Extracorporale schokgolftherapiebehandeling voor nachtelijke krampen in de benen
7 maart 2019 bijgewerkt door: Li-Wei Chou, China Medical University Hospital
Effectiviteit van extracorporale schokgolftherapie bij patiënten met nachtelijke krampen in de benen - mogelijk gerelateerd aan myofasciaal triggerpoint in de gastrocnemiusspier
Nachtelijke beenkrampen (NLC's) worden vaak beschreven als een symptoom van plotselinge en onwillekeurige spiercontractie 's nachts, wat vaak de slaapkwaliteit beïnvloedt als gevolg van pijn en een strak gevoel in de dij, kuit en voet.
De onderzoeker voerde extracorporale schokgolftherapie (ESWT) uit.
Dit experiment maakte gebruik van een gerandomiseerd experiment om de onmiddellijke, korte en lange termijn effecten van extracorporale schokgolftherapie op patiënten met nachtelijke krampen in de benen te beoordelen.
Studie Overzicht
Toestand
Onbekend
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Nachtelijke beenkrampen (NLC's) worden vaak beschreven als een symptoom van plotselinge en onwillekeurige spiercontractie 's nachts, wat vaak de slaapkwaliteit beïnvloedt als gevolg van pijn en een strak gevoel in de dij, kuit en voet. De pathofysiologie van nachtelijke krampen in de benen is onduidelijk, maar algemeen wordt aangenomen dat het verband houdt met prikkelbaarheid van lagere motorneuronen, slaaphouding 's nachts, beenspiervermoeidheid, zenuwbeschadiging of -beschadiging (bijv. de ziekte van Parkinson), stofwisselingsziekten (bijv.: hyperfosfatemie) . Over het algemeen is kinine of magnesiumoxide de meest gebruikte farmacologische behandeling. De gebruikelijke niet-medicamenteuze behandelingen zijn rekoefeningen, massage of hete therapie, maar er is onvoldoende bewijs om aan te geven welke behandeling specifiek effectief is.
In een eerdere studie stelden ze voor dat nachtelijke krampen in de benen geassocieerd kunnen zijn met myofasciale triggerpoints (MTrP's) van de gastrocnemius. Andere studies hebben ook voorgesteld dat extracorporale schokgolftherapie (ESWT) die wordt toegepast op de MTrP's van de bovenste trapeziusspier, cervicogene hoofdpijn zou kunnen verbeteren. We zullen een gerandomiseerde parallelle studie uitvoeren om de werkzaamheid van ESWT bij nachtelijke krampen in de benen te onderzoeken. Deelnemers worden gerandomiseerd in twee groepen: de ene is alleen algemene fysiotherapie (gPT) en de andere is ESWT + gPT.
De uitkomstmeetinstrumenten, waaronder de frequentie van nachtelijke krampen in de benen, visuele analoge schaal (VAS), pijndrukdrempel (PPT) en spiertonus in de gastrocnemius, bewegingsbereik van knie en enkel en vragenlijst over slaapkwaliteit, werden gebruikt om twee vragenlijsten met elkaar te vergelijken. groepen met betrekking tot de pijnintensiteit, slaapkwaliteit en algehele tevredenheid bij proefpersonen met nachtelijke krampen in de benen.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
30
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Taichung, Taiwan, 999079
- Werving
- China Medical University Hospital
-
Contact:
- Chou Li-Wei, PhD
- Telefoonnummer: 2381 +886-4-22052121
- E-mail: chouliwe@gmail.com
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
20 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- ≥ 20 jaar patiënten met NLC's: (1) 4 keer/week, laatste 2 weken; (2) Treedt op in de nacht of rusttijd overdag
- Patiënten met MTrP's op gastrocnemius (volgens de diagnostische criteria voorgesteld door Simons & Travell)
Uitsluitingscriteria:
- (1) Het nemen van medicijnen tegen beenkrampen (bijv. kinine, magnesiumoxide); (2) Andere geneesmiddelen die van invloed zijn op onderzoek en evaluatie (bijv. diuretica, statines, calciumantagonisten, anticonvulsiva)
- Aangeboren aandoeningen van het bewegingsapparaat van de onderste ledematen, operaties aan de onderste ledematen of de wervelkolom
- Ongecommuniceerd of cognitief gehandicapt
- Patiënten weigerden te worden gerekruteerd
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: GEEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
EXPERIMENTEEL: Extracorporale schokgolftherapie en algemene fysiotherapie
In deze arm krijgen de proefpersonen de tussenkomst van extracorporale schokgolftherapie en algemene fysiotherapie 3 keer per week gedurende 2 weken, in totaal 6 keer behandelingen en zullen ze een beoordeling van de werkzaamheid twee krijgen op 1 week en 2 weken na 6 keer behandelingen apart.
|
Extracorporale schokgolftherapie is een mechanische geluidsgolf die energie opwekt door extreem hoogfrequente trillingen om het medium samen te drukken.
Extracorporale schokgolven met lage energie kunnen worden gebruikt voor celregeneratie en pijnbestrijdingstherapie; middelhoge energie kan worden gebruikt om patiënten met slechte botgenezing te behandelen; hoge energie kan worden gebruikt voor lithotriet.
In de afgelopen jaren zijn extracorporale schokgolven toegepast op aandoeningen van het bewegingsapparaat, zoals: epicondylitis, plantaire fasciitis, chronische bekkenpijn, chronisch hielpijnsyndroom, lymfoedeem, brandwonden, doorligwonden, calcific tendinitis en myofasciaal pijnsyndroom.
Deze behandeling is een niet-invasieve en veilige behandeling.
De algemene fysiotherapieën zoals: thermotherapie, straight leg raise (SLR), transcutane elektrische zenuwstimulatie (TENS) voor behandeling van kuitspier.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Alleen algemene fysiotherapie
In deze arm krijgen de proefpersonen alleen de tussenkomst van algemene fysiotherapie 3 keer per week gedurende 2 weken, in totaal 6 keer behandelingen en zullen ze een beoordeling van werkzaamheid twee krijgen op 1 week en 2 weken na 6 keer behandelingen afzonderlijk.
|
De algemene fysiotherapieën zoals: thermotherapie, straight leg raise (SLR), transcutane elektrische zenuwstimulatie (TENS) voor behandeling van kuitspier.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
De frequentie van nachtelijke krampen in de benen (FC)
Tijdsspanne: 1 dag
|
Vraag de deelnemers om de frequentie van nachtelijke beenkrampen (NLC's) in de afgelopen week te beschrijven.
De frequentie van voorkomen wordt geregistreerd op gemiddeld meerdere keren per dag (keer/dag).
De frequentie van nachtelijke beenkrampen (FC) kan worden gebruikt als een tracking en indicator van de behandeling.
|
1 dag
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Visuele analoge schalen (VAS)
Tijdsspanne: 1 dag
|
De visueel analoge schaal of visueel analoge schaal (VAS) is een psychometrische responsschaal die kan worden gebruikt in vragenlijsten.
Deze tool werd gebruikt om iemand te helpen de intensiteit van bepaalde gewaarwordingen en gevoelens, zoals pijn, te beoordelen.
Een rechte lijn van 100 mm is eigenlijk gemarkeerd met 0 mm uiterst links en 100 mm uiterst rechts.
Aan beide uiteinden zijn twee gezichten getekend.
Leg de patiënt uit dat 0 mm geen pijn betekent en 100 mm zeer pijnlijk.
Van de linkerkant De verschuiving naar rechts duidt op steeds meer pijn.
Neem een pen en laat de patiënt een korte lijn verticaal op de lijn tekenen, die zijn pijnlijke positie weergeeft, en noteer de gemeten cm-waarde.
Als de score van de proefpersoon in deze test afneemt, kan dit aangeven dat de behandeling nuttig is voor het verbeteren van de pijn van de patiënt.
|
1 dag
|
|
Drukpijndrempel (PPT)
Tijdsspanne: 1 dag
|
Drukpijndrempel (PPT) wordt gedefinieerd als de minimale uitgeoefende kracht die pijn veroorzaakt.
Deze maatregel is algemeen nuttig gebleken bij het evalueren van tederheidssymptomen
|
1 dag
|
|
Bewegingsbereik van knie- en enkelgewricht
Tijdsspanne: 1 dag
|
Het bewegingsbereik van het knie- en enkelgewricht wordt beperkt wanneer de kuitspier een actief myofasisch triggerpoint heeft.
Om het bewegingsbereik van knie- en enkelgewricht vast te leggen om de effectiviteit van de behandeling te volgen.
|
1 dag
|
|
Spierspanning
Tijdsspanne: 1 dag
|
Spiertonus is de weerstand van de spier tegen passieve uitrekking tijdens rust.
Het meetinstrument genaamd Myotone berekent automatisch drie parameters zoals tonus, elasticiteit en stijfheid en krijgt een waarde om de spiertonus weer te geven.
Als de waarde daalt, kan dit betekenen dat de behandeling nuttig is voor de subjectieve spierontspanning.
|
1 dag
|
|
Pittsburgh slaapkwaliteitsindex (PSQI)
Tijdsspanne: 1 dag
|
De Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) is momenteel het meest effectieve beoordelingsinstrument voor het beoordelen van de slaapkwaliteit en -status bij volwassenen.
Het kan worden gebruikt om veranderingen in de slaapkwaliteit na de behandeling te beoordelen en te volgen.
De inhoud van de Pittsburgh Sleep Quality Assessment (PSQI) omvat (1) subjectieve slaapkwaliteit, (2) slaaplatentie, (3) slaapduur, (4) slaapefficiëntie, (5) slaapverstoring, (6) functie overdag en (7 ) de voorwaarde voor het gebruik van slaappillen.
De score van het item is van 0 tot 3 punten en de totale score is van 0 tot 21 punten.
Hoe hoger de score, hoe slechter de slaapkwaliteit.
Als de totale score hoger is dan 5 punten, betekent dit dat de slaapkwaliteit slecht is.
|
1 dag
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (VERWACHT)
5 maart 2019
Primaire voltooiing (VERWACHT)
5 december 2019
Studie voltooiing (VERWACHT)
4 februari 2020
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
5 maart 2019
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
5 maart 2019
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
6 maart 2019
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
11 maart 2019
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
7 maart 2019
Laatst geverifieerd
1 maart 2019
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- CMUH108-REC2-006
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
ONBESLIST
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .