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Lo studio sulle cadute del Pronto Soccorso (FALLS)

11 marzo 2019 aggiornato da: Hamilton Health Sciences Corporation

Sanguinamento intracranico e scansione TC del medico di emergenza negli anziani che sono caduti

Questo è uno studio pilota per valutare i predittori clinici di sanguinamento intracranico in pazienti anziani che si presentano al pronto soccorso (DE) dopo una caduta. L'obiettivo è valutare la fattibilità e il tasso di reclutamento dei pazienti, il follow-up dei pazienti e stabilire una stima puntuale dell'incidenza di sanguinamento intracranico nella popolazione dello sperimentatore.

Attualmente non ci sono linee guida per i medici del pronto soccorso per valutare la probabilità pre-test di sanguinamento intracranico in questi pazienti e nessun modo sicuro per escludere un sanguinamento senza TC.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Gli anziani rappresentano il 15% della popolazione canadese. La percentuale aumenterà notevolmente nei prossimi anni. Le persone anziane frequentano il pronto soccorso più spesso dei giovani e spesso vengono al pronto soccorso dopo una caduta a casa o fuori. La caduta è associata a lesioni alla testa, che causano la metà di tutti i decessi per caduta.

Le lesioni alla testa vengono diagnosticate con le scansioni TC. In PS, può essere difficile per il medico sapere quando eseguire una TAC della testa. Può essere difficile sapere se la persona anziana ha battuto la testa e, spesso, le persone con sanguinamento alla testa possono sottoporsi a un esame normale. Gli Investigatori ritengono che il rischio complessivo di emorragia alla testa negli anziani che cadono sia compreso tra il 3 e il 10%. Se i medici del pronto soccorso scansionassero ogni anziano caduto, solo pochi mostrerebbero sanguinamento, il reparto di scansione sarebbe sopraffatto, ci sarebbero maggiori costi per l'ospedale e ritardi più lunghi per i pazienti. È importante che i medici diagnostichino un grave trauma cranico in quanto vi sono trattamenti salvavita che possono essere somministrati.

Gli investigatori hanno in programma di sviluppare una regola decisionale per i medici di emergenza che li informi su quali pazienti dovrebbero sottoporsi a una TAC della testa e quali pazienti possono avere un grave trauma cranico escluso in modo sicuro senza una TAC.

Gli investigatori propongono di identificare e reclutare pazienti di età superiore ai 65 anni che arrivano ai reparti di emergenza Hamilton General o Juravinski dopo essere caduti. I pazienti e i loro caregiver saranno autorizzati a una chiamata telefonica di follow-up dopo 6 settimane. I dati raccolti includeranno le caratteristiche del paziente, la salute generale e i risultati degli esami del sangue che potrebbero essere predittori di un grave trauma cranico.

Gli investigatori svilupperanno uno strumento per aiutare i medici di emergenza a ordinare una TAC sui pazienti giusti.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

1753

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8L 2X2
        • Hamilton Health Ciences

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

65 anni e precedenti (Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

N/A

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

I pazienti di età superiore ai 65 anni che si presentano ai reparti di emergenza degli ospedali Hamilton General o Juravinski a seguito di una caduta possono essere reclutati

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • 65+ anni
  • Presentarsi al Pronto Soccorso con caduta su terreno pianeggiante, da un letto, da una sedia, dalla tavoletta del wc o scendendo 1 o 2 gradini, nelle ultime 48 ore

Criteri di esclusione:

  • Non parla inglese senza un interprete adeguato
  • Cade con un altro meccanismo di lesione
  • Cade > 48 ore prima della presentazione

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Anziani caduti
Pazienti del pronto soccorso di età superiore ai 65 anni che si presentano al pronto soccorso dopo una caduta.
Altro: Nessun intervento
Nessun intervento

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sanguinamento intracranico
Lasso di tempo: 6 settimane
l'incidenza di emorragia intracranica (comprese le contusioni subdurali, subaracnoidee, extradurali, intracerebrali e cerebrali) diagnosi nelle 6 settimane successive
6 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Proporzione di sanguinamenti immediati
Lasso di tempo: 6 settimane
Sanguinamento intracranico classificato come "immediato" e "ritardato", intervento neurochirurgico per sanguinamento intracranico, durata della degenza ospedaliera e mortalità per tutte le cause a 6 settimane.
6 settimane
Proporzione di sanguinamenti ritardati
Lasso di tempo: 6 settimane
Sanguinamento intracranico classificato come "immediato" e "ritardato", intervento neurochirurgico per sanguinamento intracranico, durata della degenza ospedaliera e mortalità per tutte le cause a 6 settimane.
6 settimane
Proporzione ammissibile
Lasso di tempo: Durata del reclutamento
Percentuale di pazienti idonei identificati, reclutati e seguiti
Durata del reclutamento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Hamilton Health Sciences Corporation

Investigatori

  • Investigatore principale: Kerstin de Wit, MD, Hamilton Health Sciences Corporation

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

14 dicembre 2015

Completamento primario (Effettivo)

31 dicembre 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

31 dicembre 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 aprile 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

11 marzo 2019

Primo Inserito (Effettivo)

12 marzo 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

12 marzo 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

11 marzo 2019

Ultimo verificato

1 marzo 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 467

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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