Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Punch Minigreffe versus aiguilletage transversal ou combinaison des deux dans le traitement du vitiligo non segmentaire

14 janvier 2021 mis à jour par: Omneya abd el aziz abd el rehim el zagh, Alexandria University
Cette étude vise à évaluer l'efficacité et la tolérabilité de la minigreffe autologue au poinçon, de la technique d'aiguilletage transversal ou d'une combinaison des deux suivie d'une photothérapie ultraviolette B à bande étroite (311 nm) dans le traitement des patients présentant des lésions de vitiligo non segmentaires stables.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Le vitiligo est un trouble cutané pigmentaire courant survenant avec une incidence de 1 à 2 % dans le monde, sans prédilection pour le sexe ou la race.

La maladie se caractérise par une perte progressive de la couleur normale de la peau résultant de la perte de pigment de mélanine due à la destruction sous-jacente du mélanocyte.

Le vitiligo est un trouble multifactoriel avec de nombreuses théories expliquant sa pathogenèse telles que l'auto-immunité, les mécanismes d'autodestruction, les médiateurs neuronaux, les substances biochimiques, un déséquilibre des cytokines épidermiques et des facteurs génétiques.

Le vitiligo n'est pas une maladie potentiellement mortelle, mais il peut provoquer une détresse sociale et émotionnelle majeure avec une altération significative de la qualité de vie.

Cliniquement; Le vitiligo est classé en vitiligo segmentaire, non segmentaire et non classé. Non segmentaire comprend généralisé, acrofacial, universel, muqueux (plus d'un site muqueux), mixte (associé au vitiligo segmentaire) et d'autres variantes rares. Le vitiligo segmentaire comprend des sous-types uni-, bi- ou pluri-segmentaires. Non classé comprend les sous-types focaux ou muqueux (un site).

Les options de traitement du vitiligo comprennent la tentative de repigmentation des zones touchées,

dépigmentation de la peau non impliquée ou camouflage si ni l'un ni l'autre n'est efficace. La repigmentation peut être tentée en utilisant un traitement médical, des modalités chirurgicales.

Les médicaments topiques comprennent les corticostéroïdes ou les inhibiteurs de la calcineurine. La radiothérapie ultraviolette, telle que la lumière ultraviolette B à bande étroite (NB-UVB), est également largement utilisée. Il est peu invasif, a peu d'effets indésirables et offre un bon taux de réponse. Le laser ou la lumière excimère est devenu disponible pour une utilisation récemment, et des résultats de traitement favorables ont été rapportés.

Lorsque les traitements médicaux sont inefficaces, un traitement chirurgical est indiqué.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

20

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • Egypte
      • Alexandria, Egypte, 21500
        • Recrutement
        • Omneya abd el aziz el zagh
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Carmen Farid amin, Professor

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

16 ans et plus (Enfant, Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Patients adultes (> 16 ans) des deux sexes ayant un vitiligo non segmentaire stable, résistant aux autres lignes de traitement de repigmentation.
  • Absence de progression des lésions anciennes au cours des 6 derniers mois.
  • Pas de développement de nouvelles lésions
  • Absence d'historique du phénomène de Koebner.
  • Absence de lésions en confettis ou de lésions hypopigmentées au cours des 6 derniers mois.
  • Présence de repigmentation des zones dépigmentées par des médicaments ou spontanément au cours des 6 derniers mois.
  • Alors que la résistance au traitement sera jugée après avoir reçu le protocole standard de NB-UVB avec de la mini dexaméthasone pulsée orale à une dose de 2,5 mg sur deux jours hebdomadaires consécutifs pendant 3 mois.
  • Les patients présentant des lésions présentant une absence ou une mauvaise repigmentation après ce régiment seront considérés comme résistants à la repigmentation médicale et indiqués à la chirurgie.

Critère d'exclusion:

  • Cas de maladie active, évolutive, dépourvue des critères de stabilité mentionnés précédemment.
  • Patients atteints de vitiligo segmentaire ou universel couvrant plus de 70 % de la surface corporelle.
  • Patients atteints de maladies auto-immunes associées connues, d'une tendance aux saignements, d'une néoplasie cutanée actuelle ou antérieure, de troubles photosensibles ou de toute contre-indication à la corticothérapie.
  • Patients ayant tendance aux cicatrices hypertrophiques ou à la formation de chéloïdes.
  • Femmes enceintes et mères allaitantes.
  • Patients présentant une instabilité émotionnelle et psychologique.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Patiente vitiligo
Le patient a au moins 4 patchs, l'un d'entre eux sera traité par greffe autologue à l'emporte-pièce, le deuxième par aiguilletage transversal, le troisième par minigreffe suivie d'aiguilletage, le quatrième comme témoin sous traitement par stéroïde pouls oral à bande étroite.
Procédure: Mini greffons punch autologues :

Sous anesthésie locale, plusieurs trous de 1 mm seront pratiqués dans la zone de traitement dépigmentée à l'aide d'un instrument de greffe de poinçon de 1 mm inséré à une profondeur de 2 à 4 mm pour retirer une petite colonne de peau dépigmentée qui doit être jetée. Les poinçons seront situés au niveau ou très près du bord de la lésion pour éviter de laisser une fissure achromique et seront séparés de 5 à 8 mm l'un de l'autre.

Sur la zone donneuse se trouve principalement la zone fessière, les poinçons seront récoltés en utilisant des poinçons de même taille très proches les uns des autres afin qu'un nombre maximum de greffons puisse être prélevé sur une petite zone.

Ensuite, les minigreffes de poinçon récoltées seront insérées dans les chambres réceptrices, pressées fermement par une jauge imbibée de solution saline pour l'hémostase et sécurisées par des bandes stériles ou un bandage compressif, le cas échéant.

Procédure: Aiguilletage transversal
L'aiguilletage sera effectué pour le patch de traitement sélectionné à l'aide d'une seringue à insuline jetable de 30 G, allant des marges pigmentées de la lésion au patch vitiligineux, la position de l'aiguille sera maintenue près de la jonction dermoépidermique et le mouvement se fera de la peau normale vers le lésion. Les piqûres d'aiguille peuvent entraîner le suintement d'une petite goutte de sang qui sera gérée par une pression physique. Aucun pansement ne sera nécessaire. La procédure sera répétée pour les lésions sélectionnées chaque semaine pendant une durée de 3 mois.
Procédure: Punch minigreffes suivi d'un aiguilletage transversal
Dans une troisième lésion, des minigreffes à l'emporte-pièce seront réalisées comme mentionné dans la ligne 1 et seront laissées à se stabiliser pendant 3 mois puis un aiguilletage transversal sera fait chaque semaine pour les marges de la lésion ainsi que les zones des greffes à l'emporte-pièce vers la zone vitiligineuse .
Autre: Stéroïde pouls oral à bande étroite
  • Une quatrième lésion sera choisie comme lésion témoin, sur laquelle aucun traitement chirurgical ne sera tenté.
  • Toutes les lésions recevront une thérapie NB-UVB selon le protocole standard deux fois par semaine et les patients continueront à prendre la mini-dexaméthasone pulsée orale à une dose de 2,5 mg pendant deux jours consécutifs par semaine tout au long de la période d'étude.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Évaluation de la repigmentation
Délai: 6 mois
Les évaluations de la repigmentation seront effectuées par deux dermatologues en aveugle à l'aide d'une échelle de 5 points ; grade 0 (pas de repigmentation), grade 1 (1%-5%), grade 2 (6%-25%), grade 3 (26%-50%), grade 4 (51%-75%) et grade 5 ( 76%-100%)
6 mois
Évaluation du type, du schéma et de l'étendue de la repigmentation.
Délai: 6 mois
Des photographies en série seront effectuées pour évaluer le type, le motif et l'étendue de la repigmentation.
6 mois
Évaluation numérique de la taille de la lésion et de la zone dépigmentée versus repigmentée
Délai: 6 mois
Évaluation numérique de la taille de la lésion et de la zone dépigmentée versus repigmentée à l'aide du logiciel Adobe photoshop
6 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Alexandria University

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Carmen Ibrahiem farid amin, Ph.D, Assistant Professor of dermatolog Faculty of Medicine. University of Alexandria.
  • Directeur d'études: Magdy Abd el aziz ragab, Ph.D, Professor of Dermatlolgy, Faculty of Medicine. University of Alexandria.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 février 2019

Achèvement primaire (Anticipé)

1 mars 2021

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 mars 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

6 mars 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

11 mars 2019

Première publication (Réel)

13 mars 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

19 janvier 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

14 janvier 2021

Dernière vérification

1 janvier 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • AlexandriadermaU

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Vitiligo

Essais cliniques sur Mini greffons punch autologues :

Rechercher des essais similaires

Sponsors et collaborateurs

Les conditions médicales

Interventions en matière de drogue

CROs by country

CROs in Colombia

Conditions

Maladies rares

Interventions en matière de drogue

Compléments alimentaires

Commanditaire / collaborateurs

Emplacements

3
S'abonner