Vícedoménový přístup k prevenci demence u Afroameričanů: kognitivní předpisy
25. července 2024 aktualizováno: Pariya L. Fazeli, PhD, University of Alabama at Birmingham
Cílem této studie R21 je prozkoumat proveditelnost a předběžnou účinnost individualizovaných kognitivních receptů (CogRxs) při zlepšování zapojení do zdravého chování a dalších výsledků u AA středního věku a získat zpětnou vazbu o budoucí implementaci programu.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Intervence / Léčba
Detailní popis
Bude použit pre-post experimentální design, ve kterém 150 účastníků AA ve věku 50–65 let dokončí základní hodnocení kognitivního testování a hodnocení nedostatků na základě dat v pěti doménách CogRx (fyzická aktivita, kognitivní aktivita, strava, spánek, sociální aktivita).
Účastníci budou randomizováni buď do: psychoedukace + CogRx, pouze psychoedukace, nebo bez kontroly kontaktu.
Psychoedukační skupiny a skupiny CogRx získají všeobecnou psychoedukaci o prevalenci, prognóze a rizikových faktorech demence, zatímco skupina CogRx také obdrží personalizované informace o svém profilu rizikových faktorů a vytvoří na míru šitý 3měsíční intervenční plán, který se bude skládat z jednoduchých důkazů- strategie založené na implementaci doma.
Motivační připomínky, stejně jako otázky týkající se dodržování a vlastní účinnosti budou zasílány prostřednictvím textových zpráv po dobu 3 měsíců.
Účastníci se vrátí na 3měsíční a 6měsíční sledování.
Specifickým cílem 1 (proximální výsledky) je určit, zda je stav CogRx lepší než samotná psychoedukace při zlepšování zapojení do chování zdravého životního stylu.
Specifickým cílem 2 (distální výsledky) je porovnat tři podmínky na krátké baterii kognitivních a psychologických měření.
Průzkumným cílem je získat zpětnou vazbu pro budoucí implementaci tohoto programu, včetně kulturních úvah, překážek a facilitátorů zapojení a pravděpodobnosti pokračování programu.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
39
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35294
- the Holly Mears Building/Center for Research on Applied Gerontology
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
46 let až 61 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Popis
Obsahuje:
- Musí to být Afroameričan
- Musí být ve věku 50 až 65 let
- Musí mít funkční mobilní telefon s neomezeným posíláním SMS zpráv
- Musí být ambulantní
Vyloučení:
- Žádné neurologické (včetně diagnózy demence) nebo závažné psychiatrické poruchy (např. schizofrenie nebo bipolární porucha)
- Žádná nespavost
- Telefonický rozhovor pro skóre kognitivního stavu (TICS) ≤20
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Žádný zásah: Bezdotykové ovládání
|
|
|
Aktivní komparátor: Kontrola psychoedukace
Dostává všeobecné psychoedukace o prevalenci, prognóze a rizikových faktorech demence,
|
Personalizované informace o jejich profilu rizikových faktorů v pěti doménách CogRx (fyzická aktivita, kognitivní aktivita, strava, spánek, sociální aktivita) a vypracování 3měsíčního intervenčního plánu na míru, který se bude skládat z jednoduchých strategií založených na důkazech k implementaci doma.
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Psychoedukace + CogRx
Dostane stejnou obecnou psychoedukaci o demenci a také obdrží personalizované informace o svém profilu rizikových faktorů a vypracuje 3měsíční intervenční plán na míru, který se bude skládat z jednoduchých strategií založených na důkazech k implementaci doma.
|
Personalizované informace o jejich profilu rizikových faktorů v pěti doménách CogRx (fyzická aktivita, kognitivní aktivita, strava, spánek, sociální aktivita) a vypracování 3měsíčního intervenčního plánu na míru, který se bude skládat z jednoduchých strategií založených na důkazech k implementaci doma.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Volnočasové aktivity Dotazník Aktivity Souč
Časové okno: změna z výchozí hodnoty na 3 měsíce
|
Úplným měřítkem je průzkum o 30 položkách, který se ptá na frekvenci aktivit ve 4 doménách (kognitivní, fyzická, sociální a pasivní), ve kterých vyšší skóre odráží větší zapojení do každého typu aktivity (účastníci hodnotí na Likertově škále, jak často vykonávají každá činnost, 0=nikdy/občas až 7=denně).
Níže uvedené výsledky odrážejí součet kognitivních, fyzických a sociálních aktivit (celkem 19 aktivit).
Celkový možný rozsah součtu je 0 až 133.
|
změna z výchozí hodnoty na 3 měsíce
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Znalost demence
Časové okno: změna z výchozí hodnoty na 3 měsíce
|
Skóre na stupnici znalostí o demenci (DKAS-27), která hodnotí znalosti o rizikových faktorech a prognóze demence.
Skóre zahrnuje správné procento pro 27 položek, se skóre v rozmezí 0–100 %.
Existuje 27 položek a každá položka je hodnocena jako správná nebo nesprávná.
Skóre proto zahrnuje procento z celkového počtu správných položek v rozmezí od 0 do 100, přičemž vyšší znamená lepší znalosti.
|
změna z výchozí hodnoty na 3 měsíce
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Pariya Wheeler, University of Alabama at Birmingham
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. ledna 2020
Primární dokončení (Aktuální)
30. ledna 2022
Dokončení studie (Aktuální)
30. ledna 2022
Termíny zápisu do studia
První předloženo
28. února 2019
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
5. března 2019
První zveřejněno (Aktuální)
6. března 2019
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
29. července 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
25. července 2024
Naposledy ověřeno
1. července 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- Cognitive Prescriptions
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .