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Punch Minigraft contro puntura trasversale o combinazione di entrambi nel trattamento della vitiligine non segmentale

14 gennaio 2021 aggiornato da: Omneya abd el aziz abd el rehim el zagh, Alexandria University
Questo studio ha lo scopo di valutare l'efficacia e la tollerabilità del miniinnesto autologo con punzone, della tecnica dell'ago trasversale o della combinazione di entrambi seguita da fototerapia ultravioletta B a banda stretta (311 nm) nel trattamento di pazienti con lesioni stabili della vitiligine non segmentale.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La vitiligine è un disturbo cutaneo pigmentario comune che si verifica con un'incidenza dell'1-2% in tutto il mondo, senza predilezione per sesso o razza.

La malattia è caratterizzata dalla graduale perdita del normale colore della pelle risultante dalla perdita del pigmento melaninico dovuta alla sottostante distruzione del melanocita.

La vitiligine è una malattia multifattoriale con molte teorie che spiegano la sua patogenesi come autoimmunità, meccanismi di autodistruzione, mediatori neurali, sostanze biochimiche, uno squilibrio di citochine epidermiche e fattori genetici.

La vitiligine non è una malattia pericolosa per la vita, ma può causare un grave disagio sociale ed emotivo con un significativo deterioramento della qualità della vita.

Clinicamente; la vitiligine è classificata in segmentale, non segmentale e non classificata. Non segmentale include generalizzata, acrofacciale, universale, mucosa (più di un sito della mucosa), mista (associata alla vitiligine segmentale) e altre varianti rare. La vitiligine segmentale comprende sottotipi uni-, bi- o pluri-segmentali. Non classificato include i sottotipi focali o mucosi (un sito).

Le opzioni terapeutiche per la vitiligine includono il tentativo di ripigmentazione delle aree interessate,

depigmentazione della pelle non coinvolgente o camuffamento se nessuno dei due è efficace. La ripigmentazione potrebbe essere tentata utilizzando la terapia medica, le modalità chirurgiche.

I farmaci topici includono corticosteroidi o inibitori della calcineurina. Anche la radioterapia ultravioletta, come la luce ultravioletta B a banda stretta (NB-UVB), è ampiamente utilizzata. È minimamente invasivo, ha pochi effetti avversi e fornisce un buon tasso di risposta. Il laser o la luce ad eccimeri è diventato disponibile per l'uso di recente e sono stati riportati risultati di trattamento favorevoli.

Quando i trattamenti medici sono inefficaci, è indicato il trattamento chirurgico.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

20

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Egitto
      • Alexandria, Egitto, 21500
        • Reclutamento
        • Omneya abd el aziz el zagh
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Carmen Farid amin, Professor

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

16 anni e precedenti (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti adulti (>16 anni) di entrambi i sessi con vitiligine stabile non segmentale, cioè resistente ad altre linee di terapia di ripigmentazione.
  • Mancanza di progressione di vecchie lesioni negli ultimi 6 mesi.
  • Nessuno sviluppo di nuove lesioni
  • Assenza di storia del fenomeno Koebner.
  • Assenza di lesioni a coriandoli o lesioni ipopigmentate negli ultimi 6 mesi.
  • Presenza di ripigmentazione delle aree depigmentate da farmaci o spontaneamente negli ultimi 6 mesi.
  • Mentre la resistenza alla terapia sarà giudicata dopo aver ricevuto il protocollo standard di NB-UVB insieme a desametasone mini pulse orale alla dose di 2,5 mg per due giorni settimanali consecutivi per 3 mesi.
  • I pazienti con lesioni che mostrano assenza o scarsa ripigmentazione dopo questo reggimento saranno considerati resistenti alla ripigmentazione medica e indicati alla chirurgia.

Criteri di esclusione:

  • Casi di malattia attiva, progressiva, priva dei criteri di stabilità precedentemente menzionati.
  • Pazienti con vitiligine segmentale o universale che copre più del 70% della superficie corporea.
  • Pazienti con malattie autoimmuni associate note, tendenza al sanguinamento, neoplasia cutanea in corso o pregressa, disturbi fotosensibili o eventuali controindicazioni alla terapia con corticosteroidi.
  • Pazienti con tendenza a cicatrici ipertrofiche o formazione di cheloidi.
  • Donne incinte e madri che allattano.
  • Pazienti con instabilità emotiva e psicologica.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Paziente con vitiligine
Il paziente presenta almeno 4 cerotti, uno dei quali sarà trattato con punch graft autologo, il secondo con needling trasverso, il terzo con minigraft seguito da needling, il quarto come controllo in trattamento con steroidi orali a banda stretta.
Procedura: Mini innesti punch autologhi:

In anestesia locale, verranno praticati fori multipli da 1 mm nell'area di trattamento depigmentata utilizzando uno strumento per innesto a punzone da 1 mm inserito a una profondità di 2-4 mm per rimuovere una piccola colonna di pelle depigmentata che deve essere scartata. I punzoni saranno situati in corrispondenza o molto vicino al bordo della lesione per evitare di lasciare una fessura acromica e saranno separati di 5-8 mm di distanza l'uno dall'altro.

Nell'area donatrice si trova principalmente l'area glutea, i punzoni verranno raccolti utilizzando punzoni della stessa dimensione molto vicini l'uno all'altro in modo da poter prelevare il numero massimo di innesti da una piccola area.

Quindi i miniinnesti raccolti verranno inseriti nelle camere riceventi, pressati saldamente da un calibro imbevuto di soluzione salina per l'emostasi e fissati da strisce sterili o un bendaggio compressivo, se applicabile.

Procedura: Agugliatura trasversale
La puntura verrà eseguita per il cerotto di trattamento selezionato utilizzando una siringa da insulina monouso da 30 G, passando dai margini pigmentati della lesione al cerotto vitiliginoso, la posizione dell'ago sarà mantenuta vicino alla giunzione dermoepidermica e il movimento sarà dalla pelle normale verso il lesione. Le punture di ago possono portare alla fuoriuscita di una piccola goccia di sangue che sarà gestita dalla pressione fisica. Non saranno necessarie medicazioni. La procedura verrà ripetuta settimanalmente per lesioni selezionate per una durata di 3 mesi.
Procedura: Punch miniinnesti seguiti da agugliatura trasversale
In una terza lesione, verranno eseguiti miniinnesti punch come menzionato nella linea 1 e lasciati stabilizzare per 3 mesi, quindi verrà eseguita settimanalmente la puntura trasversale per i margini della lesione e le aree degli innesti punch verso l'area vitiliginosa .
Altro: Steroide per impulso orale con banda stretta
  • Una quarta lesione verrà scelta come lesione di controllo, alla quale non verrà tentato alcun trattamento chirurgico.
  • Tutte le lesioni riceveranno la terapia NB-UVB secondo il protocollo standard due volte alla settimana e i pazienti continueranno con il desametasone mini pulse orale alla dose di 2,5 mg per due giorni consecutivi alla settimana per tutto il periodo di studio

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione della ripigmentazione
Lasso di tempo: 6 mesi
Le valutazioni della ripigmentazione saranno eseguite da due dermatologi in cieco utilizzando una scala a 5 punti; grado 0 (nessuna ripigmentazione), grado 1 (1%-5%), grado 2 (6%-25%), grado 3 (26%-50%), grado 4 (51%-75%) e grado 5 ( 76%-100%)
6 mesi
Valutazione del tipo, del pattern e dell'estensione della ripigmentazione.
Lasso di tempo: 6 mesi
Verranno effettuate fotografie seriali per valutare il tipo, il pattern e l'estensione della ripigmentazione.
6 mesi
Valutazione digitale delle dimensioni della lesione e dell'area depigmentata rispetto a quella ripigmentata
Lasso di tempo: 6 mesi
Valutazione digitale delle dimensioni della lesione e dell'area depigmentata rispetto a ripigmentata utilizzando il software Adobe Photoshop
6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Alexandria University

Investigatori

  • Direttore dello studio: Carmen Ibrahiem farid amin, Ph.D, Assistant Professor of dermatolog Faculty of Medicine. University of Alexandria.
  • Direttore dello studio: Magdy Abd el aziz ragab, Ph.D, Professor of Dermatlolgy, Faculty of Medicine. University of Alexandria.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 febbraio 2019

Completamento primario (Anticipato)

1 marzo 2021

Completamento dello studio (Anticipato)

1 marzo 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 marzo 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

11 marzo 2019

Primo Inserito (Effettivo)

13 marzo 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

19 gennaio 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

14 gennaio 2021

Ultimo verificato

1 gennaio 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • AlexandriadermaU

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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