Compresión neumática intermitente con y sin ejercicio para mejorar el funcionamiento en la enfermedad arterial periférica (INTERCEDE)

Criterios de inclusión:

Todos los participantes tendrán PAD. La EAP se definirá de la siguiente manera: en primer lugar, un índice tobillo-brazo (ITB) < o = 0,90 en la visita inicial del estudio es un criterio de inclusión para la EAP. En segundo lugar, los participantes potenciales con un ABI >0,90 que tienen pruebas de EAP en el laboratorio vascular. La evidencia de laboratorio vascular consiste en evidencia objetiva de EAP, incluido el índice dedo del pie braquial (TBI) < o = 0,70, medida dúplex que muestra una estenosis del 70 % o más, o valores de ABI < 0,90. Las formas de onda anormales o los registros del volumen del pulso por sí solos de una prueba de laboratorio vascular no invasiva no serán suficientes para la inscripción. En tercer lugar, los participantes potenciales con un ABI >0,90 que tienen evidencia angiográfica de EAP que consiste en una estenosis del 70 % o más en una arteria de la extremidad inferior.

Criterio de exclusión:

1. Amputación por encima o por debajo de la rodilla.
2. Isquemia crítica de las extremidades o ABI < 0,30 en el contexto de síntomas isquémicos en reposo o hallazgos en el examen físico compatibles con isquemia crítica de las extremidades. Algunos participantes potenciales con síntomas o signos de isquemia crítica de las extremidades pueden ser excluidos a discreción del investigador principal si el ABI es de 0,30 o superior.
3. En silla de ruedas.
4. Úlcera de pie actual en la parte inferior del pie.
5. La marcha está limitada principalmente por un síntoma distinto de la EAP.
6. Fracaso en completar con éxito la ejecución del estudio.
7. Cirugía mayor, revascularización o cirugía ortopédica en los últimos 3 meses o prevista para los próximos 12 meses.
8. Enfermedad médica importante, incluida la enfermedad de Parkinson, enfermedad pulmonar que requiere oxígeno, cáncer que requiere tratamiento en los dos años anteriores o enfermedad potencialmente mortal con una expectativa de vida de menos de seis meses. Los participantes que solo usen oxígeno por la noche serán potencialmente elegibles. [NOTA: los participantes potenciales tratados por cáncer en los últimos dos años aún pueden calificar si han recibido tratamiento para el cáncer en etapa temprana en los últimos dos años y el pronóstico es excelente. No se excluirán los posibles participantes tratados por cáncer de piel de células basales o de células escamosas.]
9. Ya está haciendo ejercicio a un nivel consistente con la intervención de ejercicio. Participación actual o reciente en ejercicios de rehabilitación (en los últimos tres meses).
10. Diagnóstico reciente (en los últimos tres meses) de trombosis venosa profunda aguda de las extremidades inferiores, embolia pulmonar o insuficiencia cardíaca grave (es decir, Clase III o IV de la Asociación del Corazón de Nueva York (NYHA).
11. Puntuación del Mini-Examen del Estado Mental (MMSE) <23 o demencia.
12. Participación o finalización de un ensayo clínico en los tres meses anteriores.
13. No hablan inglés.
14. Aumento de la angina en el último mes, angina en reposo o prueba de esfuerzo en cinta rodante basal anormal. Los participantes potenciales pueden ser elegibles después de una prueba de esfuerzo en cinta rodante inicial anormal si tienen evidencia de ausencia de isquemia coronaria según las pruebas (como una prueba de esfuerzo con imágenes o un angiograma coronario) de una prueba realizada con su propio médico y si no no tener síntomas de angina inestable. La evidencia de isquemia coronaria ausente, basada en una prueba de esfuerzo por imágenes o angiografía coronaria, debe haberse realizado dentro del año anterior.
15. Infección continua de los dedos de los pies, el pie o las extremidades inferiores.
16. Participantes potenciales que comenzaron a tomar cilostazol en los últimos tres meses. Pueden ser evaluados para determinar su elegibilidad una vez que hayan pasado tres meses desde que comenzaron a tomar cilostazol.
17. Edema periférico significativo, definido como 3+ o mayor gravedad del edema, según lo determine el investigador principal.
18. IMC >45 kg/m2
19. Deficiencia visual significativa que interfiere con la marcha.
20. Además de los criterios anteriores, se utilizará la discreción del investigador para determinar si el ensayo no es seguro o no es adecuado para el posible participante.