Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus RVT-1401:stä myasthenia gravis (MG) -potilailla

torstai 30. marraskuuta 2023 päivittänyt: Immunovant Sciences GmbH

Vaihe 2a, monikeskus, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu tutkimus RVT-1401:n avoimella laajennuksella myasthenia gravis -potilailla

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida turvallisuutta/siedettävyyttä ja keskeisiä farmakodynaamisia (PD) vaikutuksia, joiden katsotaan liittyvän kliiniseen hyötyyn (kokonais-IgG:n ja anti-AChR-IgG:n väheneminen) Myasthenia Gravis -potilailla RVT-1401-hoidon jälkeen. (tunnetaan myös nimellä IMVT-1401) lumelääkkeeseen verrattuna.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

17

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kanada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 2G3
        • University of Alberta Hospitals - Division of Pulmonary Medicine
    • Ontario
      • London, Ontario, Kanada, N6G 2V4
        • London Health Sciences Centre
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1Y 4E9
        • Ottawa Hospital Research Institute
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2C4
        • University Health Network Toronto General Hospital
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3A 2B4
        • Montreal Neurological Institute and Hospital
  • Yhdysvallat
    • Alabama
      • Mobile, Alabama, Yhdysvallat, 36604
        • IMC/Diagnostic and Medical Clinic
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Yhdysvallat, 85018
        • Phoenix Neurological Associates
    • California
      • Carlsbad, California, Yhdysvallat, 92011
        • The Neurology Center of Southern California
      • Orange, California, Yhdysvallat, 92868
        • UC Irvine - MDA ALS and Neuromuscular Center
      • Pasadena, California, Yhdysvallat, 91101
        • Care Access Research
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Yhdysvallat, 80907
        • CSNA
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Yhdysvallat, 06510
        • Yale School of Medicine Department of Neurology
    • Florida
      • Orlando, Florida, Yhdysvallat, 32806
        • Neurological Services of Orlando
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30318
        • Rare Disease Research
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Yhdysvallat, 55455
        • University of Minnesota - Department of Neurology
    • New York
      • Amherst, New York, Yhdysvallat, 14221
        • Dent Institute
      • Buffalo, New York, Yhdysvallat, 14260-1660
        • University of Buffalo
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10021
        • Hospital for Special Surgery
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15212
        • Allegheny Neurological Associates
    • Texas
      • Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75390
        • UTSW James W. Aston Ambulatory Care Center - Neurology Clinic

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

16 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Mies tai nainen ≥ 18 vuotta.
  2. Myasthenia Gravis Foundation of America (MGFA) -luokka II-IVa ja tutkijan arvioiden mukaan se ei todennäköisesti tarvitse hengityssuojainta tutkimuksen aikana.
  3. QMG-pisteet ≥12 seulonnassa ja lähtötilanteessa.

Muut, tarkemmat sisällyttämiskriteerit on määritelty protokollassa.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Rituksimabin, belimumabin, ekulitsumabin tai minkä tahansa monoklonaalisen vasta-aineen käyttö immunomodulaatioon 6 kuukauden sisällä ennen ensimmäistä annosta.
  2. Immunoglobuliinit annetaan SC, IV (IVIG) tai lihaksensisäisesti tai plasmafereesi/plasmavaihto (PE) 4 viikon sisällä ennen seulontaa.
  3. Themektomia tehtiin < 12 kuukautta ennen seulontaa.
  4. IgG kokonaistaso
  5. Absoluuttinen neutrofiilien määrä

Muut, tarkemmat poissulkemiskriteerit on määritelty protokollassa

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Ohjelma A
RVT-1401 680 mg viikoittain 6 viikon ajan + valinnainen avoin jatko (RVT-1401, 340 mg 2 viikon välein 6 viikon ajan)
Lääke: RVT-1401
RVT-1401:n ihonalainen anto
Kokeellinen: Ohjelma B
RVT-1401 340 mg viikoittain 6 viikon ajan + valinnainen avoin jatko (RVT-1401, 340 mg 2 viikon välein 6 viikon ajan)
Lääke: RVT-1401
RVT-1401:n ihonalainen anto
Placebo Comparator: Plasebo
Lume 6 viikon ajan + valinnainen avoin jatko (RVT-1401, 340 mg joka 2. viikko 6 viikon ajan)
Lääke: RVT-1401
RVT-1401:n ihonalainen anto
Lääke: Plasebo
Plasebon ihonalainen anto

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kaksoissokkohoitojakso: osallistujien määrä, joilla on haittatapahtumia (AE) ja vakavia haittatapahtumia (SAE)
Aikaikkuna: Viikolle 18 asti
Haittava tapahtuma (AE) on mikä tahansa ei-toivottu lääketieteellinen tapahtuma osallistujan tai kliinisen tutkimuksen osanottajan aikana, jolle on annettu lääkevalmistetta ja jolla ei välttämättä tarvitse olla syy-yhteyttä tähän hoitoon. SAE määriteltiin kaikkiin epäsuotuisiksi lääketieteellisiksi ilmiöiksi, jotka millä tahansa annoksella: johtivat kuolemaan, olivat hengenvaarallisia, vaativat sairaalahoitoa tai pidentää sairaalahoitoa, johtivat työkyvyttömyyteen/työkyvyttömyyteen, oli synnynnäinen poikkeama/sikiövaurio tai tärkeä lääketieteellinen tapahtuma, joka on saattanut vaarantaa osallistujan tai vaatinut lääketieteellistä tai kirurgista toimenpidettä jonkin muun määritelmässä luetelluista seurauksista estämiseksi.
Viikolle 18 asti
Open Label Extension Period: AE ja SAE raportoivien osallistujien määrä
Aikaikkuna: Viikolle 18 asti
Haittava tapahtuma (AE) on mikä tahansa ei-toivottu lääketieteellinen tapahtuma osallistujan tai kliinisen tutkimuksen osanottajan aikana, jolle on annettu lääkevalmistetta ja jolla ei välttämättä tarvitse olla syy-yhteyttä tähän hoitoon. TEAE:t määritellään sellaisiksi haittavaikutuksiksi, jotka alkoivat tai jotka pahenivat tutkimuslääkkeen annon aloittamisen jälkeen. SAE määriteltiin kaikkiin epäsuotuisiksi lääketieteellisiksi ilmiöiksi, jotka millä tahansa annoksella: johtivat kuolemaan, olivat hengenvaarallisia, vaativat sairaalahoitoa tai pidentää sairaalahoitoa, johtivat työkyvyttömyyteen/työkyvyttömyyteen, oli synnynnäinen poikkeama/sikiövaurio tai tärkeä lääketieteellinen tapahtuma, joka on saattanut vaarantaa osallistujan tai vaatinut lääketieteellistä tai kirurgista toimenpidettä jonkin muun määritelmässä luetelluista seurauksista estämiseksi.
Viikolle 18 asti
Kaksoissokkohoitojakso: niiden osallistujien määrä, joilla on kliinisesti merkittäviä muutoksia elintoiminnoissa
Aikaikkuna: Jopa viikko 7
Elintoiminnot, mukaan lukien systolinen verenpaine (SBP), diastolinen verenpaine (DBP), pulssi ja lämpötila mitattiin sen jälkeen, kun oli lepäänyt vähintään 5 minuuttia puolimakaavassa asennossa.
Jopa viikko 7
Avoin pidennysjakso: niiden osallistujien määrä, joilla on kliinisesti merkittäviä muutoksia elintoiminnoissa
Aikaikkuna: Viikolle 18 asti
Elintoiminnot, mukaan lukien SBP, DBP, pulssi ja lämpötila mitattiin sen jälkeen, kun oli lepäänyt vähintään 5 minuuttia puolimakaavassa asennossa.
Viikolle 18 asti
Kaksoissokkohoitojakso: niiden osallistujien määrä, joilla on kliinisesti merkittäviä muutoksia kliinisissä laboratorioparametreissa
Aikaikkuna: Jopa viikko 7
Kliiniset laboratorioparametrit sisälsivät kliinisen kemian, hematologian ja virtsaanalyysin.
Jopa viikko 7
Avoin jatkokausi: osallistujien määrä, joilla on kliinisesti merkittäviä muutoksia kliinisissä laboratorioparametreissa
Aikaikkuna: Viikolle 18 asti
Kliiniset laboratorioparametrit sisälsivät kliinisen kemian, hematologian ja virtsaanalyysin.
Viikolle 18 asti
Kaksoissokkohoitojakso: niiden osallistujien määrä, joilla on kliinisesti merkittäviä muutoksia EKG:ssä
Aikaikkuna: Jopa viikko 7
12-kytkentäinen EKG suoritettiin 5 minuutin levon jälkeen makuuasennossa.
Jopa viikko 7
Avoin jatkojakso: niiden osallistujien määrä, joilla on kliinisesti merkittäviä muutoksia EKG:ssa
Aikaikkuna: Viikolle 18 asti
12-kytkentäinen EKG suoritettiin 5 minuutin levon jälkeen makuuasennossa.
Viikolle 18 asti
Kaksoissokkohoitojakso: Kokonaisimmunoglobuliini G:n (IgG) prosenttimuutos lähtötasosta
Aikaikkuna: Lähtötilanne (päivä 1) ja viikko 7 asti
Seeruminäytteet kerättiin kokonaisimmunoglobuliini G:n analysointia varten. Prosenttimuutos lähtötasosta laskettiin keskiarvona määritellyllä aikavälillä (viikko 7) vähennettynä lähtötilanteen arvolla, jaettuna lähtötilanteen arvolla x 100.
Lähtötilanne (päivä 1) ja viikko 7 asti
Kaksoissokkohoitojakso: prosentuaalinen muutos lähtötasosta IgG-alaluokissa 1, 2, 3 ja 4
Aikaikkuna: Lähtötilanne (päivä 1) ja viikko 7 asti
Seeruminäytteet kerättiin IgG 1-, 2-, 3- ja 4-tasojen analysointia varten. Prosenttimuutos perustasosta laskettiin keskiarvona määritetyllä aikavälillä (viikko 7) vähennettynä perusarvolla jaettuna perusarvolla x 100.
Lähtötilanne (päivä 1) ja viikko 7 asti
Kaksoissokkohoitojakso: prosentuaalinen muutos lähtötasosta anti-asetyylikoliinireseptori-immunoglobuliini G:ssä (Anti-AChR-IgG) viikolla 7
Aikaikkuna: Lähtötilanne (päivä 1) ja viikko 7
Seeruminäytteet kerättiin Anti-AChR-IgG:n analysointia varten. Prosenttimuutos perustasosta laskettiin keskiarvona määritetyllä aikavälillä (viikko 7) vähennettynä perusarvolla jaettuna perusarvolla x 100.
Lähtötilanne (päivä 1) ja viikko 7

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kaksoissokkohoitojakso: RVT-1401:n pitoisuus-aikakäyrän alla oleva alue 0–168 tuntia (AUC0-168h)
Aikaikkuna: Ennen annosta; Päivä 1, päivä 3, päivä 5, päivä 8, päivä 15, päivä 22, päivä 29, päivä 36, päivä 38, päivä 40, viikko 7, viikko 8
Verinäytteet kerättiin farmakokineettisen parametrin AUC (0-168 h) analysointia varten.
Ennen annosta; Päivä 1, päivä 3, päivä 5, päivä 8, päivä 15, päivä 22, päivä 29, päivä 36, päivä 38, päivä 40, viikko 7, viikko 8
Avoin jatkoaika: RVT-1401:n AUC0-168h
Aikaikkuna: Ennen annosta; Päivä 1, päivä 3, päivä 5, päivä 8, päivä 15, päivä 22, päivä 29, päivä 36, päivä 38, päivä 40, viikko 7, viikko 8, viikko 9, viikko 12 ja viikko 14
Farmakokineettisiä parametreja ei arvioitu, koska harva PK-näytteenottoaikataulu ei mahdollistanut näiden parametrien tarkkoja arvioita.
Ennen annosta; Päivä 1, päivä 3, päivä 5, päivä 8, päivä 15, päivä 22, päivä 29, päivä 36, päivä 38, päivä 40, viikko 7, viikko 8, viikko 9, viikko 12 ja viikko 14
Kaksoissokkohoitojakso: RVT-1401:n enimmäispitoisuus (Cmax)
Aikaikkuna: Ennen annosta; Päivä 1, päivä 3, päivä 5, päivä 8, päivä 15, päivä 22, päivä 29, päivä 36, päivä 38, päivä 40, viikko 7, viikko 8
Verinäytteet kerättiin farmakokineettisen parametrin Cmax analysointia varten.
Ennen annosta; Päivä 1, päivä 3, päivä 5, päivä 8, päivä 15, päivä 22, päivä 29, päivä 36, päivä 38, päivä 40, viikko 7, viikko 8
Avoin pidennysjakso: RVT-1401:n Cmax
Aikaikkuna: Ennen annosta; Päivä 1, päivä 3, päivä 5, päivä 8, päivä 15, päivä 22, päivä 29, päivä 36, päivä 38, päivä 40, viikko 7, viikko 8, viikko 9, viikko 12 ja viikko 14
Verinäytteet kerättiin farmakokineettisen parametrin Cmax analysointia varten.
Ennen annosta; Päivä 1, päivä 3, päivä 5, päivä 8, päivä 15, päivä 22, päivä 29, päivä 36, päivä 38, päivä 40, viikko 7, viikko 8, viikko 9, viikko 12 ja viikko 14
Kaksoissokkohoitojakso: RVT-1401:n pohjapitoisuudet (Ctrough)
Aikaikkuna: Ennakkoannos
Verinäytteet suunniteltiin kerättäväksi ilmoitettuina ajankohtina RVT-1401:n pitoisuuden mittaamiseksi ennen annosta (Ctrough) farmakokineettisen RVT-1401:n arvioimiseksi.
Ennakkoannos
Avoin pidennysjakso: RVT-1401:n läpivienti
Aikaikkuna: Ennakkoannos
Verinäytteet suunniteltiin kerättäväksi ilmoitettuina ajankohtina RVT-1401:n pitoisuuden mittaamiseksi ennen annosta (Ctrough) farmakokineettisen RVT-1401:n arvioimiseksi.
Ennakkoannos
Kaksoissokkohoitojakso: muutos lähtötasosta kvantitatiivisessa myasthenia gravis -pistemäärässä (QMG)
Aikaikkuna: Lähtötilanne (päivä 1) ja viikko 2, viikko 3, viikko 4, viikko 5, viikko 6 (päivä 36) ja viikko 7
QMG-pistemäärä on lääkärin ilmoittama tulosmitta, jota käytettiin MG-sairauden vakavuuden ja puutteiden mallin arvioimiseen sairastuneiden lihasryhmien kvantitatiiviseen testaukseen. Asteikko koostui 13 testikohdasta, jotka arvosteltiin asteikolla 0 (ei myasteenisia löydöksiä) 3:een (maksimaalinen myasteeninen puute). Kaikkien 13 kohteen kokonaissumma edustaa QMG-pisteitä. QMG-kokonaispisteet vaihtelevat 0-39 tietyllä käynnillä, korkeammat pisteet osoittavat vakavampaa sairautta. Lähtötaso määriteltiin viimeiseksi ei-puuttuvaksi arvoksi ennen tutkimuslääkkeen ensimmäisen annoksen päivämäärää (aikaa). Muutos lähtötasosta laskettiin vähentämällä perusarvo annoksen jälkeisestä käynnin arvosta.
Lähtötilanne (päivä 1) ja viikko 2, viikko 3, viikko 4, viikko 5, viikko 6 (päivä 36) ja viikko 7
Kaksoissokkohoitojakso: Niiden osallistujien prosenttiosuus, joiden QMG-pisteet paransivat/vastivat lähtötasosta
Aikaikkuna: Lähtötilanne (päivä 1) viikkoon 7
Vastaus määritellään QMG-pisteiden parantumiseksi lähtötasosta => 3 pistettä. QMG-pistemäärä on lääkärin ilmoittama tulosmitta, jota käytettiin MG-sairauden vakavuuden ja puutteiden mallin arvioimiseen sairastuneiden lihasryhmien kvantitatiiviseen testaukseen. Asteikko koostui 13 testikohdasta, jotka arvosteltiin asteikolla 0 (ei myasteenisia löydöksiä) 3:een (maksimaalinen myasteeninen puute). Kaikkien 13 kohteen kokonaissumma edustaa QMG-pisteitä. QMG-kokonaispisteet vaihtelevat 0-39 tietyllä käynnillä, korkeammat pisteet osoittavat vakavampaa sairautta. Lähtötaso määriteltiin viimeiseksi ei-puuttuvaksi arvoksi ennen tutkimuslääkkeen ensimmäisen annoksen päivämäärää (aikaa). Muutos lähtötasosta laskettiin vähentämällä perusarvo annoksen jälkeisestä käynnin arvosta.
Lähtötilanne (päivä 1) viikkoon 7
Kaksoissokkohoitojakso: Muutos perustasosta päivittäisen elämän myasthenia gravis -aktiviteettien (MG-ADL) pisteissä
Aikaikkuna: Lähtötilanne (päivä 1) ja viikko 2, viikko 3, viikko 4, viikko 5, viikko 6 (päivä 36), viikko 7
MG-ADL on 8 kohdan, osallistujien raportoima tulosmittaus, joka arvioi Myasthenia Gravis -oireita ja niiden vaikutuksia jokapäiväiseen elämään, ja jokainen vaste luokitellaan arvosta 0 (normaali) 3:een (vakavin). MG-ADL-pisteet laskettiin laskemalla yhteen kunkin 8 kohteen arvosana. MG-ADL:n kokonaispistemäärät vaihtelevat välillä 0–24, ja korkeammat pisteet viittaavat vakavampaan sairauteen. Lähtötaso määriteltiin viimeiseksi ei-puuttuvaksi arvoksi ennen tutkimuslääkkeen ensimmäisen annoksen päivämäärää (aikaa). Muutos lähtötasosta laskettiin vähentämällä perusarvo annoksen jälkeisestä käynnin arvosta.
Lähtötilanne (päivä 1) ja viikko 2, viikko 3, viikko 4, viikko 5, viikko 6 (päivä 36), viikko 7
Kaksoissokkohoitojakso: Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on parannus/vaste MG-ADL-pisteissä
Aikaikkuna: Lähtötilanne (päivä 1) viikkoon 7
Vaste määriteltiin parantumiseksi (laskuksi) lähtötasosta MG-ADL-pisteessä => 2 pistettä. MG-ADL on 8 kohdan, osallistujien raportoima tulosmittaus, joka arvioi Myasthenia Gravis -oireita ja niiden vaikutuksia jokapäiväiseen elämään, ja jokainen vaste luokitellaan arvosta 0 (normaali) 3:een (vakavin). MG-ADL-pisteet laskettiin laskemalla yhteen kunkin 8 kohteen arvosana. MG-ADL:n kokonaispistemäärät vaihtelevat välillä 0–24, ja korkeammat pisteet viittaavat vakavampaan sairauteen. Lähtötaso määriteltiin viimeiseksi ei-puuttuvaksi arvoksi ennen tutkimuslääkkeen ensimmäisen annoksen päivämäärää (aikaa).
Lähtötilanne (päivä 1) viikkoon 7
Kaksoissokkohoitojakso: muutos lähtötasosta Myasthenia Gravis -yhdistelmäpistemäärässä (MGC)
Aikaikkuna: Lähtötilanne (päivä 1) ja viikko 2, viikko 3, viikko 4, viikko 5, viikko 6 (päivä 36), viikko 7
MGC kehitettiin valitsemalla parhaiten suoriutuvat tuotteet kolmesta yleisesti käytetystä Myasthenia Gravis -spesifisestä asteikosta (QMG, Myasthenia Gravis manuaalinen lihastesti ja MG-ADL), ja se koostuu 10 toiminnallisesta alueesta: 3 okulaarista, 3 bulbaarista, 1 hengitystietä, 1 kaula ja 2 raajaa. Kokonaispistemäärä vaihtelee 0:sta (ei myasteenisia löydöksiä) 50:een (maksimaalinen myasteeninen puute). Asteikko mittaa MG:n oireita ja merkkejä näillä aloilla sisältäen sekä lääkärin että osallistujien ilmoittamia testikohteita. Korkeammat pisteet korreloivat taudin kliinisen pahenemisen kanssa. Lähtötaso määriteltiin viimeiseksi ei-puuttuvaksi arvoksi ennen tutkimuslääkkeen ensimmäisen annoksen päivämäärää (aikaa). Muutos lähtötasosta laskettiin vähentämällä perusarvo annoksen jälkeisestä käynnin arvosta.
Lähtötilanne (päivä 1) ja viikko 2, viikko 3, viikko 4, viikko 5, viikko 6 (päivä 36), viikko 7
Kaksoissokkohoitojakso: Niiden osallistujien prosenttiosuus, joiden MGC-pisteet ovat parantuneet
Aikaikkuna: Lähtötilanne (päivä 1) viikkoon 7
Vaste määriteltiin parantumiseksi (laskuksi) lähtötasosta MGC-pisteessä => 3 pistettä. MGC kehitettiin valitsemalla parhaiten suoriutuvat tuotteet kolmesta yleisesti käytetystä Myasthenia Gravis -spesifisestä asteikosta (QMG, Myasthenia Gravis manuaalinen lihastesti ja MG-ADL), ja se koostuu 10 toiminnallisesta alueesta: 3 okulaarista, 3 bulbaarista, 1 hengitystietä, 1 kaula ja 2 raajaa. Kokonaispistemäärä vaihtelee 0:sta (ei myasteenisia löydöksiä) 50:een (maksimaalinen myasteeninen puute). Asteikko mittaa MG:n oireita ja merkkejä näillä aloilla sisältäen sekä lääkärin että osallistujien ilmoittamia testikohteita. Korkeammat pisteet korreloivat taudin kliinisen pahenemisen kanssa. Lähtötaso määriteltiin viimeiseksi ei-puuttuvaksi arvoksi ennen tutkimuslääkkeen ensimmäisen annoksen päivämäärää (aikaa).
Lähtötilanne (päivä 1) viikkoon 7
Kaksoissokkohoitojakso: muutos lähtötasosta myasthenia graviksen elämänlaadussa 15 tarkistettu pistemäärä (MG-QOL 15r)
Aikaikkuna: Lähtötilanne (päivä 1) sekä viikolla 4 ja viikolla 7
MG-QOL15r on osallistujien raportoima kyselylomake, joka on suunniteltu arvioimaan, kuinka osallistujan Myasthenia Gravis vaikuttaa eri elämänlaatuun liittyviin näkökohtiin. Asteikko sisältää 15 kohtaa, jotka on arvosteltu asteikolla 0-2; kokonaissumma on kaikkien 15 kohteen summa ja edustaa MG-QOL15r-pistettä. MG-QOL15r:n pistemäärä on 0–30. Korkeammat pisteet osoittavat huonompia tuloksia. Lähtötaso määriteltiin viimeiseksi ei-puuttuvaksi arvoksi ennen tutkimuslääkkeen ensimmäisen annoksen päivämäärää (aikaa). Muutos lähtötasosta laskettiin vähentämällä perusarvo annoksen jälkeisestä käynnin arvosta.
Lähtötilanne (päivä 1) sekä viikolla 4 ja viikolla 7
Kaksoissokkohoitojakso: osallistujien määrä, jotka raportoivat vahvistetuista positiivisista anti-RVT-1401-vasta-aineista
Aikaikkuna: Jopa viikko 7
Anti-RVT-1401-vasta-aineiden seerumitasot määritettiin. Kaikki näytteet, jotka olivat mahdollisesti positiivisia, analysoitiin vahvistusmäärityksellä, jossa anti-RVT-1401:n läsnäolo varmistettiin; terapeuttista vasta-ainetta käytettiin kilpailemaan anti-drug-vasta-aineen (ADA) analyyttisten vasteiden kanssa seulottujen positiivisten näytteiden spesifisyyden arvioimiseksi.
Jopa viikko 7
Avoin pidennysjakso: osallistujien määrä, jotka raportoivat vahvistetuista positiivisista RVT-1401-vasta-aineista
Aikaikkuna: Viikolle 18 asti
Anti-RVT-1401-vasta-aineiden seerumitasot määritettiin. Kaikki näytteet, jotka olivat mahdollisesti positiivisia, analysoitiin vahvistusmäärityksellä, jossa anti-RVT-1401:n läsnäolo varmistettiin; terapeuttista vasta-ainetta käytettiin kilpailemaan ADA:n analyyttisten vasteiden kanssa seulottujen positiivisten näytteiden spesifisyyden arvioimiseksi.
Viikolle 18 asti

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Immunovant Sciences GmbH

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 21. toukokuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 7. lokakuuta 2020

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 21. joulukuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 20. helmikuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 4. maaliskuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 5. maaliskuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 20. joulukuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 30. marraskuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. marraskuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • RVT-1401-2002

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Myasthenia Gravis

Kliiniset tutkimukset RVT-1401

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Greece

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa