené léčby: Procento účastníků se zlepšením/odpovědí na skóre QMG od výchozího stavu
Časové okno: Výchozí stav (1. den) až 7. týden
Odpověď je definována jako zlepšení skóre QMG od základní linie o => 3 body. QMG skóre je lékařem hlášené výsledné měřítko, které bylo použito k posouzení závažnosti MG onemocnění a vzoru deficitů na základě kvantitativního testování postižených svalových skupin. Škála se skládala z 13 testovaných položek, které byly hodnoceny na stupnici od 0 (žádné myastenické nálezy) do 3 (maximální myastenické deficity). Celkový součet všech 13 položek představuje skóre QMG. Celkové skóre QMG se pohybuje od 0 do 39 pro danou návštěvu, přičemž vyšší skóre ukazuje na závažnější onemocnění. Výchozí hodnota byla definována jako poslední nevynechaná hodnota před datem (časem) první dávky studovaného léku. Změna od výchozího stavu byla vypočtena odečtením výchozí hodnoty od hodnoty návštěvy po dávce.
Výchozí stav (1. den) až 7. týden
Dvojitě zaslepené léčebné období: Změna skóre aktivit každodenního života (MG-ADL) od výchozí hodnoty
Časové okno: Výchozí stav (1. den) a 2. týden, 3. týden, 4. týden, 5. týden, 6. týden (36. den), 7. týden
MG-ADL je 8-položková, účastníky hlášená výsledná míra, která hodnotila symptomy Myasthenia Gravis a jejich účinky na aktivity každodenního života, přičemž každá odpověď byla hodnocena od 0 (normální) do 3 (nejzávažnější). Skóre MG-ADL bylo vypočteno součtem hodnocení pro každou z 8 položek. Celkové skóre MG-ADL se pohybuje od 0 do 24, přičemž vyšší skóre ukazuje na závažnější onemocnění. Výchozí hodnota byla definována jako poslední nevynechaná hodnota před datem (časem) první dávky studovaného léku. Změna od výchozího stavu byla vypočtena odečtením výchozí hodnoty od hodnoty návštěvy po dávce.
Výchozí stav (1. den) a 2. týden, 3. týden, 4. týden, 5. týden, 6. týden (36. den), 7. týden
Období dvojitě zaslepené léčby: Procento účastníků se zlepšením/odpovědí na skóre MG-ADL
Časové okno: Výchozí stav (1. den) až 7. týden
Odpověď byla definována jako zlepšení (snížení) od výchozí hodnoty na skóre MG-ADL o => 2 body. MG-ADL je 8-položková, účastníky hlášená výsledná míra, která hodnotila symptomy Myasthenia Gravis a jejich účinky na aktivity každodenního života, přičemž každá odpověď byla hodnocena od 0 (normální) do 3 (nejzávažnější). Skóre MG-ADL bylo vypočteno součtem hodnocení pro každou z 8 položek. Celkové skóre MG-ADL se pohybuje od 0 do 24, přičemž vyšší skóre ukazuje na závažnější onemocnění. Výchozí hodnota byla definována jako poslední nevynechaná hodnota před datem (časem) první dávky studovaného léku.
Výchozí stav (1. den) až 7. týden
Dvojitě zaslepené léčebné období: Změna oproti výchozímu stavu ve složeném skóre Myasthenia Gravis (MGC)
Časové okno: Výchozí stav (1. den) a 2. týden, 3. týden, 4. týden, 5. týden, 6. týden (36. den), 7. týden
MGC bylo vyvinuto výběrem nejvýkonnějších položek ze 3 běžně používaných specifických škál Myasthenia Gravis (QMG, Myasthenia Gravis manuální svalový test a MG-ADL) a skládá se z 10 funkčních domén: 3 oční, 3 bulbární, 1 respirační, 1 krk a 2 kusy končetin. Celkové skóre se pohybuje od 0 (žádné myastenické nálezy) do 50 (maximální myastenické deficity). Škála měří symptomy a známky MG v těchto doménách a zahrnuje jak položky testu hlášené lékařem, tak účastníky. Vyšší skóre koreluje s klinickým zhoršením onemocnění. Výchozí hodnota byla definována jako poslední nevynechaná hodnota před datem (časem) první dávky studovaného léku. Změna od výchozího stavu byla vypočtena odečtením výchozí hodnoty od hodnoty návštěvy po dávce.
Výchozí stav (1. den) a 2. týden, 3. týden, 4. týden, 5. týden, 6. týden (36. den), 7. týden
Období dvojitě zaslepené léčby: Procento účastníků se zlepšením skóre MGC
Časové okno: Výchozí stav (1. den) až 7. týden
Odpověď byla definována jako zlepšení (snížení) od výchozí hodnoty na skóre MGC o => 3 body. MGC bylo vyvinuto výběrem nejvýkonnějších položek ze 3 běžně používaných specifických škál Myasthenia Gravis (QMG, Myasthenia Gravis manuální svalový test a MG-ADL) a skládá se z 10 funkčních domén: 3 oční, 3 bulbární, 1 respirační, 1 krk a 2 kusy končetin. Celkové skóre se pohybuje od 0 (žádné myastenické nálezy) do 50 (maximální myastenické deficity). Škála měří symptomy a známky MG v těchto doménách a zahrnuje jak položky testu hlášené lékařem, tak účastníky. Vyšší skóre koreluje s klinickým zhoršením onemocnění. Výchozí hodnota byla definována jako poslední nevynechaná hodnota před datem (časem) první dávky studovaného léku.
Výchozí stav (1. den) až 7. týden
Dvojitě zaslepené léčebné období: Změna od výchozí hodnoty v kvalitě života Myasthenia Gravis 15 Revidované skóre (MG-QOL 15r) skóre
Časové okno: Výchozí stav (1. den) a ve 4. a 7. týdnu
MG-QOL15r je dotazník hlášený účastníky určený k posouzení, jak účastníkova Myasthenia Gravis ovlivňuje různé aspekty související s kvalitou života. Stupnice obsahuje 15 položek, které jsou odstupňovány na stupnici od 0 do 2; celkový počet je součtem všech 15 položek a představuje skóre MG-QOL15r. Rozsah skóre MG-QOL15r je 0 - 30. Vyšší skóre znamená horší výsledky. Výchozí hodnota byla definována jako poslední nevynechaná hodnota před datem (časem) první dávky studovaného léku. Změna od výchozího stavu byla vypočtena odečtením výchozí hodnoty od hodnoty návštěvy po dávce.
Výchozí stav (1. den) a ve 4. a 7. týdnu
Období dvojitě zaslepené léčby: Počet účastníků hlásících potvrzené pozitivní protilátky anti-RVT-1401
Časové okno: Až do 7. týdne
Byly stanoveny sérové ​​hladiny protilátek anti-RVT-1401. Všechny vzorky, které byly potenciálně pozitivní, byly analyzovány konfirmačním testem, kde byla potvrzena přítomnost anti-RVT-1401; terapeutická protilátka byla použita ke kompetici s analytickými odpověďmi anti-drug protilátky (ADA) pro hodnocení specificity screenovaných pozitivních vzorků.
Až do 7. týdne
Období otevřeného prodloužení: Počet účastníků hlásících potvrzené pozitivní protilátky anti-RVT-1401
Časové okno: Až do 18. týdne
Byly stanoveny sérové ​​hladiny protilátek anti-RVT-1401. Všechny vzorky, které byly potenciálně pozitivní, byly analyzovány konfirmačním testem, kde byla potvrzena přítomnost anti-RVT-1401; terapeutická protilátka byla použita ke konkurenci s analytickými odpověďmi ADA pro hodnocení specificity screenovaných pozitivních vzorků.
Až do 18. týdne

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Immunovant Sciences GmbH

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

21. května 2019

Primární dokončení (Aktuální)

7. října 2020

Dokončení studie (Aktuální)

21. prosince 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

20. února 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

4. března 2019

První zveřejněno (Aktuální)

5. března 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

20. prosince 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

30. listopadu 2023

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • RVT-1401-2002

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit