Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie RVT-1401 u pacjentów z miastenią (MG).

30 listopada 2023 zaktualizowane przez: Immunovant Sciences GmbH

Wieloośrodkowe, randomizowane badanie fazy 2a z podwójnie ślepą próbą i grupą kontrolną otrzymującą placebo z otwartym rozszerzeniem RVT-1401 u pacjentów z miastenią

Celem obecnego badania jest ocena bezpieczeństwa/tolerancji i kluczowych efektów farmakodynamicznych (PD), które uważa się za związane z korzyścią kliniczną (zmniejszenie całkowitej IgG i anty-AChR-IgG) u pacjentów z myasthenia gravis po leczeniu RVT-1401 (znany również jako IMVT-1401) w porównaniu z placebo.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

17

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 2G3
        • University of Alberta Hospitals - Division of Pulmonary Medicine
    • Ontario
      • London, Ontario, Kanada, N6G 2V4
        • London Health Sciences Centre
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1Y 4E9
        • Ottawa Hospital Research Institute
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2C4
        • University Health Network Toronto General Hospital
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3A 2B4
        • Montreal Neurological Institute and Hospital
  • Stany Zjednoczone
    • Alabama
      • Mobile, Alabama, Stany Zjednoczone, 36604
        • IMC/Diagnostic and Medical Clinic
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85018
        • Phoenix Neurological Associates
    • California
      • Carlsbad, California, Stany Zjednoczone, 92011
        • The Neurology Center of Southern California
      • Orange, California, Stany Zjednoczone, 92868
        • UC Irvine - MDA ALS and Neuromuscular Center
      • Pasadena, California, Stany Zjednoczone, 91101
        • Care Access Research
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Stany Zjednoczone, 80907
        • CSNA
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06510
        • Yale School of Medicine Department of Neurology
    • Florida
      • Orlando, Florida, Stany Zjednoczone, 32806
        • Neurological Services of Orlando
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30318
        • Rare Disease Research
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55455
        • University of Minnesota - Department of Neurology
    • New York
      • Amherst, New York, Stany Zjednoczone, 14221
        • Dent Institute
      • Buffalo, New York, Stany Zjednoczone, 14260-1660
        • University of Buffalo
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10021
        • Hospital for Special Surgery
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15212
        • Allegheny Neurological Associates
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75390
        • UTSW James W. Aston Ambulatory Care Center - Neurology Clinic

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

16 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Mężczyzna lub kobieta w wieku ≥ 18 lat.
  2. Myasthenia Gravis Foundation of America (MGFA) klasa II-IVa i prawdopodobnie nie wymaga respiratora na czas trwania badania, zgodnie z oceną badacza.
  3. Wynik QMG ≥12 podczas badania przesiewowego i na początku badania.

Inne, bardziej szczegółowe kryteria włączenia są określone w protokole.

Kryteria wyłączenia:

  1. Stosowanie rytuksymabu, belimumabu, ekulizumabu lub jakiegokolwiek przeciwciała monoklonalnego w celu immunomodulacji w ciągu 6 miesięcy przed podaniem pierwszej dawki.
  2. Immunoglobuliny podane s.c., IV (IVIG) lub domięśniowo, lub plazmafereza/wymiana osocza (PE) w ciągu 4 tygodni przed badaniem przesiewowym.
  3. Tymektomia wykonana < 12 miesięcy przed badaniem przesiewowym.
  4. Całkowity poziom IgG
  5. Bezwzględna liczba neutrofili

Inne, bardziej szczegółowe kryteria wykluczenia określa protokół

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Schemat A
RVT-1401 680 mg co tydzień przez 6 tygodni + opcjonalne przedłużenie badania otwartego (RVT-1401, 340 mg co 2 tygodnie przez 6 tygodni)
Lek: RVT-1401
Podskórne podanie RVT-1401
Eksperymentalny: Schemat B
RVT-1401 340 mg co tydzień przez 6 tygodni + opcjonalne przedłużenie badania otwartego (RVT-1401, 340 mg co 2 tygodnie przez 6 tygodni)
Lek: RVT-1401
Podskórne podanie RVT-1401
Komparator placebo: Placebo
Placebo przez 6 tygodni + opcjonalne przedłużenie otwartej próby (RVT-1401, 340 mg co 2 tygodnie przez 6 tygodni)
Lek: RVT-1401
Podskórne podanie RVT-1401
Lek: Placebo
Podskórne podanie placebo

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Okres leczenia metodą podwójnie ślepej próby: liczba uczestników, u których wystąpiły zdarzenia niepożądane (AE) i poważne zdarzenia niepożądane (SAE)
Ramy czasowe: Do 18. tygodnia
Zdarzenie niepożądane (AE) to jakiekolwiek nieprzewidziane zdarzenie medyczne u uczestnika lub uczestnika badania klinicznego, któremu podano produkt farmaceutyczny i które niekoniecznie musi mieć związek przyczynowy z tym leczeniem. SAE zdefiniowano jako każde nieprzewidziane zdarzenie medyczne, które przy dowolnej dawce: spowodowało śmierć, zagrażało życiu, wymagało hospitalizacji lub przedłużenia istniejącej hospitalizacji, spowodowało niepełnosprawność/niezdolność do pracy, było wadą wrodzoną/wadą wrodzoną lub było ważnym problemem medycznym. zdarzenie, które mogło zagrozić uczestnikowi lub wymagać interwencji medycznej lub chirurgicznej w celu zapobieżenia jednemu z pozostałych skutków wymienionych w definicji.
Do 18. tygodnia
Okres przedłużenia badania otwartego: liczba uczestników zgłaszających zdarzenia niepożądane i SAE
Ramy czasowe: Do 18. tygodnia
Zdarzenie niepożądane (AE) to jakiekolwiek nieprzewidziane zdarzenie medyczne u uczestnika lub uczestnika badania klinicznego, któremu podano produkt farmaceutyczny i które niekoniecznie musi mieć związek przyczynowy z tym leczeniem. TEAE definiuje się jako te AE, które rozpoczęły się lub nasiliły po rozpoczęciu podawania badanego leku. SAE zdefiniowano jako każde nieprzewidziane zdarzenie medyczne, które przy dowolnej dawce: spowodowało śmierć, zagrażało życiu, wymagało hospitalizacji lub przedłużenia istniejącej hospitalizacji, spowodowało niepełnosprawność/niezdolność do pracy, było wadą wrodzoną/wadą wrodzoną lub było ważnym problemem medycznym. zdarzenie, które mogło zagrozić uczestnikowi lub wymagać interwencji medycznej lub chirurgicznej w celu zapobieżenia jednemu z pozostałych skutków wymienionych w definicji.
Do 18. tygodnia
Okres leczenia metodą podwójnie ślepej próby: liczba uczestników z klinicznie istotnymi zmianami parametrów życiowych
Ramy czasowe: Do tygodnia 7
Oznaki życiowe, w tym skurczowe ciśnienie krwi (SBP), rozkurczowe ciśnienie krwi (DBP), tętno i temperaturę mierzono po odpoczynku przez co najmniej 5 minut w pozycji półleżącej.
Do tygodnia 7
Okres przedłużenia badania metodą otwartej próby: liczba uczestników z klinicznie istotnymi zmianami parametrów życiowych
Ramy czasowe: Do 18. tygodnia
Oznaki życiowe, w tym SBP, DBP, częstość tętna i temperaturę, mierzono po odpoczynku przez co najmniej 5 minut w pozycji półleżącej.
Do 18. tygodnia
Okres leczenia metodą podwójnie ślepej próby: liczba uczestników, u których wystąpiły klinicznie istotne zmiany w klinicznych parametrach laboratoryjnych
Ramy czasowe: Do tygodnia 7
Kliniczne parametry laboratoryjne obejmowały chemię kliniczną, hematologię i analizę moczu.
Do tygodnia 7
Okres przedłużenia badania metodą otwartej próby: liczba uczestników, u których wystąpiły klinicznie istotne zmiany w parametrach laboratorium klinicznego
Ramy czasowe: Do 18. tygodnia
Kliniczne parametry laboratoryjne obejmowały chemię kliniczną, hematologię i analizę moczu.
Do 18. tygodnia
Okres leczenia metodą podwójnie ślepej próby: liczba uczestników ze znaczącymi klinicznie zmianami w elektrokardiogramie (EKG)
Ramy czasowe: Do tygodnia 7
Dwunastoodprowadzeniowe EKG wykonano po 5 minutach odpoczynku w pozycji leżącej.
Do tygodnia 7
Okres przedłużenia badania metodą otwartej próby: liczba uczestników ze znaczącymi klinicznie zmianami w EKG
Ramy czasowe: Do 18. tygodnia
Dwunastoodprowadzeniowe EKG wykonano po 5 minutach odpoczynku w pozycji leżącej.
Do 18. tygodnia
Okres leczenia metodą podwójnie ślepej próby: Procentowa zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w poziomach całkowitej immunoglobuliny G (IgG)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (dzień 1) i do tygodnia 7
Pobrano próbki surowicy do analizy całkowitej immunoglobuliny G. Procentową zmianę w stosunku do wartości wyjściowych obliczono jako średnią wartość w określonym przedziale czasowym (tydzień 7) minus wartość wyjściową podzieloną przez wartość wyjściową x 100.
Wartość wyjściowa (dzień 1) i do tygodnia 7
Okres leczenia metodą podwójnie ślepej próby: Procentowa zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w podklasach IgG 1, 2, 3 i 4
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (dzień 1) i do tygodnia 7
Pobrano próbki surowicy do analizy poziomów IgG 1, 2, 3 i 4. Procentową zmianę w stosunku do wartości wyjściowych obliczono jako średnią wartość w określonym przedziale czasowym (tydzień 7) pomniejszoną o wartość wyjściową podzieloną przez wartość wyjściową x 100.
Wartość wyjściowa (dzień 1) i do tygodnia 7
Okres leczenia metodą podwójnie ślepej próby: Procentowa zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w immunoglobulinie G (anty-AChR-IgG) wobec receptora acetylocholiny w 7. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (dzień 1) i tydzień 7
Pobrano próbki surowicy do analizy przeciwciał anty-AChR-IgG. Procentową zmianę w stosunku do wartości wyjściowych obliczono jako średnią wartość w określonym przedziale czasowym (tydzień 7) pomniejszoną o wartość wyjściową podzieloną przez wartość wyjściową x 100.
Wartość wyjściowa (dzień 1) i tydzień 7

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Okres leczenia metodą podwójnie ślepej próby: Powierzchnia pod krzywą stężenie-czas od czasu 0 do 168 godzin (AUC0-168h) RVT-1401
Ramy czasowe: Dawka wstępna; Dzień 1, Dzień 3, Dzień 5, Dzień 8, Dzień 15, Dzień 22, Dzień 29, Dzień 36, Dzień 38, Dzień 40, Tydzień 7, Tydzień 8
Pobrano próbki krwi do analizy parametru farmakokinetycznego AUC (0-168h).
Dawka wstępna; Dzień 1, Dzień 3, Dzień 5, Dzień 8, Dzień 15, Dzień 22, Dzień 29, Dzień 36, Dzień 38, Dzień 40, Tydzień 7, Tydzień 8
Okres przedłużenia na otwartej próbie: AUC0-168h RVT-1401
Ramy czasowe: Dawka wstępna; Dzień 1, Dzień 3, Dzień 5, Dzień 8, Dzień 15, Dzień 22, Dzień 29, Dzień 36, Dzień 38, Dzień 40, Tydzień 7, Tydzień 8, Tydzień 9, Tydzień 12 i Tydzień 14
Nie oszacowano parametrów farmakokinetycznych, ponieważ rzadki schemat pobierania próbek PK nie pozwalał na dokładne oszacowanie tych parametrów.
Dawka wstępna; Dzień 1, Dzień 3, Dzień 5, Dzień 8, Dzień 15, Dzień 22, Dzień 29, Dzień 36, Dzień 38, Dzień 40, Tydzień 7, Tydzień 8, Tydzień 9, Tydzień 12 i Tydzień 14
Okres leczenia metodą podwójnie ślepej próby: Maksymalne stężenie (Cmax) RVT-1401
Ramy czasowe: Dawka wstępna; Dzień 1, Dzień 3, Dzień 5, Dzień 8, Dzień 15, Dzień 22, Dzień 29, Dzień 36, Dzień 38, Dzień 40, Tydzień 7, Tydzień 8
Pobrano próbki krwi do analizy parametru farmakokinetycznego Cmax.
Dawka wstępna; Dzień 1, Dzień 3, Dzień 5, Dzień 8, Dzień 15, Dzień 22, Dzień 29, Dzień 36, Dzień 38, Dzień 40, Tydzień 7, Tydzień 8
Okres przedłużenia na otwartej próbie: Cmax RVT-1401
Ramy czasowe: Dawka wstępna; Dzień 1, Dzień 3, Dzień 5, Dzień 8, Dzień 15, Dzień 22, Dzień 29, Dzień 36, Dzień 38, Dzień 40, Tydzień 7, Tydzień 8, Tydzień 9, Tydzień 12 i Tydzień 14
Pobrano próbki krwi do analizy parametru farmakokinetycznego Cmax.
Dawka wstępna; Dzień 1, Dzień 3, Dzień 5, Dzień 8, Dzień 15, Dzień 22, Dzień 29, Dzień 36, Dzień 38, Dzień 40, Tydzień 7, Tydzień 8, Tydzień 9, Tydzień 12 i Tydzień 14
Okres leczenia metodą podwójnie ślepej próby: Stężenia minimalne (Cminimalne) RVT-1401
Ramy czasowe: Dawkowanie wstępne
Zaplanowano pobieranie próbek krwi we wskazanych punktach czasowych w celu pomiaru stężenia RVT-1401 przed podaniem (Ctrough) w celu oceny farmakokinetyki RVT-1401.
Dawkowanie wstępne
Okres przedłużenia na otwartej etykiecie: Cniżka RVT-1401
Ramy czasowe: Dawkowanie wstępne
Zaplanowano pobieranie próbek krwi we wskazanych punktach czasowych w celu pomiaru stężenia RVT-1401 przed podaniem (Ctrough) w celu oceny farmakokinetyki RVT-1401.
Dawkowanie wstępne
Okres leczenia metodą podwójnie ślepej próby: zmiana w ilościowej punktacji miastenii (QMG) w stosunku do wartości początkowej
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (dzień 1) oraz w tygodniu 2, tygodniu 3, tygodniu 4, tygodniu 5, tygodniu 6 (dzień 36) i tygodniu 7
Wynik QMG to zgłaszana przez lekarza miara wyniku, która została wykorzystana do oceny ciężkości choroby MG i wzorca deficytów w oparciu o testy ilościowe dotkniętych grup mięśni. Skala składała się z 13 pozycji testowych, które oceniano w skali od 0 (brak zmian miastenicznych) do 3 (maksymalne deficyty miasteniczne). Całkowita suma wszystkich 13 pozycji reprezentuje wynik QMG. Całkowite wyniki QMG dla danej wizyty wahają się od 0 do 39, przy czym wyższe wyniki wskazują na cięższą chorobę. Linię wyjściową zdefiniowano jako ostatnią brakującą wartość przed datą (godziną) pierwszej dawki badanego leku. Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych została obliczona poprzez odjęcie wartości wyjściowej od wartości wizyty po podaniu dawki.
Wartość wyjściowa (dzień 1) oraz w tygodniu 2, tygodniu 3, tygodniu 4, tygodniu 5, tygodniu 6 (dzień 36) i tygodniu 7
Okres leczenia metodą podwójnie ślepej próby: odsetek uczestników, u których nastąpiła poprawa/odpowiedź w zakresie wyniku QMG w porównaniu z wartością wyjściową
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (dzień 1) do tygodnia 7
Odpowiedź definiuje się jako poprawę wyniku QMG w porównaniu z wartością wyjściową o => 3 punkty. Wynik QMG to zgłaszana przez lekarza miara wyniku, która została wykorzystana do oceny ciężkości choroby MG i wzorca deficytów w oparciu o testy ilościowe dotkniętych grup mięśni. Skala składała się z 13 pozycji testowych, które oceniano w skali od 0 (brak zmian miastenicznych) do 3 (maksymalne deficyty miasteniczne). Całkowita suma wszystkich 13 pozycji reprezentuje wynik QMG. Całkowite wyniki QMG dla danej wizyty wahają się od 0 do 39, przy czym wyższe wyniki wskazują na cięższą chorobę. Linię wyjściową zdefiniowano jako ostatnią brakującą wartość przed datą (godziną) pierwszej dawki badanego leku. Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych została obliczona poprzez odjęcie wartości wyjściowej od wartości wizyty po podaniu dawki.
Wartość wyjściowa (dzień 1) do tygodnia 7
Okres leczenia metodą podwójnie ślepej próby: zmiana w stosunku do wartości początkowej wyniku w skali czynności dnia codziennego w miastenii (MG-ADL)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (dzień 1) oraz w tygodniu 2, tygodniu 3, tygodniu 4, tygodniu 5, tygodniu 6 (dzień 36), tygodniu 7
MG-ADL to 8-elementowa, zgłaszana przez uczestników miara wyniku, która ocenia objawy miastenii gravis i ich wpływ na codzienne czynności, przy czym każda odpowiedź jest oceniana od 0 (normalna) do 3 (najcięższa). Wynik MG-ADL obliczono poprzez zsumowanie ocen dla każdej z 8 pozycji. Całkowite wyniki MG-ADL wahają się od 0 do 24, przy czym wyższe wyniki wskazują na cięższą chorobę. Linię wyjściową zdefiniowano jako ostatnią brakującą wartość przed datą (godziną) pierwszej dawki badanego leku. Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych została obliczona poprzez odjęcie wartości wyjściowej od wartości wizyty po podaniu dawki.
Wartość wyjściowa (dzień 1) oraz w tygodniu 2, tygodniu 3, tygodniu 4, tygodniu 5, tygodniu 6 (dzień 36), tygodniu 7
Okres leczenia metodą podwójnie ślepej próby: odsetek uczestników, u których nastąpiła poprawa/odpowiedź w skali MG-ADL
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (dzień 1) do tygodnia 7
Odpowiedź zdefiniowano jako poprawę (spadek) wyniku MG-ADL w stosunku do wartości wyjściowych o => 2 punkty. MG-ADL to 8-elementowa, zgłaszana przez uczestników miara wyniku, która ocenia objawy miastenii gravis i ich wpływ na codzienne czynności, przy czym każda odpowiedź jest oceniana od 0 (normalna) do 3 (najcięższa). Wynik MG-ADL obliczono poprzez zsumowanie ocen dla każdej z 8 pozycji. Całkowite wyniki MG-ADL wahają się od 0 do 24, przy czym wyższe wyniki wskazują na cięższą chorobę. Linię wyjściową zdefiniowano jako ostatnią brakującą wartość przed datą (godziną) pierwszej dawki badanego leku.
Wartość wyjściowa (dzień 1) do tygodnia 7
Okres leczenia metodą podwójnie ślepej próby: zmiana w stosunku do wartości początkowej wyniku złożonego wyniku miastenii gravis (MGC)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (dzień 1) oraz w tygodniu 2, tygodniu 3, tygodniu 4, tygodniu 5, tygodniu 6 (dzień 36), tygodniu 7
Skalę MGC opracowano poprzez wybór pozycji o najlepszych wynikach z 3 powszechnie stosowanych skal specyficznych dla miastenii (QMG, ręczny test mięśni Myasthenia Gravis i MG-ADL) i składa się z 10 domen funkcjonalnych: 3 ocznych, 3 opuszkowych, 1 oddechowej, 1 szyję i 2 elementy kończyn. Całkowity wynik waha się od 0 (brak zmian miastenicznych) do 50 (maksymalne deficyty miasteniczne). Skala mierzy objawy MG w tych domenach, uwzględniając zarówno elementy testowe zgłaszane przez lekarza, jak i uczestników. Wyższe wyniki korelują z klinicznym pogorszeniem choroby. Linię wyjściową zdefiniowano jako ostatnią brakującą wartość przed datą (godziną) pierwszej dawki badanego leku. Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych została obliczona poprzez odjęcie wartości wyjściowej od wartości wizyty po podaniu dawki.
Wartość wyjściowa (dzień 1) oraz w tygodniu 2, tygodniu 3, tygodniu 4, tygodniu 5, tygodniu 6 (dzień 36), tygodniu 7
Okres leczenia metodą podwójnie ślepej próby: odsetek uczestników, u których nastąpiła poprawa wyniku MGC
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (dzień 1) do tygodnia 7
Odpowiedź zdefiniowano jako poprawę (spadek) wyniku MGC w stosunku do wartości wyjściowych o => 3 punkty. Skalę MGC opracowano poprzez wybór pozycji o najlepszych wynikach z 3 powszechnie stosowanych skal specyficznych dla miastenii (QMG, ręczny test mięśni Myasthenia Gravis i MG-ADL) i składa się z 10 domen funkcjonalnych: 3 ocznych, 3 opuszkowych, 1 oddechowej, 1 szyję i 2 elementy kończyn. Całkowity wynik waha się od 0 (brak zmian miastenicznych) do 50 (maksymalne deficyty miasteniczne). Skala mierzy objawy MG w tych domenach, uwzględniając zarówno elementy testowe zgłaszane przez lekarza, jak i uczestników. Wyższe wyniki korelują z klinicznym pogorszeniem choroby. Linię wyjściową zdefiniowano jako ostatnią brakującą wartość przed datą (godziną) pierwszej dawki badanego leku.
Wartość wyjściowa (dzień 1) do tygodnia 7
Okres leczenia metodą podwójnie ślepej próby: zmiana w porównaniu z wartością wyjściową w skorygowanej punktacji jakości życia w miastenii Gravis 15 (MG-QOL 15r)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (dzień 1) oraz w tygodniu 4 i tygodniu 7
MG-QOL15r to kwestionariusz zgłaszany przez uczestników, którego zadaniem jest ocena wpływu miastenii gravis na różne aspekty związane z jakością życia uczestnika. Skala zawiera 15 pozycji, które oceniane są w skali od 0 do 2; suma wszystkich 15 pozycji jest sumą wszystkich 15 pozycji i reprezentuje wynik MG-QOL15r. Zakres wyniku MG-QOL15r wynosi 0–30. Wyższe wyniki oznaczają gorsze wyniki. Linię wyjściową zdefiniowano jako ostatnią brakującą wartość przed datą (godziną) pierwszej dawki badanego leku. Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych została obliczona poprzez odjęcie wartości wyjściowej od wartości wizyty po podaniu dawki.
Wartość wyjściowa (dzień 1) oraz w tygodniu 4 i tygodniu 7
Okres leczenia metodą podwójnie ślepej próby: Liczba uczestników zgłaszających potwierdzone dodatnie przeciwciała anty-RVT-1401
Ramy czasowe: Do tygodnia 7
Określono poziomy przeciwciał anty-RVT-1401 w surowicy. Wszystkie próbki, które były potencjalnie pozytywne, analizowano za pomocą testu potwierdzającego, w którym potwierdzono obecność anty-RVT-1401; przeciwciało terapeutyczne zastosowano do konkurowania z odpowiedziami analitycznymi przeciwciała przeciwlekowego (ADA) w celu oceny specyficzności przesiewowych próbek pozytywnych.
Do tygodnia 7
Okres przedłużenia otwartej próby: liczba uczestników zgłaszających potwierdzone dodatnie przeciwciała anty-RVT-1401
Ramy czasowe: Do 18. tygodnia
Określono poziomy przeciwciał anty-RVT-1401 w surowicy. Wszystkie próbki, które były potencjalnie pozytywne, analizowano za pomocą testu potwierdzającego, w którym potwierdzono obecność anty-RVT-1401; przeciwciało terapeutyczne zastosowano do konkurowania z odpowiedziami analitycznymi ADA w celu oceny specyficzności przesiewowych próbek pozytywnych.
Do 18. tygodnia

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Immunovant Sciences GmbH

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

21 maja 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

7 października 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

21 grudnia 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

20 lutego 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

4 marca 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

5 marca 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

20 grudnia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

30 listopada 2023

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • RVT-1401-2002

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Myasthenia Gravis

Badania kliniczne na RVT-1401

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Spain

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj