Compressão pneumática intermitente com e sem exercício para melhorar o funcionamento na doença arterial periférica (INTERCEDE)

Critério de inclusão:

Todos os participantes terão PAD. A DAP será definida da seguinte forma: primeiro, um índice tornozelo-braquial (ABI) < ou = 0,90 na visita inicial do estudo é um critério de inclusão para DAP. Em segundo lugar, potenciais participantes com um ABI >0,90 que tenham evidência laboratorial vascular de DAP. A evidência laboratorial vascular consiste em evidência objetiva de DAP, incluindo índice dedo do pé braquial (TBI) < ou = 0,70, medida Duplex mostrando estenose de 70% ou mais, ou valores de ABI < 0,90. Formas de onda anormais ou registros de volume de pulso apenas de um teste de laboratório vascular não invasivo não serão suficientes para inscrição. Em terceiro lugar, potenciais participantes com um ABI >0,90 que tenham evidência angiográfica de DAP consistindo em uma estenose de 70% ou mais em uma artéria da extremidade inferior.

Critério de exclusão:

1. Amputação acima ou abaixo do joelho.
2. Isquemia crítica do membro ou ITB < 0,30 no contexto de sintomas isquêmicos em repouso ou achados do exame físico consistentes com isquemia crítica do membro. Alguns participantes em potencial com sintomas ou sinais de isquemia crítica do membro podem ser excluídos a critério do investigador principal se o ITB for 0,30 ou superior.
3. Em cadeira de rodas.
4. Úlcera atual na sola do pé.
5. A caminhada é limitada principalmente por um sintoma diferente da DAP.
6. Falha ao concluir com sucesso a execução do estudo.
7. Cirurgia de grande porte, revascularização ou cirurgia ortopédica nos últimos 3 meses ou planejada para os próximos 12 meses.
8. Doença médica grave, incluindo doença de Parkinson, doença pulmonar que requer oxigênio, câncer que requer tratamento nos dois anos anteriores ou doença com risco de vida com expectativa de vida inferior a seis meses. Os participantes que usam oxigênio apenas à noite serão potencialmente elegíveis. [NOTA: participantes em potencial tratados para câncer nos últimos dois anos ainda podem se qualificar se tiverem feito tratamento para câncer em estágio inicial nos últimos dois anos e o prognóstico for excelente. Potenciais participantes tratados para câncer de pele basocelular ou espinocelular não serão excluídos.]
9. Já se exercitando em um nível consistente com a intervenção do exercício. Participação atual ou recente em exercícios de reabilitação (nos últimos três meses).
10. Diagnosticado recentemente (nos últimos três meses) com trombose venosa profunda aguda dos membros inferiores, embolia pulmonar ou insuficiência cardíaca grave (ou seja, New York Heart Association (NYHA) Classe III ou IV).
11. Pontuação do Mini-Exame do Estado Mental (MMSE) <23 ou demência.
12. Participação ou conclusão de um ensaio clínico nos últimos três meses.
13. Não falando inglês.
14. Aumento da angina no último mês, angina em repouso ou teste de esforço em esteira basal anormal. Os participantes em potencial podem se tornar elegíveis após um teste de esforço em esteira de linha de base anormal se tiverem evidência de ausência de isquemia coronária com base no teste (como um teste de esforço com imagem ou um angiograma coronário) de um teste realizado com seu próprio médico e se o fizerem não apresentar sintomas de angina instável. A evidência de isquemia coronariana ausente, baseada em teste de esforço por imagem ou angiografia coronariana, deve ter sido realizada no ano anterior.
15. Infecção contínua dos dedos dos pés, pés ou membros inferiores.
16. Potenciais participantes que começaram a tomar cilostazol nos últimos três meses. Eles podem ser avaliados para elegibilidade uma vez que três meses se passaram desde o início do cilostazol.
17. Edema periférico significativo, definido como 3+ ou maior gravidade do edema, conforme determinado pelo investigador principal.
18. IMC >45 kg/M2
19. Deficiência visual significativa que interfere na caminhada.
20. Além dos critérios acima, o critério do investigador será usado para determinar se o estudo não é seguro ou não é adequado para o participante em potencial.