Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie Pohotovostního oddělení Falls (FALLS)

11. března 2019 aktualizováno: Hamilton Health Sciences Corporation

Intrakraniální krvácení a pohotovostní CT vyšetření u seniorů, kteří upadli

Jedná se o pilotní studii k vyhodnocení klinických prediktorů intrakraniálního krvácení u starších pacientů, kteří se dostaví na pohotovost (ED) po pádu. Cílem je posoudit proveditelnost a rychlost náboru pacientů, sledování pacientů a stanovit bodový odhad výskytu intrakraniálního krvácení v populaci zkoušejícího.

V současné době neexistují žádná doporučení pro lékaře na ED, která by stanovila předtestovou pravděpodobnost intrakraniálního krvácení u těchto pacientů, a neexistuje žádný bezpečný způsob, jak vyloučit krvácení bez CT.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Senioři tvoří 15 % kanadské populace. Podíl se v příštích několika letech výrazně zvýší. Starší lidé navštěvují ED častěji než mladší lidé a často přicházejí na ED po pádu doma nebo venku. Pád je spojen s poraněním hlavy, které způsobuje polovinu všech úmrtí způsobených pádem.

Poranění hlavy se diagnostikuje pomocí CT vyšetření. Na ED může být pro lékaře obtížné vědět, kdy provést CT sken hlavy. Může být těžké zjistit, zda se starší osoba udeřila do hlavy, a často mohou lidé s krvácením do hlavy absolvovat normální vyšetření. Vyšetřovatelé se domnívají, že celkové riziko krvácení do hlavy u starších pacientů, kteří upadnou, je mezi 3 a 10 %. Pokud by lékaři záchranky skenovali každého seniora, který upadl, jen u málokterého by bylo vidět krvácení, skenovací oddělení by bylo zahlceno, nemocnici by se zvýšily náklady a pacientům by se prodlužovaly průtahy. Pro lékaře je důležité diagnostikovat vážné poranění hlavy, protože existují život zachraňující léčby, které lze podat.

Vyšetřovatelé plánují vyvinout rozhodovací pravidlo pro lékaře na pohotovosti, které by je informovalo, kteří pacienti by měli mít CT sken hlavy a kteří pacienti mohou mít vážné poranění hlavy bezpečně vyloučeno bez CT.

Vyšetřovatelé navrhují identifikovat a rekrutovat pacienty starší 65 let, kteří přicházejí na pohotovostní oddělení Hamilton General nebo Juravinski po pádu. Pacienti a jejich pečovatelé budou mít souhlas k telefonickému následnému telefonátu po 6 týdnech. Shromážděná data budou zahrnovat charakteristiky pacienta, celkový zdravotní stav a výsledky krevních testů, které mohou předpovídat vážné poranění hlavy.

Vyšetřovatelé vyvinou nástroj, který pomůže lékařům na pohotovosti objednat CT vyšetření u správných pacientů.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

1753

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Kanada
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8L 2X2
        • Hamilton Health Ciences

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

65 let a starší (Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

N/A

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti starší 65 let, kteří se po pádu dostaví na pohotovostní oddělení nemocnice Hamilton General nebo Juravinski, mají nárok na nábor.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • 65+ let
  • Prezentace na pohotovost s pádem na rovinu, z postele, ze židle, ze záchodového prkénka nebo po schodech 1 nebo 2, během posledních 48 hodin

Kritéria vyloučení:

  • Neangličtina bez adekvátního tlumočníka
  • Pády s jiným mechanismem zranění
  • Pády > 48 hodin před prezentací

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Senioři, kteří upadli
Pacienti urgentního příjmu starší 65 let, kteří se dostaví na pohotovost po pádu.
Jiný: Žádný zásah
Žádný zásah

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Intrakraniální krvácení
Časové okno: 6 týdnů
výskyt intrakraniálního krvácení (včetně subdurálního, subarachnoidálního, extradurálního, intracerebrálního a mozkové kontuze) diagnóza v následujících 6 týdnech
6 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Podíl okamžitého krvácení
Časové okno: 6 týdnů
Intrakraniální krvácení kategorizované jako „okamžité“ a „opožděné“, neurochirurgická intervence pro intrakraniální krvácení, délka pobytu v nemocnici a mortalita ze všech příčin po 6 týdnech.
6 týdnů
Podíl opožděného krvácení
Časové okno: 6 týdnů
Intrakraniální krvácení kategorizované jako „okamžité“ a „opožděné“, neurochirurgická intervence pro intrakraniální krvácení, délka pobytu v nemocnici a mortalita ze všech příčin po 6 týdnech.
6 týdnů
Podíl způsobilý
Časové okno: Délka náboru
Podíl vhodných pacientů identifikovaných, přijatých a sledovaných
Délka náboru

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Hamilton Health Sciences Corporation

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Kerstin de Wit, MD, Hamilton Health Sciences Corporation

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

14. prosince 2015

Primární dokončení (Aktuální)

31. prosince 2017

Dokončení studie (Aktuální)

31. prosince 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

6. dubna 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

11. března 2019

První zveřejněno (Aktuální)

12. března 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

12. března 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

11. března 2019

Naposledy ověřeno

1. března 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 467

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Žádný zásah

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Uruguay

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit