Punch Minigraft vs. poikittainen neulaus tai molempien yhdistelmä ei-segmentaalisen vitiligon hoidossa
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Vitiligo on yleinen pigmentaarinen ihosairaus, jonka ilmaantuvuus on 1–2 % maailmanlaajuisesti, ilman sukupuoleen tai rotuun kohdistuvaa taipumusta.
Taudille on ominaista ihon normaalin värin asteittainen menetys, joka johtuu melaniinipigmentin häviämisestä taustalla olevan melanosyyttien tuhoutumisen seurauksena.
Vitiligo on monitekijäinen sairaus, jonka patogeneesiä selittävät monet teoriat, kuten autoimmuniteetti, itsetuhoiset mekanismit, hermoston välittäjät, biokemikaalit, epidermaalisen sytokiinien epätasapaino ja geneettiset tekijät.
Vitiligo ei ole hengenvaarallinen sairaus, mutta se voi aiheuttaa suurta sosiaalista ja emotionaalista kärsimystä, joka heikentää merkittävästi elämänlaatua.
Kliinisesti; vitiligo luokitellaan segmenttivitiligoon, ei-segmenttiseen ja luokittelemattomaan vitiligoon. Ei-segmenttinen sisältää yleistyneen, akrofakiaalisen, yleisen, limakalvon (useampi kuin yksi limakalvokohta), sekamuotoisen (liittyy segmentaaliseen vitiligoon) ja muita harvinaisia muunnelmia. Segmentaalinen vitiligo sisältää yksi-, kaksi- tai monisegmenttisiä alatyyppejä. Luokittelematon sisältää fokaaliset tai limakalvoalatyypit (yksi paikka).
Vitiligon hoitovaihtoehtoja ovat sairastuneiden alueiden repigmentoinnin yrittäminen,
ihon depigmentaatio tai naamiointi, jos kumpikaan ei ole tehokasta. Repigmentaatiota voidaan yrittää käyttää lääketieteellisellä hoidolla tai kirurgisilla menetelmillä.
Paikallisia lääkkeitä ovat kortikosteroidit tai kalsineuriinin estäjät. Ultraviolettisädehoitoa, kuten kapeakaistaista ultravioletti-B-valoa (NB-UVB), käytetään myös laajalti. Se on minimaalisesti invasiivinen, sillä on vähän haittavaikutuksia ja se tarjoaa hyvän vastenopeuden. Excimer-laser tai -valo on tullut käyttöön viime aikoina, ja suotuisia hoitotuloksia on raportoitu.
Jos lääkehoidot ovat tehottomia, kirurginen hoito on aiheellinen.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Omneya El zagh, MBBCh
- Puhelinnumero: +201142955011
- Sähköposti: Dr.omneya.zagh@gmail.com
Opiskelupaikat
-
-
-
Alexandria, Egypti, 21500
- Rekrytointi
- Omneya abd el aziz el zagh
-
Ottaa yhteyttä:
- Omneya El zagh
- Puhelinnumero: +201142955011
- Sähköposti: Dr.omneya.zagh@gmail.com
-
Päätutkija:
- Carmen Farid amin, Professor
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Jommankumman sukupuolen aikuispotilaat (>16-vuotiaat), joilla on stabiili ei-segmentaalinen vitiligo, joka on resistentti muille repigmentaatiohoidolle.
- Vanhojen leesioiden etenemisen puute viimeisen 6 kuukauden aikana.
- Uusia vaurioita ei synny
- Koebner-ilmiön historian puuttuminen.
- Konfettivaurioiden tai hypopigmentoituneiden vaurioiden puuttuminen viimeisen 6 kuukauden aikana.
- Depigmentoituneiden alueiden repigmentaatio lääkkeiden vaikutuksesta tai spontaanisti viimeisen 6 kuukauden aikana.
- Hoitoresistenssi arvioidaan sen jälkeen, kun NB-UVB:n standardiprotokolla on saatu yhdessä oraalisen minipulssideksametasonin kanssa annoksella 2,5 mg kahtena peräkkäisenä viikonpäivänä 3 kuukauden ajan.
- Potilaiden, joilla on vaurioita, jotka osoittavat poissaoloa tai huonoa repigmentaatiota tämän hoitojakson jälkeen, katsotaan olevan resistenttejä lääketieteelliselle repigmentaatiolle, ja ne on määrä leikkaukseen.
Poissulkemiskriteerit:
- Tapaukset aktiivisesta, progressiivisesta sairaudesta, jolta puuttuu aiemmin mainitut stabiilisuuskriteerit.
- Potilaat, joilla on segmentaalinen tai yleinen vitiligo, joka kattaa yli 70 % kehon pinta-alasta.
- Potilaat, joilla on tunnettuja autoimmuunisairauksia, verenvuototaipumus, nykyinen tai aiempi ihoneoplasia, valoherkkyyshäiriöt tai kortikosteroidihoidon vasta-aiheet.
- Potilaat, joilla on taipumusta hypertrofisiin arpien tai keloidien muodostumiseen.
- Raskaana olevat naiset ja imettävät äidit.
- Potilaat, joilla on emotionaalinen ja psyykkinen epävakaus.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Vitiligo-potilas
Potilaalla on vähintään 4 laastaria, joista yksi hoidetaan autologisella rei'ityssiirteellä, toinen poikittaisneulauksella, kolmas minigraftilla ja sen jälkeen neulauksella, neljäs kontrollina hoidettavana kapeakaistaisella pulssisteroidilla.
|
Paikallispuudutuksessa depigmentoidulle hoitoalueelle tehdään useita 1 mm:n reikiä käyttämällä 1 mm:n rei'itysinstrumenttia, joka työnnetään 2–4 mm:n syvyyteen pienen depigmentoituneen ihon poistamiseksi, joka on poistettava. Lävistimet sijoitetaan leesion rajalle tai hyvin lähelle sitä, jotta vältetään akromaattinen halkeama, ja ne erotetaan toisistaan 5-8 mm:n etäisyydellä. Luovuttaja-alueelta on pääosin pakara-alue, lyöntejä korjataan samankokoisilla lyönneillä hyvin läheltä toisiaan, jotta pieneltä alueelta saadaan mahdollisimman paljon siirteitä. Sitten poimitut minigraftit työnnetään vastaanottajakammioihin, painetaan lujasti suolaliuoksella kastetulla mittarilla hemostaasia varten ja kiinnitetään steriileillä nauhoilla tai puristussidoksella, jos mahdollista.
Valitun hoitolaastarin neulaus tehdään 30 G kertakäyttöisellä insuliiniruiskulla, joka kulkee vaurion pigmentoituneista reunoista vitiliginaaliseen laastariin. Neulan asento pidetään lähellä dermoepidermaalista liitoskohtaa ja liike tapahtuu normaalilta iholta kohti leesio.
Neulanpistot voivat johtaa pienen veripisaran vuotamiseen, jota fyysinen paine hallitsee.
Sidoksia ei tarvita.
Toimenpide toistetaan valituille vaurioille viikoittain 3 kuukauden ajan.
Kolmannessa leesiossa tehdään minisiirteet rivillä 1 mainitulla tavalla ja ne jätetään stabiloitumaan 3 kuukaudeksi, minkä jälkeen poikittainen neulaus tehdään viikoittain vaurion reunoilla sekä pistosiirteiden alueilla kohti vitiliginous-aluetta. .
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Repigmentaation arviointi
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Kaksi sokeutunutta ihotautilääkäriä arvioi uudelleenpigmentaation 5-pisteen asteikolla; arvosanat 0 (ei repigmentaatiota), arvosana 1 (1–5 %), arvosana 2 (6–25 %), luokka 3 (26–50 %), arvosana 4 (51–75 %) ja arvosana 5 ( 76–100 %)
|
6 kuukautta
|
|
Repigmentaation tyypin, mallin ja laajuuden arviointi.
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Sarjakuvaus tehdään uudelleenpigmentaation tyypin, kuvion ja laajuuden arvioimiseksi.
|
6 kuukautta
|
|
Digitaalinen arvio leesion koosta ja depigmentoituneesta vs. repigmentoituneesta alueesta
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Leesion koon ja depigmentoituneen vs. repigmentoituneen alueen digitaalinen arviointi Adobe Photoshop -ohjelmistolla
|
6 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Carmen Ibrahiem farid amin, Ph.D, Assistant Professor of dermatolog Faculty of Medicine. University of Alexandria.
- Opintojohtaja: Magdy Abd el aziz ragab, Ph.D, Professor of Dermatlolgy, Faculty of Medicine. University of Alexandria.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- AlexandriadermaU
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .