Intermitterende pneumatisk kompresjon med og uten trening for å forbedre funksjonen ved perifer arteriesykdom (INTERCEDE)

Inklusjonskriterier:

Alle deltakere vil ha PAD. PAD vil bli definert som følger: For det første er en ankel-brachial indeks (ABI) < eller = 0,90 ved baseline studiebesøk et inklusjonskriterium for PAD. For det andre, potensielle deltakere med en ABI >0,90 som har vaskulær laboratoriebevis for PAD. Vaskulært laboratoriebevis består av objektive bevis for PAD, inkludert tå brachial indeks (TBI) < eller = 0,70, dupleksmåling som viser 70 % stenose eller mer, eller ABI-verdier < 0,90. Unormale bølgeformer eller pulsvolumregistreringer alene fra en ikke-invasiv vaskulær laboratorietest vil ikke være tilstrekkelig for registrering. For det tredje, potensielle deltakere med en ABI >0,90 som har angiografiske tegn på PAD bestående av en stenose på 70 % eller mer i en arterie i nedre ekstremitet.

Ekskluderingskriterier:

1. Amputasjon over eller under kneet.
2. Kritisk ekstremitetsiskemi eller ABI < 0,30 ved iskemiske symptomer i hvile eller fysiske undersøkelsesfunn forenlig med kritisk lemmeriskemi. Noen potensielle deltakere med symptomer eller tegn på kritisk iskemi i ekstremiteter kan ekskluderes etter hovedetterforskerens skjønn hvis ABI er 0,30 eller høyere.
3. Rullestolbundet.
4. Nåværende fotsår nederst på foten.
5. Å gå er først og fremst begrenset av et annet symptom enn PAD.
6. Kunne ikke fullføre studieinnkjøringen.
7. Større kirurgi, revaskularisering eller ortopedisk kirurgi i løpet av de siste 3 månedene eller planlagt i løpet av de neste 12 månedene.
8. Større medisinsk sykdom inkludert Parkinsons sykdom, lungesykdom som krever oksygen, kreft som krever behandling de siste to årene, eller livstruende sykdom med en forventet levetid på mindre enn seks måneder. Deltakere som kun bruker oksygen om natten vil potensielt være kvalifisert. [MERK: potensielle deltakere behandlet for kreft de siste to årene kan fortsatt kvalifisere seg hvis de har hatt behandling for kreft i tidlig stadium de siste to årene og prognosen er utmerket. Potensielle deltakere som behandles for basalcelle- eller plateepitelkreft vil ikke bli ekskludert.]
9. Trener allerede på et nivå som samsvarer med treningsintervensjon. Nåværende eller nylig deltagelse i treningsrehabilitering (innen de siste tre månedene).
10. Nylig diagnostisert (i løpet av de siste tre månedene) med akutt dyp venetrombose i nedre ekstremiteter, lungeemboli eller alvorlig hjertesvikt (dvs. New York Heart Association (NYHA) klasse III eller IV).
11. Mini-Mental Status Examination (MMSE) score <23 eller demens.
12. Deltakelse i eller fullføring av en klinisk studie i de foregående tre månedene.
13. Ikke-engelsktalende.
14. Økning i angina den siste måneden, angina i hvile eller unormal baseline stresstest på tredemølle. Potensielle deltakere kan bli kvalifisert etter en unormal baseline tredemølle stresstest hvis de har bevis på fravær av koronar iskemi basert på testing (for eksempel en stresstest med bildebehandling eller et koronar angiogram) fra en test utført med deres egen lege og hvis de gjør det ikke har symptomer på ustabil angina. Bevis for manglende koronar iskemi, basert på en avbildningsstresstest eller koronar angiogram, må ha blitt utført i løpet av det foregående året.
15. Pågående infeksjon i tærne, foten eller underekstremiteten.
16. Potensielle deltakere som startet på cilostazol i løpet av de siste tre månedene. De kan vurderes for kvalifisering når tre måneder har gått siden begynnelsen av cilostazol.
17. Signifikant perifert ødem, definert som 3+ eller høyere ødemalvorlighetsgrad, bestemt av hovedforskeren.
18. BMI >45 kg/M2
19. Betydelig synshemming som forstyrrer gange.
20. I tillegg til kriteriene ovenfor, vil etterforskers skjønn bli brukt for å avgjøre om forsøket er usikkert eller ikke passer godt for den potensielle deltakeren.