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Eine Studie zu RVT-1401 bei Patienten mit Myasthenia Gravis (MG).

30. November 2023 aktualisiert von: Immunovant Sciences GmbH

Eine multizentrische, randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Phase-2a-Studie mit einer Open-Label-Verlängerung von RVT-1401 bei Myasthenia gravis-Patienten

Der Zweck der aktuellen Studie ist die Bewertung der Sicherheit/Verträglichkeit und der wichtigsten pharmakodynamischen (PD) Wirkungen, die als mit dem klinischen Nutzen (Verringerung des Gesamt-IgG und Anti-AChR-IgG) bei Patienten mit Myasthenia Gravis nach der Behandlung mit RVT-1401 in Verbindung gebracht werden (auch bekannt als IMVT-1401) im Vergleich zu Placebo.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

17

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 2G3
        • University of Alberta Hospitals - Division of Pulmonary Medicine
    • Ontario
      • London, Ontario, Kanada, N6G 2V4
        • London Health Sciences Centre
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1Y 4E9
        • Ottawa Hospital Research Institute
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2C4
        • University Health Network Toronto General Hospital
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3A 2B4
        • Montreal Neurological Institute and Hospital
  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Mobile, Alabama, Vereinigte Staaten, 36604
        • IMC/Diagnostic and Medical Clinic
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85018
        • Phoenix Neurological Associates
    • California
      • Carlsbad, California, Vereinigte Staaten, 92011
        • The Neurology Center of Southern California
      • Orange, California, Vereinigte Staaten, 92868
        • UC Irvine - MDA ALS and Neuromuscular Center
      • Pasadena, California, Vereinigte Staaten, 91101
        • Care Access Research
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Vereinigte Staaten, 80907
        • CSNA
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06510
        • Yale School of Medicine Department of Neurology
    • Florida
      • Orlando, Florida, Vereinigte Staaten, 32806
        • Neurological Services of Orlando
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30318
        • Rare Disease Research
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55455
        • University of Minnesota - Department of Neurology
    • New York
      • Amherst, New York, Vereinigte Staaten, 14221
        • Dent Institute
      • Buffalo, New York, Vereinigte Staaten, 14260-1660
        • University of Buffalo
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10021
        • Hospital for Special Surgery
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15212
        • Allegheny Neurological Associates
    • Texas
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75390
        • UTSW James W. Aston Ambulatory Care Center - Neurology Clinic

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Männlich oder weiblich ≥ 18 Jahre alt.
  2. Myasthenia Gravis Foundation of America (MGFA) Klasse II-IVa und benötigen nach Einschätzung des Prüfarztes für die Dauer der Studie wahrscheinlich kein Beatmungsgerät.
  3. QMG-Score ≥12 beim Screening und Baseline.

Andere, spezifischere Einschlusskriterien sind im Protokoll definiert.

Ausschlusskriterien:

  1. Anwendung von Rituximab, Belimumab, Eculizumab oder anderen monoklonalen Antikörpern zur Immunmodulation innerhalb von 6 Monaten vor der ersten Dosis.
  2. Immunglobuline verabreicht durch SC, IV (IVIG) oder intramuskulären Weg oder Plasmapherese/Plasmaaustausch (PE) innerhalb von 4 Wochen vor dem Screening.
  3. < 12 Monate vor dem Screening durchgeführte Thymektomie.
  4. Gesamt-IgG-Spiegel
  5. Absolute Neutrophilenzahl

Weitere, spezifischere Ausschlusskriterien sind im Protokoll definiert

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Schema A
RVT-1401 680 mg wöchentlich für 6 Wochen + optionale offene Verlängerung (RVT-1401, 340 mg alle 2 Wochen für 6 Wochen)
Arzneimittel: RVT-1401
Subkutane Verabreichung von RVT-1401
Experimental: Schema B
RVT-1401 340 mg wöchentlich für 6 Wochen + optionale offene Verlängerung (RVT-1401, 340 mg alle 2 Wochen für 6 Wochen)
Arzneimittel: RVT-1401
Subkutane Verabreichung von RVT-1401
Placebo-Komparator: Placebo
Placebo für 6 Wochen + optionale offene Verlängerung (RVT-1401, 340 mg alle 2 Wochen für 6 Wochen)
Arzneimittel: RVT-1401
Subkutane Verabreichung von RVT-1401
Arzneimittel: Placebo
Subkutane Verabreichung von Placebo

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Doppelblind-Behandlungszeitraum: Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen (UE) und schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (UE)
Zeitfenster: Bis Woche 18
Ein unerwünschtes Ereignis (UE) ist jedes unerwünschte medizinische Ereignis bei einem Teilnehmer oder Teilnehmer einer klinischen Studie, dem ein pharmazeutisches Produkt verabreicht wurde, und das nicht unbedingt in einem kausalen Zusammenhang mit dieser Behandlung stehen muss. SAEs wurden als jedes unerwünschte medizinische Ereignis definiert, das in jeder Dosis zum Tod führte, lebensbedrohlich war, einen Krankenhausaufenthalt oder die Verlängerung eines bestehenden Krankenhausaufenthalts erforderte, zu einer Behinderung/Arbeitsunfähigkeit führte, eine angeborene Anomalie/einen Geburtsfehler darstellte oder einen wichtigen medizinischen Aspekt darstellte Ereignis, das den Teilnehmer möglicherweise gefährdet hat oder einen medizinischen oder chirurgischen Eingriff erforderlich gemacht hat, um eines der anderen in der Definition aufgeführten Ergebnisse zu verhindern.
Bis Woche 18
Open-Label-Verlängerungszeitraum: Anzahl der Teilnehmer, die UEs und SUEs melden
Zeitfenster: Bis Woche 18
Ein unerwünschtes Ereignis (UE) ist jedes unerwünschte medizinische Ereignis bei einem Teilnehmer oder Teilnehmer einer klinischen Studie, dem ein pharmazeutisches Produkt verabreicht wurde, und das nicht unbedingt in einem kausalen Zusammenhang mit dieser Behandlung stehen muss. Unter TEAEs werden jene UE verstanden, die nach Beginn der Verabreichung des Studienmedikaments einsetzten oder deren Schweregrad sich verschlimmerte. SAEs wurden als jedes unerwünschte medizinische Ereignis definiert, das in jeder Dosis zum Tod führte, lebensbedrohlich war, einen Krankenhausaufenthalt oder die Verlängerung eines bestehenden Krankenhausaufenthalts erforderte, zu einer Behinderung/Arbeitsunfähigkeit führte, eine angeborene Anomalie/einen Geburtsfehler darstellte oder einen wichtigen medizinischen Aspekt darstellte Ereignis, das den Teilnehmer möglicherweise gefährdet hat oder einen medizinischen oder chirurgischen Eingriff erforderlich gemacht hat, um eines der anderen in der Definition aufgeführten Ergebnisse zu verhindern.
Bis Woche 18
Doppelblind-Behandlungszeitraum: Anzahl der Teilnehmer mit klinisch signifikanten Veränderungen der Vitalfunktionen
Zeitfenster: Bis Woche 7
Vitalfunktionen wie systolischer Blutdruck (SBP), diastolischer Blutdruck (DBP), Pulsfrequenz und Temperatur wurden nach mindestens 5-minütiger Ruhe in halber Rückenlage gemessen.
Bis Woche 7
Offener Verlängerungszeitraum: Anzahl der Teilnehmer mit klinisch signifikanten Veränderungen der Vitalfunktionen
Zeitfenster: Bis Woche 18
Vitalfunktionen wie SBP, DBP, Pulsfrequenz und Temperatur wurden nach mindestens 5-minütiger Ruhe in halber Rückenlage gemessen.
Bis Woche 18
Doppelblind-Behandlungszeitraum: Anzahl der Teilnehmer mit klinisch signifikanten Änderungen der klinischen Laborparameter
Zeitfenster: Bis Woche 7
Zu den klinischen Laborparametern gehörten klinische Chemie, Hämatologie und Urinanalyse.
Bis Woche 7
Offener Verlängerungszeitraum: Anzahl der Teilnehmer mit klinisch signifikanten Änderungen der klinischen Laborparameter
Zeitfenster: Bis Woche 18
Zu den klinischen Laborparametern gehörten klinische Chemie, Hämatologie und Urinanalyse.
Bis Woche 18
Doppelblind-Behandlungszeitraum: Anzahl der Teilnehmer mit klinisch signifikanten Veränderungen im Elektrokardiogramm (EKG)
Zeitfenster: Bis Woche 7
Nach 5 Minuten Ruhe in Rückenlage wurde ein Zwölf-Kanal-EKG durchgeführt.
Bis Woche 7
Offener Verlängerungszeitraum: Anzahl der Teilnehmer mit klinisch signifikanten Veränderungen im EKG
Zeitfenster: Bis Woche 18
Nach 5 Minuten Ruhe in Rückenlage wurde ein Zwölf-Kanal-EKG durchgeführt.
Bis Woche 18
Doppelblind-Behandlungszeitraum: Prozentuale Veränderung des Gesamt-Immunglobulin-G-Spiegels (IgG) gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Ausgangswert (Tag 1) und bis Woche 7
Für die Analyse des Gesamt-Immunglobulins G wurden Serumproben entnommen. Die prozentuale Veränderung gegenüber dem Ausgangswert wurde als Mittelwert im angegebenen Zeitrahmen (Woche 7) minus dem Ausgangswert dividiert durch den Ausgangswert x 100 berechnet.
Ausgangswert (Tag 1) und bis Woche 7
Doppelblind-Behandlungszeitraum: Prozentuale Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in den IgG-Unterklassen 1, 2, 3 und 4
Zeitfenster: Ausgangswert (Tag 1) und bis Woche 7
Für die Analyse der IgG 1-, 2-, 3- und 4-Spiegel wurden Serumproben entnommen. Die prozentuale Veränderung gegenüber dem Ausgangswert wurde als Mittelwert im angegebenen Zeitrahmen (Woche 7) abzüglich des Ausgangswerts, dividiert durch den Ausgangswert x 100, berechnet.
Ausgangswert (Tag 1) und bis Woche 7
Doppelblind-Behandlungszeitraum: Prozentuale Veränderung des Anti-Acetylcholin-Rezeptor-Immunglobulins G (Anti-AChR-IgG) gegenüber dem Ausgangswert in Woche 7
Zeitfenster: Ausgangswert (Tag 1) und Woche 7
Für die Analyse von Anti-AChR-IgG wurden Serumproben entnommen. Die prozentuale Veränderung gegenüber dem Ausgangswert wurde als Mittelwert im angegebenen Zeitrahmen (Woche 7) abzüglich des Ausgangswerts, dividiert durch den Ausgangswert x 100, berechnet.
Ausgangswert (Tag 1) und Woche 7

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Doppelblind-Behandlungszeitraum: Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve vom Zeitpunkt 0 bis 168 Stunden (AUC0-168h) von RVT-1401
Zeitfenster: Vordosis; Tag 1, Tag 3, Tag 5, Tag 8, Tag 15, Tag 22, Tag 29, Tag 36, Tag 38, Tag 40, Woche 7, Woche 8
Für die Analyse des pharmakokinetischen Parameters AUC (0–168 Stunden) wurden Blutproben entnommen.
Vordosis; Tag 1, Tag 3, Tag 5, Tag 8, Tag 15, Tag 22, Tag 29, Tag 36, Tag 38, Tag 40, Woche 7, Woche 8
Offener Verlängerungszeitraum: AUC0-168h von RVT-1401
Zeitfenster: Vordosis; Tag 1, Tag 3, Tag 5, Tag 8, Tag 15, Tag 22, Tag 29, Tag 36, Tag 38, Tag 40, Woche 7, Woche 8, Woche 9, Woche 12 und Woche 14
Pharmakokinetische Parameter wurden nicht geschätzt, da der spärliche PK-Probenahmeplan keine genauen Schätzungen dieser Parameter zuließ.
Vordosis; Tag 1, Tag 3, Tag 5, Tag 8, Tag 15, Tag 22, Tag 29, Tag 36, Tag 38, Tag 40, Woche 7, Woche 8, Woche 9, Woche 12 und Woche 14
Doppelblind-Behandlungszeitraum: Maximale Konzentration (Cmax) von RVT-1401
Zeitfenster: Vordosis; Tag 1, Tag 3, Tag 5, Tag 8, Tag 15, Tag 22, Tag 29, Tag 36, Tag 38, Tag 40, Woche 7, Woche 8
Für die Analyse des pharmakokinetischen Parameters Cmax wurden Blutproben entnommen.
Vordosis; Tag 1, Tag 3, Tag 5, Tag 8, Tag 15, Tag 22, Tag 29, Tag 36, Tag 38, Tag 40, Woche 7, Woche 8
Offener Verlängerungszeitraum: Cmax von RVT-1401
Zeitfenster: Vordosis; Tag 1, Tag 3, Tag 5, Tag 8, Tag 15, Tag 22, Tag 29, Tag 36, Tag 38, Tag 40, Woche 7, Woche 8, Woche 9, Woche 12 und Woche 14
Für die Analyse des pharmakokinetischen Parameters Cmax wurden Blutproben entnommen.
Vordosis; Tag 1, Tag 3, Tag 5, Tag 8, Tag 15, Tag 22, Tag 29, Tag 36, Tag 38, Tag 40, Woche 7, Woche 8, Woche 9, Woche 12 und Woche 14
Doppelblind-Behandlungszeitraum: Talkonzentrationen (Ctrough) von RVT-1401
Zeitfenster: Vordosierung
Es war geplant, zu den angegebenen Zeitpunkten Blutproben zu entnehmen, um die Konzentration von RVT-1401 vor der Verabreichung (Ctrough) als Beurteilung der Pharmakokinetik von RVT-1401 zu messen.
Vordosierung
Open-Label-Verlängerungszeitraum: Durchbruch von RVT-1401
Zeitfenster: Vordosierung
Es war geplant, zu den angegebenen Zeitpunkten Blutproben zu entnehmen, um die Konzentration von RVT-1401 vor der Verabreichung (Ctrough) als Beurteilung der Pharmakokinetik von RVT-1401 zu messen.
Vordosierung
Doppelblinder Behandlungszeitraum: Änderung des quantitativen Myasthenia Gravis Score (QMG)-Scores gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Ausgangswert (Tag 1) und in Woche 2, Woche 3, Woche 4, Woche 5, Woche 6 (Tag 36) und Woche 7
Der QMG-Score ist ein vom Arzt ermitteltes Ergebnismaß, das zur Beurteilung der Schwere der MG-Erkrankung und des Defizitmusters auf der Grundlage quantitativer Tests der betroffenen Muskelgruppen verwendet wird. Die Skala umfasste 13 Testaufgaben, die auf einer Skala von 0 (keine myasthenischen Befunde) bis 3 (maximale myasthenische Defizite) bewertet wurden. Die Gesamtsumme aller 13 Items stellt den QMG-Score dar. Die QMG-Gesamtwerte reichen von 0 bis 39 für einen bestimmten Besuch, wobei höhere Werte auf eine schwerere Erkrankung hinweisen. Der Ausgangswert wurde als der letzte nicht fehlende Wert vor dem Datum (der Uhrzeit) der ersten Dosis des Studienmedikaments definiert. Die Änderung gegenüber dem Ausgangswert wurde berechnet, indem der Ausgangswert vom Wert für den Besuch nach der Dosis abgezogen wurde.
Ausgangswert (Tag 1) und in Woche 2, Woche 3, Woche 4, Woche 5, Woche 6 (Tag 36) und Woche 7
Doppelblind-Behandlungszeitraum: Prozentsatz der Teilnehmer mit einer Verbesserung/Reaktion auf den QMG-Score gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Ausgangswert (Tag 1) bis Woche 7
Die Antwort ist definiert als eine Verbesserung des QMG-Scores gegenüber dem Ausgangswert um => 3 Punkte. Der QMG-Score ist ein vom Arzt ermitteltes Ergebnismaß, das zur Beurteilung der Schwere der MG-Erkrankung und des Defizitmusters auf der Grundlage quantitativer Tests der betroffenen Muskelgruppen verwendet wird. Die Skala umfasste 13 Testaufgaben, die auf einer Skala von 0 (keine myasthenischen Befunde) bis 3 (maximale myasthenische Defizite) bewertet wurden. Die Gesamtsumme aller 13 Items stellt den QMG-Score dar. Die QMG-Gesamtwerte reichen von 0 bis 39 für einen bestimmten Besuch, wobei höhere Werte auf eine schwerere Erkrankung hinweisen. Der Ausgangswert wurde als der letzte nicht fehlende Wert vor dem Datum (der Uhrzeit) der ersten Dosis des Studienmedikaments definiert. Die Änderung gegenüber dem Ausgangswert wurde berechnet, indem der Ausgangswert vom Wert für den Besuch nach der Dosis abgezogen wurde.
Ausgangswert (Tag 1) bis Woche 7
Doppelblind-Behandlungszeitraum: Änderung des MG-ADL-Scores (Myasthenia Gravis Activities of Daily Living) gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Ausgangswert (Tag 1) und in Woche 2, Woche 3, Woche 4, Woche 5, Woche 6 (Tag 36), Woche 7
Der MG-ADL ist ein 8-Punkte-Ergebnismaß, das von den Teilnehmern berichtet wird und die Myasthenia Gravis-Symptome und ihre Auswirkungen auf Aktivitäten des täglichen Lebens bewertet, wobei jede Antwort von 0 (normal) bis 3 (am schwersten) bewertet wird. Der MG-ADL-Score wurde durch die Summe der Bewertungen für jedes der 8 Items berechnet. Die MG-ADL-Gesamtwerte reichen von 0 bis 24, wobei höhere Werte auf eine schwerere Erkrankung hinweisen. Der Ausgangswert wurde als der letzte nicht fehlende Wert vor dem Datum (der Uhrzeit) der ersten Dosis des Studienmedikaments definiert. Die Änderung gegenüber dem Ausgangswert wurde berechnet, indem der Ausgangswert vom Wert für den Besuch nach der Dosis abgezogen wurde.
Ausgangswert (Tag 1) und in Woche 2, Woche 3, Woche 4, Woche 5, Woche 6 (Tag 36), Woche 7
Doppelblind-Behandlungszeitraum: Prozentsatz der Teilnehmer mit einer Verbesserung/Reaktion auf den MG-ADL-Score
Zeitfenster: Ausgangswert (Tag 1) bis Woche 7
Die Reaktion wurde als Verbesserung (Abnahme) des MG-ADL-Scores gegenüber dem Ausgangswert um => 2 Punkte definiert. Der MG-ADL ist ein 8-Punkte-Ergebnismaß, das von den Teilnehmern berichtet wird und die Myasthenia Gravis-Symptome und ihre Auswirkungen auf Aktivitäten des täglichen Lebens bewertet, wobei jede Antwort von 0 (normal) bis 3 (am schwersten) bewertet wird. Der MG-ADL-Score wurde durch die Summe der Bewertungen für jedes der 8 Items berechnet. Die MG-ADL-Gesamtwerte reichen von 0 bis 24, wobei höhere Werte auf eine schwerere Erkrankung hinweisen. Der Ausgangswert wurde als der letzte nicht fehlende Wert vor dem Datum (der Uhrzeit) der ersten Dosis des Studienmedikaments definiert.
Ausgangswert (Tag 1) bis Woche 7
Doppelblind-Behandlungszeitraum: Änderung des Myasthenia Gravis Composite Score (MGC)-Scores gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Ausgangswert (Tag 1) und in Woche 2, Woche 3, Woche 4, Woche 5, Woche 6 (Tag 36), Woche 7
Der MGC wurde durch Auswahl der leistungsstärksten Elemente aus drei häufig verwendeten Myasthenia Gravis-spezifischen Skalen (QMG, manueller Myasthenia Gravis-Muskeltest und MG-ADL) entwickelt und besteht aus 10 Funktionsbereichen: 3 Augen-, 3 Bulbar-, 1 Atemwegs- und 1 Hals und 2 Gliedmaßen. Der Gesamtscore reicht von 0 (keine myasthenischen Befunde) bis 50 (maximale myasthenische Defizite). Die Skala misst Symptome und Anzeichen von MG in diesen Bereichen und bezieht sowohl vom Arzt als auch von Teilnehmern gemeldete Testelemente ein. Höhere Werte korrelieren mit einer klinischen Verschlechterung der Erkrankung. Der Ausgangswert wurde als der letzte nicht fehlende Wert vor dem Datum (der Uhrzeit) der ersten Dosis des Studienmedikaments definiert. Die Änderung gegenüber dem Ausgangswert wurde berechnet, indem der Ausgangswert vom Wert für den Besuch nach der Dosis abgezogen wurde.
Ausgangswert (Tag 1) und in Woche 2, Woche 3, Woche 4, Woche 5, Woche 6 (Tag 36), Woche 7
Doppelblind-Behandlungszeitraum: Prozentsatz der Teilnehmer mit einer Verbesserung des MGC-Scores
Zeitfenster: Ausgangswert (Tag 1) bis Woche 7
Die Reaktion wurde als Verbesserung (Abnahme) des MGC-Scores gegenüber dem Ausgangswert um => 3 Punkte definiert. Der MGC wurde durch Auswahl der leistungsstärksten Elemente aus drei häufig verwendeten Myasthenia Gravis-spezifischen Skalen (QMG, manueller Myasthenia Gravis-Muskeltest und MG-ADL) entwickelt und besteht aus 10 Funktionsbereichen: 3 Augen-, 3 Bulbar-, 1 Atemwegs- und 1 Hals und 2 Gliedmaßen. Der Gesamtscore reicht von 0 (keine myasthenischen Befunde) bis 50 (maximale myasthenische Defizite). Die Skala misst Symptome und Anzeichen von MG in diesen Bereichen und bezieht sowohl vom Arzt als auch von Teilnehmern gemeldete Testelemente ein. Höhere Werte korrelieren mit einer klinischen Verschlechterung der Erkrankung. Der Ausgangswert wurde als der letzte nicht fehlende Wert vor dem Datum (der Uhrzeit) der ersten Dosis des Studienmedikaments definiert.
Ausgangswert (Tag 1) bis Woche 7
Doppelblind-Behandlungszeitraum: Änderung des Myasthenia Gravis Quality of Life 15 Revised Score (MG-QOL 15r) gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline (Tag 1) und in Woche 4 und Woche 7
Der MG-QOL15r ist ein von Teilnehmern gemeldeter Fragebogen, mit dem beurteilt werden soll, wie sich die Myasthenia gravis eines Teilnehmers auf verschiedene Aspekte seiner Lebensqualität auswirkt. Die Skala umfasst 15 Items, die auf einer Skala von 0 bis 2 bewertet werden; Die Gesamtsumme ist die Summe aller 15 Elemente und stellt den MG-QOL15r-Score dar. Der Bereich des MG-QOL15r-Scores liegt zwischen 0 und 30. Höhere Werte weisen auf schlechtere Ergebnisse hin. Der Ausgangswert wurde als der letzte nicht fehlende Wert vor dem Datum (der Uhrzeit) der ersten Dosis des Studienmedikaments definiert. Die Änderung gegenüber dem Ausgangswert wurde berechnet, indem der Ausgangswert vom Wert für den Besuch nach der Dosis abgezogen wurde.
Baseline (Tag 1) und in Woche 4 und Woche 7
Doppelblind-Behandlungszeitraum: Anzahl der Teilnehmer, die bestätigte positive Anti-RVT-1401-Antikörper melden
Zeitfenster: Bis Woche 7
Die Serumspiegel der Anti-RVT-1401-Antikörper wurden bestimmt. Alle potenziell positiven Proben wurden mit dem Bestätigungstest analysiert, bei dem das Vorhandensein von Anti-RVT-1401 bestätigt wurde; Der therapeutische Antikörper wurde verwendet, um mit den analytischen Reaktionen des Anti-Drug-Antikörpers (ADA) zu konkurrieren, um die Spezifität der gescreenten positiven Proben zu beurteilen.
Bis Woche 7
Offener Verlängerungszeitraum: Anzahl der Teilnehmer, die bestätigte positive Anti-RVT-1401-Antikörper melden
Zeitfenster: Bis Woche 18
Die Serumspiegel der Anti-RVT-1401-Antikörper wurden bestimmt. Alle potenziell positiven Proben wurden mit dem Bestätigungstest analysiert, bei dem das Vorhandensein von Anti-RVT-1401 bestätigt wurde; Der therapeutische Antikörper wurde verwendet, um mit den analytischen Reaktionen von ADA zu konkurrieren, um die Spezifität der gescreenten positiven Proben zu beurteilen.
Bis Woche 18

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Immunovant Sciences GmbH

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

21. Mai 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

7. Oktober 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

21. Dezember 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. Februar 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. März 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

5. März 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

20. Dezember 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

30. November 2023

Zuletzt verifiziert

1. November 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • RVT-1401-2002

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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