Tratamiento de terapia de ondas de choque extracorpóreas para calambres nocturnos en las piernas
7 de marzo de 2019 actualizado por: Li-Wei Chou, China Medical University Hospital
Eficacia de la terapia de ondas de choque extracorpóreas en pacientes con calambres nocturnos en las piernas: posible relación con el punto gatillo miofascial en el músculo gastrocnemio
Los calambres nocturnos en las piernas (NLC, por sus siglas en inglés) a menudo se describen como un síntoma de una contracción muscular repentina e involuntaria durante la noche, que a menudo afecta la calidad del sueño debido al dolor y la incomodidad en el muslo, la pantorrilla y el pie.
El investigador realizó una terapia de ondas de choque extracorpóreas (ESWT).
Este experimento utilizó un experimento aleatorio para evaluar los efectos inmediatos, a corto y largo plazo de la terapia de ondas de choque extracorpóreas en pacientes con calambres nocturnos en las piernas.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los calambres nocturnos en las piernas (NLC, por sus siglas en inglés) a menudo se describen como un síntoma de una contracción muscular repentina e involuntaria durante la noche, que a menudo afecta la calidad del sueño debido al dolor y la incomodidad en el muslo, la pantorrilla y el pie. La fisiopatología de los calambres nocturnos en las piernas no está clara, pero generalmente se considera que está asociada con la excitabilidad de las neuronas motoras inferiores, la postura del sueño durante la noche, la fatiga de los músculos de las piernas, la discapacidad o el daño nervioso (p. ej., enfermedad de Parkinson), enfermedades metabólicas (p. ej., hiperfosfatemia) . Generalmente, la quinina u óxido de magnesio es el tratamiento farmacológico más utilizado. Los tratamientos no farmacológicos comunes son los ejercicios de estiramiento, los masajes o la terapia con calor, pero no hay pruebas suficientes que indiquen qué tratamiento es específico y eficaz.
En un estudio anterior, propusieron que los calambres nocturnos en las piernas pueden estar asociados con los puntos gatillo miofasciales (MTrP) del gastrocnemio. Otros estudios también han propuesto que la terapia de ondas de choque extracorpóreas (ESWT) aplicada a los MTrP del músculo trapecio superior podría mejorar el dolor de cabeza cervicogénico. Llevaremos a cabo un estudio paralelo aleatorizado para investigar la eficacia de TOCH en los calambres nocturnos en las piernas. Los participantes serán aleatorizados en dos grupos: uno es solo fisioterapia general (gPT) y el otro es ESWT + gPT.
Las herramientas de medición de resultados, incluida la frecuencia de calambres nocturnos en las piernas, la escala analógica visual (VAS), el umbral de presión del dolor (PPT) y el tono muscular en el gastrocnemio, el rango de movimiento de la rodilla y el tobillo, y el cuestionario de calidad del sueño, se usaron para comparar dos grupos con respecto a la intensidad del dolor, la calidad del sueño y la satisfacción general en sujetos con calambres nocturnos en las piernas.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
30
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: LI-Wei Chou, PhD
- Número de teléfono: 2381 +886-4-22052121
- Correo electrónico: chouliwe@gmail.com
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Yueh-Ling Hsieh, PHD
- Número de teléfono: 7312 04-22053366
- Correo electrónico: sherrie@mail.cmu.edu.tw
Ubicaciones de estudio
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Taichung, Taiwán, 999079
- Reclutamiento
- China Medical University Hospital
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Contacto:
- Chou Li-Wei, PhD
- Número de teléfono: 2381 +886-4-22052121
- Correo electrónico: chouliwe@gmail.com
-
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
20 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- ≥ 20 años pacientes con NLC: (1) 4 veces/semana, últimas 2 semanas; (2) Ocurrió durante la noche o durante el descanso del día
- Pacientes con PGM en gastrocnemio (Según los criterios diagnósticos propuestos por Simons & Travell)
Criterio de exclusión:
- (1) Tomar medicamentos para los calambres en las piernas (p. quinina, óxido de magnesio); (2) Otros medicamentos que afectan la investigación y evaluación (ej. diuréticos, estatinas, bloqueadores de los canales de calcio, anticonvulsivos)
- Enfermedades musculoesqueléticas congénitas de miembros inferiores, Cirugía de miembros inferiores o columna
- No comunicadas o con deterioro cognitivo
- Los pacientes se negaron a ser reclutados.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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EXPERIMENTAL: Terapia de ondas de choque extracorpóreas y fisioterapia general
En este brazo, los sujetos recibirán la intervención de terapia de ondas de choque extracorpóreas y fisioterapia general 3 veces a la semana durante 2 semanas, en total 6 tratamientos y estarán dispuestos a tomar dos evaluaciones de eficacia en 1 semana y 2 semanas después de 6 veces. tratamientos por separado.
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La terapia de ondas de choque extracorpóreas es una onda de sonido mecánica que genera energía mediante vibraciones de frecuencia extremadamente alta para comprimir el medio.
Las ondas de choque extracorpóreas de baja energía se pueden utilizar para la regeneración celular y la terapia de control del dolor; la energía media-alta se puede utilizar para tratar pacientes con mala cicatrización ósea; de alta energía se puede utilizar para litotrito.
En los últimos años, las ondas de choque extracorpóreas se han aplicado en las enfermedades musculoesqueléticas, tales como: epicondilitis, fascitis plantar, dolor pélvico crónico, síndrome de dolor crónico en el talón, linfedema, quemaduras, úlceras por presión, tendinitis calcificada y síndrome de dolor miofascial.
Este tratamiento es un tratamiento no invasivo y seguro.
Las terapias físicas generales como: termoterapia, elevación de pierna recta (SLR), estimulación nerviosa eléctrica transcutánea (TENS) para el tratamiento de los músculos de la pantorrilla.
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COMPARADOR_ACTIVO: Solo fisioterapia general
En este brazo, los sujetos solo recibirán la intervención de fisioterapia general 3 veces a la semana durante 2 semanas, en total 6 tratamientos y se organizarán para realizar dos evaluaciones de eficacia en 1 semana y 2 semanas después de 6 tratamientos por separado.
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Las terapias físicas generales como: termoterapia, elevación de pierna recta (SLR), estimulación nerviosa eléctrica transcutánea (TENS) para el tratamiento de los músculos de la pantorrilla.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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La frecuencia de los calambres nocturnos en las piernas (FC)
Periodo de tiempo: 1 día
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Pida a los participantes que describan la frecuencia de los calambres nocturnos en las piernas (NLC, por sus siglas en inglés) en la última semana.
La frecuencia de ocurrencia se registra en un promedio de varias veces al día (veces/día).
La frecuencia de los calambres nocturnos en las piernas (FC) se puede utilizar como seguimiento e indicador del tratamiento.
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1 día
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Escalas analógicas visuales (EVA)
Periodo de tiempo: 1 día
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La escala analógica visual o escala analógica visual (VAS) es una escala de respuesta psicométrica que se puede utilizar en cuestionarios.
Esta herramienta solía ayudar a una persona a calificar la intensidad de ciertas sensaciones y sentimientos, como el dolor.
Una línea recta de 100 mm en realidad está marcada con 0 mm en el extremo izquierdo y 100 mm en el extremo derecho.
Se dibujan dos caras en ambos extremos.
Explique al paciente que 0 mm significa sin dolor y 100 mm significa mucho dolor.
Desde el extremo izquierdo El desplazamiento a la derecha indica más y más dolor.
Tome un bolígrafo y deje que el paciente dibuje una línea corta verticalmente en la línea, representando su posición dolorosa, y registre el valor de cm medido.
En esta prueba, si la puntuación del sujeto disminuye, puede representar que el tratamiento es útil para mejorar el dolor del paciente.
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1 día
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Umbral de dolor por presión (PPT)
Periodo de tiempo: 1 día
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El umbral de dolor por presión (PPT) se define como la fuerza mínima aplicada que induce dolor.
Esta medida ha demostrado ser comúnmente útil para evaluar el síntoma de sensibilidad.
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1 día
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Rango de movimiento de la articulación de la rodilla y el tobillo
Periodo de tiempo: 1 día
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El rango de movimiento de la articulación de la rodilla y el tobillo estará limitado cuando el músculo de la pantorrilla tenga un punto gatillo miofasical activo.
Para registrar el rango de movimiento de la articulación de la rodilla y el tobillo para realizar un seguimiento de la eficacia del tratamiento.
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1 día
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Tono muscular
Periodo de tiempo: 1 día
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El tono muscular es la resistencia del músculo al estiramiento pasivo durante el estado de reposo.
La herramienta de medición llamada Myotone calculará automáticamente tres parámetros como el tono, la elasticidad y la rigidez y obtendrá un valor para representar el tono muscular.
Si el valor disminuye, puede representar que el tratamiento es útil para la relajación muscular subjetiva.
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1 día
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Índice de calidad del sueño de Pittsburgh (PSQI)
Periodo de tiempo: 1 día
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El índice de calidad del sueño de Pittsburgh (PSQI) es actualmente la herramienta de evaluación más eficaz para evaluar la calidad y el estado del sueño en adultos.
Se puede utilizar para evaluar y realizar un seguimiento de los cambios en la calidad del sueño después del tratamiento.
El contenido de la Evaluación de la calidad del sueño de Pittsburgh (PSQI) incluye (1) calidad subjetiva del sueño, (2) latencia del sueño, (3) duración del sueño, (4) eficiencia del sueño, (5) alteración del sueño, (6) función diurna y (7 ) la condición de usar pastillas para dormir.
La puntuación del ítem es de 0 a 3 puntos, y la puntuación total es de 0 a 21 puntos.
Cuanto mayor sea la puntuación, peor será la calidad del sueño.
Si la puntuación total es superior a 5 puntos, eso significa que la calidad del sueño es mala.
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1 día
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ANTICIPADO)
5 de marzo de 2019
Finalización primaria (ANTICIPADO)
5 de diciembre de 2019
Finalización del estudio (ANTICIPADO)
4 de febrero de 2020
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
5 de marzo de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de marzo de 2019
Publicado por primera vez (ACTUAL)
6 de marzo de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
11 de marzo de 2019
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de marzo de 2019
Última verificación
1 de marzo de 2019
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CMUH108-REC2-006
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
INDECISO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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