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Un estudio de RVT-1401 en pacientes con miastenia grave (MG)

30 de noviembre de 2023 actualizado por: Immunovant Sciences GmbH

Un estudio de fase 2a, multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo con una extensión abierta de RVT-1401 en pacientes con miastenia grave

El propósito del estudio actual es evaluar la seguridad/tolerabilidad y los efectos farmacodinámicos (PD) clave que se consideran asociados con el beneficio clínico (reducción de IgG total y anti-AChR-IgG) en pacientes con miastenia grave después del tratamiento con RVT-1401 (también conocido como IMVT-1401) en comparación con el placebo.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

17

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Canadá
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canadá, T6G 2G3
        • University of Alberta Hospitals - Division of Pulmonary Medicine
    • Ontario
      • London, Ontario, Canadá, N6G 2V4
        • London Health Sciences Centre
      • Ottawa, Ontario, Canadá, K1Y 4E9
        • Ottawa Hospital Research Institute
      • Toronto, Ontario, Canadá, M5G 2C4
        • University Health Network Toronto General Hospital
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canadá, H3A 2B4
        • Montreal Neurological Institute and Hospital
  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Mobile, Alabama, Estados Unidos, 36604
        • IMC/Diagnostic and Medical Clinic
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85018
        • Phoenix Neurological Associates
    • California
      • Carlsbad, California, Estados Unidos, 92011
        • The Neurology Center of Southern California
      • Orange, California, Estados Unidos, 92868
        • UC Irvine - MDA ALS and Neuromuscular Center
      • Pasadena, California, Estados Unidos, 91101
        • Care Access Research
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Estados Unidos, 80907
        • CSNA
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06510
        • Yale School of Medicine Department of Neurology
    • Florida
      • Orlando, Florida, Estados Unidos, 32806
        • Neurological Services of Orlando
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30318
        • Rare Disease Research
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55455
        • University of Minnesota - Department of Neurology
    • New York
      • Amherst, New York, Estados Unidos, 14221
        • Dent Institute
      • Buffalo, New York, Estados Unidos, 14260-1660
        • University of Buffalo
      • New York, New York, Estados Unidos, 10021
        • Hospital for Special Surgery
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15212
        • Allegheny Neurological Associates
    • Texas
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75390
        • UTSW James W. Aston Ambulatory Care Center - Neurology Clinic

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

16 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Hombre o mujer ≥ 18 años de edad.
  2. Myasthenia Gravis Foundation of America (MGFA) Clase II-IVa y probablemente no necesite un respirador durante la duración del estudio según lo juzgue el investigador.
  3. Puntuación QMG ≥12 en la selección y al inicio.

Otros criterios de inclusión más específicos se definen en el protocolo.

Criterio de exclusión:

  1. Uso de rituximab, belimumab, eculizumab o cualquier anticuerpo monoclonal para la inmunomodulación dentro de los 6 meses anteriores a la primera dosis.
  2. Inmunoglobulinas administradas por SC, IV (IVIG), o vía intramuscular, o plasmaféresis/recambio de plasma (PE) dentro de las 4 semanas anteriores a la Selección.
  3. Timectomía realizada < 12 meses antes de la selección.
  4. Nivel total de IgG
  5. Recuento absoluto de neutrófilos

Otros criterios de exclusión más específicos se definen en el protocolo.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Régimen A
RVT-1401 680 mg semanales durante 6 semanas + extensión abierta opcional (RVT-1401, 340 mg cada 2 semanas durante 6 semanas)
Droga: RVT-1401
Administración subcutánea de RVT-1401
Experimental: Régimen B
RVT-1401 340 mg semanales durante 6 semanas + extensión abierta opcional (RVT-1401, 340 mg cada 2 semanas durante 6 semanas)
Droga: RVT-1401
Administración subcutánea de RVT-1401
Comparador de placebos: Placebo
Placebo durante 6 semanas + extensión abierta opcional (RVT-1401, 340 mg cada 2 semanas durante 6 semanas)
Droga: RVT-1401
Administración subcutánea de RVT-1401
Droga: Placebo
Administración subcutánea de Placebo

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Período de tratamiento doble ciego: número de participantes con eventos adversos (EA) y eventos adversos graves (AAG)
Periodo de tiempo: Hasta la semana 18
Un evento adverso (EA) es cualquier suceso médico adverso en un participante o participante de una investigación clínica al que se le administra un producto farmacéutico y que no necesariamente tiene que tener una relación causal con este tratamiento. Los EAG se definieron como cualquier suceso médico adverso que, en cualquier dosis: resultó en la muerte, puso en peligro la vida, requirió hospitalización o prolongación de la hospitalización existente, resultó en discapacidad/incapacidad, fue una anomalía congénita/defecto de nacimiento o fue un problema médico importante. evento que puede haber puesto en peligro al participante o puede haber requerido una intervención médica o quirúrgica para prevenir uno de los otros resultados enumerados en la definición.
Hasta la semana 18
Período de extensión de etiqueta abierta: Número de participantes que informaron EA y EAG
Periodo de tiempo: Hasta la semana 18
Un evento adverso (EA) es cualquier suceso médico adverso en un participante o participante de una investigación clínica al que se le administra un producto farmacéutico y que no necesariamente tiene que tener una relación causal con este tratamiento. Los TEAE se definen como aquellos EA que comenzaron o empeoraron en gravedad después del inicio de la administración del fármaco del estudio. Los EAG se definieron como cualquier suceso médico adverso que, en cualquier dosis: resultó en la muerte, puso en peligro la vida, requirió hospitalización o prolongación de la hospitalización existente, resultó en discapacidad/incapacidad, fue una anomalía congénita/defecto de nacimiento o fue un problema médico importante. evento que puede haber puesto en peligro al participante o puede haber requerido una intervención médica o quirúrgica para prevenir uno de los otros resultados enumerados en la definición.
Hasta la semana 18
Período de tratamiento doble ciego: número de participantes con cambios clínicamente significativos en los signos vitales
Periodo de tiempo: Hasta la semana 7
Los signos vitales, incluida la presión arterial sistólica (PAS), la presión arterial diastólica (PAD), la frecuencia del pulso y la temperatura, se midieron después de descansar durante al menos 5 minutos en una posición semisupina.
Hasta la semana 7
Período de extensión de etiqueta abierta: número de participantes con cambios clínicamente significativos en los signos vitales
Periodo de tiempo: Hasta la semana 18
Los signos vitales, incluidos PAS, PAD, frecuencia del pulso y temperatura, se midieron después de descansar durante al menos 5 minutos en posición semisupina.
Hasta la semana 18
Período de tratamiento doble ciego: número de participantes con cambios clínicamente significativos en los parámetros de laboratorio clínico
Periodo de tiempo: Hasta la semana 7
Los parámetros de laboratorio clínico incluyeron química clínica, hematología y análisis de orina.
Hasta la semana 7
Período de extensión de etiqueta abierta: número de participantes con cambios clínicamente significativos en los parámetros del laboratorio clínico
Periodo de tiempo: Hasta la semana 18
Los parámetros de laboratorio clínico incluyeron química clínica, hematología y análisis de orina.
Hasta la semana 18
Período de tratamiento doble ciego: número de participantes con cambios clínicamente significativos en el electrocardiograma (ECG)
Periodo de tiempo: Hasta la semana 7
El ECG de 12 derivaciones se realizó después de 5 minutos de reposo en decúbito supino.
Hasta la semana 7
Período de extensión de etiqueta abierta: número de participantes con cambios clínicamente significativos en el ECG
Periodo de tiempo: Hasta la semana 18
El ECG de 12 derivaciones se realizó después de 5 minutos de reposo en decúbito supino.
Hasta la semana 18
Período de tratamiento doble ciego: cambio porcentual desde el inicio en los niveles de inmunoglobulina G (IgG) total
Periodo de tiempo: Línea de base (día 1) y hasta la semana 7
Se recolectaron muestras de suero para el análisis de inmunoglobulina G total. El cambio porcentual desde el valor inicial se calculó como el valor medio en el período de tiempo especificado (semana 7) menos el valor inicial, dividido por el valor inicial x 100.
Línea de base (día 1) y hasta la semana 7
Período de tratamiento doble ciego: cambio porcentual desde el inicio en las subclases 1, 2, 3 y 4 de IgG
Periodo de tiempo: Línea de base (día 1) y hasta la semana 7
Se recolectaron muestras de suero para el análisis de los niveles de IgG 1, 2, 3 y 4. El cambio porcentual desde el valor inicial se calculó como el valor medio en el período de tiempo especificado (semana 7) menos el valor inicial, dividido por el valor inicial x 100.
Línea de base (día 1) y hasta la semana 7
Período de tratamiento doble ciego: cambio porcentual desde el valor inicial en la inmunoglobulina G del receptor antiacetilcolina (Anti-AChR-IgG) en la semana 7
Periodo de tiempo: Línea de base (día 1) y semana 7
Se recogieron muestras de suero para el análisis de Anti-AChR-IgG. El cambio porcentual desde el valor inicial se calculó como el valor medio en el período de tiempo especificado (semana 7) menos el valor inicial, dividido por el valor inicial x 100.
Línea de base (día 1) y semana 7

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Período de tratamiento doble ciego: área bajo la curva de concentración-tiempo desde el tiempo 0 hasta las 168 horas (AUC0-168h) de RVT-1401
Periodo de tiempo: Predosis; Día 1, Día 3, Día 5, Día 8, Día 15, Día 22, Día 29, Día 36, ​​Día 38, Día 40, Semana 7, Semana 8
Se recogieron muestras de sangre para el análisis del parámetro farmacocinético AUC (0-168 h).
Predosis; Día 1, Día 3, Día 5, Día 8, Día 15, Día 22, Día 29, Día 36, ​​Día 38, Día 40, Semana 7, Semana 8
Período de extensión de etiqueta abierta: AUC0-168h de RVT-1401
Periodo de tiempo: Predosis; Día 1, Día 3, Día 5, Día 8, Día 15, Día 22, Día 29, Día 36, ​​Día 38, Día 40, Semana 7, Semana 8, Semana 9, Semana 12 y Semana 14
No se estimaron los parámetros farmacocinéticos porque el escaso programa de muestreo farmacocinético no permitió estimaciones precisas de estos parámetros.
Predosis; Día 1, Día 3, Día 5, Día 8, Día 15, Día 22, Día 29, Día 36, ​​Día 38, Día 40, Semana 7, Semana 8, Semana 9, Semana 12 y Semana 14
Período de tratamiento doble ciego: concentración máxima (Cmax) de RVT-1401
Periodo de tiempo: Predosis; Día 1, Día 3, Día 5, Día 8, Día 15, Día 22, Día 29, Día 36, ​​Día 38, Día 40, Semana 7, Semana 8
Se recogieron muestras de sangre para el análisis del parámetro farmacocinético Cmax.
Predosis; Día 1, Día 3, Día 5, Día 8, Día 15, Día 22, Día 29, Día 36, ​​Día 38, Día 40, Semana 7, Semana 8
Período de extensión de etiqueta abierta: Cmax de RVT-1401
Periodo de tiempo: Predosis; Día 1, Día 3, Día 5, Día 8, Día 15, Día 22, Día 29, Día 36, ​​Día 38, Día 40, Semana 7, Semana 8, Semana 9, Semana 12 y Semana 14
Se recogieron muestras de sangre para el análisis del parámetro farmacocinético Cmax.
Predosis; Día 1, Día 3, Día 5, Día 8, Día 15, Día 22, Día 29, Día 36, ​​Día 38, Día 40, Semana 7, Semana 8, Semana 9, Semana 12 y Semana 14
Período de tratamiento doble ciego: concentraciones mínimas (Cmin) de RVT-1401
Periodo de tiempo: Predosis
Se planeó recolectar muestras de sangre en los momentos indicados para medir la concentración de RVT-1401 antes de la dosis (Ctrough) como una evaluación de la farmacocinética de RVT-1401.
Predosis
Período de extensión de etiqueta abierta: valle de RVT-1401
Periodo de tiempo: Predosis
Se planeó recolectar muestras de sangre en los momentos indicados para medir la concentración de RVT-1401 antes de la dosis (Ctrough) como una evaluación de la farmacocinética de RVT-1401.
Predosis
Período de tratamiento doble ciego: cambio desde el inicio en la puntuación cuantitativa de miastenia gravis (QMG)
Periodo de tiempo: Línea de base (día 1) y en la semana 2, semana 3, semana 4, semana 5, semana 6 (día 36) y semana 7
La puntuación QMG es una medida de resultado informada por el médico que se utilizó para evaluar la gravedad de la enfermedad de MG y el patrón de déficit basándose en pruebas cuantitativas de los grupos de músculos afectados. La escala constaba de 13 ítems de prueba que se calificaron en una escala de 0 (sin hallazgos miasténicos) a 3 (déficits miasténicos máximos). La suma total de los 13 ítems representa la puntuación QMG. Las puntuaciones totales de QMG varían de 0 a 39 para una visita determinada, y las puntuaciones más altas indican una enfermedad más grave. El valor inicial se definió como el último valor no faltante antes de la fecha (hora) de la primera dosis del fármaco del estudio. El cambio con respecto al valor inicial se calculó restando el valor inicial del valor de la visita posterior a la dosis.
Línea de base (día 1) y en la semana 2, semana 3, semana 4, semana 5, semana 6 (día 36) y semana 7
Período de tratamiento doble ciego: porcentaje de participantes con una mejora/respuesta en la puntuación QMG desde el inicio
Periodo de tiempo: Línea de base (día 1) a semana 7
