Punch Minigraft versus příčné vpichování nebo kombinace obou při léčbě nesegmentálního vitiliga
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Vitiligo je běžné pigmentové kožní onemocnění vyskytující se celosvětově s incidencí 1–2 %, bez predilekce k pohlaví nebo rase.
Onemocnění je charakterizováno postupnou ztrátou normální barvy kůže v důsledku ztráty melaninového pigmentu v důsledku základní destrukce melanocytu.
Vitiligo je multifaktoriální onemocnění s mnoha teoriemi vysvětlujícími jeho patogenezi, jako je autoimunita, sebedestrukční mechanismy, nervové mediátory, biochemikálie, nerovnováha epidermálních cytokinů a genetické faktory.
Vitiligo není život ohrožující onemocnění, ale může způsobit velké sociální a emocionální potíže s významným zhoršením kvality života.
Klinicky; vitiligo se dělí na segmentální, nesegmentální a neklasifikované vitiligo. Nesegmentální zahrnuje generalizované, akrofaciální, univerzální, slizniční (více než jedno slizniční místo), smíšené (spojené se segmentálním vitiligem) a další vzácné varianty. Segmentální vitiligo zahrnuje uni-, bi- nebo pluri-segmentální podtypy. Neklasifikované zahrnuje fokální nebo slizniční (jedno místo) podtypy.
Možnosti léčby vitiliga zahrnují pokus o repigmentaci postižených oblastí,
depigmentace nezasahující kůže nebo maskování, pokud ani jedno není účinné. O repigmentaci je možné se pokusit pomocí lékařské terapie, chirurgických metod.
Topické léky zahrnují kortikosteroidy nebo inhibitory kalcineurinu. Terapie ultrafialovým zářením, jako je úzkopásmové ultrafialové B světlo (NB-UVB), je také široce používána. Je minimálně invazivní, má málo nežádoucích účinků a poskytuje dobrou míru odezvy. Excimerový laser nebo světlo se staly dostupnými pro použití v poslední době a byly hlášeny příznivé výsledky léčby.
Pokud je léčba neúčinná, je indikována chirurgická léčba.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Omneya El zagh, MBBCh
- Telefonní číslo: +201142955011
- E-mail: Dr.omneya.zagh@gmail.com
Studijní místa
-
-
-
Alexandria, Egypt, 21500
- Nábor
- Omneya abd el aziz el zagh
-
Kontakt:
- Omneya El zagh
- Telefonní číslo: +201142955011
- E-mail: Dr.omneya.zagh@gmail.com
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Carmen Farid amin, Professor
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Dospělí pacienti (>16 let) jakéhokoli pohlaví se stabilním nesegmentálním vitiligem, které je rezistentní na jiné linie repigmentační terapie.
- Nedostatek progrese starých lézí za posledních 6 měsíců.
- Žádný vývoj nových lézí
- Absence historie koebnerova fenoménu.
- Absence konfetových lézí nebo hypopigmentovaných lézí během posledních 6 měsíců.
- Přítomnost repigmentace depigmentovaných oblastí léky nebo spontánně v posledních 6 měsících.
- Zatímco rezistence na terapii bude posuzována po obdržení standardního protokolu NB-UVB spolu s perorálním minipulsním dexamethasonem v dávce 2,5 mg ve dvou po sobě jdoucích dnech týdně po dobu 3 měsíců.
- Pacienti s lézemi vykazujícími absenci nebo špatnou repigmentaci po tomto režimu budou považováni za rezistentní vůči lékařské repigmentaci a budou indikováni k operaci.
Kritéria vyloučení:
- Případy aktivního, progresivního onemocnění postrádajícího kritéria stability uvedené výše.
- Pacienti se segmentálním nebo univerzálním vitiligem pokrývajícím více než 70 % povrchu těla.
- Pacienti se známými přidruženými autoimunitními onemocněními, sklonem ke krvácení, současnou nebo anamnézou kožní neoplazie, fotosenzitivními poruchami nebo jakýmikoli kontraindikacemi léčby kortikosteroidy.
- Pacienti se sklonem k hypertrofickým jizvám nebo tvorbě keloidů.
- Těhotné ženy a kojící matky.
- Pacienti s emoční a psychickou nestabilitou.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Pacient s vitiligo
Pacient má minimálně 4 náplasti, jedna z nich bude ošetřena autologním punčovým štěpem, druhá příčným vpichem, třetí miništěpem s následným vpichem, čtvrtá jako kontrola při léčbě perorálním pulzním steroidem s úzkým pruhem.
|
V lokální anestezii se v depigmentované ošetřované oblasti vytvoří několik 1mm otvorů pomocí 1mm děrovacího štěpu zavedeného do hloubky 2-4 mm, aby se odstranil malý sloupec depigmentované kůže, který se má zlikvidovat. Razidla budou umístěna na hranici léze nebo velmi blízko k ní, aby se zabránilo zanechání achromické trhliny, a budou od sebe vzdáleny 5-8 mm. Na dárcovské oblasti je většinou hýžďová oblast, děrovače budou sklízeny pomocí děrovačů stejné velikosti velmi blízko u sebe, aby bylo možné odebrat maximální počet štěpů z malé oblasti. Poté budou odebrané miništěpy vloženy do komůrek příjemce, pevně přitlačeny měřidlem napuštěným fyziologickým roztokem kvůli hemostáze a zajištěny sterilními proužky nebo případně kompresním obvazem.
Vpichování bude provedeno pro vybranou léčebnou náplast pomocí 30G jednorázové inzulínové stříkačky, vedoucí od pigmentovaných okrajů léze do vitiliginózní náplasti. Poloha jehly bude udržována blízko dermoepidermální junkce a pohyb bude probíhat od normální kůže směrem k léze.
Píchnutí jehlou může vést k vytékání malé kapky krve, kterou zvládne fyzický tlak.
Žádné dresinky nebudou potřeba.
Zákrok se bude u vybraných lézí opakovat týdně po dobu 3 měsíců.
U třetí léze se provedou děrovací miništěpy, jak je uvedeno v řádku 1, a nechají se stabilizovat po dobu 3 měsíců, poté se jednou týdně provede příčné vpichování pro okraje léze a také oblasti děrovacích štěpů směrem k vitiliginózní oblasti. .
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Hodnocení repigmentace
Časové okno: 6 měsíců
|
Posouzení repigmentace provedou dva zaslepení dermatologové pomocí 5bodové škály; stupeň 0 (žádná repigmentace), stupeň 1 (1 %-5 %), stupeň 2 (6 %-25 %), stupeň 3 (26 %-50 %), stupeň 4 (51 %-75 %) a stupeň 5 ( 76 %–100 %)
|
6 měsíců
|
|
Hodnocení typu, vzoru a rozsahu repigmentace.
Časové okno: 6 měsíců
|
Pro vyhodnocení typu, vzoru a rozsahu repigmentace bude provedeno sériové fotografování.
|
6 měsíců
|
|
Digitální hodnocení velikosti léze a depigmentované versus repigmentované oblasti
Časové okno: 6 měsíců
|
Digitální hodnocení velikosti léze a depigmentované versus repigmentované oblasti pomocí softwaru Adobe photoshop
|
6 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Carmen Ibrahiem farid amin, Ph.D, Assistant Professor of dermatolog Faculty of Medicine. University of Alexandria.
- Ředitel studie: Magdy Abd el aziz ragab, Ph.D, Professor of Dermatlolgy, Faculty of Medicine. University of Alexandria.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- AlexandriadermaU
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .