Ekstrakorporeal sjokkbølgebehandling for nattlige leggkramper
7. mars 2019 oppdatert av: Li-Wei Chou, China Medical University Hospital
Effektiviteten av ekstrakorporeal sjokkbølgeterapi på pasienter med nattlige leggkramper - mulig relatert til myofascial triggerpunkt i Gastrocnemius-muskelen
Nattlige leggkramper (NLC) beskrives ofte som et symptom på plutselig og ufrivillig muskelsammentrekning om natten, som ofte påvirker søvnkvaliteten på grunn av smerter og stramt ubehag i lår, legg og fot.
Utforskeren utførte ekstrakorporal sjokkbølgeterapi (ESWT).
Dette eksperimentet brukte et randomisert eksperiment for å vurdere de umiddelbare, kortsiktige og langsiktige effektene av ekstrakorporeal sjokkbølgeterapi på pasienter med nattlige leggkramper.
Studieoversikt
Status
Ukjent
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Nattlige leggkramper (NLC) beskrives ofte som et symptom på plutselig og ufrivillig muskelsammentrekning om natten, som ofte påvirker søvnkvaliteten på grunn av smerter og stramt ubehag i lår, legg og fot. Patofysiologien til nattlige leggkramper er uklar, men den anses generelt for å være assosiert med nervøsitet, lavere motoriske nevroner, søvnstilling om natten, muskeltretthet i bena, nedsatt nervefunksjon eller skade (f.eks. Parkinsons sykdom), metabolske sykdommer (f.eks. hyperfosfatemi) . Generelt er kinin eller magnesiumoksid den mest brukte farmakologiske behandlingen. De vanlige ikke-medikamentelle behandlingene er tøyningsøvelser, massasje eller varmeterapi, men det er ikke nok bevis for å indikere hvilken behandling som er spesifikk effektiv.
I en tidligere studie foreslo de at nattlige leggkramper kan være assosiert med myofascial triggerpunkter (MTrPs) i gastrocnemius. Andre studier har også foreslått at ekstrakorporal sjokkbølgeterapi (ESWT) som brukes på MTrP-ene til den øvre trapezius-muskelen kan forbedre cervikogen hodepine. Vi vil gjennomføre en randomisert parallell studie for å undersøke effekten av ESWT på nattlige leggkramper. Deltakerne vil bli randomisert i to grupper: den ene er kun generell fysioterapi (gPT) og den andre er ESWT + gPT.
Resultatmåleverktøyene inkludert frekvensen av nattlige leggkramper, visuell analog skala (VAS), smertetrykkterskel (PPT) og muskeltonus i gastrocnemius, bevegelsesområde for kne og ankel, og spørreskjema for søvnkvalitet ble brukt til å sammenligne to. grupper med hensyn til smerteintensitet, søvnkvalitet og generell tilfredshet hos personer med nattlige leggkramper.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
30
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Taichung, Taiwan, 999079
- Rekruttering
- China Medical University Hospital
-
Ta kontakt med:
- Chou Li-Wei, PhD
- Telefonnummer: 2381 +886-4-22052121
- E-post: chouliwe@gmail.com
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
20 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- ≥ 20 årige pasienter med NLC: (1) 4 ganger/uke, siste 2 uker; (2) Oppstod om natten eller hviletid på dagtid
- Pasienter med MTrPs på gastrocnemius (i henhold til diagnosekriteriene foreslått av Simons & Travell)
Ekskluderingskriterier:
- (1) Tar medisiner for leggkramper (f.eks. kinin, magnesiumoksid); (2) Andre legemidler som påvirker forskning og evaluering (f.eks. diuretika, statiner, kalsiumkanalblokkere, antikonvulsiva)
- Medfødte muskel- og skjelettsykdommer i underekstremitetene, kirurgi i underekstremiteter eller ryggraden
- Ukommunisert eller kognitivt svekket
- Pasienter nektet å bli rekruttert
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: Ekstrakorporeal sjokkbølgeterapi og generell fysioterapi
I denne armen vil forsøkspersonene motta intervensjon av ekstrakorporal sjokkbølgeterapi og generell fysioterapi 3 ganger i uken i 2 uker, totalt 6 ganger behandlinger og vil bli tilrettelagt for å ta effekt to vurderinger på 1 uke og 2 uker etter 6 ganger behandlinger separat.
|
Ekstrakorporeal sjokkbølgeterapi er en mekanisk lydbølge som genererer energi ved ekstremt høyfrekvent vibrasjon for å komprimere mediet.
Ekstrakorporale sjokkbølger med lav energi kan brukes til celleregenerering og smertekontrollterapi; middels høy energi kan brukes til å behandle pasienter med dårlig beinheling; høyenergi kan brukes til litotritt.
De siste årene har ekstrakorporale sjokkbølger blitt brukt på muskel- og skjelettsykdommer som: epikondylitt, plantar fasciitt, kroniske bekkensmerter, kroniske hælsmertesyndrom, lymfødem, brannsår, trykksår, forkalket senebetennelse og myofascial smertesyndrom.
Denne behandlingen er en ikke-invasiv og trygg behandling.
De generelle fysioterapiene som: termoterapi, straight leg raise (SLR), transkutan elektrisk nervestimulering (TENS) for behandling av leggmuskel.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Kun generell fysioterapi
I denne armen vil forsøkspersonene kun motta intervensjon av generell fysioterapi 3 ganger i uken i 2 uker, totalt 6 ganger behandlinger og vil bli arrangert for å ta effekt to vurderinger på 1 uke og 2 uker etter 6 ganger behandlinger hver for seg.
|
De generelle fysioterapiene som: termoterapi, straight leg raise (SLR), transkutan elektrisk nervestimulering (TENS) for behandling av leggmuskel.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hyppigheten av nattlige leggkramper (FC)
Tidsramme: 1 dag
|
Be deltakerne om å beskrive hyppigheten av nattlige leggkramper (NLCs) den siste uken.
Hyppigheten av forekomsten registreres i gjennomsnitt flere ganger om dagen (ganger/dag).
Hyppigheten av nattlige leggkramper (FC) kan brukes som sporing og indikator på behandling.
|
1 dag
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Visual Analog Scales (VAS)
Tidsramme: 1 dag
|
Den visuelle analoge skalaen eller visuell analog skala (VAS) er en psykometrisk responsskala som kan brukes i spørreskjemaer.
Dette verktøyet brukes til å hjelpe en person med å vurdere intensiteten til visse sensasjoner og følelser, for eksempel smerte.
En rett linje på 100 mm er faktisk merket med 0 mm helt til venstre og 100 mm helt til høyre.
To ansikter er tegnet i begge ender.
Forklar pasienten at 0 mm betyr ingen smerte og 100 mm betyr veldig smertefullt.
Fra venstre ende Høyre skift indikerer mer og mer smerte.
Ta en penn og la pasienten tegne en kort linje vertikalt på linjen, som representerer hans smertefulle posisjon, og noter den målte cm-verdien.
I denne testen, hvis poengsummen til forsøkspersonen synker, kan det representere at behandlingen er nyttig for å forbedre pasientens smerte.
|
1 dag
|
|
Trykksmerteterskel (PPT)
Tidsramme: 1 dag
|
Pressure smerteterskel (PPT) er definert som den minste kraften som påføres som induserer smerte.
Dette tiltaket har vist seg å være vanlig nyttig for å evaluere ømhetssymptomer
|
1 dag
|
|
Bevegelsesområde for kne og ankelledd
Tidsramme: 1 dag
|
Bevegelsesområdet til kne- og ankelleddet vil være begrenset når leggmuskelen med aktivt myofasical triggerpunkt.
For å registrere bevegelsesområdet til kne- og ankelleddet for å spore effekten av behandlingen.
|
1 dag
|
|
Muskelform
Tidsramme: 1 dag
|
Muskeltonus er muskelens motstand mot passiv strekk under hviletilstand.
Måleverktøyet kalt Myotone vil beregne tre parametere som tonus, elastisitet og stivhet automatisk og få en verdi som representerer muskeltonen.
Hvis verdien faller, kan det representere behandlingen er nyttig for den subjektive muskelavslapping.
|
1 dag
|
|
Pittsburgh søvnkvalitetsindeks (PSQI)
Tidsramme: 1 dag
|
Pittsburghs søvnkvalitetsindeks (PSQI) er for tiden det mest effektive vurderingsverktøyet for å vurdere søvnkvalitet og -status hos voksne.
Den kan brukes til å vurdere og spore endringer i søvnkvalitet etter behandling.
Innholdet i Pittsburgh Sleep Quality Assessment (PSQI) inkluderer (1) subjektiv søvnkvalitet, (2) søvnforsinkelse, (3) søvnvarighet, (4) søvneffektivitet, (5) søvnforstyrrelser, (6) funksjon på dagtid og (7) ) tilstanden ved bruk av søvntabletter.
Poengsummen for elementet er fra 0 til 3 poeng, og den totale poengsummen er fra 0 til 21 poeng.
Jo høyere poengsum betyr jo dårligere søvnkvalitet.
Hvis den totale poengsummen er større enn 5 poeng, betyr det dårlig søvnkvalitet.
|
1 dag
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (FORVENTES)
5. mars 2019
Primær fullføring (FORVENTES)
5. desember 2019
Studiet fullført (FORVENTES)
4. februar 2020
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
5. mars 2019
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
5. mars 2019
Først lagt ut (FAKTISKE)
6. mars 2019
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
11. mars 2019
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
7. mars 2019
Sist bekreftet
1. mars 2019
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- CMUH108-REC2-006
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
UBESLUTTE
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .