En multidomene-tilnærming for å forebygge demens hos afroamerikanere: kognitive resepter
25. juli 2024 oppdatert av: Pariya L. Fazeli, PhD, University of Alabama at Birmingham
Målet med denne R21-studien er å utforske gjennomførbarheten og den foreløpige effekten av individualiserte kognitive resepter (CogRxs) for å forbedre engasjementet i sunn atferd og andre resultater i middelaldrende AA-er og å få tilbakemelding på fremtidig implementering av programmet.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Et pre-post eksperimentelt design vil bli brukt, der 150 AA-deltakere i alderen 50-65 vil fullføre en baseline vurdering av kognitiv testing og datadrevet vurdering av mangler på tvers av fem CogRx-domener (fysisk aktivitet, kognitiv aktivitet, kosthold, søvn, sosial aktivitet).
Deltakerne vil bli randomisert til enten: psykoedukasjon + CogRx, kun psykoedukasjon eller ingen kontaktkontroll.
Psykoedukasjons- og CogRx-gruppene vil motta generell psykoedukasjon om demensprevalens, prognose og risikofaktorer, mens CogRx-gruppen også vil motta personlig informasjon om deres risikofaktorprofil og utvikle en skreddersydd 3-måneders intervensjonsplan, som vil bestå av enkle bevis- baserte strategier for å implementere hjemme.
Motiverende påminnelser samt spørsmål om etterlevelse og selveffektivitet vil bli administrert via tekstmeldinger i løpet av 3 måneder.
Deltakerne kommer tilbake for 3-måneders og 6-måneders oppfølging.
Spesifikt mål 1 (proksimale utfall) er å avgjøre om CogRx-tilstanden er overlegen psykoedukasjon alene for å forbedre engasjementet i sunn livsstilsatferd.
Spesifikt mål 2 (ditale utfall) er å sammenligne de tre tilstandene på et kort batteri av kognitive og psykologiske mål.
Det utforskende målet er å samle tilbakemeldinger for fremtidig implementering av dette programmet, inkludert kulturelle hensyn, barrierer og tilretteleggere for engasjement, og sannsynligheten for å fortsette programmet.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
39
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Forente stater, 35294
- the Holly Mears Building/Center for Research on Applied Gerontology
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
46 år til 61 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inkludering:
- Må være afroamerikaner
- Må være mellom 50 og 65 år
- Må ha en fungerende mobiltelefon med ubegrenset tekstmelding
- Må være ambulerende
Ekskluderinger:
- Ingen nevrologiske (inkludert demensdiagnose) eller alvorlige psykiatriske (f.eks. schizofreni eller bipolar lidelse) lidelser
- Ingen søvnløshet
- Telefonintervju for kognitiv status (TICS) score ≤20
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Ingen inngripen: Berøringsfri kontroll
|
|
|
Aktiv komparator: Psykoedukasjonskontroll
Får generell psykoedukasjon om demensprevalens, prognose og risikofaktorer,
|
Personlig informasjon om deres risikofaktorprofil på tvers av fem CogRx-domener (fysisk aktivitet, kognitiv aktivitet, kosthold, søvn, sosial aktivitet) og utvikle en skreddersydd 3-måneders intervensjonsplan, som vil bestå av enkle evidensbaserte strategier for å implementere hjemme.
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Psykoedukasjon + CogRx
Får samme generelle psykoedukasjon om demens og vil også motta personlig informasjon om deres risikofaktorprofil og utvikle en skreddersydd 3-måneders intervensjonsplan, som vil bestå av enkle evidensbaserte strategier for å implementere hjemme.
|
Personlig informasjon om deres risikofaktorprofil på tvers av fem CogRx-domener (fysisk aktivitet, kognitiv aktivitet, kosthold, søvn, sosial aktivitet) og utvikle en skreddersydd 3-måneders intervensjonsplan, som vil bestå av enkle evidensbaserte strategier for å implementere hjemme.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Fritidsaktiviteter Spørreskjema Aktiviteter Sum
Tidsramme: endre fra baseline til 3 måneder
|
Hele målet er en undersøkelse med 30 elementer som spør om frekvensen av aktiviteter på tvers av 4 domener (kognitiv, fysisk, sosial og passiv), der høyere poengsum reflekterer større engasjement i hver type aktivitet (deltakerne vurderer på Likert-skalaen hvor ofte de utfører hver aktivitet, 0=aldri/av og til til 7=daglig).
Resultatene nedenfor gjenspeiler en sum av kognitive, fysiske og sosiale aktiviteter (totalt 19 aktiviteter).
Det totale mulige sumområdet er 0 til 133.
|
endre fra baseline til 3 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Demenskunnskap
Tidsramme: endre fra baseline til 3 måneder
|
Scorer på Dementia Knowledge Assessment Scale (DKAS-27) som vurderer kunnskap om risikofaktorer og prognose ved demens.
Poengsummen inkluderer prosentandel riktig for de 27 elementene, med poengsum fra 0-100 %.
Det er 27 elementer, og hvert element blir bedømt som riktig eller feil.
Derfor inkluderer poengsummen en prosentandel av de totale elementene som er riktige, fra 0-100 med høyere betydning bedre kunnskap.
|
endre fra baseline til 3 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Pariya Wheeler, University of Alabama at Birmingham
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. januar 2020
Primær fullføring (Faktiske)
30. januar 2022
Studiet fullført (Faktiske)
30. januar 2022
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
28. februar 2019
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
5. mars 2019
Først lagt ut (Faktiske)
6. mars 2019
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
29. juli 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
25. juli 2024
Sist bekreftet
1. juli 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- Cognitive Prescriptions
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .