Punch Minigraft versus agulhamento transversal ou combinação de ambos no tratamento de vitiligo não segmentar
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
O vitiligo é um distúrbio cutâneo pigmentar comum que ocorre com uma incidência de 1-2% em todo o mundo, sem predileção por sexo ou raça.
A doença é caracterizada pela perda gradual da cor normal da pele resultante da perda do pigmento melanina devido à destruição subjacente do melanócito.
O vitiligo é um distúrbio multifatorial com muitas teorias que explicam sua patogênese, como autoimunidade, mecanismos de autodestruição, mediadores neurais, bioquímicos, desequilíbrio de citocinas epidérmicas e fatores genéticos.
O vitiligo não é uma doença com risco de vida, mas pode causar grande sofrimento social e emocional com prejuízo significativo na qualidade de vida.
Clinicamente; o vitiligo é classificado em vitiligo segmentar, não segmentar e não classificado. Não segmentar inclui generalizado, acrofacial, universal, mucoso (mais de um sítio mucoso), misto (associado ao vitiligo segmentar) e outras variantes raras. O vitiligo segmentar inclui subtipos uni, bi ou plurissegmentares. Não classificado inclui subtipos focais ou mucosos (um local).
As opções de tratamento para o vitiligo incluem a tentativa de repigmentação das áreas afetadas,
despigmentação da pele não envolvida ou camuflagem se nenhuma for eficaz. A repigmentação pode ser tentada usando terapia médica, modalidades cirúrgicas.
Os medicamentos tópicos incluem corticosteroides ou inibidores de calcineurina. A radioterapia ultravioleta, como a luz ultravioleta B de banda estreita (NB-UVB), também é amplamente utilizada. É minimamente invasivo, tem poucos efeitos adversos e oferece uma boa taxa de resposta. Excimer laser ou luz tornaram-se disponíveis para uso recentemente, e resultados de tratamento favoráveis foram relatados.
Quando os tratamentos médicos são ineficazes, o tratamento cirúrgico é indicado.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Omneya El zagh, MBBCh
- Número de telefone: +201142955011
- E-mail: Dr.omneya.zagh@gmail.com
Locais de estudo
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Alexandria, Egito, 21500
- Recrutamento
- Omneya abd el aziz el zagh
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Contato:
- Omneya El zagh
- Número de telefone: +201142955011
- E-mail: Dr.omneya.zagh@gmail.com
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Investigador principal:
- Carmen Farid amin, Professor
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes adultos (>16 anos) de ambos os sexos com vitiligo não segmentar estável, resistente a outras linhas de terapia de repigmentação.
- Ausência de progressão de lesões antigas nos últimos 6 meses.
- Sem desenvolvimento de novas lesões
- Ausência de história do fenômeno de Koebner.
- Ausência de lesões em confete ou lesões hipopigmentadas nos últimos 6 meses.
- Presença de repigmentação de áreas despigmentadas por medicamentos ou espontaneamente nos últimos 6 meses.
- Enquanto a resistência à terapia será julgada após receber o protocolo padrão de NB-UVB juntamente com minipulso oral de dexametasona na dose de 2,5 mg em dois dias semanais consecutivos durante 3 meses.
- Pacientes com lesões que apresentem ausência ou má repigmentação após este regime serão considerados resistentes à repigmentação médica e indicados para cirurgia.
Critério de exclusão:
- Casos de doença ativa, progressiva, sem os critérios de estabilidade mencionados anteriormente.
- Pacientes com vitiligo segmentar ou universal cobrindo mais de 70% da superfície corporal.
- Pacientes com doenças autoimunes associadas conhecidas, tendência a sangramento, neoplasia de pele atual ou história, distúrbios fotossensíveis ou quaisquer contraindicações à terapia com corticosteróides.
- Pacientes com tendência a cicatrizes hipertróficas ou formação de quelóides.
- Mulheres grávidas e mães lactantes.
- Pacientes com instabilidade emocional e psicológica.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Paciente com vitiligo
O paciente tem pelo menos 4 remendos, um deles será tratado com enxerto autólogo, o segundo com agulhamento transversal, o terceiro com minienxerto seguido de agulhamento, o quarto como controle sob tratamento com esteróide de pulso oral com banda estreita.
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Sob anestesia local, vários orifícios de 1 mm serão feitos na área de tratamento despigmentada usando um instrumento de enxerto de punção de 1 mm inserido a uma profundidade de 2-4 mm para remover uma pequena coluna de pele despigmentada que deve ser descartada. Os punções estarão situados na borda da lesão ou muito próximos dela para evitar deixar uma fissura acrômica e serão separados por uma distância de 5-8 mm um do outro. Na área doadora, a maior parte é a área glútea, os punções serão colhidos usando punções do mesmo tamanho muito próximos uns dos outros para que o número máximo de enxertos possa ser retirado de uma pequena área. Em seguida, os minienxertos colhidos serão inseridos nas câmaras receptoras, pressionados firmemente por medidor embebido em solução salina para hemostasia e fixados por tiras estéreis ou uma bandagem de compressão, se aplicável.
O agulhamento será feito para o patch de tratamento selecionado usando uma seringa de insulina descartável de 30 G, indo das margens pigmentadas da lesão para o patch vitiliginoso. A posição da agulha será mantida próxima à junção dermoepidérmica e o movimento será da pele normal em direção ao lesão.
As picadas de agulha podem levar ao vazamento de uma pequena gota de sangue, que será controlada por pressão física.
Não serão necessários curativos.
O procedimento será repetido para lesões selecionadas semanalmente por um período de 3 meses.
Em uma terceira lesão, os minienxertos de punção serão feitos conforme mencionado na linha 1 e serão deixados para estabilizar por 3 meses, então agulhamento transversal será feito semanalmente para as margens da lesão, bem como as áreas dos enxertos de punção em direção à área vitiliginosa .
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Avaliação da repigmentação
Prazo: 6 meses
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As avaliações de repigmentação serão realizadas por dois dermatologistas cegos usando uma escala de 5 pontos; grau 0 (sem repigmentação), grau 1 (1%-5%), grau 2 (6%-25%), grau 3 (26%-50%), grau 4 (51%-75%) e grau 5 ( 76%-100%)
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6 meses
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Avaliação do tipo, padrão e extensão da repigmentação.
Prazo: 6 meses
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Fotografias em série serão feitas para avaliar o tipo, padrão e extensão da repigmentação.
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6 meses
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Avaliação digital do tamanho da lesão e da área despigmentada versus repigmentada
Prazo: 6 meses
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Avaliação digital do tamanho da lesão e da área despigmentada versus repigmentada usando o software Adobe photoshop
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6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Carmen Ibrahiem farid amin, Ph.D, Assistant Professor of dermatolog Faculty of Medicine. University of Alexandria.
- Diretor de estudo: Magdy Abd el aziz ragab, Ph.D, Professor of Dermatlolgy, Faculty of Medicine. University of Alexandria.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- AlexandriadermaU
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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