Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Punch Minigraft kontra poprzeczne igłowanie lub kombinacja obu w leczeniu bielactwa niesegmentalnego

14 stycznia 2021 zaktualizowane przez: Omneya abd el aziz abd el rehim el zagh, Alexandria University
Niniejsze badanie ma na celu ocenę skuteczności i tolerancji autologicznego miniprzeszczepu, techniki poprzecznego igłowania lub kombinacji obu, a następnie fototerapii wąskopasmowym ultrafioletem B (311 nm) w leczeniu pacjentów ze stabilnymi niesegmentowymi zmianami bielactwa.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Bielactwo jest częstym zaburzeniem barwnikowym skóry, występującym z częstością 1-2% na całym świecie, bez predylekcji ze względu na płeć lub rasę.

Choroba charakteryzuje się stopniową utratą normalnego koloru skóry w wyniku utraty pigmentu melaniny w wyniku zniszczenia melanocytów.

Bielactwo jest chorobą wieloczynnikową, której patogenezę wyjaśnia wiele teorii, takich jak autoimmunizacja, mechanizmy autodestrukcji, mediatory neuronalne, biochemikalia, brak równowagi cytokin naskórka i czynniki genetyczne.

Bielactwo nie jest chorobą zagrażającą życiu, ale może powodować poważny stres społeczny i emocjonalny ze znacznym upośledzeniem jakości życia.

Klinicznie; bielactwo dzieli się na segmentowe, niesegmentalne i niesklasyfikowane bielactwo. Niesegmentalne obejmuje uogólnione, akrofazowe, uniwersalne, śluzówkowe (więcej niż jedno miejsce na błonie śluzowej), mieszane (związane z bielactwem segmentowym) i inne rzadkie warianty. Bielactwo segmentowe obejmuje podtypy jedno-, dwu- lub wielosegmentowe. Niesklasyfikowane obejmuje podtypy ogniskowe lub śluzówkowe (jedno miejsce).

Możliwości leczenia bielactwa obejmują próbę repigmentacji dotkniętych obszarów,

depigmentacja niezwiązanej skóry lub kamuflażu, jeśli żadne z nich nie jest skuteczne. Można podjąć próbę repigmentacji za pomocą terapii medycznej, metod chirurgicznych.

Miejscowe leki obejmują kortykosteroidy lub inhibitory kalcyneuryny. Szeroko stosowana jest również radioterapia ultrafioletowa, taka jak wąskopasmowe światło ultrafioletowe typu B (NB-UVB). Jest minimalnie inwazyjna, ma niewiele działań niepożądanych i zapewnia dobry odsetek odpowiedzi. Laser lub światło ekscymerowe stały się ostatnio dostępne do użytku i odnotowano korzystne wyniki leczenia.

Gdy leczenie farmakologiczne jest nieskuteczne, wskazane jest leczenie chirurgiczne.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

20

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Egipt
      • Alexandria, Egipt, 21500
        • Rekrutacyjny
        • Omneya abd el aziz el zagh
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Carmen Farid amin, Professor

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

16 lat i starsze (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Dorośli pacjenci (>16 lat) obojga płci ze stabilnym bielactwem nieodcinkowym, opornym na inne linie terapii repigmentacyjnej.
  • Brak progresji starych zmian w ciągu ostatnich 6 miesięcy.
  • Brak rozwoju nowych zmian
  • Brak historii zjawiska Koebnera.
  • Brak zmian konfetti lub hipopigmentacji w ciągu ostatnich 6 miesięcy.
  • Obecność repigmentacji obszarów odbarwionych przez leki lub samoistnie w ciągu ostatnich 6 miesięcy.
  • Natomiast oporność na terapię będzie oceniana po otrzymaniu standardowego protokołu NB-UVB wraz z doustnym minipulsem deksametazonu w dawce 2,5 mg przez dwa kolejne dni w tygodniu przez 3 miesiące.
  • Pacjenci ze zmianami wykazującymi brak lub słabą repigmentację po tym schemacie zostaną uznani za opornych na repigmentację medyczną i wskazani do operacji.

Kryteria wyłączenia:

  • Przypadki aktywnej, postępującej choroby bez wspomnianych wcześniej kryteriów stabilności.
  • Pacjenci z odcinkowym lub uniwersalnym bielactwem obejmującym ponad 70% powierzchni ciała.
  • Pacjenci z rozpoznanymi współistniejącymi chorobami autoimmunologicznymi, skłonnością do krwawień, obecnie lub w przeszłości nowotworami skóry, zaburzeniami nadwrażliwości na światło lub przeciwwskazaniami do leczenia kortykosteroidami.
  • Pacjenci z tendencją do powstawania blizn przerosłych lub bliznowców.
  • Kobiety w ciąży i matki karmiące.
  • Pacjenci z niestabilnością emocjonalną i psychiczną.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Pacjent z bielactwem
Pacjent ma co najmniej 4 plastry, jeden z nich będzie leczony autologicznym stemplem, drugi poprzecznym nakłuciem, trzeci minigraftem, a następnie igłą, czwarty jako kontrola w trakcie leczenia doustnym sterydem pulsacyjnym z wąskim pasmem.
Procedura: Autologiczne mini przeszczepy ponczu:

W znieczuleniu miejscowym w odbarwionym obszarze zabiegowym zostanie wykonanych wiele otworów o średnicy 1 mm za pomocą narzędzia do przeszczepu o średnicy 1 mm wprowadzonego na głębokość 2-4 mm w celu usunięcia niewielkiej kolumny odbarwionej skóry, która ma zostać wyrzucona. Stemple będą umieszczone na granicy zmiany lub bardzo blisko niej, aby uniknąć pozostawienia szczeliny achromowej i będą oddalone od siebie o 5-8 mm.

Na obszarze dawczym znajduje się głównie obszar pośladkowy, stemple będą zbierane przy użyciu stempli tej samej wielkości bardzo blisko siebie, tak aby można było pobrać maksymalną liczbę przeszczepów z małego obszaru.

Następnie miniprzeszczepy z zebranymi stemplami zostaną wprowadzone do komór biorczych, mocno dociśnięte za pomocą miernika nasączonego solą fizjologiczną w celu uzyskania hemostazy i zabezpieczone sterylnymi paskami lub bandażem uciskowym, jeśli ma to zastosowanie.

Procedura: Igłowanie poprzeczne
Nakłucie zostanie wykonane dla wybranego plastra zabiegowego za pomocą jednorazowej strzykawki insulinowej 30 G, przechodząc od pigmentowanych brzegów zmiany do plamy bielaczej. Pozycja igły będzie utrzymywana blisko połączenia skórno-naskórkowego, a ruch będzie odbywał się od normalnej skóry w kierunku zmiana patologiczna. Kłucie igłą może spowodować wyciek małej kropli krwi, którą można opanować poprzez nacisk fizyczny. Żadne opatrunki nie będą potrzebne. Zabieg będzie powtarzany dla wybranych zmian raz w tygodniu przez okres 3 miesięcy.
Procedura: Podziurkować miniprzeszczepy, a następnie wykonać igłę poprzeczną
W trzeciej zmianie miniprzeszczepy zostaną wykonane zgodnie z opisem w wierszu 1 i pozostawione do ustabilizowania się na 3 miesiące, a następnie co tydzień wykonywane będzie poprzeczne nakłuwanie brzegów zmiany oraz obszarów nakłucia w kierunku obszaru bielactwa .
Inny: Doustny steryd pulsacyjny o wąskim paśmie
  • Czwarta zmiana zostanie wybrana jako zmiana kontrolna, której nie podejmie się leczenia chirurgicznego.
  • Wszystkie zmiany otrzymają terapię NB-UVB zgodnie ze standardowym protokołem dwa razy w tygodniu, a pacjenci będą kontynuować doustny deksametazon w dawce 2,5 mg przez dwa kolejne dni w tygodniu przez cały okres badania

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena repigmentacji
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Oceny repigmentacji dokona dwóch zaślepionych dermatologów w 5-stopniowej skali; stopień 0 (brak repigmentacji), stopień 1 (1%-5%), stopień 2 (6%-25%), stopień 3 (26%-50%), stopień 4 (51%-75%) oraz stopień 5 ( 76%-100%)
6 miesięcy
Ocena rodzaju, wzoru i stopnia repigmentacji.
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Zdjęcia seryjne zostaną wykonane w celu oceny rodzaju, wzoru i zakresu repigmentacji.
6 miesięcy
Cyfrowa ocena wielkości zmiany oraz obszaru odbarwionego i repigmentowanego
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Cyfrowa ocena wielkości zmiany oraz obszaru odbarwionego i repigmentowanego za pomocą oprogramowania Adobe Photoshop
6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Alexandria University

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Carmen Ibrahiem farid amin, Ph.D, Assistant Professor of dermatolog Faculty of Medicine. University of Alexandria.
  • Dyrektor Studium: Magdy Abd el aziz ragab, Ph.D, Professor of Dermatlolgy, Faculty of Medicine. University of Alexandria.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 lutego 2019

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 marca 2021

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 marca 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

6 marca 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

11 marca 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

13 marca 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

19 stycznia 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

14 stycznia 2021

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • AlexandriadermaU

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj