Прерывистая пневматическая компрессия с упражнениями и без них для улучшения функционирования при заболеваниях периферических артерий (INTERCEDE)

Критерии включения:

У всех участников будет PAD. ЗПА будет определяться следующим образом: во-первых, лодыжечно-плечевой индекс (ЛПИ) < или = 0,90 на исходном исследовательском визите является критерием включения ЗПА. Во-вторых, потенциальные участники с ЛПИ> 0,90, у которых есть сосудистые лабораторные доказательства ЗПА. Сосудистые лабораторные данные состоят из объективных признаков ЗПА, включая пальцево-плечевой индекс (ЧМТ) < или = 0,70, дуплексное измерение, показывающее стеноз 70% или более, или значения ЛПИ <0,90. Одних только аномальных кривых или записи пульсового объема при неинвазивном лабораторном исследовании сосудов недостаточно для регистрации. В-третьих, потенциальные участники с ЛПИ> 0,90, у которых есть ангиографические признаки ЗПА, состоящие из стеноза 70% или более в артерии нижней конечности.

Критерий исключения:

1. Ампутация выше или ниже колена.
2. Критическая ишемия конечностей или ЛПИ < 0,30 при наличии симптомов ишемии в покое или данных физического обследования, соответствующих критической ишемии конечностей. Некоторые потенциальные участники с симптомами или признаками критической ишемии конечностей могут быть исключены по усмотрению главного исследователя, если ЛПИ составляет 0,30 или выше.
3. Прикован к инвалидной коляске.
4. Текущая язва стопы на подошве стопы.
5. Ходьба в основном ограничена симптомом, отличным от ЗПА.
6. Неспособность успешно завершить вводную часть исследования.
7. Серьезная операция, реваскуляризация или ортопедическая хирургия в течение последних 3 месяцев или запланированная в течение следующих 12 месяцев.
8. Серьезное медицинское заболевание, включая болезнь Паркинсона, заболевание легких, требующее кислорода, рак, требующий лечения в течение предыдущих двух лет, или опасное для жизни заболевание с ожидаемой продолжительностью жизни менее шести месяцев. Участники, которые используют кислород только ночью, потенциально имеют право на участие. [ПРИМЕЧАНИЕ: потенциальные участники, получавшие лечение от рака в течение последних двух лет, могут по-прежнему соответствовать требованиям, если они проходили лечение от рака на ранней стадии в последние два года и прогноз у них отличный. Потенциальные участники, получающие лечение от базальноклеточного или плоскоклеточного рака кожи, не будут исключены.]
9. Уже тренируется на уровне, согласующемся с вмешательством в упражнения. Текущее или недавнее участие в реабилитации с помощью физических упражнений (в течение последних трех месяцев).
10. Недавно диагностированный (в течение последних трех месяцев) острый тромбоз глубоких вен нижних конечностей, легочная эмболия или тяжелая сердечная недостаточность (т. Нью-Йоркская кардиологическая ассоциация (NYHA), класс III или IV).
11. Минимальное обследование психического статуса (MMSE) <23 балла или деменция.
12. Участие или завершение клинического исследования в течение предыдущих трех месяцев.
13. Не говорящий по-английски.
14. Увеличение стенокардии за последний месяц, стенокардия в покое или отклонение от исходного уровня стресс-теста на беговой дорожке. Потенциальные участники могут получить право на участие после аномального базового нагрузочного теста на беговой дорожке, если у них есть доказательства отсутствия коронарной ишемии на основе тестирования (например, нагрузочного теста с визуализацией или коронарной ангиограммы) из теста, проведенного их собственным врачом, и если они отсутствие симптомов нестабильной стенокардии. Доказательства отсутствия коронарной ишемии, основанные на визуализирующем нагрузочном тесте или коронарной ангиограмме, должны быть выполнены в течение предыдущего года.
15. Продолжающаяся инфекция пальцев ног, стопы или нижней конечности.
16. Потенциальные участники, которые начали принимать цилостазол в течение последних трех месяцев. Они могут быть оценены на соответствие требованиям после того, как пройдет три месяца с момента начала приема цилостазола.
17. Значительный периферический отек, определяемый как степень тяжести отека 3+ или выше по определению главного исследователя.
18. ИМТ >45 кг/м2
19. Значительные нарушения зрения, мешающие ходьбе.
20. В дополнение к вышеуказанным критериям, по усмотрению исследователя будет использоваться решение о том, является ли исследование небезопасным или не подходит потенциальному участнику.