Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Punch Minigraft Versus Transversal Needling eller kombination av båda vid behandling av icke-segmentell vitiligo

14 januari 2021 uppdaterad av: Omneya abd el aziz abd el rehim el zagh, Alexandria University
Denna studie syftar till att utvärdera effektiviteten och tolerabiliteten av autologa punch-minigraft, transversell nålteknik eller kombination av båda följt av smalbandig ultraviolett B-fototerapi (311 nm) vid behandling av patienter med stabila icke-segmentella vitiligolesioner.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Vitiligo är en vanlig pigmentär hudsjukdom som förekommer med en incidens på 1-2% över hela världen, utan förkärlek för kön eller ras.

Sjukdomen kännetecknas av gradvis förlust av hudens normala färg till följd av förlust av melaninpigment på grund av den underliggande förstörelsen av melanocyten.

Vitiligo är en multifaktoriell störning med många teorier som förklarar dess patogenes såsom autoimmunitet, självförstörande mekanismer, neurala mediatorer, biokemikalier, en obalans av epidermala cytokiner och genetiska faktorer.

Vitiligo är inte en livshotande sjukdom, men den kan orsaka en stor social och känslomässig ångest med betydande försämring av livskvaliteten.

Kliniskt; vitiligo klassificeras i segmentell, icke-segmentell och oklassificerad vitiligo. Icke-segmental vitiligo inkluderar generaliserade, akrofaciala, universella, mukosala (mer än en mukosal plats), blandade (associerade med segmental vitiligo) och andra sällsynta varianter. Segmentell vitiligo inkluderar uni-, bi- eller pluri-segmentala subtyper. Oklassificerad inkluderar fokala eller mukosala (en plats) subtyper.

Behandlingsalternativ för vitiligo inkluderar försök att repigmentera drabbade områden,

depigmentering av icke-involverande hud eller kamouflage om ingetdera är effektivt. Repigmentering kan försökas med medicinsk terapi, kirurgiska metoder.

Aktuella läkemedel inkluderar kortikosteroider eller kalcineurinhämmare. Ultraviolett strålbehandling, såsom smalbandigt ultraviolett B-ljus (NB-UVB), används också i stor utsträckning. Det är minimalt invasivt, har få negativa effekter och ger en bra svarsfrekvens. Excimerlaser eller ljus har blivit tillgängligt för användning nyligen och gynnsamma behandlingsresultat har rapporterats.

När medicinska behandlingar är ineffektiva är kirurgisk behandling indicerad.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

20

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Egypten
      • Alexandria, Egypten, 21500
        • Rekrytering
        • Omneya abd el aziz el zagh
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Carmen Farid amin, Professor

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

16 år och äldre (Barn, Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Vuxna patienter (>16 år) av båda könen har stabil icke-segmentell vitiligo, som är resistent mot andra linjer av repigmenteringsterapi.
  • Brist på progression av gamla lesioner under de senaste 6 månaderna.
  • Ingen utveckling av nya lesioner
  • Frånvaro av historien om Kobner-fenomenet.
  • Frånvaro av konfettiskador eller hypopigmenterade lesioner under de senaste 6 månaderna.
  • Förekomst av repigmentering av depigmenterade områden av mediciner eller spontant under de senaste 6 månaderna.
  • Medan resistens mot terapi kommer att bedömas efter att ha erhållit standardprotokoll för NB-UVB tillsammans med oral minipulsdexametason i en dos på 2,5 mg två på varandra följande veckodagar i 3 månader.
  • Patienter som har skador som visar frånvaro eller dålig repigmentering efter detta regemente kommer att anses vara resistenta mot medicinsk repigmentering och indiceras för operation.

Exklusions kriterier:

  • Fall av aktiv, progressiv sjukdom som saknar kriterier för stabilitet som tidigare nämnts.
  • Patienter med segmentell eller universell vitiligo som täcker mer än 70 % av kroppsytan.
  • Patienter med kända associerade autoimmuna sjukdomar, blödningstendens, aktuell eller historia av hudneoplasi, ljuskänsliga störningar eller några kontraindikationer mot kortikosteroidbehandling.
  • Patienter med tendens till hypertrofiska ärr eller keloidbildning.
  • Gravida kvinnor och ammande mödrar.
  • Patienter med emotionell och psykologisk instabilitet.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Vitiligopatient
Patienten har minst 4 plåster, ett av dem kommer att behandlas med autologt stansgraft, det andra genom transversell nålning, det tredje med minigraft följt av nålning, det fjärde som kontroll under behandling med oral pulssteroid med smalt band.
Procedur: Autologa punch minitransplantat:

Under lokalbedövning kommer flera 1 mm hål att göras i det depigmenterade behandlingsområdet med hjälp av ett 1 mm stansgraftinstrument som sätts in till ett djup av 2-4 mm för att avlägsna en liten kolonn av depigmenterad hud som ska kasseras. Stämplarna kommer att vara placerade vid eller mycket nära gränsen av lesionen för att undvika att lämna en akromatisk fissur och kommer att separeras med 5-8 mm avstånd från varandra.

På donatorområdet är det mesta sätesområdet, stansar kommer att skördas med hjälp av stansar av samma storlek mycket nära varandra så att maximalt antal transplantat kan tas från ett litet område.

Sedan kommer de skördade stans-minigraften att sättas in i mottagarkamrarna, pressas ordentligt med saltlösningsdränkt mätare för hemostas och säkras med sterila remsor eller ett kompressionsbandage om tillämpligt.

Procedur: Tvärnålning
Nålning kommer att göras för valt behandlingsplåster med en 30 G engångsspruta med insulin, som går från de pigmenterade marginalerna av lesionen in i det vitiliginösa plåstret. Nålens position kommer att hållas nära den dermoepidermala korsningen och rörelsen kommer att ske från normal hud mot huden. lesion. Nålstick kan leda till att en liten droppe blod läcker ut som kommer att hanteras av fysiskt tryck. Inga förband kommer att behövas. Proceduren kommer att upprepas för utvalda lesioner varje vecka under en varaktighet av 3 månader.
Procedur: Stans minigrafts följt av tvärgående nålning
I en tredje lesion kommer punch minigrafts att göras som nämnts i rad 1 och lämnas för att stabiliseras i 3 månader, sedan kommer tvärnålning att göras varje vecka för marginalerna av lesionen såväl som områdena av stanstransplantaten mot det vitiliginösa området .
Övrig: Oral pulssteroid med smalband
  • En fjärde lesion kommer att väljas som kontrollskada, för vilken ingen kirurgisk behandling kommer att göras.
  • Alla lesioner kommer att få NB-UVB-behandling enligt standardprotokoll två gånger i veckan och patienterna kommer att fortsätta på den orala minipulsdexametasonen i en dos på 2,5 mg under två på varandra följande dagar i veckan under hela studieperioden

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Bedömning av repigmentering
Tidsram: 6 månader
Bedömningar av repigmentering kommer att utföras av två blinda hudläkare med hjälp av en 5-gradig skala; grad 0 (ingen repigmentering), grad 1 (1%-5%), grad 2 (6%-25%), grad 3 (26%-50%), grad 4 (51%-75%) och grad 5 ( 76 -100 %
6 månader
Utvärdering av typ, mönster och omfattning av repigmentering.
Tidsram: 6 månader
Seriefotografering kommer att göras för att utvärdera typ, mönster och omfattning av repigmenteringen.
6 månader
Digital bedömning av storleken på lesionen och av det depigmenterade kontra repigmenterade området
Tidsram: 6 månader
Digital bedömning av storleken på lesionen och av det depigmenterade kontra repigmenterade området med hjälp av Adobe Photoshop-programvara
6 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Alexandria University

Utredare

  • Studierektor: Carmen Ibrahiem farid amin, Ph.D, Assistant Professor of dermatolog Faculty of Medicine. University of Alexandria.
  • Studierektor: Magdy Abd el aziz ragab, Ph.D, Professor of Dermatlolgy, Faculty of Medicine. University of Alexandria.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 februari 2019

Primärt slutförande (Förväntat)

1 mars 2021

Avslutad studie (Förväntat)

1 mars 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

6 mars 2019

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

11 mars 2019

Första postat (Faktisk)

13 mars 2019

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

19 januari 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

14 januari 2021

Senast verifierad

1 januari 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • AlexandriadermaU

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Vitiligo

Kliniska prövningar på Autologa punch minitransplantat:

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Kosovo

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera