Przerywana kompresja pneumatyczna z ćwiczeniami i bez ćwiczeń w celu poprawy funkcjonowania w chorobie tętnic obwodowych (INTERCEDE)

Kryteria przyjęcia:

Wszyscy uczestnicy będą mieli PAD. PAD zostanie zdefiniowana w następujący sposób: po pierwsze, wskaźnik kostka-ramię (ABI) < lub = 0,90 podczas wyjściowej wizyty studyjnej jest kryterium włączenia PAD. Po drugie, potencjalni uczestnicy z ABI >0,90, u których laboratoryjnie naczyniowe dowody wskazują na PAD. Na laboratoryjne dowody naczyniowe składają się obiektywne dowody PAD, w tym wskaźnik palucha ramienia (TBI) < lub = 0,70, pomiar Duplex wykazujący zwężenie 70% lub więcej lub wartości ABI < 0,90. Same nieprawidłowe krzywe lub zapisy objętości tętna z nieinwazyjnego badania laboratoryjnego naczyń nie wystarczą do włączenia. Po trzecie, potencjalni uczestnicy z ABI >0,90, u których angiograficznie potwierdzono PAD w postaci zwężenia o 70% lub więcej w tętnicy kończyny dolnej.

Kryteria wyłączenia:

1. Amputacja powyżej lub poniżej kolana.
2. Krytyczne niedokrwienie kończyny lub ABI < 0,30 w przypadku objawów niedokrwienia w spoczynku lub wyników badania przedmiotowego zgodnych z krytycznym niedokrwieniem kończyny. Niektórzy potencjalni uczestnicy z objawami lub oznakami krytycznego niedokrwienia kończyny mogą zostać wykluczeni według uznania głównego badacza, jeśli ABI wynosi 0,30 lub więcej.
3. Przywiązany do wózka inwalidzkiego.
4. Aktualne owrzodzenie stopy na spodzie stopy.
5. Chodzenie jest ograniczone przede wszystkim objawem innym niż PAD.
6. Niepowodzenie w pomyślnym ukończeniu badania wstępnego.
7. Poważna operacja, rewaskularyzacja lub operacja ortopedyczna przeprowadzona w ciągu ostatnich 3 miesięcy lub planowana w ciągu najbliższych 12 miesięcy.
8. Poważna choroba medyczna, w tym choroba Parkinsona, choroba płuc wymagająca podania tlenu, rak wymagający leczenia w ciągu ostatnich dwóch lat lub choroba zagrażająca życiu, w przypadku której oczekiwana długość życia jest krótsza niż sześć miesięcy. Potencjalnie kwalifikują się uczestnicy, którzy używają tlenu tylko w nocy. [UWAGA: potencjalni uczestnicy leczeni z powodu raka w ciągu ostatnich dwóch lat mogą nadal się kwalifikować, jeśli w ciągu ostatnich dwóch lat przeszli leczenie raka we wczesnym stadium i rokowania są doskonałe. Potencjalni uczestnicy leczeni z powodu raka podstawnokomórkowego lub płaskonabłonkowego skóry nie zostaną wykluczeni.]
9. Już ćwiczysz na poziomie zgodnym z interwencją ruchową. Aktualny lub niedawny udział w rehabilitacji ruchowej (w ciągu ostatnich trzech miesięcy).
10. Niedawno zdiagnozowano (w ciągu ostatnich trzech miesięcy) ostrą zakrzepicę żył głębokich kończyn dolnych, zatorowość płucną lub ciężką niewydolność serca (tj. New York Heart Association (NYHA) klasa III lub IV).
11. Wynik Mini-Mental Status Examination (MMSE) <23 lub demencja.
12. Uczestnictwo lub ukończenie badania klinicznego w ciągu ostatnich trzech miesięcy.
13. Nieanglojęzyczny.
14. Nasilenie dławicy piersiowej w ciągu ostatniego miesiąca, dławica spoczynkowa lub nieprawidłowy wyjściowy test wysiłkowy na bieżni. Potencjalni uczestnicy mogą kwalifikować się po nieprawidłowym wyjściowym teście wysiłkowym na bieżni, jeśli mają dowody na brak niedokrwienia wieńcowego w oparciu o testy (takie jak test wysiłkowy z obrazowaniem lub koronarografia) z testu przeprowadzonego z własnym lekarzem i jeśli nie nie mają objawów niestabilnej dławicy piersiowej. Dowód braku niedokrwienia wieńcowego, oparty na obrazowym teście wysiłkowym lub angiografii wieńcowej, musiał zostać przeprowadzony w ciągu poprzedniego roku.
15. Trwająca infekcja palców stóp, stóp lub kończyn dolnych.
16. Potencjalni uczestnicy, którzy rozpoczęli leczenie cilostazolem w ciągu ostatnich trzech miesięcy. Można je ocenić pod kątem kwalifikowalności po upływie trzech miesięcy od rozpoczęcia cilostazolu.
17. Znaczący obrzęk obwodowy, zdefiniowany jako nasilenie obrzęku 3+ lub większe, zgodnie z oceną głównego badacza.
18. BMI >45kg/m2
19. Znaczne upośledzenie wzroku, które przeszkadza w chodzeniu.
20. Oprócz powyższych kryteriów, według uznania badacza będzie ustalane, czy badanie jest niebezpieczne lub nieodpowiednie dla potencjalnego uczestnika.