- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03864536
Un enfoque multidominio para prevenir la demencia en afroamericanos: prescripciones cognitivas
25 de julio de 2024 actualizado por: Pariya L. Fazeli, PhD, University of Alabama at Birmingham
El objetivo de este estudio R21 es explorar la viabilidad y la eficacia preliminar de las prescripciones cognitivas individualizadas (CogRxs) para mejorar la participación en comportamientos saludables y otros resultados en AA de mediana edad y obtener comentarios sobre la implementación futura del programa.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Se utilizará un diseño experimental previo y posterior, en el que 150 participantes de AA de 50 a 65 años completarán una evaluación de referencia de pruebas cognitivas y una evaluación basada en datos de deficiencias en cinco dominios CogRx (actividad física, actividad cognitiva, dieta, sueño, social). actividad).
Los participantes serán asignados al azar a: psicoeducación + CogRx, solo psicoeducación o control sin contacto.
Los grupos de psicoeducación y CogRx recibirán psicoeducación general sobre la prevalencia, el pronóstico y los factores de riesgo de la demencia, mientras que el grupo CogRx también recibirá información personalizada sobre su perfil de factores de riesgo y desarrollará un plan de intervención personalizado de 3 meses, que consistirá en pruebas simples. Estrategias basadas en implementar en casa.
Los recordatorios motivacionales, así como las preguntas de adherencia y autoeficacia se administrarán a través de mensajes de texto durante los 3 meses.
Los participantes regresarán para seguimientos de 3 y 6 meses.
El objetivo específico 1 (resultados proximales) es determinar si la condición CogRx es superior a la psicoeducación sola para mejorar la participación en comportamientos de estilo de vida saludables.
El objetivo específico 2 (resultados distales) es comparar las tres condiciones en una breve batería de medidas cognitivas y psicológicas.
El objetivo exploratorio es recopilar comentarios para la implementación futura de este programa, incluidas las consideraciones culturales, las barreras y los facilitadores para la participación, y la probabilidad de continuar con el programa.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
39
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Alabama
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Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35294
- the Holly Mears Building/Center for Research on Applied Gerontology
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
46 años a 61 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Inclusiones:
- Debe ser afroamericano
- Debe tener entre 50 y 65 años
- Debe tener un teléfono celular que funcione con mensajes de texto ilimitados
- Debe ser ambulatorio
Exclusiones:
- Sin trastornos neurológicos (incluido el diagnóstico de demencia) o psiquiátricos graves (p. ej., esquizofrenia o trastorno bipolar)
- Sin insomnio
- Puntuación de la entrevista telefónica para el estado cognitivo (TICS) ≤20
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Sin intervención: Control sin contacto
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Comparador activo: Control de psicoeducación
Recibe psicoeducación general sobre la prevalencia, el pronóstico y los factores de riesgo de la demencia,
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Información personalizada sobre su perfil de factores de riesgo en cinco dominios CogRx (actividad física, actividad cognitiva, dieta, sueño, actividad social) y desarrollar un plan de intervención personalizado de 3 meses, que consistirá en estrategias simples basadas en evidencia para implementar en el hogar.
Otros nombres:
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Experimental: Psicoeducación + CogRx
Recibe la misma psicoeducación general sobre la demencia y también recibirá información personalizada sobre su perfil de factores de riesgo y desarrollará un plan de intervención personalizado de 3 meses, que consistirá en estrategias simples basadas en evidencia para implementar en el hogar.
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Información personalizada sobre su perfil de factores de riesgo en cinco dominios CogRx (actividad física, actividad cognitiva, dieta, sueño, actividad social) y desarrollar un plan de intervención personalizado de 3 meses, que consistirá en estrategias simples basadas en evidencia para implementar en el hogar.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Actividades de Ocio Cuestionario Suma de Actividades
Periodo de tiempo: cambio desde el inicio hasta los 3 meses
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La medida completa es una encuesta de 30 ítems que pregunta sobre la frecuencia de actividades en 4 dominios (cognitivo, físico, social y pasivo), en los que las puntuaciones más altas reflejan una mayor participación en cada tipo de actividad (los participantes califican en la escala Likert la frecuencia con la que realizan cada actividad, 0=nunca/ocasionalmente a 7=diariamente).
Los resultados a continuación reflejan una suma de actividades cognitivas, físicas y sociales (19 actividades en total).
El rango de suma total posible es de 0 a 133.
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cambio desde el inicio hasta los 3 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Conocimiento sobre la demencia
Periodo de tiempo: cambio desde el inicio hasta los 3 meses
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Puntuaciones en la Escala de evaluación del conocimiento sobre la demencia (DKAS-27) que evalúa el conocimiento sobre los factores de riesgo y el pronóstico de la demencia.
Las puntuaciones incluyen el porcentaje correcto para los 27 ítems, con puntuaciones que van del 0 al 100%.
Hay 27 ítems y cada ítem se califica como correcto o incorrecto.
Por lo tanto las puntuaciones incluyen un porcentaje del total de ítems correctos, que van del 0 al 100, donde mayor significa mejor conocimiento.
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cambio desde el inicio hasta los 3 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Investigadores
- Investigador principal: Pariya Wheeler, University of Alabama at Birmingham
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de enero de 2020
Finalización primaria (Actual)
30 de enero de 2022
Finalización del estudio (Actual)
30 de enero de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
28 de febrero de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de marzo de 2019
Publicado por primera vez (Actual)
6 de marzo de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
29 de julio de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de julio de 2024
Última verificación
1 de julio de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- Cognitive Prescriptions
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .