Mimotělní léčba rázovou vlnou pro noční křeče nohou
7. března 2019 aktualizováno: Li-Wei Chou, China Medical University Hospital
Účinnost mimotělní terapie rázovými vlnami na pacienty s nočními křečemi nohou – možná v souvislosti s myofasciálním spouštěcím bodem v Gastrocnemius svalu
Noční křeče nohou (NLC) jsou často popisovány jako příznak náhlé a nedobrovolné svalové kontrakce v noci, která často ovlivňuje kvalitu spánku kvůli bolesti a napjatému nepohodlí ve stehně, lýtku a chodidle.
Zkoušející provedl mimotělní terapii rázovou vlnou (ESWT).
Tento experiment použil randomizovaný experiment k posouzení okamžitých, krátkodobých a dlouhodobých účinků terapie mimotělní rázovou vlnou na pacienty s nočními křečemi nohou.
Přehled studie
Postavení
Neznámý
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Noční křeče nohou (NLC) jsou často popisovány jako příznak náhlé a nedobrovolné svalové kontrakce v noci, která často ovlivňuje kvalitu spánku kvůli bolesti a napjatému nepohodlí ve stehně, lýtku a chodidle. Patofyziologie nočních křečí nohou je nejasná, ale obecně se má za to, že souvisí s excitabilitou dolních motorických neuronů, spánkovým postojem v noci, únavou svalů nohou, nervovým postižením nebo poškozením (např. Parkinsonova choroba), metabolickými onemocněními (např.: hyperfosfatemie) . Obecně je nejčastěji používanou farmakologickou léčbou chinin nebo oxid hořečnatý. Běžné nemedikamentózní léčby jsou protahovací cvičení, masáže nebo horká terapie, ale není dostatek důkazů, které by naznačovaly, která léčba je konkrétní účinná.
V předchozí studii navrhli, že noční křeče nohou mohou být spojeny s myofasciálními spouštěcími body (MTrPs) gastrocnemia. Jiné studie také navrhly, že terapie mimotělní rázovou vlnou (ESWT) aplikovaná na MTrPs horního trapézového svalu by mohla zlepšit cervikogenní bolest hlavy. Provedeme randomizovanou paralelní studii, abychom prozkoumali účinnost ESWT na noční křeče nohou. Účastníci budou náhodně rozděleni do dvou skupin: jedna je pouze obecná fyzikální terapie (gPT) a druhá je ESWT + gPT.
Nástroje pro měření výsledků včetně frekvence nočních křečí v nohách, vizuální analogové škály (VAS), prahu bolesti (PPT) a svalového tonusu v oblasti gastrocnemia, rozsahu pohybu kolene a kotníku a dotazníku kvality spánku byly použity k porovnání dvou skupiny s ohledem na intenzitu bolesti, kvalitu spánku a celkovou spokojenost u subjektů s nočními křečemi nohou.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
30
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Taichung, Tchaj-wan, 999079
- Nábor
- China Medical University Hospital
-
Kontakt:
- Chou Li-Wei, PhD
- Telefonní číslo: 2381 +886-4-22052121
- E-mail: chouliwe@gmail.com
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
20 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- ≥ 20 let pacientů s NLC: (1) 4krát týdně, poslední 2 týdny; (2) Vyskytovalo se v noci nebo v době odpočinku během dne
- Pacienti s MTrPs na gastrocnemiu (podle diagnostických kritérií navržených Simons & Travell)
Kritéria vyloučení:
- (1) Užívání léků na křeče nohou (např. Chinin, oxid hořečnatý); (2) Jiné léky, které ovlivňují výzkum a hodnocení (např. diuretika, statiny, blokátory kalciových kanálů, antikonvulziva)
- Vrozená onemocnění pohybového aparátu dolních končetin, Operace dolních končetin nebo páteře
- Nekomunikovaný nebo kognitivní porucha
- Pacienti odmítli být nábor
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: ŽÁDNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Mimotělní terapie rázovou vlnou a obecná fyzikální terapie
V tomto rameni budou subjekty dostávat intervenci mimotělní rázovou vlnou a obecnou fyzikální terapii 3krát týdně po dobu 2 týdnů, celkem 6krát ošetření a bude jim domluveno, aby podstoupili hodnocení účinnosti dva 1 týden a 2 týdny po 6krát ošetření samostatně.
|
Mimotělní terapie rázovými vlnami je mechanická zvuková vlna, která generuje energii extrémně vysokofrekvenčními vibracemi ke stlačení média.
Nízkoenergetické mimotělní rázové vlny lze použít pro buněčnou regeneraci a terapii kontroly bolesti; středně vysokou energii lze použít k léčbě pacientů se špatným hojením kostí; vysokoenergetické lze použít k litotritu.
V posledních letech byly mimotělní rázové vlny aplikovány na muskuloskeletální onemocnění, jako jsou: epikondylitida, plantární fasciitida, chronická pánevní bolest, syndrom chronické bolesti paty, lymfedém, popáleniny, dekubity, kalcifická tendinitida a syndrom myofasciální bolesti.
Tato léčba je neinvazivní a bezpečná.
Obecné fyzikální terapie jako: termoterapie, zvedání rovné nohy (SLR), transkutánní elektrická nervová stimulace (TENS) pro léčbu lýtkového svalu.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Pouze obecná fyzikální terapie
V této větvi budou subjekty dostávat intervenci obecné fyzikální terapie pouze 3krát týdně po dobu 2 týdnů, celkem 6krát ošetření a budou uspořádány tak, aby podstoupily hodnocení účinnosti dvě na 1 týden a 2 týdny po 6krát samostatně.
|
Obecné fyzikální terapie jako: termoterapie, zvedání rovné nohy (SLR), transkutánní elektrická nervová stimulace (TENS) pro léčbu lýtkového svalu.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Frekvence nočních křečí nohou (FC)
Časové okno: 1 den
|
Požádejte účastníky, aby popsali frekvenci nočních křečí v nohách (NLC) za poslední týden.
Četnost výskytu je zaznamenávána v průměru několikrát denně (krát/den).
Frekvenci nočních křečí nohou (FC) lze použít jako sledování a indikátor léčby.
|
1 den
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Vizuální analogové váhy (VAS)
Časové okno: 1 den
|
Vizuální analogová škála nebo vizuální analogová škála (VAS) je psychometrická škála odezvy, kterou lze použít v dotaznících.
Tento nástroj pomáhal člověku hodnotit intenzitu určitých vjemů a pocitů, jako je bolest.
Přímá čára 100 mm je ve skutečnosti označena 0 mm zcela vlevo a 100 mm zcela vpravo.
Na obou koncích jsou nakresleny dvě plochy.
Vysvětlete pacientovi, že 0 mm znamená žádnou bolest a 100 mm znamená velmi bolestivou.
Od levého konce Posun vpravo ukazuje na stále větší bolest.
Vezměte pero a nechte pacienta nakreslit na čáru svisle krátkou čáru představující jeho bolestivou polohu a zaznamenejte naměřenou hodnotu cm.
V tomto testu, pokud se skóre subjektu sníží, může to znamenat, že léčba je užitečná pro zlepšení pacientovy bolesti.
|
1 den
|
|
Tlaková prahová hodnota bolesti (PPT)
Časové okno: 1 den
|
Tlakový práh bolesti (PPT) je definován jako minimální použitá síla, která vyvolává bolest.
Toto opatření se ukázalo být běžně užitečné při hodnocení symptomu citlivosti
|
1 den
|
|
Rozsah pohybu kolenního a hlezenního kloubu
Časové okno: 1 den
|
Rozsah pohybu kolenního a hlezenního kloubu bude omezen, když lýtkový sval s aktivním myofázickým spouštěcím bodem.
Zaznamenat rozsah pohybu kolenního a hlezenního kloubu pro sledování účinnosti léčby.
|
1 den
|
|
Svalový tonus
Časové okno: 1 den
|
Svalový tonus je odolnost svalu vůči pasivnímu protažení během klidového stavu.
Měřicí nástroj s názvem Myotone automaticky vypočítá tři parametry, jako je tonus, elasticita a tuhost, a získá hodnotu představující svalový tonus.
Pokud se hodnota sníží, může to znamenat, že léčba je užitečná pro subjektivní uvolnění svalů.
|
1 den
|
|
Pittsburghský index kvality spánku (PSQI)
Časové okno: 1 den
|
Pittsburghský index kvality spánku (PSQI) je v současnosti nejúčinnějším hodnotícím nástrojem pro hodnocení kvality a stavu spánku u dospělých.
Lze jej použít k posouzení a sledování změn v kvalitě spánku po léčbě.
Obsah Pittsburgh Sleep Quality Assessment (PSQI) zahrnuje (1) subjektivní kvalitu spánku, (2) latenci spánku, (3) délku spánku, (4) efektivitu spánku, (5) poruchy spánku, (6) denní funkce a (7) ) stav užívání prášků na spaní.
Skóre položky je od 0 do 3 bodů a celkové skóre je od 0 do 21 bodů.
Čím vyšší skóre znamená, tím horší je kvalita spánku.
Pokud je celkové skóre vyšší než 5 bodů, znamená to špatnou kvalitu spánku.
|
1 den
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (OČEKÁVANÝ)
5. března 2019
Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)
5. prosince 2019
Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)
4. února 2020
Termíny zápisu do studia
První předloženo
5. března 2019
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
5. března 2019
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
6. března 2019
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
11. března 2019
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
7. března 2019
Naposledy ověřeno
1. března 2019
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- CMUH108-REC2-006
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NEROZHODNÝ
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .