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Punch-Minigraft versus Transverse Needling oder eine Kombination aus beidem bei der Behandlung von nicht-segmentaler Vitiligo

14. Januar 2021 aktualisiert von: Omneya abd el aziz abd el rehim el zagh, Alexandria University
Diese Studie soll die Wirksamkeit und Verträglichkeit von autologem Punch-Minigraft, Transversal-Needling-Technik oder einer Kombination aus beidem, gefolgt von Schmalband-Ultraviolett-B-Phototherapie (311 nm) bei der Behandlung von Patienten mit stabilen nicht-segmentalen Vitiligo-Läsionen bewerten.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Vitiligo ist eine häufige pigmentäre Hauterkrankung, die weltweit mit einer Inzidenz von 1-2 % auftritt, ohne Vorliebe für Geschlecht oder Rasse.

Die Krankheit ist durch einen allmählichen Verlust der normalen Hautfarbe gekennzeichnet, der aus dem Verlust des Melaninpigments aufgrund der zugrunde liegenden Zerstörung der Melanozyten resultiert.

Vitiligo ist eine multifaktorielle Erkrankung mit vielen Theorien, die ihre Pathogenese erklären, wie Autoimmunität, selbstzerstörerische Mechanismen, neuronale Mediatoren, Biochemikalien, ein Ungleichgewicht von epidermalen Zytokinen und genetischen Faktoren.

Vitiligo ist keine lebensbedrohliche Krankheit, kann aber eine große soziale und emotionale Belastung mit erheblicher Beeinträchtigung der Lebensqualität verursachen.

Klinisch; Vitiligo wird in segmentale, nicht-segmentale und nicht klassifizierte Vitiligo eingeteilt. Nicht-segmentale umfasst generalisierte, akrofaziale, universelle, mukosale (mehr als eine Schleimhautstelle), gemischte (assoziiert mit segmentaler Vitiligo) und andere seltene Varianten. Segmentale Vitiligo umfasst uni-, bi- oder plurisegmentale Subtypen. Nicht klassifiziert umfasst fokale oder mukosale (eine Stelle) Subtypen.

Behandlungsoptionen für Vitiligo umfassen den Versuch einer Repigmentierung der betroffenen Bereiche,

Depigmentierung nicht betroffener Haut oder Tarnung, wenn beides nicht wirksam ist. Eine Repigmentierung kann mit medizinischer Therapie oder chirurgischen Modalitäten versucht werden.

Zu den topischen Medikamenten gehören Kortikosteroide oder Calcineurin-Inhibitoren. Eine UV-Strahlentherapie, wie z. B. Schmalband-Ultraviolett-B-Licht (NB-UVB), wird ebenfalls häufig eingesetzt. Sie ist minimalinvasiv, hat wenige Nebenwirkungen und bietet eine gute Ansprechrate. Excimer-Laser oder -Licht stehen seit kurzem zur Verfügung, und es wurden günstige Behandlungsergebnisse berichtet.

Wenn medikamentöse Behandlungen unwirksam sind, ist eine chirurgische Behandlung indiziert.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

20

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Ägypten
      • Alexandria, Ägypten, 21500
        • Rekrutierung
        • Omneya abd el aziz el zagh
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Carmen Farid amin, Professor

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre und älter (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsene Patienten (> 16 Jahre) beiderlei Geschlechts mit stabiler nicht-segmentaler Vitiligo, die gegen andere Linien der Repigmentierungstherapie resistent ist.
  • Fehlende Progression alter Läsionen in den letzten 6 Monaten.
  • Keine Entwicklung neuer Läsionen
  • Fehlende Geschichte des Köbner-Phänomens.
  • Fehlen von Konfettiläsionen oder hypopigmentierten Läsionen innerhalb der letzten 6 Monate.
  • Vorhandensein einer Repigmentierung depigmentierter Bereiche durch Medikamente oder spontan in den letzten 6 Monaten.
  • Während die Therapieresistenz beurteilt wird, nachdem das Standardprotokoll von NB-UVB zusammen mit oralem Mini-Puls-Dexamethason in einer Dosis von 2,5 mg an zwei aufeinanderfolgenden Wochentagen für 3 Monate erhalten wurde.
  • Patienten mit Läsionen, die nach diesem Regiment keine oder schlechte Repigmentierung zeigen, werden als resistent gegen eine medizinische Repigmentierung angesehen und für eine Operation indiziert.

Ausschlusskriterien:

  • Fälle einer aktiven, fortschreitenden Erkrankung, denen die zuvor erwähnten Stabilitätskriterien fehlen.
  • Patienten mit segmentaler oder universeller Vitiligo, die mehr als 70 % der Körperoberfläche bedecken.
  • Patienten mit bekannten assoziierten Autoimmunerkrankungen, Blutungsneigung, aktuellen oder früheren Hautneoplasien, lichtempfindlichen Erkrankungen oder Kontraindikationen für eine Kortikosteroidtherapie.
  • Patienten mit Neigung zu hypertrophen Narben oder Keloidbildung.
  • Schwangere und stillende Mütter.
  • Patienten mit emotionaler und psychischer Instabilität.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Vitiligo-Patient
Der Patient hat mindestens 4 Pflaster, eines davon wird mit autologem Stanztransplantat behandelt, das zweite mit Quernadelung, das dritte mit Minigraft, gefolgt von Nadelung, das vierte als Kontrolle unter Behandlung mit oralem Pulssteroid mit schmalem Band.
Verfahren: Autologe Stanz-Minigrafts:

Unter örtlicher Betäubung werden mehrere 1-mm-Löcher im depigmentierten Behandlungsbereich mit einem 1-mm-Stanztransplantatinstrument hergestellt, das bis zu einer Tiefe von 2-4 mm eingeführt wird, um eine kleine Säule depigmentierter Haut zu entfernen, die entsorgt werden muss. Die Stanzen werden an oder sehr nahe an der Grenze der Läsion platziert, um zu vermeiden, dass ein achromischer Riss zurückbleibt, und werden in einem Abstand von 5-8 mm voneinander getrennt.

Auf dem Spenderbereich befindet sich hauptsächlich der Gesäßbereich, Stanzen werden mit gleich großen Stanzen sehr nahe beieinander geerntet, so dass die maximale Anzahl von Transplantaten aus einem kleinen Bereich entnommen werden kann.

Dann werden die geernteten Stanz-Minitransplantate in die Empfängerkammern eingeführt, zur Blutstillung mit einem in Kochsalzlösung getränkten Messgerät fest angedrückt und gegebenenfalls durch sterile Streifen oder einen Kompressionsverband gesichert.

Verfahren: Quervernadelung
Die Nadelung erfolgt für das ausgewählte Behandlungspflaster mit einer 30-G-Einweg-Insulinspritze, die von den pigmentierten Rändern der Läsion in das vitiliginöse Pflaster geht. Die Position der Nadel wird nahe an der dermoepidermalen Verbindung gehalten und die Bewegung erfolgt von normaler Haut in Richtung der Läsion. Nadelstiche können dazu führen, dass ein kleiner Blutstropfen herausquillt, der durch physischen Druck kontrolliert wird. Es werden keine Verbände benötigt. Das Verfahren wird für ausgewählte Läsionen wöchentlich für eine Dauer von 3 Monaten wiederholt.
Verfahren: Minigrafts stanzen, gefolgt von Quernadelung
Bei einer dritten Läsion werden wie in Zeile 1 erwähnt Minigrafts gestanzt und für 3 Monate zur Stabilisierung belassen, dann wird wöchentlich eine Quernadelung für die Ränder der Läsion sowie die Bereiche der Stanzgrafts in Richtung des vitiliginösen Bereichs durchgeführt .
Sonstiges: Orales Pulssteroid mit schmalem Band
  • Eine vierte Läsion wird als Kontrollläsion ausgewählt, an der keine chirurgische Behandlung versucht wird.
  • Alle Läsionen erhalten zweimal wöchentlich eine NB-UVB-Therapie gemäß dem Standardprotokoll, und die Patienten werden während des gesamten Studienzeitraums an zwei aufeinanderfolgenden Tagen wöchentlich mit dem oralen Mini-Puls-Dexamethason in einer Dosis von 2,5 mg fortfahren

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Beurteilung der Repigmentierung
Zeitfenster: 6 Monate
Die Beurteilung der Repigmentierung wird von zwei verblindeten Dermatologen anhand einer 5-Punkte-Skala durchgeführt; Grad 0 (keine Repigmentierung), Grad 1 (1 %–5 %), Grad 2 (6 %–25 %), Grad 3 (26 %–50 %), Grad 4 (51 %–75 %) und Grad 5 ( 76%-100%)
6 Monate
Beurteilung von Art, Muster und Ausmaß der Repigmentierung.
Zeitfenster: 6 Monate
Zur Beurteilung von Art, Muster und Ausmaß der Repigmentierung werden Serienaufnahmen gemacht.
6 Monate
Digitale Beurteilung der Größe der Läsion und des depigmentierten versus repigmentierten Bereichs
Zeitfenster: 6 Monate
Digitale Beurteilung der Größe der Läsion und des depigmentierten versus repigmentierten Bereichs unter Verwendung der Adobe-Photoshop-Software
6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Alexandria University

Ermittler

  • Studienleiter: Carmen Ibrahiem farid amin, Ph.D, Assistant Professor of dermatolog Faculty of Medicine. University of Alexandria.
  • Studienleiter: Magdy Abd el aziz ragab, Ph.D, Professor of Dermatlolgy, Faculty of Medicine. University of Alexandria.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Februar 2019

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. März 2021

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. März 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. März 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. März 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

13. März 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

19. Januar 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. Januar 2021

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • AlexandriadermaU

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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