Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een studie van RVT-1401 bij patiënten met Myasthenia Gravis (MG).

30 november 2023 bijgewerkt door: Immunovant Sciences GmbH

Een multicenter, gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde fase 2a-studie met een open-label extensie van RVT-1401 bij patiënten met myasthenia gravis

Het doel van de huidige studie is het beoordelen van de veiligheid/verdraagbaarheid en de belangrijkste farmacodynamische (PD) effecten waarvan wordt aangenomen dat ze verband houden met klinisch voordeel (vermindering van totaal IgG en anti-AChR-IgG) bij Myasthenia Gravis-patiënten na behandeling met RVT-1401 (ook bekend als IMVT-1401) in vergelijking met placebo.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

17

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Canada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canada, T6G 2G3
        • University of Alberta Hospitals - Division of Pulmonary Medicine
    • Ontario
      • London, Ontario, Canada, N6G 2V4
        • London Health Sciences Centre
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1Y 4E9
        • Ottawa Hospital Research Institute
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2C4
        • University Health Network Toronto General Hospital
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H3A 2B4
        • Montreal Neurological Institute and Hospital
  • Verenigde Staten
    • Alabama
      • Mobile, Alabama, Verenigde Staten, 36604
        • IMC/Diagnostic and Medical Clinic
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Verenigde Staten, 85018
        • Phoenix Neurological Associates
    • California
      • Carlsbad, California, Verenigde Staten, 92011
        • The Neurology Center of Southern California
      • Orange, California, Verenigde Staten, 92868
        • UC Irvine - MDA ALS and Neuromuscular Center
      • Pasadena, California, Verenigde Staten, 91101
        • Care Access Research
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Verenigde Staten, 80907
        • CSNA
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Verenigde Staten, 06510
        • Yale School of Medicine Department of Neurology
    • Florida
      • Orlando, Florida, Verenigde Staten, 32806
        • Neurological Services of Orlando
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30318
        • Rare Disease Research
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Verenigde Staten, 55455
        • University of Minnesota - Department of Neurology
    • New York
      • Amherst, New York, Verenigde Staten, 14221
        • Dent Institute
      • Buffalo, New York, Verenigde Staten, 14260-1660
        • University of Buffalo
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10021
        • Hospital for Special Surgery
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15212
        • Allegheny Neurological Associates
    • Texas
      • Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75390
        • UTSW James W. Aston Ambulatory Care Center - Neurology Clinic

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Man of vrouw ≥ 18 jaar.
  2. Myasthenia Gravis Foundation of America (MGFA) Klasse II-IVa en waarschijnlijk geen beademingsapparaat nodig heeft voor de duur van het onderzoek, zoals beoordeeld door de onderzoeker.
  3. QMG-score ≥12 bij screening en baseline.

Andere, meer specifieke inclusiecriteria worden in het protocol gedefinieerd.

Uitsluitingscriteria:

  1. Gebruik van rituximab, belimumab, eculizumab of een monoklonaal antilichaam voor immunomodulatie binnen 6 maanden voorafgaand aan de eerste dosering.
  2. Immunoglobulinen toegediend via SC, IV (IVIG), of intramusculaire route, of plasmaferese/plasma-uitwisseling (PE) binnen 4 weken vóór de screening.
  3. Thymectomie uitgevoerd < 12 maanden voorafgaand aan de screening.
  4. Totaal IgG-niveau
  5. Absoluut aantal neutrofielen

Andere, meer specifieke uitsluitingscriteria worden in het protocol gedefinieerd

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Regime A
RVT-1401 680 mg wekelijks gedurende 6 weken + optionele open-label verlenging (RVT-1401, 340 mg elke 2 weken gedurende 6 weken)
Geneesmiddel: RVT-1401
Subcutane toediening van RVT-1401
Experimenteel: Regime B
RVT-1401 340 mg wekelijks gedurende 6 weken + optionele open-label verlenging (RVT-1401, 340 mg elke 2 weken gedurende 6 weken)
Geneesmiddel: RVT-1401
Subcutane toediening van RVT-1401
Placebo-vergelijker: Placebo
Placebo gedurende 6 weken + optionele open-label verlenging (RVT-1401, 340 mg elke 2 weken gedurende 6 weken)
Geneesmiddel: RVT-1401
Subcutane toediening van RVT-1401
Geneesmiddel: Placebo
Subcutane toediening van Placebo

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Dubbelblinde behandelingsperiode: aantal deelnemers met bijwerkingen (AE's) en ernstige bijwerkingen (SAE's)
Tijdsspanne: Tot week 18
Een bijwerking (AE) is elke ongewenste medische gebeurtenis bij een deelnemer of deelnemer aan een klinisch onderzoek die een farmaceutisch product toegediend krijgt en die niet noodzakelijkerwijs een causaal verband hoeft te hebben met deze behandeling. SAE’s werden gedefinieerd als elk ongewenst medisch voorval dat, bij welke dosis dan ook: resulteerde in de dood, levensbedreigend was, ziekenhuisopname of verlenging van bestaande ziekenhuisopname vereiste, resulteerde in invaliditeit/ongeschiktheid, een aangeboren afwijking/geboorteafwijking was, of een belangrijke medische aandoening was. gebeurtenis die de deelnemer in gevaar kan hebben gebracht of medische of chirurgische interventie vereist heeft om een ​​van de andere in de definitie genoemde uitkomsten te voorkomen.
Tot week 18
Open-Label verlengingsperiode: aantal deelnemers dat bijwerkingen en ernstige bijwerkingen rapporteert
Tijdsspanne: Tot week 18
Een bijwerking (AE) is elke ongewenste medische gebeurtenis bij een deelnemer of deelnemer aan een klinisch onderzoek die een farmaceutisch product toegediend krijgt en die niet noodzakelijkerwijs een causaal verband hoeft te hebben met deze behandeling. TEAE's worden gedefinieerd als bijwerkingen die begonnen of in ernst verergerden na het starten van de toediening van het onderzoeksgeneesmiddel. SAE’s werden gedefinieerd als elk ongewenst medisch voorval dat, bij welke dosis dan ook: resulteerde in de dood, levensbedreigend was, ziekenhuisopname of verlenging van bestaande ziekenhuisopname vereiste, resulteerde in invaliditeit/ongeschiktheid, een aangeboren afwijking/geboorteafwijking was, of een belangrijke medische aandoening was. gebeurtenis die de deelnemer in gevaar kan hebben gebracht of medische of chirurgische interventie vereist heeft om een ​​van de andere in de definitie genoemde uitkomsten te voorkomen.
Tot week 18
Dubbelblinde behandelingsperiode: aantal deelnemers met klinisch significante veranderingen in vitale functies
Tijdsspanne: Tot week 7
Vitale functies, waaronder de systolische bloeddruk (SBP), diastolische bloeddruk (DBP), hartslag en temperatuur, werden gemeten na minimaal 5 minuten rusten in een semi-rugligging.
Tot week 7
Open-label verlengingsperiode: aantal deelnemers met klinisch significante veranderingen in vitale functies
Tijdsspanne: Tot week 18
Vitale functies, waaronder SBP, DBP, hartslag en temperatuur, werden gemeten na minimaal 5 minuten rusten in een semi-rugligging.
Tot week 18
Dubbelblinde behandelingsperiode: aantal deelnemers met klinisch significante veranderingen in klinische laboratoriumparameters
Tijdsspanne: Tot week 7
Klinische laboratoriumparameters omvatten klinische chemie, hematologie en urineonderzoek.
Tot week 7
Open-label verlengingsperiode: aantal deelnemers met klinisch significante veranderingen in klinische laboratoriumparameters
Tijdsspanne: Tot week 18
Klinische laboratoriumparameters omvatten klinische chemie, hematologie en urineonderzoek.
Tot week 18
Dubbelblinde behandelingsperiode: aantal deelnemers met klinisch significante veranderingen in het elektrocardiogram (ECG)
Tijdsspanne: Tot week 7
Het twaalfafleidingen-ECG werd uitgevoerd na 5 minuten rust in rugligging.
Tot week 7
Open-label verlengingsperiode: aantal deelnemers met klinisch significante veranderingen in ECG
Tijdsspanne: Tot week 18
Het twaalfafleidingen-ECG werd uitgevoerd na 5 minuten rust in rugligging.
Tot week 18
Dubbelblinde behandelingsperiode: procentuele verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in niveaus van totaal immunoglobuline G (IgG)
Tijdsspanne: Basislijn (dag 1) en tot week 7
Er werden serummonsters verzameld voor de analyse van totaal immunoglobuline G. De procentuele verandering ten opzichte van de uitgangswaarde werd berekend als de gemiddelde waarde op het gespecificeerde tijdsbestek (week 7) minus de uitgangswaarde, gedeeld door de uitgangswaarde x 100.
Basislijn (dag 1) en tot week 7
Dubbelblinde behandelingsperiode: procentuele verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in IgG-subklassen 1, 2, 3 en 4
Tijdsspanne: Basislijn (dag 1) en tot week 7
Serummonsters werden verzameld voor de analyse van IgG 1-, 2-, 3- en 4-niveaus. De procentuele verandering ten opzichte van de basislijn werd berekend als de gemiddelde waarde in het opgegeven tijdsbestek (week 7) minus de basislijnwaarde, gedeeld door de basislijnwaarde x 100.
Basislijn (dag 1) en tot week 7
Dubbelblinde behandelingsperiode: procentuele verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in anti-acetylcholinereceptorimmunoglobuline G (Anti-AChR-IgG) in week 7
Tijdsspanne: Basislijn (dag 1) en week 7
Serummonsters werden verzameld voor de analyse van anti-AChR-IgG. De procentuele verandering ten opzichte van de basislijn werd berekend als de gemiddelde waarde in het opgegeven tijdsbestek (week 7) minus de basislijnwaarde, gedeeld door de basislijnwaarde x 100.
Basislijn (dag 1) en week 7

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Dubbelblinde behandelingsperiode: gebied onder de concentratie-tijdcurve van tijd 0 tot 168 uur (AUC0-168h) van RVT-1401
Tijdsspanne: Pre-dosis; Dag 1, Dag 3, Dag 5, Dag 8, Dag 15, Dag 22, Dag 29, Dag 36, Dag 38, Dag 40, Week 7, Week 8
Bloedmonsters werden verzameld voor de analyse van de farmacokinetische parameter AUC (0-168 uur).
Pre-dosis; Dag 1, Dag 3, Dag 5, Dag 8, Dag 15, Dag 22, Dag 29, Dag 36, Dag 38, Dag 40, Week 7, Week 8
Open-label verlengingsperiode: AUC0-168h van RVT-1401
Tijdsspanne: Pre-dosis; Dag 1, Dag 3, Dag 5, Dag 8, Dag 15, Dag 22, Dag 29, Dag 36, Dag 38, Dag 40, Week 7, Week 8, Week 9, Week 12 en Week 14
Farmacokinetische parameters werden niet geschat omdat het schaarse PK-bemonsteringsschema geen nauwkeurige schattingen van deze parameters mogelijk maakte.
Pre-dosis; Dag 1, Dag 3, Dag 5, Dag 8, Dag 15, Dag 22, Dag 29, Dag 36, Dag 38, Dag 40, Week 7, Week 8, Week 9, Week 12 en Week 14
Dubbelblinde behandelingsperiode: maximale concentratie (Cmax) van RVT-1401
Tijdsspanne: Pre-dosis; Dag 1, Dag 3, Dag 5, Dag 8, Dag 15, Dag 22, Dag 29, Dag 36, Dag 38, Dag 40, Week 7, Week 8
Er werden bloedmonsters verzameld voor de analyse van de farmacokinetische parameter Cmax.
Pre-dosis; Dag 1, Dag 3, Dag 5, Dag 8, Dag 15, Dag 22, Dag 29, Dag 36, Dag 38, Dag 40, Week 7, Week 8
Open-label verlengingsperiode: Cmax van RVT-1401
Tijdsspanne: Pre-dosis; Dag 1, Dag 3, Dag 5, Dag 8, Dag 15, Dag 22, Dag 29, Dag 36, Dag 38, Dag 40, Week 7, Week 8, Week 9, Week 12 en Week 14
Er werden bloedmonsters verzameld voor de analyse van de farmacokinetische parameter Cmax.
Pre-dosis; Dag 1, Dag 3, Dag 5, Dag 8, Dag 15, Dag 22, Dag 29, Dag 36, Dag 38, Dag 40, Week 7, Week 8, Week 9, Week 12 en Week 14
Dubbelblinde behandelingsperiode: dalconcentraties (Ctrough) van RVT-1401
Tijdsspanne: Pre-dosis
Het was de bedoeling dat er op de aangegeven tijdstippen bloedmonsters zouden worden verzameld om de concentratie RVT-1401 vóór de dosis (Ctrough) te meten als beoordeling van de farmacokinetische RVT-1401.
Pre-dosis
Open-label verlengingsperiode: via RVT-1401
Tijdsspanne: Pre-dosis
Het was de bedoeling dat er op de aangegeven tijdstippen bloedmonsters zouden worden verzameld om de concentratie RVT-1401 vóór de dosis (Ctrough) te meten als beoordeling van de farmacokinetische RVT-1401.
Pre-dosis
Dubbelblinde behandelingsperiode: verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de kwantitatieve Myasthenia Gravis Score (QMG)-score
Tijdsspanne: Basislijn (dag 1) en in week 2, week 3, week 4, week 5, week 6 (dag 36) en week 7
De QMG-score is een door artsen gerapporteerde uitkomstmaat die werd gebruikt om de ernst van de MG-ziekte en het patroon van tekorten te beoordelen op basis van kwantitatieve tests van aangetaste spiergroepen. De schaal bestond uit 13 testitems die werden beoordeeld op een schaal van 0 (geen myasthenische bevindingen) tot 3 (maximale myasthenische tekorten). De totale som van alle 13 items vertegenwoordigt de QMG-score. De totale QMG-scores variëren van 0 tot 39 voor een bepaald bezoek, waarbij hogere scores duiden op een ernstigere ziekte. De uitgangswaarde werd gedefinieerd als de laatste niet-ontbrekende waarde vóór de datum (tijd) van de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel. De verandering ten opzichte van de uitgangswaarde werd berekend door de uitgangswaarde af te trekken van de bezoekwaarde na de dosis.
Basislijn (dag 1) en in week 2, week 3, week 4, week 5, week 6 (dag 36) en week 7
Dubbelblinde behandelingsperiode: percentage deelnemers met een verbetering/reactie op de QMG-score vanaf de uitgangswaarde
Tijdsspanne: Basislijn (dag 1) tot week 7
De respons wordt gedefinieerd als een verbetering ten opzichte van de uitgangswaarde op de QMG-score met => 3 punten. De QMG-score is een door artsen gerapporteerde uitkomstmaat die werd gebruikt om de ernst van de MG-ziekte en het patroon van tekorten te beoordelen op basis van kwantitatieve tests van aangetaste spiergroepen. De schaal bestond uit 13 testitems die werden beoordeeld op een schaal van 0 (geen myasthenische bevindingen) tot 3 (maximale myasthenische tekorten). De totale som van alle 13 items vertegenwoordigt de QMG-score. De totale QMG-scores variëren van 0 tot 39 voor een bepaald bezoek, waarbij hogere scores duiden op een ernstigere ziekte. De uitgangswaarde werd gedefinieerd als de laatste niet-ontbrekende waarde vóór de datum (tijd) van de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel. De verandering ten opzichte van de uitgangswaarde werd berekend door de uitgangswaarde af te trekken van de bezoekwaarde na de dosis.
Basislijn (dag 1) tot week 7
Dubbelblinde behandelingsperiode: verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de Myasthenia Gravis-score voor dagelijkse levensactiviteiten (MG-ADL)
Tijdsspanne: Basislijn (dag 1) en in week 2, week 3, week 4, week 5, week 6 (dag 36), week 7
De MG-ADL is een door de deelnemers gerapporteerde uitkomstmaat van 8 items die de symptomen van Myasthenia Gravis en hun effecten op de activiteiten van het dagelijks leven beoordeelt, waarbij elke respons wordt beoordeeld van 0 (normaal) tot 3 (zeer ernstig). De MG-ADL-score werd berekend door de beoordeling voor elk van de 8 items bij elkaar op te tellen. De totale MG-ADL-scores variëren van 0 tot 24, waarbij hogere scores wijzen op een ernstigere ziekte. De uitgangswaarde werd gedefinieerd als de laatste niet-ontbrekende waarde vóór de datum (tijd) van de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel. De verandering ten opzichte van de uitgangswaarde werd berekend door de uitgangswaarde af te trekken van de bezoekwaarde na de dosis.
Basislijn (dag 1) en in week 2, week 3, week 4, week 5, week 6 (dag 36), week 7
Dubbelblinde behandelingsperiode: percentage deelnemers met een verbetering/reactie op de MG-ADL-score
Tijdsspanne: Basislijn (dag 1) tot week 7
De respons werd gedefinieerd als een verbetering (afname) ten opzichte van de uitgangswaarde op de MG-ADL-score met => 2 punten. De MG-ADL is een door de deelnemers gerapporteerde uitkomstmaat van 8 items die de symptomen van Myasthenia Gravis en hun effecten op de activiteiten van het dagelijks leven beoordeelt, waarbij elke respons wordt beoordeeld van 0 (normaal) tot 3 (zeer ernstig). De MG-ADL-score werd berekend door de beoordeling voor elk van de 8 items bij elkaar op te tellen. De totale MG-ADL-scores variëren van 0 tot 24, waarbij hogere scores wijzen op een ernstigere ziekte. De uitgangswaarde werd gedefinieerd als de laatste niet-ontbrekende waarde vóór de datum (tijd) van de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel.
Basislijn (dag 1) tot week 7
Dubbelblinde behandelingsperiode: verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de Myasthenia Gravis Composite Score (MGC)-score
Tijdsspanne: Basislijn (dag 1) en in week 2, week 3, week 4, week 5, week 6 (dag 36), week 7
De MGC is ontwikkeld door de best presterende items te selecteren uit 3 veelgebruikte Myasthenia Gravis-specifieke schalen (QMG, Myasthenia Gravis handmatige spiertest en MG-ADL) en bestaat uit 10 functionele domeinen: 3 oculaire, 3 bulbaire, 1 respiratoire, 1 nek en 2 ledematen. De totaalscore varieert van 0 (geen myasthenische bevindingen) tot 50 (maximale myasthenische tekorten). De schaal meet symptomen en tekenen van MG in deze domeinen en omvat zowel door artsen als door deelnemers gerapporteerde testitems. Hogere scores correleren met klinische verslechtering van de ziekte. De uitgangswaarde werd gedefinieerd als de laatste niet-ontbrekende waarde vóór de datum (tijd) van de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel. De verandering ten opzichte van de uitgangswaarde werd berekend door de uitgangswaarde af te trekken van de bezoekwaarde na de dosis.
Basislijn (dag 1) en in week 2, week 3, week 4, week 5, week 6 (dag 36), week 7
Dubbelblinde behandelingsperiode: percentage deelnemers met een verbetering op de MGC-score
Tijdsspanne: Basislijn (dag 1) tot week 7
De respons werd gedefinieerd als een verbetering (afname) ten opzichte van de uitgangswaarde op de MGC-score met => 3 punten. De MGC is ontwikkeld door de best presterende items te selecteren uit 3 veelgebruikte Myasthenia Gravis-specifieke schalen (QMG, Myasthenia Gravis handmatige spiertest en MG-ADL) en bestaat uit 10 functionele domeinen: 3 oculaire, 3 bulbaire, 1 respiratoire, 1 nek en 2 ledematen. De totaalscore varieert van 0 (geen myasthenische bevindingen) tot 50 (maximale myasthenische tekorten). De schaal meet symptomen en tekenen van MG in deze domeinen en omvat zowel door artsen als door deelnemers gerapporteerde testitems. Hogere scores correleren met klinische verslechtering van de ziekte. De uitgangswaarde werd gedefinieerd als de laatste niet-ontbrekende waarde vóór de datum (tijd) van de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel.
Basislijn (dag 1) tot week 7
Dubbelblinde behandelingsperiode: verandering ten opzichte van baseline in de myasthenia gravis Kwaliteit van leven 15 Herziene score (MG-QOL 15r) Score
Tijdsspanne: Basislijn (dag 1) en in week 4 en week 7
De MG-QOL15r is een door deelnemers gerapporteerde vragenlijst die is ontworpen om te beoordelen hoe de Myasthenia Gravis van een deelnemer verschillende aspecten beïnvloedt die verband houden met hun kwaliteit van leven. De schaal omvat 15 items die worden beoordeeld op een schaal van 0 tot 2; het totaal is de som van alle 15 items en vertegenwoordigt de MG-QOL15r-score. Het bereik van de MG-QOL15r-score is 0 - 30. Hogere scores duiden op slechtere resultaten. De uitgangswaarde werd gedefinieerd als de laatste niet-ontbrekende waarde vóór de datum (tijd) van de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel. De verandering ten opzichte van de uitgangswaarde werd berekend door de uitgangswaarde af te trekken van de bezoekwaarde na de dosis.
Basislijn (dag 1) en in week 4 en week 7
Dubbelblinde behandelingsperiode: aantal deelnemers dat bevestigde positieve anti-RVT-1401-antilichamen rapporteert
Tijdsspanne: Tot week 7
De serumniveaus van anti-RVT-1401-antilichamen werden bepaald. Alle monsters die potentieel positief waren, werden geanalyseerd met de bevestigingstest, waarbij de aanwezigheid van anti-RVT-1401 werd bevestigd; het therapeutische antilichaam werd gebruikt om te concurreren met de analytische reacties van anti-geneesmiddelantilichaam (ADA) om de specificiteit van gescreende positieve monsters te beoordelen.
Tot week 7
Open-Label verlengingsperiode: aantal deelnemers dat bevestigde positieve anti-RVT-1401-antilichamen rapporteert
Tijdsspanne: Tot week 18
De serumniveaus van anti-RVT-1401-antilichamen werden bepaald. Alle monsters die potentieel positief waren, werden geanalyseerd met de bevestigingstest, waarbij de aanwezigheid van anti-RVT-1401 werd bevestigd; het therapeutische antilichaam werd gebruikt om te concurreren met de analytische reacties van ADA om de specificiteit van gescreende positieve monsters te beoordelen.
Tot week 18

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Immunovant Sciences GmbH

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

21 mei 2019

Primaire voltooiing (Werkelijk)

7 oktober 2020

Studie voltooiing (Werkelijk)

21 december 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

20 februari 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

4 maart 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

5 maart 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

20 december 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

30 november 2023

Laatst geverifieerd

1 november 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • RVT-1401-2002

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren