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Une étude du RVT-1401 chez des patients atteints de myasthénie grave (MG)

30 novembre 2023 mis à jour par: Immunovant Sciences GmbH

Une étude de phase 2a, multicentrique, randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo avec une extension en ouvert du RVT-1401 chez des patients atteints de myasthénie grave

Le but de l'étude actuelle est d'évaluer l'innocuité/la tolérabilité et les principaux effets pharmacodynamiques (PD) qui sont considérés comme étant associés à un bénéfice clinique (réduction des IgG totales et des anti-AChR-IgG) chez les patients atteints de myasthénie grave après un traitement par RVT-1401 (également connu sous le nom IMVT-1401) par rapport au placebo.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

17

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Canada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canada, T6G 2G3
        • University of Alberta Hospitals - Division of Pulmonary Medicine
    • Ontario
      • London, Ontario, Canada, N6G 2V4
        • London Health Sciences Centre
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1Y 4E9
        • Ottawa Hospital Research Institute
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2C4
        • University Health Network Toronto General Hospital
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H3A 2B4
        • Montreal Neurological Institute and Hospital
  • États-Unis
    • Alabama
      • Mobile, Alabama, États-Unis, 36604
        • IMC/Diagnostic and Medical Clinic
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, États-Unis, 85018
        • Phoenix Neurological Associates
    • California
      • Carlsbad, California, États-Unis, 92011
        • The Neurology Center of Southern California
      • Orange, California, États-Unis, 92868
        • UC Irvine - MDA ALS and Neuromuscular Center
      • Pasadena, California, États-Unis, 91101
        • Care Access Research
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, États-Unis, 80907
        • CSNA
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, États-Unis, 06510
        • Yale School of Medicine Department of Neurology
    • Florida
      • Orlando, Florida, États-Unis, 32806
        • Neurological Services of Orlando
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, États-Unis, 30318
        • Rare Disease Research
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, États-Unis, 55455
        • University of Minnesota - Department of Neurology
    • New York
      • Amherst, New York, États-Unis, 14221
        • Dent Institute
      • Buffalo, New York, États-Unis, 14260-1660
        • University of Buffalo
      • New York, New York, États-Unis, 10021
        • Hospital for Special Surgery
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, États-Unis, 15212
        • Allegheny Neurological Associates
    • Texas
      • Dallas, Texas, États-Unis, 75390
        • UTSW James W. Aston Ambulatory Care Center - Neurology Clinic

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

14 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  1. Homme ou femme ≥ 18 ans.
  2. Myasthenia Gravis Foundation of America (MGFA) Classe II-IVa et n'ayant probablement pas besoin d'un respirateur pendant la durée de l'étude, à en juger par l'investigateur.
  3. Score QMG ≥ 12 au dépistage et à la ligne de base.

D'autres critères d'inclusion plus spécifiques sont définis dans le protocole.

Critère d'exclusion:

  1. Utilisation de rituximab, belimumab, eculizumab ou de tout anticorps monoclonal pour l'immunomodulation dans les 6 mois précédant la première dose.
  2. Immunoglobulines administrées par SC, IV (IVIG) ou voie intramusculaire, ou plasmaphérèse/échange de plasma (EP) dans les 4 semaines précédant le dépistage.
  3. Thymectomie réalisée < 12 mois avant le dépistage.
  4. Taux d'IgG totales
  5. Nombre absolu de neutrophiles

D'autres critères d'exclusion plus spécifiques sont définis dans le protocole

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Régime A
RVT-1401 680 mg par semaine pendant 6 semaines + extension en ouvert facultative (RVT-1401, 340 mg toutes les 2 semaines pendant 6 semaines)
Médicament: RVT-1401
Administration sous-cutanée de RVT-1401
Expérimental: Régime B
RVT-1401 340 mg par semaine pendant 6 semaines + prolongation facultative en ouvert (RVT-1401, 340 mg toutes les 2 semaines pendant 6 semaines)
Médicament: RVT-1401
Administration sous-cutanée de RVT-1401
Comparateur placebo: Placebo
Placebo pendant 6 semaines + prolongation facultative en ouvert (RVT-1401, 340 mg toutes les 2 semaines pendant 6 semaines)
Médicament: RVT-1401
Administration sous-cutanée de RVT-1401
Médicament: Placebo
Administration sous-cutanée de Placebo

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Période de traitement en double aveugle : nombre de participants présentant des événements indésirables (EI) et des événements indésirables graves (EIG)
Délai: Jusqu'à la semaine 18
Un événement indésirable (EI) est tout événement médical indésirable chez un participant ou un participant à une enquête clinique ayant reçu un produit pharmaceutique et qui ne doit pas nécessairement avoir de relation causale avec ce traitement. Les EIG ont été définis comme tout événement médical indésirable qui, à n'importe quelle dose : a entraîné la mort, a mis la vie en danger, a nécessité une hospitalisation ou la prolongation d'une hospitalisation existante, a entraîné une invalidité/une incapacité, a été une anomalie congénitale/une anomalie congénitale ou a été un problème médical important. événement qui aurait pu mettre en danger le participant ou qui aurait nécessité une intervention médicale ou chirurgicale pour prévenir l'un des autres résultats énumérés dans la définition.
Jusqu'à la semaine 18
Période de prolongation ouverte : nombre de participants signalant des EI et des EIG
Délai: Jusqu'à la semaine 18
Un événement indésirable (EI) est tout événement médical indésirable chez un participant ou un participant à une enquête clinique ayant reçu un produit pharmaceutique et qui ne doit pas nécessairement avoir de relation causale avec ce traitement. Les TEAE sont définis comme les EI dont la gravité a commencé ou s'est aggravée après le début de l'administration du médicament à l'étude. Les EIG ont été définis comme tout événement médical indésirable qui, à n'importe quelle dose : a entraîné la mort, a mis la vie en danger, a nécessité une hospitalisation ou la prolongation d'une hospitalisation existante, a entraîné une invalidité/une incapacité, a été une anomalie congénitale/une anomalie congénitale ou a été un problème médical important. événement qui aurait pu mettre en danger le participant ou qui aurait nécessité une intervention médicale ou chirurgicale pour prévenir l'un des autres résultats énumérés dans la définition.
Jusqu'à la semaine 18
Période de traitement en double aveugle : nombre de participants présentant des changements cliniquement significatifs dans les signes vitaux
Délai: Jusqu'à la semaine 7
Les signes vitaux, notamment la pression artérielle systolique (PAS), la pression artérielle diastolique (DBP), le pouls et la température, ont été mesurés après un repos d'au moins 5 minutes en position semi-couchée.
Jusqu'à la semaine 7
Période de prolongation ouverte : nombre de participants présentant des changements cliniquement significatifs dans les signes vitaux
Délai: Jusqu'à la semaine 18
Les signes vitaux, notamment la PAS, la PAD, le pouls et la température, ont été mesurés après un repos d'au moins 5 minutes en position semi-couchée.
Jusqu'à la semaine 18
Période de traitement en double aveugle : nombre de participants présentant des changements cliniquement significatifs dans les paramètres de laboratoire clinique
Délai: Jusqu'à la semaine 7
Les paramètres de laboratoire clinique comprenaient la chimie clinique, l'hématologie et l'analyse d'urine.
Jusqu'à la semaine 7
Période de prolongation ouverte : nombre de participants présentant des changements cliniquement significatifs dans les paramètres de laboratoire clinique
Délai: Jusqu'à la semaine 18
Les paramètres de laboratoire clinique comprenaient la chimie clinique, l'hématologie et l'analyse d'urine.
Jusqu'à la semaine 18
Période de traitement en double aveugle : nombre de participants présentant des modifications cliniquement significatives de l'électrocardiogramme (ECG)
Délai: Jusqu'à la semaine 7
Un ECG à douze dérivations a été réalisé après 5 minutes de repos en décubitus dorsal.
Jusqu'à la semaine 7
Période de prolongation ouverte : nombre de participants présentant des changements cliniquement significatifs dans l'ECG
Délai: Jusqu'à la semaine 18
Un ECG à douze dérivations a été réalisé après 5 minutes de repos en décubitus dorsal.
Jusqu'à la semaine 18
Période de traitement en double aveugle : pourcentage de variation par rapport à la valeur initiale des taux d'immunoglobuline G totale (IgG)
Délai: Référence (jour 1) et jusqu'à la semaine 7
Des échantillons de sérum ont été collectés pour l'analyse de l'immunoglobuline G totale. Le pourcentage de changement par rapport à la ligne de base a été calculé comme la valeur moyenne au cours de la période spécifiée (semaine 7) moins la valeur de base, divisée par la valeur de base x 100.
Référence (jour 1) et jusqu'à la semaine 7
Période de traitement en double aveugle : pourcentage de variation par rapport à la valeur initiale dans les sous-classes d'IgG 1, 2, 3 et 4
Délai: Référence (jour 1) et jusqu'à la semaine 7
Des échantillons de sérum ont été collectés pour l'analyse des niveaux d'IgG 1, 2, 3 et 4. Le pourcentage de changement par rapport à la ligne de base a été calculé comme la valeur moyenne sur la période spécifiée (semaine 7) moins la valeur de base, divisée par la valeur de base x 100.
Référence (jour 1) et jusqu'à la semaine 7
Période de traitement en double aveugle : pourcentage de variation par rapport à la valeur initiale de l'immunoglobuline G des récepteurs anti-acétylcholine (Anti-AChR-IgG) à la semaine 7
Délai: Référence (jour 1) et semaine 7
Des échantillons de sérum ont été collectés pour l’analyse des Anti-AChR-IgG. Le pourcentage de changement par rapport à la ligne de base a été calculé comme la valeur moyenne sur la période spécifiée (semaine 7) moins la valeur de base, divisée par la valeur de base x 100.
Référence (jour 1) et semaine 7

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Période de traitement en double aveugle : zone sous la courbe concentration-temps du temps 0 à 168 heures (ASC0-168h) du RVT-1401
Délai: Pré-dose ; Jour 1, Jour 3, Jour 5, Jour 8, Jour 15, Jour 22, Jour 29, Jour 36, Jour 38, Jour 40, Semaine 7, Semaine 8
Des échantillons de sang ont été prélevés pour l'analyse du paramètre pharmacocinétique AUC (0-168 h).
Pré-dose ; Jour 1, Jour 3, Jour 5, Jour 8, Jour 15, Jour 22, Jour 29, Jour 36, Jour 38, Jour 40, Semaine 7, Semaine 8
Période de prolongation en ouvert : AUC0-168h du RVT-1401
Délai: Pré-dose ; Jour 1, Jour 3, Jour 5, Jour 8, Jour 15, Jour 22, Jour 29, Jour 36, Jour 38, Jour 40, Semaine 7, Semaine 8, Semaine 9, Semaine 12 et Semaine 14
Les paramètres pharmacocinétiques n'ont pas été estimés car le programme d'échantillonnage pharmacocinétique clairsemé ne permettait pas d'estimer avec précision ces paramètres.
Pré-dose ; Jour 1, Jour 3, Jour 5, Jour 8, Jour 15, Jour 22, Jour 29, Jour 36, Jour 38, Jour 40, Semaine 7, Semaine 8, Semaine 9, Semaine 12 et Semaine 14
Période de traitement en double aveugle : concentration maximale (Cmax) de RVT-1401
Délai: Pré-dose ; Jour 1, Jour 3, Jour 5, Jour 8, Jour 15, Jour 22, Jour 29, Jour 36, Jour 38, Jour 40, Semaine 7, Semaine 8
Des échantillons de sang ont été prélevés pour l'analyse du paramètre pharmacocinétique Cmax.
Pré-dose ; Jour 1, Jour 3, Jour 5, Jour 8, Jour 15, Jour 22, Jour 29, Jour 36, Jour 38, Jour 40, Semaine 7, Semaine 8
Période de prolongation en ouvert : Cmax du RVT-1401
Délai: Pré-dose ; Jour 1, Jour 3, Jour 5, Jour 8, Jour 15, Jour 22, Jour 29, Jour 36, Jour 38, Jour 40, Semaine 7, Semaine 8, Semaine 9, Semaine 12 et Semaine 14
Des échantillons de sang ont été prélevés pour l'analyse du paramètre pharmacocinétique Cmax.
Pré-dose ; Jour 1, Jour 3, Jour 5, Jour 8, Jour 15, Jour 22, Jour 29, Jour 36, Jour 38, Jour 40, Semaine 7, Semaine 8, Semaine 9, Semaine 12 et Semaine 14
Période de traitement en double aveugle : concentrations minimales (Ctrough) de RVT-1401
Délai: Pré-dose
Des échantillons de sang devaient être collectés aux moments indiqués pour mesurer la concentration de pré-dose de RVT-1401 (Ctrough) afin d'évaluer la pharmacocinétique du RVT-1401.
Pré-dose
Période de prolongation en ouvert : creux du RVT-1401
Délai: Pré-dose
Des échantillons de sang devaient être collectés aux moments indiqués pour mesurer la concentration de pré-dose de RVT-1401 (Ctrough) afin d'évaluer la pharmacocinétique du RVT-1401.
Pré-dose
Période de traitement en double aveugle : changement par rapport à la valeur initiale du score quantitatif de myasthénie grave (QMG)
Délai: Au départ (jour 1) et à la semaine 2, la semaine 3, la semaine 4, la semaine 5, la semaine 6 (jour 36) et la semaine 7
Le score QMG est une mesure de résultats déclarée par le médecin et utilisée pour évaluer la gravité de la maladie MG et l'évolution des déficits sur la base de tests quantitatifs des groupes musculaires affectés. L'échelle comprenait 13 éléments de test notés sur une échelle de 0 (aucun résultat myasthénique) à 3 (déficits myasthéniques maximaux). La somme totale des 13 éléments représente le score QMG. Les scores totaux QMG vont de 0 à 39 pour une visite donnée, les scores plus élevés indiquant une maladie plus grave. La ligne de base a été définie comme la dernière valeur non manquante avant la date (heure) de la première dose du médicament à l'étude. Le changement par rapport à la ligne de base a été calculé en soustrayant la valeur de base de la valeur de la visite post-dose.
Au départ (jour 1) et à la semaine 2, la semaine 3, la semaine 4, la semaine 5, la semaine 6 (jour 36) et la semaine 7
Période de traitement en double aveugle : pourcentage de participants avec une amélioration/réponse sur le score QMG par rapport à la ligne de base
Délai: Ligne de base (jour 1) à semaine 7
La réponse est définie comme une amélioration par rapport à la ligne de base du score QMG de => 3 points. Le score QMG est une mesure de résultats déclarée par le médecin et utilisée pour évaluer la gravité de la maladie MG et l'évolution des déficits sur la base de tests quantitatifs des groupes musculaires affectés. L'échelle comprenait 13 éléments de test notés sur une échelle de 0 (aucun résultat myasthénique) à 3 (déficits myasthéniques maximaux). La somme totale des 13 éléments représente le score QMG. Les scores totaux QMG vont de 0 à 39 pour une visite donnée, les scores plus élevés indiquant une maladie plus grave. La ligne de base a été définie comme la dernière valeur non manquante avant la date (heure) de la première dose du médicament à l'étude. Le changement par rapport à la ligne de base a été calculé en soustrayant la valeur de base de la valeur de la visite post-dose.
Ligne de base (jour 1) à semaine 7
Période de traitement en double aveugle : changement par rapport à la valeur initiale du score des activités de la vie quotidienne de la myasthénie grave (MG-ADL)
Délai: Au départ (jour 1) et à la semaine 2, la semaine 3, la semaine 4, la semaine 5, la semaine 6 (jour 36), la semaine 7
Le MG-ADL est une mesure de résultats en 8 éléments, rapportée par les participants, qui a évalué les symptômes de la myasthénie grave et leurs effets sur les activités de la vie quotidienne, chaque réponse étant notée de 0 (normale) à 3 (la plus grave). Le score MG-ADL a été calculé en totalisant les notes de chacun des 8 items. Les scores totaux MG-ADL vont de 0 à 24, les scores plus élevés indiquant une maladie plus grave. La ligne de base a été définie comme la dernière valeur non manquante avant la date (heure) de la première dose du médicament à l'étude. Le changement par rapport à la ligne de base a été calculé en soustrayant la valeur de base de la valeur de la visite post-dose.
Au départ (jour 1) et à la semaine 2, la semaine 3, la semaine 4, la semaine 5, la semaine 6 (jour 36), la semaine 7
Période de traitement en double aveugle : pourcentage de participants avec une amélioration/réponse sur le score MG-ADL
Délai: Ligne de base (jour 1) à semaine 7
La réponse a été définie comme une amélioration (diminution) par rapport à la ligne de base du score MG-ADL de => 2 points. Le MG-ADL est une mesure de résultats en 8 éléments, rapportée par les participants, qui a évalué les symptômes de la myasthénie grave et leurs effets sur les activités de la vie quotidienne, chaque réponse étant notée de 0 (normale) à 3 (la plus grave). Le score MG-ADL a été calculé en totalisant les notes de chacun des 8 items. Les scores totaux MG-ADL vont de 0 à 24, les scores plus élevés indiquant une maladie plus grave. La ligne de base a été définie comme la dernière valeur non manquante avant la date (heure) de la première dose du médicament à l'étude.
Ligne de base (jour 1) à semaine 7
Période de traitement en double aveugle : changement par rapport à la valeur initiale du score composite de myasthénie grave (MGC)
Délai: Au départ (jour 1) et à la semaine 2, la semaine 3, la semaine 4, la semaine 5, la semaine 6 (jour 36), la semaine 7
Le MGC a été développé en sélectionnant les éléments les plus performants parmi 3 échelles spécifiques à la myasthénie grave couramment utilisées (QMG, test musculaire manuel de la myasthénie grave et MG-ADL) et comprend 10 domaines fonctionnels : 3 oculaires, 3 bulbaires, 1 respiratoire, 1 cou et 2 éléments de membre. Le score total varie de 0 (absence de résultats myasthéniques) à 50 (déficits myasthéniques maximaux). L'échelle mesure les symptômes et les signes de MG dans ces domaines en intégrant à la fois des éléments de test rapportés par le médecin et les participants. Des scores plus élevés sont corrélés à une aggravation clinique de la maladie. La ligne de base a été définie comme la dernière valeur non manquante avant la date (heure) de la première dose du médicament à l'étude. Le changement par rapport à la ligne de base a été calculé en soustrayant la valeur de base de la valeur de la visite post-dose.
Au départ (jour 1) et à la semaine 2, la semaine 3, la semaine 4, la semaine 5, la semaine 6 (jour 36), la semaine 7
Période de traitement en double aveugle : pourcentage de participants avec une amélioration du score MGC
Délai: Ligne de base (jour 1) à semaine 7
La réponse a été définie comme une amélioration (diminution) par rapport à la ligne de base du score MGC de => 3 points. Le MGC a été développé en sélectionnant les éléments les plus performants parmi 3 échelles spécifiques à la myasthénie grave couramment utilisées (QMG, test musculaire manuel de la myasthénie grave et MG-ADL) et comprend 10 domaines fonctionnels : 3 oculaires, 3 bulbaires, 1 respiratoire, 1 cou et 2 éléments de membre. Le score total varie de 0 (absence de résultats myasthéniques) à 50 (déficits myasthéniques maximaux). L'échelle mesure les symptômes et les signes de MG dans ces domaines en intégrant à la fois des éléments de test rapportés par le médecin et les participants. Des scores plus élevés sont corrélés à une aggravation clinique de la maladie. La ligne de base a été définie comme la dernière valeur non manquante avant la date (heure) de la première dose du médicament à l'étude.
Ligne de base (jour 1) à semaine 7
Période de traitement en double aveugle : changement par rapport à la valeur initiale du score révisé de la qualité de vie 15 de la myasthénie grave (MG-QOL 15r)
Délai: Référence (jour 1) et aux semaines 4 et 7
Le MG-QOL15r est un questionnaire rapporté par les participants conçu pour évaluer comment la myasthénie grave d'un participant affecte différents aspects liés à sa qualité de vie. L'échelle comprend 15 éléments notés sur une échelle de 0 à 2 ; le total est la somme des 15 éléments et représente le score MG-QOL15r. La plage du score MG-QOL15r est comprise entre 0 et 30. Des scores plus élevés indiquent de pires résultats. La ligne de base a été définie comme la dernière valeur non manquante avant la date (heure) de la première dose du médicament à l'étude. Le changement par rapport à la ligne de base a été calculé en soustrayant la valeur de base de la valeur de la visite post-dose.
Référence (jour 1) et aux semaines 4 et 7
Période de traitement en double aveugle : nombre de participants signalant des anticorps anti-RVT-1401 positifs confirmés
Délai: Jusqu'à la semaine 7
Les taux sériques d'anticorps anti-RVT-1401 ont été déterminés. Tous les échantillons potentiellement positifs ont été analysés avec le test de confirmation où la présence d'anti-RVT-1401 a été confirmée ; l'anticorps thérapeutique a été utilisé pour rivaliser avec les réponses analytiques des anticorps anti-médicament (ADA) afin d'évaluer la spécificité des échantillons positifs dépistés.
Jusqu'à la semaine 7
Période de prolongation en ouvert : nombre de participants signalant des anticorps anti-RVT-1401 positifs confirmés
Délai: Jusqu'à la semaine 18
Les taux sériques d'anticorps anti-RVT-1401 ont été déterminés. Tous les échantillons potentiellement positifs ont été analysés avec le test de confirmation où la présence d'anti-RVT-1401 a été confirmée ; l'anticorps thérapeutique a été utilisé pour rivaliser avec les réponses analytiques de l'ADA afin d'évaluer la spécificité des échantillons positifs dépistés.
Jusqu'à la semaine 18

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Immunovant Sciences GmbH

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

21 mai 2019

Achèvement primaire (Réel)

7 octobre 2020

Achèvement de l'étude (Réel)

21 décembre 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

20 février 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

4 mars 2019

Première publication (Réel)

5 mars 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

20 décembre 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

30 novembre 2023

Dernière vérification

1 novembre 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • RVT-1401-2002

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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