La respuesta se define como una mejora desde el inicio en la puntuación QMG de => 3 puntos. La puntuación QMG es una medida de resultado informada por el médico que se utilizó para evaluar la gravedad de la enfermedad de MG y el patrón de déficit basándose en pruebas cuantitativas de los grupos de músculos afectados. La escala constaba de 13 ítems de prueba que se calificaron en una escala de 0 (sin hallazgos miasténicos) a 3 (déficits miasténicos máximos). La suma total de los 13 ítems representa la puntuación QMG. Las puntuaciones totales de QMG varían de 0 a 39 para una visita determinada, y las puntuaciones más altas indican una enfermedad más grave. El valor inicial se definió como el último valor no faltante antes de la fecha (hora) de la primera dosis del fármaco del estudio. El cambio con respecto al valor inicial se calculó restando el valor inicial del valor de la visita posterior a la dosis.
Línea de base (día 1) a semana 7
Período de tratamiento doble ciego: cambio desde el inicio en la puntuación de las actividades de la vida diaria de miastenia gravis (MG-ADL)
Periodo de tiempo: Línea de base (día 1) y en la semana 2, semana 3, semana 4, semana 5, semana 6 (día 36), semana 7
La MG-ADL es una medida de resultado informada por los participantes de 8 ítems que evaluó los síntomas de miastenia gravis y sus efectos en las actividades de la vida diaria, con cada respuesta calificada de 0 (normal) a 3 (más grave). La puntuación MG-ADL se calculó sumando la puntuación de cada uno de los 8 ítems. Las puntuaciones totales de MG-ADL varían de 0 a 24 y las puntuaciones más altas indican una enfermedad más grave. El valor inicial se definió como el último valor no faltante antes de la fecha (hora) de la primera dosis del fármaco del estudio. El cambio con respecto al valor inicial se calculó restando el valor inicial del valor de la visita posterior a la dosis.
Línea de base (día 1) y en la semana 2, semana 3, semana 4, semana 5, semana 6 (día 36), semana 7
Período de tratamiento doble ciego: porcentaje de participantes con una mejora/respuesta en la puntuación MG-ADL
Periodo de tiempo: Línea de base (día 1) a semana 7
La respuesta se definió como una mejora (disminución) desde el inicio en la puntuación MG-ADL de => 2 puntos. La MG-ADL es una medida de resultado informada por los participantes de 8 ítems que evaluó los síntomas de miastenia gravis y sus efectos en las actividades de la vida diaria, con cada respuesta calificada de 0 (normal) a 3 (más grave). La puntuación MG-ADL se calculó sumando la puntuación de cada uno de los 8 ítems. Las puntuaciones totales de MG-ADL varían de 0 a 24 y las puntuaciones más altas indican una enfermedad más grave. El valor inicial se definió como el último valor no faltante antes de la fecha (hora) de la primera dosis del fármaco del estudio.
Línea de base (día 1) a semana 7
Período de tratamiento doble ciego: cambio desde el inicio en la puntuación compuesta de miastenia gravis (MGC)
Periodo de tiempo: Línea de base (día 1) y en la semana 2, semana 3, semana 4, semana 5, semana 6 (día 36), semana 7
El MGC se desarrolló seleccionando los ítems de mejor rendimiento de 3 escalas específicas de miastenia gravis comúnmente utilizadas (QMG, prueba muscular manual de miastenia gravis y MG-ADL) y se compone de 10 dominios funcionales: 3 oculares, 3 bulbares, 1 respiratorio, 1 cuello y 2 elementos de extremidades. La puntuación total oscila entre 0 (sin hallazgos miasténicos) y 50 (déficit miasténico máximo). La escala mide los síntomas y signos de MG en estos dominios incorporando elementos de prueba informados tanto por el médico como por los participantes. Las puntuaciones más altas se correlacionan con un empeoramiento clínico de la enfermedad. El valor inicial se definió como el último valor no faltante antes de la fecha (hora) de la primera dosis del fármaco del estudio. El cambio con respecto al valor inicial se calculó restando el valor inicial del valor de la visita posterior a la dosis.
Línea de base (día 1) y en la semana 2, semana 3, semana 4, semana 5, semana 6 (día 36), semana 7
Período de tratamiento doble ciego: porcentaje de participantes con una mejora en la puntuación MGC
Periodo de tiempo: Línea de base (día 1) a semana 7
La respuesta se definió como una mejora (disminución) desde el inicio en la puntuación MGC de => 3 puntos. El MGC se desarrolló seleccionando los ítems de mejor rendimiento de 3 escalas específicas de miastenia gravis comúnmente utilizadas (QMG, prueba muscular manual de miastenia gravis y MG-ADL) y se compone de 10 dominios funcionales: 3 oculares, 3 bulbares, 1 respiratorio, 1 cuello y 2 elementos de extremidades. La puntuación total oscila entre 0 (sin hallazgos miasténicos) y 50 (déficit miasténico máximo). La escala mide los síntomas y signos de MG en estos dominios incorporando elementos de prueba informados tanto por el médico como por los participantes. Las puntuaciones más altas se correlacionan con un empeoramiento clínico de la enfermedad. El valor inicial se definió como el último valor no faltante antes de la fecha (hora) de la primera dosis del fármaco del estudio.
Línea de base (día 1) a semana 7
Período de tratamiento doble ciego: cambio desde el inicio en la puntuación revisada de la calidad de vida 15 de la miastenia gravis (MG-QOL 15r)
Periodo de tiempo: Línea de base (día 1) y en la semana 4 y 7
El MG-QOL15r es un cuestionario informado por los participantes diseñado para evaluar cómo la miastenia gravis de un participante afecta diferentes aspectos relacionados con su calidad de vida. La escala incluye 15 ítems que se califican en una escala de 0 a 2; el total es la suma de los 15 elementos y representa la puntuación MG-QOL15r. El rango de puntuación del MG-QOL15r es de 0 a 30. Las puntuaciones más altas indican peores resultados. El valor inicial se definió como el último valor no faltante antes de la fecha (hora) de la primera dosis del fármaco del estudio. El cambio con respecto al valor inicial se calculó restando el valor inicial del valor de la visita posterior a la dosis.
Línea de base (día 1) y en la semana 4 y 7
Período de tratamiento doble ciego: número de participantes que informaron anticuerpos anti-RVT-1401 positivos confirmados
Periodo de tiempo: Hasta la semana 7
Se determinaron los niveles séricos de anticuerpos anti-RVT-1401. Todas las muestras que fueron potencialmente positivas fueron analizadas con el ensayo de confirmación donde se confirmó la presencia de anti-RVT-1401; El anticuerpo terapéutico se utilizó para competir con las respuestas analíticas del anticuerpo antifármaco (ADA) para evaluar la especificidad de las muestras positivas analizadas.
Hasta la semana 7
Período de extensión de etiqueta abierta: número de participantes que informaron anticuerpos anti-RVT-1401 positivos confirmados
Periodo de tiempo: Hasta la semana 18
Se determinaron los niveles séricos de anticuerpos anti-RVT-1401. Todas las muestras que fueron potencialmente positivas fueron analizadas con el ensayo de confirmación donde se confirmó la presencia de anti-RVT-1401; El anticuerpo terapéutico se utilizó para competir con las respuestas analíticas de ADA para evaluar la especificidad de las muestras positivas analizadas.
Hasta la semana 18

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

21 de mayo de 2019

Finalización primaria (Actual)

7 de octubre de 2020

Finalización del estudio (Actual)

21 de diciembre de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

20 de febrero de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de marzo de 2019

Publicado por primera vez (Actual)

5 de marzo de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

20 de diciembre de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

30 de noviembre de 2023

Última verificación

1 de noviembre de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • RVT-1401-2002

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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