Intermitterende pneumatische compressie met en zonder inspanning om het functioneren bij perifere arterieziekte te verbeteren (INTERCEDE)

Inclusiecriteria:

Alle deelnemers hebben PAD. PAD wordt als volgt gedefinieerd: ten eerste is een enkel-armindex (ABI) < of = 0,90 bij het baseline-onderzoeksbezoek een inclusiecriterium voor PAD. Ten tweede, potentiële deelnemers met een ABI> 0,90 die vasculair laboratoriumbewijs van PAD hebben. Vasculair laboratoriumbewijs bestaat uit objectief bewijs van PAD, inclusief teenarmindex (TBI) < of = 0,70, duplexmeting die 70% stenose of meer laat zien, of ABI-waarden < 0,90. Abnormale golfvormen of pulsvolumeregistraties alleen van een niet-invasieve vasculaire laboratoriumtest zijn niet voldoende voor inschrijving. Ten derde, potentiële deelnemers met een ABI >0,90 die angiografisch bewijs hebben van PAD bestaande uit een stenose van 70% of meer in een slagader van de onderste extremiteit.

Uitsluitingscriteria:

1. Amputatie boven of onder de knie.
2. Kritieke ischemie van ledematen of ABI < 0,30 in de setting van ischemische symptomen in rust of bevindingen bij lichamelijk onderzoek die consistent zijn met kritieke ischemie van ledematen. Sommige potentiële deelnemers met symptomen of tekenen van kritieke ischemie van de ledematen kunnen naar goeddunken van de hoofdonderzoeker worden uitgesloten als de ABI 0,30 of hoger is.
3. Rolstoelgebonden.
4. Huidige voetzweer aan de onderkant van de voet.
5. Lopen wordt voornamelijk beperkt door een ander symptoom dan PAD.
6. Het niet succesvol afronden van de studie-inloop.
7. Grote operatie, revascularisatie of orthopedische operatie in de afgelopen 3 maanden of gepland in de komende 12 maanden.
8. Ernstige medische ziekte, waaronder de ziekte van Parkinson, longziekte waarvoor zuurstof nodig is, kanker waarvoor in de voorgaande twee jaar behandeling nodig was, of levensbedreigende ziekte met een levensverwachting van minder dan zes maanden. Deelnemers die alleen 's nachts zuurstof gebruiken, komen mogelijk in aanmerking. [OPMERKING: potentiële deelnemers die in de afgelopen twee jaar voor kanker zijn behandeld, kunnen nog steeds in aanmerking komen als ze in de afgelopen twee jaar zijn behandeld voor kanker in een vroeg stadium en de prognose uitstekend is. Potentiële deelnemers die worden behandeld voor basaalcel- of plaveiselcelkanker worden niet uitgesloten.]
9. Oefen al op een niveau dat consistent is met oefeninterventie. Huidige of recente deelname aan inspanningsrevalidatie (in de afgelopen drie maanden).
10. Onlangs gediagnosticeerd (in de afgelopen drie maanden) met acute diepe veneuze trombose van de onderste ledematen, longembolie of ernstig hartfalen (d.w.z. New York Heart Association (NYHA) klasse III of IV).
11. Mini-Mental Status Examination (MMSE) score <23 of dementie.
12. Deelname aan of voltooiing van een klinische studie in de afgelopen drie maanden.
13. Niet-Engels sprekend.
14. Toename van angina pectoris in de afgelopen maand, angina pectoris in rust of abnormale baseline stresstest op de loopband. Potentiële deelnemers kunnen in aanmerking komen na een abnormale baseline stresstest op de loopband als ze bewijs hebben van de afwezigheid van coronaire ischemie op basis van tests (zoals een stresstest met beeldvorming of een coronair angiogram) van een test die is uitgevoerd met hun eigen arts en als ze dat wel doen geen symptomen van instabiele angina pectoris hebben. Het bewijs van afwezige coronaire ischemie, gebaseerd op een beeldvormende stresstest of coronair angiogram, moet in het voorgaande jaar zijn uitgevoerd.
15. Aanhoudende infectie van de tenen, voet of onderste extremiteit.
16. Potentiële deelnemers die in de afgelopen drie maanden met cilostazol zijn begonnen. Ze kunnen worden beoordeeld op geschiktheid zodra er drie maanden zijn verstreken sinds het begin van cilostazol.
17. Significant perifeer oedeem, gedefinieerd als 3+ of meer oedeemernst, zoals bepaald door de hoofdonderzoeker.
18. BMI >45kg/M2
19. Aanzienlijke visuele beperking die het lopen belemmert.
20. Naast de bovenstaande criteria zal de discretie van de onderzoeker worden gebruikt om te bepalen of het onderzoek onveilig is of niet geschikt is voor de potentiële deelnemer.