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Uno studio di RVT-1401 nei pazienti con miastenia grave (MG).

30 novembre 2023 aggiornato da: Immunovant Sciences GmbH

Uno studio di fase 2a, multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo con un'estensione in aperto di RVT-1401 nei pazienti con miastenia grave

Lo scopo del presente studio è valutare la sicurezza/tollerabilità e gli effetti farmacodinamici chiave (PD) che sono considerati associati al beneficio clinico (riduzione delle IgG totali e anti-AChR-IgG) nei pazienti affetti da miastenia grave dopo il trattamento con RVT-1401 (noto anche come IMVT-1401) rispetto al placebo.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

17

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canada, T6G 2G3
        • University of Alberta Hospitals - Division of Pulmonary Medicine
    • Ontario
      • London, Ontario, Canada, N6G 2V4
        • London Health Sciences Centre
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1Y 4E9
        • Ottawa Hospital Research Institute
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2C4
        • University Health Network Toronto General Hospital
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H3A 2B4
        • Montreal Neurological Institute and Hospital
  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Mobile, Alabama, Stati Uniti, 36604
        • IMC/Diagnostic and Medical Clinic
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85018
        • Phoenix Neurological Associates
    • California
      • Carlsbad, California, Stati Uniti, 92011
        • The Neurology Center of Southern California
      • Orange, California, Stati Uniti, 92868
        • UC Irvine - MDA ALS and Neuromuscular Center
      • Pasadena, California, Stati Uniti, 91101
        • Care Access Research
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Stati Uniti, 80907
        • CSNA
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Stati Uniti, 06510
        • Yale School of Medicine Department of Neurology
    • Florida
      • Orlando, Florida, Stati Uniti, 32806
        • Neurological Services of Orlando
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30318
        • Rare Disease Research
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Stati Uniti, 55455
        • University of Minnesota - Department of Neurology
    • New York
      • Amherst, New York, Stati Uniti, 14221
        • Dent Institute
      • Buffalo, New York, Stati Uniti, 14260-1660
        • University of Buffalo
      • New York, New York, Stati Uniti, 10021
        • Hospital for Special Surgery
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15212
        • Allegheny Neurological Associates
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75390
        • UTSW James W. Aston Ambulatory Care Center - Neurology Clinic

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Maschio o femmina ≥ 18 anni di età.
  2. Myasthenia Gravis Foundation of America (MGFA) Classe II-IVa e probabilmente non necessita di un respiratore per la durata dello studio come giudicato dallo sperimentatore.
  3. Punteggio QMG ≥12 allo screening e al basale.

Altri criteri di inclusione più specifici sono definiti nel protocollo.

Criteri di esclusione:

  1. Uso di rituximab, belimumab, eculizumab o qualsiasi anticorpo monoclonale per l'immunomodulazione entro 6 mesi prima della prima somministrazione.
  2. Immunoglobuline somministrate per via sottocutanea, endovenosa (IVIG) o intramuscolare o plasmaferesi/scambio plasmatico (PE) entro 4 settimane prima dello screening.
  3. Timectomia eseguita <12 mesi prima dello screening.
  4. Livello totale di IgG
  5. Conta assoluta dei neutrofili

Altri criteri di esclusione più specifici sono definiti nel protocollo

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Regime A
RVT-1401 680 mg settimanali per 6 settimane + estensione opzionale in aperto (RVT-1401, 340 mg ogni 2 settimane per 6 settimane)
Droga: RVT-1401
Somministrazione sottocutanea di RVT-1401
Sperimentale: Regime B
RVT-1401 340 mg settimanali per 6 settimane + estensione opzionale in aperto (RVT-1401, 340 mg ogni 2 settimane per 6 settimane)
Droga: RVT-1401
Somministrazione sottocutanea di RVT-1401
Comparatore placebo: Placebo
Placebo per 6 settimane + estensione opzionale in aperto (RVT-1401, 340 mg ogni 2 settimane per 6 settimane)
Droga: RVT-1401
Somministrazione sottocutanea di RVT-1401
Droga: Placebo
Somministrazione sottocutanea di Placebo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Periodo di trattamento in doppio cieco: numero di partecipanti con eventi avversi (EA) ed eventi avversi gravi (SAE)
Lasso di tempo: Fino alla settimana 18
Un evento avverso (EA) è qualsiasi evento medico sfavorevole che si verifica in un partecipante o in un partecipante ad un'indagine clinica a cui è stato somministrato un prodotto farmaceutico e che non deve necessariamente avere una relazione causale con questo trattamento. Gli SAE sono stati definiti come qualsiasi evento medico spiacevole che, a qualsiasi dosaggio: ha provocato la morte, ha messo in pericolo la vita, ha richiesto il ricovero ospedaliero o il prolungamento del ricovero in corso, ha provocato disabilità/incapacità, è stato un'anomalia congenita/difetto alla nascita o ha rappresentato un importante problema medico. evento che potrebbe aver messo in pericolo il partecipante o potrebbe aver richiesto un intervento medico o chirurgico per prevenire uno degli altri risultati elencati nella definizione.
Fino alla settimana 18
Periodo di estensione in aperto: numero di partecipanti che segnalano AE e SAE
Lasso di tempo: Fino alla settimana 18
Un evento avverso (EA) è qualsiasi evento medico sfavorevole che si verifica in un partecipante o in un partecipante ad un'indagine clinica a cui è stato somministrato un prodotto farmaceutico e che non deve necessariamente avere una relazione causale con questo trattamento. I TEAE sono definiti come quegli eventi avversi che sono iniziati o sono peggiorati in termini di gravità dopo l'inizio della somministrazione del farmaco in studio. Gli SAE sono stati definiti come qualsiasi evento medico spiacevole che, a qualsiasi dosaggio: ha provocato la morte, ha messo in pericolo la vita, ha richiesto il ricovero ospedaliero o il prolungamento del ricovero in corso, ha provocato disabilità/incapacità, è stato un'anomalia congenita/difetto alla nascita o ha rappresentato un importante problema medico. evento che potrebbe aver messo in pericolo il partecipante o potrebbe aver richiesto un intervento medico o chirurgico per prevenire uno degli altri risultati elencati nella definizione.
Fino alla settimana 18
Periodo di trattamento in doppio cieco: numero di partecipanti con cambiamenti clinicamente significativi nei segni vitali
Lasso di tempo: Fino alla settimana 7
I segni vitali, tra cui la pressione arteriosa sistolica (SBP), la pressione arteriosa diastolica (DBP), la frequenza cardiaca e la temperatura sono stati misurati dopo aver riposato per almeno 5 minuti in posizione semi-supina.
Fino alla settimana 7
Periodo di estensione in aperto: numero di partecipanti con cambiamenti clinicamente significativi nei segni vitali
Lasso di tempo: Fino alla settimana 18
I segni vitali tra cui PAS, PAD, frequenza cardiaca e temperatura sono stati misurati dopo aver riposato per almeno 5 minuti in posizione semi-supina.
Fino alla settimana 18
Periodo di trattamento in doppio cieco: numero di partecipanti con cambiamenti clinicamente significativi nei parametri di laboratorio clinici
Lasso di tempo: Fino alla settimana 7
I parametri clinici di laboratorio includevano chimica clinica, ematologia e analisi delle urine.
Fino alla settimana 7
Periodo di estensione in aperto: numero di partecipanti con cambiamenti clinicamente significativi nei parametri di laboratorio clinici
Lasso di tempo: Fino alla settimana 18
I parametri clinici di laboratorio includevano chimica clinica, ematologia e analisi delle urine.
Fino alla settimana 18
Periodo di trattamento in doppio cieco: numero di partecipanti con cambiamenti clinicamente significativi nell'elettrocardiogramma (ECG)
Lasso di tempo: Fino alla settimana 7
L'ECG a dodici derivazioni è stato eseguito dopo 5 minuti di riposo in posizione supina.
Fino alla settimana 7
Periodo di estensione in aperto: numero di partecipanti con cambiamenti clinicamente significativi nell'ECG
Lasso di tempo: Fino alla settimana 18
L'ECG a dodici derivazioni è stato eseguito dopo 5 minuti di riposo in posizione supina.
Fino alla settimana 18
Periodo di trattamento in doppio cieco: variazione percentuale rispetto al basale dei livelli di immunoglobulina G totale (IgG)
Lasso di tempo: Basale (giorno 1) e fino alla settimana 7
Sono stati raccolti campioni di siero per l'analisi dell'immunoglobulina G totale. La variazione percentuale rispetto al basale è stata calcolata come il valore medio nell'intervallo di tempo specificato (settimana 7) meno il valore basale, diviso per il valore basale x 100.
Basale (giorno 1) e fino alla settimana 7
Periodo di trattamento in doppio cieco: variazione percentuale rispetto al basale nelle sottoclassi di IgG 1, 2, 3 e 4
Lasso di tempo: Basale (giorno 1) e fino alla settimana 7
Sono stati raccolti campioni di siero per l'analisi dei livelli di IgG 1, 2, 3 e 4. La variazione percentuale rispetto al basale è stata calcolata come il valore medio nell'intervallo di tempo specificato (settimana 7) meno il valore del basale, diviso per il valore del basale x 100.
Basale (giorno 1) e fino alla settimana 7
Periodo di trattamento in doppio cieco: variazione percentuale rispetto al basale dell'immunoglobulina G del recettore anti-acetilcolina (anti-AChR-IgG) alla settimana 7
Lasso di tempo: Basale (giorno 1) e settimana 7
Sono stati raccolti campioni di siero per l'analisi di Anti-AChR-IgG. La variazione percentuale rispetto al basale è stata calcolata come il valore medio nell'intervallo di tempo specificato (settimana 7) meno il valore del basale, diviso per il valore del basale x 100.
Basale (giorno 1) e settimana 7

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Periodo di trattamento in doppio cieco: area sotto la curva concentrazione-tempo da 0 a 168 ore (AUC0-168h) di RVT-1401
Lasso di tempo: Pre-dose; Giorno 1, Giorno 3, Giorno 5, Giorno 8, Giorno 15, Giorno 22, Giorno 29, Giorno 36, Giorno 38, Giorno 40, Settimana 7, Settimana 8
Sono stati raccolti campioni di sangue per l'analisi del parametro farmacocinetico AUC (0-168 ore).
Pre-dose; Giorno 1, Giorno 3, Giorno 5, Giorno 8, Giorno 15, Giorno 22, Giorno 29, Giorno 36, Giorno 38, Giorno 40, Settimana 7, Settimana 8
Periodo di estensione in aperto: AUC0-168h di RVT-1401
Lasso di tempo: Pre-dose; Giorno 1, Giorno 3, Giorno 5, Giorno 8, Giorno 15, Giorno 22, Giorno 29, Giorno 36, Giorno 38, Giorno 40, Settimana 7, Settimana 8, Settimana 9, Settimana 12 e Settimana 14
I parametri farmacocinetici non sono stati stimati poiché lo scarso programma di campionamento farmacocinetico non ha consentito stime accurate di questi parametri.
Pre-dose; Giorno 1, Giorno 3, Giorno 5, Giorno 8, Giorno 15, Giorno 22, Giorno 29, Giorno 36, Giorno 38, Giorno 40, Settimana 7, Settimana 8, Settimana 9, Settimana 12 e Settimana 14
Periodo di trattamento in doppio cieco: concentrazione massima (Cmax) di RVT-1401
Lasso di tempo: Pre-dose; Giorno 1, Giorno 3, Giorno 5, Giorno 8, Giorno 15, Giorno 22, Giorno 29, Giorno 36, Giorno 38, Giorno 40, Settimana 7, Settimana 8
Sono stati raccolti campioni di sangue per l'analisi del parametro farmacocinetico Cmax.
Pre-dose; Giorno 1, Giorno 3, Giorno 5, Giorno 8, Giorno 15, Giorno 22, Giorno 29, Giorno 36, Giorno 38, Giorno 40, Settimana 7, Settimana 8
Periodo di estensione in aperto: Cmax di RVT-1401
Lasso di tempo: Pre-dose; Giorno 1, Giorno 3, Giorno 5, Giorno 8, Giorno 15, Giorno 22, Giorno 29, Giorno 36, Giorno 38, Giorno 40, Settimana 7, Settimana 8, Settimana 9, Settimana 12 e Settimana 14
Sono stati raccolti campioni di sangue per l'analisi del parametro farmacocinetico Cmax.
Pre-dose; Giorno 1, Giorno 3, Giorno 5, Giorno 8, Giorno 15, Giorno 22, Giorno 29, Giorno 36, Giorno 38, Giorno 40, Settimana 7, Settimana 8, Settimana 9, Settimana 12 e Settimana 14
Periodo di trattamento in doppio cieco: concentrazioni minime (Ctrough) di RVT-1401
Lasso di tempo: Pre-dose
È stato pianificato il prelievo di campioni di sangue nei punti temporali indicati per misurare la concentrazione di RVT-1401 pre-dose (Ctrough) come valutazione della farmacocinetica di RVT-1401.
Pre-dose
Periodo di estensione in aperto: attraverso RVT-1401
Lasso di tempo: Pre-dose
È stato pianificato il prelievo di campioni di sangue nei punti temporali indicati per misurare la concentrazione di RVT-1401 pre-dose (Ctrough) come valutazione della farmacocinetica di RVT-1401.
Pre-dose
Periodo di trattamento in doppio cieco: variazione rispetto al basale del punteggio quantitativo della miastenia gravis (QMG)
Lasso di tempo: Basale (giorno 1) e alla settimana 2, settimana 3, settimana 4, settimana 5, settimana 6 (giorno 36) e settimana 7
Il punteggio QMG è una misura di risultato riferita dal medico utilizzata per valutare la gravità della malattia MG e il tipo di deficit sulla base di test quantitativi dei gruppi muscolari interessati. La scala comprendeva 13 elementi di test classificati su una scala da 0 (nessun risultato miastenico) a 3 (massimo deficit miastenico). La somma totale di tutti i 13 elementi rappresenta il punteggio QMG. I punteggi totali del QMG vanno da 0 a 39 per una determinata visita, con punteggi più alti che indicano una malattia più grave. Il basale è stato definito come l'ultimo valore non mancante prima della data (ora) della prima dose del farmaco in studio. La variazione rispetto al basale è stata calcolata sottraendo il valore basale dal valore della visita post-dose.
Basale (giorno 1) e alla settimana 2, settimana 3, settimana 4, settimana 5, settimana 6 (giorno 36) e settimana 7
Periodo di trattamento in doppio cieco: percentuale di partecipanti con un miglioramento/risposta sul punteggio QMG rispetto al basale
Lasso di tempo: Dal basale (dal giorno 1) alla settimana 7
La risposta è definita come miglioramento rispetto al basale del punteggio QMG di => 3 punti. Il punteggio QMG è una misura di risultato riferita dal medico utilizzata per valutare la gravità della malattia MG e il tipo di deficit sulla base di test quantitativi dei gruppi muscolari interessati. La scala comprendeva 13 elementi di test classificati su una scala da 0 (nessun risultato miastenico) a 3 (massimo deficit miastenico). La somma totale di tutti i 13 elementi rappresenta il punteggio QMG. I punteggi totali del QMG vanno da 0 a 39 per una determinata visita, con punteggi più alti che indicano una malattia più grave. Il basale è stato definito come l'ultimo valore non mancante prima della data (ora) della prima dose del farmaco in studio. La variazione rispetto al basale è stata calcolata sottraendo il valore basale dal valore della visita post-dose.
Dal basale (dal giorno 1) alla settimana 7
Periodo di trattamento in doppio cieco: variazione rispetto al basale del punteggio della miastenia grave nelle attività della vita quotidiana (MG-ADL)
Lasso di tempo: Basale (giorno 1) e alla settimana 2, settimana 3, settimana 4, settimana 5, settimana 6 (giorno 36), settimana 7
L'MG-ADL è una misura di risultato composta da 8 elementi, riferita dai partecipanti, che ha valutato i sintomi della miastenia grave e i loro effetti sulle attività della vita quotidiana, con ciascuna risposta classificata da 0 (normale) a 3 (più grave). Il punteggio MG-ADL è stato calcolato sommando il punteggio per ciascuno degli 8 item. I punteggi totali MG-ADL vanno da 0 a 24 con punteggi più alti che indicano una malattia più grave. Il basale è stato definito come l'ultimo valore non mancante prima della data (ora) della prima dose del farmaco in studio. La variazione rispetto al basale è stata calcolata sottraendo il valore basale dal valore della visita post-dose.
Basale (giorno 1) e alla settimana 2, settimana 3, settimana 4, settimana 5, settimana 6 (giorno 36), settimana 7
Periodo di trattamento in doppio cieco: percentuale di partecipanti con un miglioramento/risposta sul punteggio MG-ADL
Lasso di tempo: Dal basale (dal giorno 1) alla settimana 7
La risposta è stata definita come miglioramento (diminuzione) rispetto al basale del punteggio MG-ADL di => 2 punti. L'MG-ADL è una misura di risultato composta da 8 elementi, riferita dai partecipanti, che ha valutato i sintomi della miastenia grave e i loro effetti sulle attività della vita quotidiana, con ciascuna risposta classificata da 0 (normale) a 3 (più grave). Il punteggio MG-ADL è stato calcolato sommando il punteggio per ciascuno degli 8 item. I punteggi totali MG-ADL vanno da 0 a 24 con punteggi più alti che indicano una malattia più grave. Il basale è stato definito come l'ultimo valore non mancante prima della data (ora) della prima dose del farmaco in studio.
Dal basale (dal giorno 1) alla settimana 7
Periodo di trattamento in doppio cieco: variazione rispetto al basale del punteggio composito della miastenia grave (MGC)
Lasso di tempo: Basale (giorno 1) e alla settimana 2, settimana 3, settimana 4, settimana 5, settimana 6 (giorno 36), settimana 7
L'MGC è stato sviluppato selezionando gli item con le migliori prestazioni da 3 scale specifiche per la Miastenia Gravis comunemente utilizzate (QMG, test muscolare manuale Miastenia Gravis e MG-ADL) ed è composto da 10 domini funzionali: 3 oculari, 3 bulbari, 1 respiratorio, 1 collo e 2 articoli per gli arti. Il punteggio totale varia da 0 (nessun risultato miastenico) a 50 (massimo deficit miastenico). La scala misura i sintomi e i segni della MG in questi ambiti incorporando elementi di test riportati sia dai medici che dai partecipanti. Punteggi più alti sono correlati al peggioramento clinico della malattia. Il basale è stato definito come l'ultimo valore non mancante prima della data (ora) della prima dose del farmaco in studio. La variazione rispetto al basale è stata calcolata sottraendo il valore basale dal valore della visita post-dose.
Basale (giorno 1) e alla settimana 2, settimana 3, settimana 4, settimana 5, settimana 6 (giorno 36), settimana 7
Periodo di trattamento in doppio cieco: percentuale di partecipanti con un miglioramento del punteggio MGC
Lasso di tempo: Dal basale (dal giorno 1) alla settimana 7
La risposta è stata definita come miglioramento (diminuzione) rispetto al basale del punteggio MGC di => 3 punti. L'MGC è stato sviluppato selezionando gli item con le migliori prestazioni da 3 scale specifiche per la Miastenia Gravis comunemente utilizzate (QMG, test muscolare manuale Miastenia Gravis e MG-ADL) ed è composto da 10 domini funzionali: 3 oculari, 3 bulbari, 1 respiratorio, 1 collo e 2 articoli per gli arti. Il punteggio totale varia da 0 (nessun risultato miastenico) a 50 (massimo deficit miastenico). La scala misura i sintomi e i segni della MG in questi ambiti incorporando elementi di test riportati sia dai medici che dai partecipanti. Punteggi più alti sono correlati al peggioramento clinico della malattia. Il basale è stato definito come l'ultimo valore non mancante prima della data (ora) della prima dose del farmaco in studio.
Dal basale (dal giorno 1) alla settimana 7
Periodo di trattamento in doppio cieco: variazione rispetto al basale del punteggio relativo alla qualità della vita della miastenia grave 15 Revised Score (MG-QOL 15r)
Lasso di tempo: Basale (giorno 1) e alla settimana 4 e settimana 7
L'MG-QOL15r è un questionario segnalato dai partecipanti progettato per valutare in che modo la Miastenia Gravis di un partecipante influisce su diversi aspetti legati alla qualità della vita. La scala comprende 15 item valutati su una scala da 0 a 2; il totale è la somma di tutti i 15 item e rappresenta il punteggio MG-QOL15r. L'intervallo del punteggio MG-QOL15r è compreso tra 0 e 30. Punteggi più alti indicano risultati peggiori. Il basale è stato definito come l'ultimo valore non mancante prima della data (ora) della prima dose del farmaco in studio. La variazione rispetto al basale è stata calcolata sottraendo il valore basale dal valore della visita post-dose.
Basale (giorno 1) e alla settimana 4 e settimana 7
Periodo di trattamento in doppio cieco: numero di partecipanti che hanno segnalato anticorpi anti-RVT-1401 positivi confermati
Lasso di tempo: Fino alla settimana 7
Sono stati determinati i livelli sierici degli anticorpi anti-RVT-1401. Tutti i campioni potenzialmente positivi sono stati analizzati con il test di conferma in cui è stata confermata la presenza di anti-RVT-1401; l'anticorpo terapeutico è stato utilizzato per competere con le risposte analitiche dell'anticorpo anti-farmaco (ADA) per valutare la specificità dei campioni positivi sottoposti a screening.
Fino alla settimana 7
Periodo di estensione in aperto: numero di partecipanti che hanno segnalato anticorpi anti-RVT-1401 positivi confermati
Lasso di tempo: Fino alla settimana 18
Sono stati determinati i livelli sierici degli anticorpi anti-RVT-1401. Tutti i campioni potenzialmente positivi sono stati analizzati con il test di conferma in cui è stata confermata la presenza di anti-RVT-1401; l'anticorpo terapeutico è stato utilizzato per competere con le risposte analitiche di ADA per valutare la specificità dei campioni positivi sottoposti a screening.
Fino alla settimana 18

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Immunovant Sciences GmbH

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

21 maggio 2019

Completamento primario (Effettivo)

7 ottobre 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

21 dicembre 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 febbraio 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

4 marzo 2019

Primo Inserito (Effettivo)

5 marzo 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

20 dicembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

30 novembre 2023

Ultimo verificato

1 novembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • RVT-1401-2002

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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