Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Punch Minigraft versus transversale naaldbehandeling of combinatie van beide bij de behandeling van niet-segmentale vitiligo

14 januari 2021 bijgewerkt door: Omneya abd el aziz abd el rehim el zagh, Alexandria University
Deze studie is bedoeld om de effectiviteit en verdraagbaarheid te evalueren van autologe punch-minigraft, transversale naaldtechniek of een combinatie van beide gevolgd door smalbandige ultraviolet-B-fototherapie (311 nm) bij de behandeling van patiënten met stabiele niet-segmentale vitiligo-laesies.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Vitiligo is een veel voorkomende pigmentaire huidaandoening die voorkomt met een incidentie van 1-2% wereldwijd, zonder voorliefde voor geslacht of ras.

De ziekte wordt gekenmerkt door geleidelijk verlies van de normale kleur van de huid als gevolg van verlies van melaninepigment als gevolg van de onderliggende vernietiging van de melanocyt.

Vitiligo is een multifactoriële aandoening met veel theorieën die de pathogenese ervan verklaren, zoals auto-immuniteit, zelfvernietigende mechanismen, neurale mediatoren, biochemicaliën, een onbalans van epidermale cytokines en genetische factoren.

Vitiligo is geen levensbedreigende ziekte, maar kan grote sociale en emotionele problemen veroorzaken met aanzienlijke aantasting van de kwaliteit van leven.

Klinisch; vitiligo is geclassificeerd in segmentale, niet-segmentale en niet-geclassificeerde vitiligo. Niet-segmentaal omvat gegeneraliseerde, acrofaciale, universele, mucosale (meer dan één mucosale plaats), gemengde (geassocieerd met segmentale vitiligo) en andere zeldzame varianten. Segmentale vitiligo omvat uni-, bi- of pluri-segmentale subtypes. Niet-geclassificeerd omvat focale of mucosale (één plaats) subtypen.

Behandelingsopties voor vitiligo omvatten een poging tot herpigmentatie van de getroffen gebieden,

depigmentatie van niet-betrokken huid of camouflage als geen van beide effectief is. Repigmentatie kan worden geprobeerd met behulp van medische therapie, chirurgische modaliteiten.

Topische medicijnen zijn onder meer corticosteroïden of calcineurineremmers. Ultraviolette bestralingstherapie, zoals smalbandig ultraviolet B-licht (NB-UVB), wordt ook veel gebruikt. Het is minimaal invasief, heeft weinig nadelige effecten en zorgt voor een goede respons. Excimerlaser of -licht is onlangs beschikbaar gekomen voor gebruik en er zijn gunstige behandelingsresultaten gerapporteerd.

Wanneer medische behandelingen niet effectief zijn, is chirurgische behandeling geïndiceerd.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

20

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Egypte
      • Alexandria, Egypte, 21500
        • Werving
        • Omneya abd el aziz el zagh
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Carmen Farid amin, Professor

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

16 jaar en ouder (Kind, Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Volwassen patiënten (>16 jaar oud) van beide geslachten met stabiele niet-segmentale vitiligo, die resistent is tegen andere vormen van repigmentatietherapie.
  • Gebrek aan progressie van oude laesies in de afgelopen 6 maanden.
  • Geen ontwikkeling van nieuwe laesies
  • Afwezigheid van de geschiedenis van het koebner-fenomeen.
  • Afwezigheid van confettilaesies of gehypopigmenteerde laesies in de afgelopen 6 maanden.
  • Aanwezigheid van herpigmentatie van gedepigmenteerde gebieden door medicatie of spontaan in de afgelopen 6 maanden.
  • Terwijl weerstand tegen therapie zal worden beoordeeld na ontvangst van het standaardprotocol van NB-UVB samen met orale minipulse dexamethason in een dosis van 2,5 mg op twee opeenvolgende wekelijkse dagen gedurende 3 maanden.
  • Patiënten met laesies die na dit regime afwezigheid of slechte repigmentatie vertonen, worden beschouwd als resistent tegen medische repigmentatie en geïndiceerd voor een operatie.

Uitsluitingscriteria:

  • Gevallen van actieve, progressieve ziekte waarbij de eerder genoemde stabiliteitscriteria ontbreken.
  • Patiënten met segmentale of universele vitiligo die meer dan 70% van het lichaamsoppervlak beslaan.
  • Patiënten met bekende geassocieerde auto-immuunziekten, neiging tot bloeden, huidige of voorgeschiedenis van huidneoplasie, fotosensitieve stoornissen of enige contra-indicatie voor therapie met corticosteroïden.
  • Patiënten met neiging tot hypertrofische littekens of keloïdvorming.
  • Zwangere vrouwen en zogende moeders.
  • Patiënten met emotionele en psychologische instabiliteit.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Vitiligo patiënt
Patiënt heeft ten minste 4 pleisters, een daarvan zal worden behandeld met een autologe punch-transplantaat, de tweede met transversale naaldbehandeling, de derde met mini-transplantaat gevolgd door naaldbehandeling, de vierde als controle onder behandeling met orale pulssteroïden met smalle band.
Procedure: Autologe punch mini-transplantaten:

Onder plaatselijke verdoving worden meerdere gaten van 1 mm gemaakt in het gedepigmenteerde behandelingsgebied met behulp van een 1 mm ponstransplantaatinstrument dat tot een diepte van 2-4 mm wordt ingebracht om een ​​kleine kolom gedepigmenteerde huid te verwijderen die moet worden weggegooid. De stoten worden op of zeer dicht bij de rand van de laesie geplaatst om te voorkomen dat er een achromische spleet achterblijft en worden op een afstand van 5-8 mm van elkaar geplaatst.

Op het donorgebied bevindt zich meestal het gluteale gebied, ponsen worden geoogst met ponsen van dezelfde grootte die heel dicht bij elkaar staan, zodat een maximaal aantal grafts uit een klein gebied kan worden genomen.

Vervolgens worden de geoogste pons-minitransplantaten in de ontvangende kamers ingebracht, stevig aangedrukt met een met zoutoplossing doordrenkte meter voor hemostase en vastgezet met steriele strips of een compressieverband, indien van toepassing.

Procedure: Dwars naalden
Voor de geselecteerde behandelingspleister wordt naaldbehandeling uitgevoerd met behulp van een 30 G wegwerpinsulinespuit, gaande van de gepigmenteerde randen van de laesie naar de vitiligeuze pleister. laesie. Naaldprikken kunnen leiden tot het sijpelen van een kleine druppel bloed die door fysieke druk zal worden behandeld. Er zijn geen verbanden nodig. De procedure wordt gedurende 3 maanden wekelijks herhaald voor geselecteerde laesies.
Procedure: Punch minigrafts gevolgd door transversale naaldbehandeling
Bij een derde laesie worden mini-ponstransplantaten uitgevoerd zoals vermeld in regel 1 en deze worden gedurende 3 maanden gestabiliseerd, waarna wekelijks transversale naaldbehandeling wordt uitgevoerd voor de randen van de laesie en voor de gebieden van de ponstransplantaten in de richting van het vitiliginegebied .
Ander: Orale pulssteroïde met smalle band
  • Een vierde laesie zal worden gekozen als controlelaesie, waarvoor geen chirurgische behandeling zal worden geprobeerd.
  • Alle laesies krijgen tweemaal per week NB-UVB-therapie volgens het standaardprotocol en de patiënten gaan door met de orale minipulse dexamethason in een dosis van 2,5 mg gedurende twee opeenvolgende dagen per week gedurende de hele onderzoeksperiode

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Beoordeling van herpigmentatie
Tijdsspanne: 6 maanden
Beoordeling van repigmentatie zal worden uitgevoerd door twee geblindeerde dermatologen met behulp van een 5-puntsschaal; graad 0 (geen repigmentatie), graad 1 (1%-5%), graad 2 (6%-25%), graad 3 (26%-50%), graad 4 (51%-75%) en graad 5 ( 76%-100%)
6 maanden
Evaluatie van type, patroon en mate van herpigmentatie.
Tijdsspanne: 6 maanden
Seriële fotografie zal worden gedaan om type, patroon en mate van herpigmentatie te evalueren.
6 maanden
Digitale beoordeling van de grootte van de laesie en van het gedepigmenteerde versus opnieuw gepigmenteerde gebied
Tijdsspanne: 6 maanden
Digitale beoordeling van de grootte van de laesie en van het gedepigmenteerde versus opnieuw gepigmenteerde gebied met behulp van Adobe Photoshop-software
6 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Alexandria University

Onderzoekers

  • Studie directeur: Carmen Ibrahiem farid amin, Ph.D, Assistant Professor of dermatolog Faculty of Medicine. University of Alexandria.
  • Studie directeur: Magdy Abd el aziz ragab, Ph.D, Professor of Dermatlolgy, Faculty of Medicine. University of Alexandria.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 februari 2019

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 maart 2021

Studie voltooiing (Verwacht)

1 maart 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

6 maart 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

11 maart 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

13 maart 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

19 januari 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

14 januari 2021

Laatst geverifieerd

1 januari 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • AlexandriadermaU

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Vitiligo

Klinische onderzoeken op Autologe punch mini-transplantaten:

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Hong Kong

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren