Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Terapia pozaustrojową falą uderzeniową w przypadku nocnych skurczów nóg

7 marca 2019 zaktualizowane przez: Li-Wei Chou, China Medical University Hospital

Skuteczność pozaustrojowej terapii falą uderzeniową u pacjentów z nocnymi skurczami nóg - możliwy związek z mięśniowo-powięziowym punktem spustowym w mięśniu brzuchatym łydki

Nocne skurcze nóg (NLC) są często opisywane jako objaw nagłego i mimowolnego skurczu mięśni w nocy, który często wpływa na jakość snu z powodu bólu i dyskomfortu w udzie, łydce i stopie. Badacz przeprowadził pozaustrojową terapię falą uderzeniową (ESWT). W tym eksperymencie wykorzystano randomizowany eksperyment do oceny natychmiastowych, krótkoterminowych i długoterminowych skutków pozaustrojowej terapii falą uderzeniową u pacjentów z nocnymi skurczami nóg.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Nocne skurcze nóg (NLC) są często opisywane jako objaw nagłego i mimowolnego skurczu mięśni w nocy, który często wpływa na jakość snu z powodu bólu i dyskomfortu w udzie, łydce i stopie. Patofizjologia nocnych skurczów nóg jest niejasna, ale ogólnie uważa się, że są one związane z pobudliwością dolnych neuronów ruchowych, postawą podczas snu w nocy, zmęczeniem mięśni nóg, niesprawnością lub uszkodzeniem nerwów (np. choroba Parkinsona), chorobami metabolicznymi (np. hiperfosfatemią). . Ogólnie najczęściej stosowanym leczeniem farmakologicznym jest chinina lub tlenek magnezu. Powszechne terapie nielekowe to ćwiczenia rozciągające, masaże lub terapia gorącą, ale nie ma wystarczających dowodów, aby wskazać, które leczenie jest szczególnie skuteczne.

W poprzednim badaniu zaproponowali, że nocne skurcze nóg mogą być związane z mięśniowo-powięziowymi punktami spustowymi (MPPS) mięśnia brzuchatego łydki. Inne badania sugerowały również, że pozaustrojowa terapia falą uderzeniową (ESWT) stosowana do MPPS górnego mięśnia czworobocznego może poprawić ból głowy pochodzenia szyjnego. Przeprowadzimy równoległe badanie z randomizacją w celu zbadania skuteczności ESWT w leczeniu nocnych skurczów nóg. Uczestnicy zostaną losowo podzieleni na dwie grupy: jedna to tylko ogólna fizjoterapia (gPT), a druga to ESWT + gPT.

Narzędzia do pomiaru wyników, w tym częstość nocnych skurczów nóg, wizualna skala analogowa (VAS), próg bólu (PPT) i napięcie mięśni brzuchatego łydki, zakres ruchu kolana i kostki oraz kwestionariusz jakości snu zostały wykorzystane do porównania dwóch grupy pod względem intensywności bólu, jakości snu i ogólnego zadowolenia u osób z nocnymi skurczami nóg.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

30

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Tajwan
      • Taichung, Tajwan, 999079
        • Rekrutacyjny
        • China Medical University Hospital
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

20 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. ≥ 20-letni pacjenci z NLC: (1) 4 razy/tydzień, ostatnie 2 tygodnie; (2) Występuje w porze nocnej lub w czasie odpoczynku w ciągu dnia
  2. Pacjenci z MPPS na mięśniu brzuchatym łydki (Według kryteriów diagnostycznych zaproponowanych przez Simons & Travell)

Kryteria wyłączenia:

  1. (1) Przyjmowanie leków na skurcze nóg (np. chinina, tlenek magnezu); (2) Inne leki wpływające na badania i ocenę (np. leki moczopędne, statyny, blokery kanału wapniowego, leki przeciwdrgawkowe)
  2. Wrodzone choroby układu mięśniowo-szkieletowego kończyn dolnych, Operacje kończyn dolnych lub kręgosłupa
  3. Brak komunikacji lub upośledzenie funkcji poznawczych
  4. Pacjenci odmawiali rekrutacji

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Terapia pozaustrojową falą uderzeniową i fizykoterapia ogólna
W tej grupie pacjenci otrzymają interwencję pozaustrojowej terapii falą uderzeniową i ogólną fizykoterapię 3 razy w tygodniu przez 2 tygodnie, w sumie 6 zabiegów i zostaną umówieni na dwie oceny skuteczności w 1 tygodniu i 2 tygodnie po 6 razach zabiegi osobno.
Urządzenie: Terapia pozaustrojową falą uderzeniową
Pozaustrojowa terapia falą uderzeniową to mechaniczna fala dźwiękowa, która generuje energię poprzez wibracje o bardzo wysokiej częstotliwości w celu kompresji ośrodka. Niskoenergetyczne pozaustrojowe fale uderzeniowe mogą być wykorzystywane do regeneracji komórek i terapii przeciwbólowej; średnio-wysoka energia może być stosowana do leczenia pacjentów ze słabym gojeniem się kości; wysokoenergetyczny może być użyty do litotrytu. W ostatnich latach pozaustrojowe fale uderzeniowe stosuje się w chorobach narządu ruchu, takich jak: zapalenie nadkłykcia, zapalenie rozcięgna podeszwowego, przewlekły ból miednicy mniejszej, zespół przewlekłego bólu pięty, obrzęk limfatyczny, oparzenia, odleżyny, zwapniałe zapalenie ścięgien i zespół bólu mięśniowo-powięziowego. Zabieg ten jest zabiegiem nieinwazyjnym i bezpiecznym.
Procedura: Fizjoterapia ogólna
Fizjoterapię ogólną, taką jak: termoterapia, uniesienie wyprostowanej nogi (SLR), przezskórna elektryczna stymulacja nerwów (TENS) w leczeniu mięśni łydek.
ACTIVE_COMPARATOR: Tylko ogólna fizjoterapia
W tej grupie badani otrzymają jedynie interwencję ogólnej fizjoterapii 3 razy w tygodniu przez 2 tygodnie, w sumie 6 zabiegów i zostaną umówieni na dwie oceny skuteczności w 1 tygodniu i 2 tygodnie po 6 zabiegach osobno.
Procedura: Fizjoterapia ogólna
Fizjoterapię ogólną, taką jak: termoterapia, uniesienie wyprostowanej nogi (SLR), przezskórna elektryczna stymulacja nerwów (TENS) w leczeniu mięśni łydek.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstotliwość nocnych skurczów nóg (FC)
Ramy czasowe: 1 dzień
Poproś uczestników o opisanie częstotliwości nocnych skurczów nóg (NLC) w ciągu ostatniego tygodnia. Częstotliwość występowania rejestrowana jest średnio kilka razy dziennie (razy/dzień). Częstotliwość nocnych skurczów nóg (FC) może służyć jako wskaźnik śledzenia i leczenia.
1 dzień

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wizualne wagi analogowe (VAS)
Ramy czasowe: 1 dzień
Wizualna skala analogowa lub wizualna skala analogowa (VAS) to psychometryczna skala odpowiedzi, którą można stosować w kwestionariuszach. To narzędzie pomaga osobie ocenić intensywność pewnych doznań i uczuć, takich jak ból. Linia prosta o długości 100 mm jest w rzeczywistości oznaczona jako 0 mm po lewej stronie i 100 mm po prawej stronie. Na obu końcach narysowane są dwie twarze. Wyjaśnij pacjentowi, że 0 mm oznacza brak bólu, a 100 mm oznacza bardzo bolesny. Z lewej strony Prawe przesunięcie wskazuje na coraz większy ból. Weź długopis i pozwól pacjentowi narysować krótką pionową linię na linii, przedstawiającą jego bolesną pozycję, i zapisz zmierzoną wartość cm. W tym teście, jeśli punktacja pacjenta spada, może to oznaczać, że leczenie jest pomocne w łagodzeniu bólu pacjenta.
1 dzień
Próg bólu uciskowego (PPT)
Ramy czasowe: 1 dzień
Próg bólu uciskowego (PPT) definiuje się jako minimalną przyłożoną siłę, która wywołuje ból. Miara ta okazała się powszechnie przydatna w ocenie objawu tkliwości
1 dzień
Zakres ruchu stawu kolanowego i skokowego
Ramy czasowe: 1 dzień
Zakres ruchu stawu kolanowego i skokowego będzie ograniczony, gdy mięsień łydki będzie miał aktywny mięśniowo-powięziowy punkt spustowy. Rejestrowanie zakresu ruchu stawu kolanowego i skokowego w celu śledzenia skuteczności leczenia.
1 dzień
Napięcie mięśniowe
Ramy czasowe: 1 dzień
Napięcie mięśniowe to odporność mięśnia na bierne rozciąganie w stanie spoczynku. Narzędzie pomiarowe o nazwie Myotone automatycznie obliczy trzy parametry, takie jak napięcie, elastyczność i sztywność, i uzyska wartość reprezentującą napięcie mięśniowe. Jeśli wartość spada, może to oznaczać, że zabieg jest pomocny w subiektywnym rozluźnieniu mięśni.
1 dzień
Indeks jakości snu w Pittsburghu (PSQI)
Ramy czasowe: 1 dzień
Indeks jakości snu Pittsburgha (PSQI) jest obecnie najskuteczniejszym narzędziem oceny jakości i stanu snu u osób dorosłych. Może być używany do oceny i śledzenia zmian w jakości snu po leczeniu. Zawartość Pittsburgh Sleep Quality Assessment (PSQI) obejmuje (1) subiektywną jakość snu, (2) opóźnienie snu, (3) czas snu, (4) wydajność snu, (5) zaburzenia snu, (6) funkcjonowanie w ciągu dnia i (7) ) warunek stosowania tabletek nasennych. Ocena pozycji wynosi od 0 do 3 punktów, a łączna ocena od 0 do 21 punktów. Im wyższy wynik, tym gorsza jakość snu. Jeśli sumaryczny wynik jest większy niż 5 punktów, oznacza to złą jakość snu.
1 dzień

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

China Medical University Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (OCZEKIWANY)

5 marca 2019

Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)

5 grudnia 2019

Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)

4 lutego 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

5 marca 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

5 marca 2019

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

6 marca 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

11 marca 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

7 marca 2019

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CMUH108-REC2-006

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj