Trattamento extracorporeo con onde d'urto per i crampi notturni alle gambe
7 marzo 2019 aggiornato da: Li-Wei Chou, China Medical University Hospital
Efficacia della terapia extracorporea con onde d'urto sui pazienti con crampi notturni alle gambe - Possibile correlazione con il punto trigger miofasciale nel muscolo gastrocnemio
I crampi notturni alle gambe (NLC) sono spesso descritti come un sintomo di contrazione muscolare improvvisa e involontaria durante la notte, che spesso influisce sulla qualità del sonno a causa del dolore e del fastidio stretto alla coscia, al polpaccio e al piede.
L'investigatore ha eseguito la terapia con onde d'urto extracorporee (ESWT).
Questo esperimento ha utilizzato un esperimento randomizzato per valutare gli effetti immediati, a breve ea lungo termine della terapia extracorporea con onde d'urto su pazienti con crampi notturni alle gambe.
Panoramica dello studio
Stato
Sconosciuto
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
I crampi notturni alle gambe (NLC) sono spesso descritti come un sintomo di contrazione muscolare improvvisa e involontaria durante la notte, che spesso influisce sulla qualità del sonno a causa del dolore e del fastidio stretto alla coscia, al polpaccio e al piede. La fisiopatologia dei crampi notturni alle gambe non è chiara, ma generalmente si ritiene che sia associata a eccitabilità dei motoneuroni inferiori, postura durante il sonno durante la notte, affaticamento dei muscoli delle gambe, disabilità o danni ai nervi (p. es., morbo di Parkinson), malattie metaboliche (p. es.: iperfosfatemia) . Generalmente, il chinino o l'ossido di magnesio è il trattamento farmacologico più comunemente usato. I comuni trattamenti non farmacologici sono l'esercizio di stretching, il massaggio o la terapia del caldo, ma non ci sono prove sufficienti per indicare quale trattamento sia specificamente efficace.
In uno studio precedente, hanno proposto che i crampi notturni alle gambe possano essere associati ai punti trigger miofasciali (MTrP) del gastrocnemio. Altri studi hanno anche proposto che la terapia extracorporea con onde d'urto (ESWT) applicata ai MTrPs del muscolo trapezio superiore potrebbe migliorare la cefalea cervicogenica. Condurremo uno studio parallelo randomizzato per studiare l'efficacia dell'ESWT sui crampi notturni alle gambe. I partecipanti saranno randomizzati in due gruppi: uno è solo terapia fisica generale (gPT) e l'altro è ESWT + gPT.
Gli strumenti di misurazione dei risultati, tra cui la frequenza dei crampi notturni alle gambe, la scala analogica visiva (VAS), la soglia della pressione del dolore (PPT) e il tono muscolare nel gastrocnemio, l'ampiezza di movimento del ginocchio e della caviglia e il questionario sulla qualità del sonno sono stati utilizzati per confrontare due gruppi per quanto riguarda l'intensità del dolore, la qualità del sonno e la soddisfazione generale nei soggetti con crampi notturni alle gambe.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
30
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Taichung, Taiwan, 999079
- Reclutamento
- China Medical University Hospital
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Contatto:
- Chou Li-Wei, PhD
- Numero di telefono: 2381 +886-4-22052121
- Email: chouliwe@gmail.com
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
20 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti ≥ 20 anni con NLC: (1) 4 volte/settimana, ultime 2 settimane; (2) Si è verificato durante la notte o durante il riposo diurno
- Pazienti con MTrPs su gastrocnemio (Secondo i criteri diagnostici proposti da Simons & Travell)
Criteri di esclusione:
- (1) Assunzione di farmaci per i crampi alle gambe (ad es. chinino, ossido di magnesio); (2) Altri farmaci che influenzano la ricerca e la valutazione (es. diuretici, statine, calcio-antagonisti, anticonvulsivanti)
- Malattie muscoloscheletriche congenite degli arti inferiori, Chirurgia degli arti inferiori o della colonna vertebrale
- Non comunicati o con problemi cognitivi
- I pazienti hanno rifiutato di essere reclutati
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: NESSUNO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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SPERIMENTALE: Terapia ad onde d'urto extracorporee e terapia fisica generale
In questo braccio, i soggetti riceveranno l'intervento di terapia extracorporea con onde d'urto e terapia fisica generale 3 volte a settimana per 2 settimane, in totale 6 trattamenti e saranno disposti a sottoporsi a due valutazioni di efficacia su 1 settimana e 2 settimane dopo 6 volte trattamenti separatamente.
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La terapia con onde d'urto extracorporee è un'onda sonora meccanica che genera energia mediante vibrazioni ad altissima frequenza per comprimere il mezzo.
Le onde d'urto extracorporee a bassa energia possono essere utilizzate per la rigenerazione cellulare e la terapia del controllo del dolore; l'energia medio-alta può essere utilizzata per trattare pazienti con scarsa guarigione ossea; ad alta energia può essere utilizzato per litotrite.
Negli ultimi anni le onde d'urto extracorporee sono state applicate sulle patologie muscolo-scheletriche, quali: epicondilite, fascite plantare, dolore pelvico cronico, sindrome da dolore cronico al tallone, linfedema, ustioni, piaghe da decubito, tendinite calcifica e sindrome da dolore miofasciale.
Questo trattamento è un trattamento non invasivo e sicuro.
Le terapie fisiche generali come: termoterapia, sollevamento della gamba tesa (SLR), stimolazione nervosa elettrica transcutanea (TENS) per il trattamento del muscolo del polpaccio.
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ACTIVE_COMPARATORE: Solo terapia fisica generale
In questo braccio, i soggetti riceveranno solo l'intervento di terapia fisica generale 3 volte a settimana per 2 settimane, in totale 6 volte i trattamenti e saranno organizzati per eseguire la valutazione dell'efficacia due su 1 settimana e 2 settimane dopo 6 volte trattamenti separatamente.
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Le terapie fisiche generali come: termoterapia, sollevamento della gamba tesa (SLR), stimolazione nervosa elettrica transcutanea (TENS) per il trattamento del muscolo del polpaccio.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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La frequenza dei crampi notturni alle gambe (FC)
Lasso di tempo: 1 giorno
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Chiedere ai partecipanti di descrivere la frequenza dei crampi notturni alle gambe (NLC) nell'ultima settimana.
La frequenza di accadimento è registrata in media più volte al giorno (volte/giorno).
La frequenza dei crampi notturni alle gambe (FC) può essere utilizzata come monitoraggio e indicatore del trattamento.
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1 giorno
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Scale analogiche visive (VAS)
Lasso di tempo: 1 giorno
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La scala analogica visiva o scala analogica visiva (VAS) è una scala di risposta psicometrica che può essere utilizzata nei questionari.
Questo strumento utilizzato per aiutare una persona a valutare l'intensità di determinate sensazioni e sentimenti, come il dolore.
Una linea retta di 100 mm è effettivamente contrassegnata con 0 mm all'estrema sinistra e 100 mm all'estrema destra.
Due facce sono disegnate su entrambe le estremità.
Spiegare al paziente che 0 mm significa nessun dolore e 100 mm significa molto doloroso.
Dall'estremità sinistra Lo spostamento a destra indica sempre più dolore.
Prendi una penna e lascia che il paziente tracci una breve linea verticalmente sulla linea, che rappresenta la sua posizione dolorosa, e registra il valore misurato in cm.
In questo test, se il punteggio del soggetto diminuisce, può rappresentare che il trattamento è utile per il miglioramento del dolore del paziente.
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1 giorno
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Soglia del dolore da pressione (PPT)
Lasso di tempo: 1 giorno
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La soglia del dolore da pressione (PPT) è definita come la forza minima applicata che induce dolore.
Questa misura ha dimostrato di essere comunemente utile nella valutazione del sintomo di tenerezza
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1 giorno
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Gamma di movimento dell'articolazione del ginocchio e della caviglia
Lasso di tempo: 1 giorno
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La gamma di movimento dell'articolazione del ginocchio e della caviglia sarà limitata quando il muscolo del polpaccio ha un trigger point miofasico attivo.
Per registrare la gamma di movimento dell'articolazione del ginocchio e della caviglia per monitorare l'efficacia del trattamento.
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1 giorno
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Tono muscolare
Lasso di tempo: 1 giorno
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Il tono muscolare è la resistenza del muscolo all'allungamento passivo durante lo stato di riposo.
Lo strumento di misurazione chiamato Myotone calcolerà automaticamente tre parametri come tono, elasticità e rigidità e otterrà un valore per rappresentare il tono muscolare.
Se il valore diminuisce, può rappresentare che il trattamento è utile per il rilassamento muscolare soggettivo.
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1 giorno
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Indice di qualità del sonno di Pittsburgh (PSQI)
Lasso di tempo: 1 giorno
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L'indice di qualità del sonno di Pittsburgh (PSQI) è attualmente lo strumento di valutazione più efficace per valutare la qualità e lo stato del sonno negli adulti.
Può essere utilizzato per valutare e tenere traccia dei cambiamenti nella qualità del sonno dopo il trattamento.
Il contenuto del Pittsburgh Sleep Quality Assessment (PSQI) include (1) qualità soggettiva del sonno, (2) latenza del sonno, (3) durata del sonno, (4) efficienza del sonno, (5) disturbi del sonno, (6) funzione diurna e (7 ) la condizione dell'uso di sonniferi.
Il punteggio dell'item va da 0 a 3 punti e il punteggio totale va da 0 a 21 punti.
Più alto è il punteggio, peggiore è la qualità del sonno.
Se il punteggio totale è superiore a 5 punti significa che la scarsa qualità del sonno.
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1 giorno
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (ANTICIPATO)
5 marzo 2019
Completamento primario (ANTICIPATO)
5 dicembre 2019
Completamento dello studio (ANTICIPATO)
4 febbraio 2020
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
5 marzo 2019
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
5 marzo 2019
Primo Inserito (EFFETTIVO)
6 marzo 2019
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
11 marzo 2019
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
7 marzo 2019
Ultimo verificato
1 marzo 2019
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- CMUH108-REC2-006
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
INDECISO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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