Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Перфорационный мини-трансплантат по сравнению с поперечным прокалыванием или их комбинацией при лечении несегментарного витилиго

14 января 2021 г. обновлено: Omneya abd el aziz abd el rehim el zagh, Alexandria University
Это исследование предназначено для оценки эффективности и переносимости аутологичного перфорированного мини-трансплантата, техники поперечного иглоукалывания или их комбинации с последующей фототерапией узкополосным ультрафиолетом В (311 нм) при лечении пациентов со стабильными несегментарными поражениями витилиго.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Витилиго является распространенным пигментным заболеванием кожи, встречающимся с частотой 1-2% во всем мире, независимо от пола или расы.

Заболевание характеризуется постепенной потерей нормального цвета кожи в результате потери пигмента меланина из-за основного разрушения меланоцита.

Витилиго является многофакторным заболеванием, патогенез которого объясняется множеством теорий, таких как аутоиммунитет, механизмы саморазрушения, нейромедиаторы, биохимические процессы, дисбаланс эпидермальных цитокинов и генетические факторы.

Витилиго не является опасным для жизни заболеванием, но оно может вызывать серьезный социальный и эмоциональный дистресс со значительным ухудшением качества жизни.

Клинически; витилиго подразделяется на сегментарное, несегментарное и неклассифицированное витилиго. Несегментарное включает генерализованное, акрофациальное, универсальное, слизистое (более одного участка слизистой), смешанное (связанное с сегментарным витилиго) и другие редкие варианты. Сегментарное витилиго включает одно-, двух- или многосегментарные подтипы. Неклассифицированные включают очаговые или слизистые (одна локализация) подтипы.

Варианты лечения витилиго включают попытку репигментации пораженных участков,

депигментация незадействованной кожи или камуфляж, если ни один из них не эффективен. Репигментация может быть предпринята с использованием медикаментозной терапии, хирургических методов.

Лекарства для местного применения включают кортикостероиды или ингибиторы кальциневрина. Также широко используется ультрафиолетовая лучевая терапия, такая как узкополосный ультрафиолетовый свет B (NB-UVB). Он минимально инвазивен, имеет мало побочных эффектов и обеспечивает хорошую скорость ответа. Эксимерный лазер или свет стали доступны для использования недавно, и сообщалось о благоприятных результатах лечения.

При неэффективности медикаментозного лечения показано хирургическое лечение.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

20

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Omneya El zagh, MBBCh
  • Номер телефона: +201142955011
  • Электронная почта: Dr.omneya.zagh@gmail.com

Места учебы

  • Египет
      • Alexandria, Египет, 21500
        • Рекрутинг
        • Omneya abd el aziz el zagh
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Carmen Farid amin, Professor

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

16 лет и старше (Ребенок, Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Взрослые пациенты (старше 16 лет) любого пола со стабильным несегментарным витилиго, резистентным к другим линиям терапии репигментации.
  • Отсутствие прогрессирования старых поражений за последние 6 мес.
  • Отсутствие развития новых поражений
  • Отсутствие истории феномена Кёбнера.
  • Отсутствие поражений конфетти или гипопигментированных поражений в течение последних 6 месяцев.
  • Наличие репигментации депигментированных участков медикаментозно или спонтанно в течение последних 6 мес.
  • В то время как резистентность к терапии будет оцениваться после получения стандартного протокола NB-UVB вместе с пероральным минипульсным дексаметазоном в дозе 2,5 мг два последовательных дня в неделю в течение 3 месяцев.
  • Пациенты с поражениями, показывающими отсутствие или плохую репигментацию после этого режима, будут считаться устойчивыми к медикаментозной репигментации и показаны к хирургическому вмешательству.

Критерий исключения:

  • Ранее упомянутые случаи активного, прогрессирующего заболевания без критериев стабильности.
  • Пациенты с сегментарным или универсальным витилиго, покрывающим более 70% поверхности тела.
  • Пациенты с известными сопутствующими аутоиммунными заболеваниями, тенденцией к кровотечениям, неоплазиями кожи в настоящее время или в анамнезе, светочувствительными расстройствами или любыми противопоказаниями к терапии кортикостероидами.
  • Пациенты со склонностью к гипертрофическим рубцам или келоидным образованиям.
  • Беременные женщины и кормящие матери.
  • Пациенты с эмоционально-психологической нестабильностью.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Пациент с витилиго
У пациента есть по крайней мере 4 пластыря, один из них будет обрабатываться аутологичным пробойным трансплантатом, второй - поперечным иглой, третий - минитрансплантатом с последующим иглопробиванием, четвертый - в качестве контроля при лечении пероральным импульсным стероидом с узкой полосой.
Процедура: Аутологичные перфорированные мини-графты:

Под местной анестезией в депигментированной обрабатываемой области будет сделано несколько 1-миллиметровых отверстий с помощью 1-миллиметрового перфоратора, введенного на глубину 2-4 мм, для удаления небольшого столбика депигментированной кожи, который подлежит удалению. Штампы располагают на границе поражения или очень близко к ней, чтобы не оставить ахромную щель, и располагают на расстоянии 5-8 мм друг от друга.

На донорской области в основном находится ягодичная область, пуансоны будут собираться с помощью пуансонов одинакового размера очень близко друг к другу, чтобы можно было взять максимальное количество трансплантатов с небольшой площади.

Затем собранные мини-трансплантаты будут вставлены в реципиентные камеры, плотно прижаты пропитанным физиологическим раствором шаблоном для гемостаза и закреплены стерильными полосками или компрессионной повязкой, если это применимо.

Процедура: Поперечный иглопробивной
Прокалывание иглы для выбранного лечебного пластыря с использованием одноразового инсулинового шприца 30 G проводится от пигментированных краев поражения к витилигинозному пластырю. поражение. Уколы иглой могут привести к просачиванию небольшой капли крови, которая устраняется физическим давлением. Никаких перевязок не понадобится. Процедура будет повторяться для выбранных поражений еженедельно в течение 3 месяцев.
Процедура: Перфорация мини-трансплантатов с последующим поперечным прокалыванием
При третьем поражении будут сделаны перфорационные мини-трансплантаты, как указано в строке 1, и их оставят для стабилизации на 3 месяца, затем еженедельно будут делать поперечные иглы для краев поражения, а также области перфорированных трансплантатов по направлению к витилигинозной области. .
Другой: Пероральный импульсный стероид с узкой полосой
  • Четвертое поражение будет выбрано в качестве контрольного поражения, для которого не будет предприниматься никаких попыток хирургического лечения.
  • Все очаги поражения будут получать NB-UVB терапию в соответствии со стандартным протоколом два раза в неделю, и пациенты будут продолжать принимать пероральный минипульс дексаметазон в дозе 2,5 мг в течение двух дней подряд еженедельно на протяжении всего периода исследования.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Оценка репигментации
Временное ограничение: 6 месяцев
Оценку репигментации будут проводить два ослепленных дерматолога по 5-балльной шкале; степень 0 (без репигментации), степень 1 (1%-5%), степень 2 (6%-25%), степень 3 (26%-50%), степень 4 (51%-75%) и степень 5 ( 76%-100%)
6 месяцев
Оценка типа, характера и степени репигментации.
Временное ограничение: 6 месяцев
Будут сделаны серийные фотографии для оценки типа, характера и степени репигментации.
6 месяцев
Цифровая оценка размера поражения и депигментированной или репигментированной области.
Временное ограничение: 6 месяцев
Цифровая оценка размера поражения и депигментированной и репигментированной области с использованием программного обеспечения Adobe Photoshop.
6 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Alexandria University

Следователи

  • Директор по исследованиям: Carmen Ibrahiem farid amin, Ph.D, Assistant Professor of dermatolog Faculty of Medicine. University of Alexandria.
  • Директор по исследованиям: Magdy Abd el aziz ragab, Ph.D, Professor of Dermatlolgy, Faculty of Medicine. University of Alexandria.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 февраля 2019 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 марта 2021 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 марта 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

6 марта 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

11 марта 2019 г.

Первый опубликованный (Действительный)

13 марта 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

19 января 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

14 января 2021 г.

Последняя проверка

1 января 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • AlexandriadermaU

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться