Intermitentní pneumatická komprese s cvičením a bez něj pro zlepšení funkce u onemocnění periferních tepen (INTERCEDE)

Kritéria pro zařazení:

Všichni účastníci budou mít PAD. PAD bude definován následovně: za prvé, kotník-pažní index (ABI) < nebo = 0,90 při vstupní návštěvě studie je kritériem pro zařazení do PAD. Za druhé, potenciální účastníci s ABI > 0,90, kteří mají vaskulární laboratorní důkaz PAD. Cévní laboratorní důkaz sestává z objektivního průkazu PAD, včetně indexu pažní kosti na noze (TBI) < nebo = 0,70, duplexní měření ukazující 70% stenózu nebo větší nebo hodnoty ABI < 0,90. Samotné abnormální křivky nebo záznamy pulzního objemu z neinvazivního vaskulárního laboratorního testu nebudou pro zařazení dostatečné. Za třetí, potenciální účastníci s ABI >0,90, kteří mají angiografický důkaz PAD sestávající ze 70% nebo větší stenózy v tepně dolní končetiny.

Kritéria vyloučení:

1. Amputace nad nebo pod kolenem.
2. Kritická ischemie končetiny nebo ABI < 0,30 v případě klidových ischemických příznaků nebo nálezů fyzikálního vyšetření v souladu s kritickou ischemií končetiny. Někteří potenciální účastníci se symptomy nebo známkami kritické ischemie končetiny mohou být podle uvážení hlavního zkoušejícího vyloučeni, pokud je ABI 0,30 nebo vyšší.
3. Upoutaný na invalidní vozík.
4. Aktuální vřed na chodidle.
5. Chůze je primárně omezena jiným příznakem než PAD.
6. Neúspěšné absolvování záběhu studia.
7. Velká operace, revaskularizace nebo ortopedická operace v posledních 3 měsících nebo plánovaná v následujících 12 měsících.
8. Závažné zdravotní onemocnění včetně Parkinsonovy choroby, onemocnění plic vyžadující kyslík, rakovina vyžadující léčbu v předchozích dvou letech nebo život ohrožující onemocnění s předpokládanou délkou života kratší než šest měsíců. Účastníci, kteří používají kyslík pouze v noci, budou potenciálně způsobilí. [POZNÁMKA: potenciální účastníci léčení na rakovinu v posledních dvou letech se mohou stále kvalifikovat, pokud v posledních dvou letech podstoupili léčbu rakoviny v raném stádiu a prognóza je vynikající. Potenciální účastníci léčení pro bazocelulární nebo spinocelulární karcinom kůže nebudou vyloučeni.]
9. Již cvičíte na úrovni odpovídající cvičebnímu zásahu. Současná nebo nedávná účast na pohybové rehabilitaci (během posledních tří měsíců).
10. Nedávno diagnostikovaná (během posledních tří měsíců) akutní hluboká žilní trombóza dolních končetin, plicní embolie nebo těžké srdeční selhání (tj. New York Heart Association (NYHA) třída III nebo IV).
11. Skóre Mini-Mental Status Examination (MMSE) <23 nebo demence.
12. Účast na klinickém hodnocení nebo jeho dokončení v předchozích třech měsících.
13. Neanglicky mluvící.
14. Nárůst anginy pectoris za poslední měsíc, angina v klidu nebo abnormální základní zátěžový test na běžeckém pásu. Potenciální účastníci se mohou stát způsobilými po abnormálním základním zátěžovém testu na běžeckém pásu, pokud mají důkaz o nepřítomnosti koronární ischemie na základě testování (jako je zátěžový test se zobrazením nebo koronární angiogram) z testu provedeného jejich vlastním lékařem a pokud ano nemají příznaky nestabilní anginy pectoris. Průkaz nepřítomnosti koronární ischemie na základě zobrazovacího zátěžového testu nebo koronárního angiogramu musel být proveden v předchozím roce.
15. Probíhající infekce prstů, chodidel nebo dolních končetin.
16. Potenciální účastníci, kteří začali užívat cilostazol během posledních tří měsíců. Jejich způsobilost může být hodnocena, jakmile uplynou tři měsíce od zahájení podávání cilostazolu.
17. Významný periferní edém, definovaný jako závažnost edému 3+ nebo vyšší, podle určení hlavního zkoušejícího.
18. BMI >45 kg/m2
19. Výrazné poškození zraku, které narušuje chůzi.
20. Kromě výše uvedených kritérií bude k určení toho, zda je zkouška nebezpečná nebo není vhodná pro potenciálního účastníka, podle uvážení zkoušejícího.