Punch Minigraft Versus Transversal Needling eller kombination af begge i behandling af ikke-segmental vitiligo
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Vitiligo er en almindelig pigmentær hudlidelse, der forekommer med en forekomst på 1-2% på verdensplan, uden forkærlighed for køn eller race.
Sygdommen er karakteriseret ved gradvist tab af hudens normale farve som følge af melaninpigmenttab på grund af den underliggende ødelæggelse af melanocytten.
Vitiligo er en multifaktoriel lidelse med mange teorier, der forklarer dens patogenese, såsom autoimmunitet, selvdestruktionsmekanismer, neurale mediatorer, biokemikalier, en ubalance mellem epidermale cytokiner og genetiske faktorer.
Vitiligo er ikke en livstruende sygdom, men den kan forårsage en stor social og følelsesmæssig nød med betydelig forringelse af livskvaliteten.
Klinisk; vitiligo er klassificeret i segmental, ikke-segmental og uklassificeret vitiligo. Ikke-segmental vitiligo omfatter generaliseret, acrofacial, universel, slimhinde (mere end ét slimhindested), blandet (associeret med segmental vitiligo) og andre sjældne varianter. Segmentel vitiligo omfatter uni-, bi- eller pluri-segmentale undertyper. Uklassificeret inkluderer fokale eller mucosale (et sted) subtyper.
Behandlingsmuligheder for vitiligo omfatter forsøg på repigmentering af berørte områder,
depigmentering af ikke-involverende hud eller camouflage, hvis ingen af disse er effektive. Repigmentering kunne forsøges ved hjælp af medicinsk terapi, kirurgiske metoder.
Aktuel medicin omfatter kortikosteroider eller calcineurinhæmmere. Ultraviolet strålebehandling, såsom smalbåndet ultraviolet B-lys (NB-UVB), er også meget udbredt. Det er minimalt invasivt, har få bivirkninger og giver en god responsrate. Excimer laser eller lys er blevet tilgængelig til brug for nylig, og gunstige behandlingsresultater er blevet rapporteret.
Når medicinske behandlinger er ineffektive, er kirurgisk behandling indiceret.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Omneya El zagh, MBBCh
- Telefonnummer: +201142955011
- E-mail: Dr.omneya.zagh@gmail.com
Studiesteder
-
-
-
Alexandria, Egypten, 21500
- Rekruttering
- Omneya abd el aziz el zagh
-
Kontakt:
- Omneya El zagh
- Telefonnummer: +201142955011
- E-mail: Dr.omneya.zagh@gmail.com
-
Ledende efterforsker:
- Carmen Farid amin, Professor
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Voksne patienter (>16 år) af begge køn har stabil ikke-segmental vitiligo, som er resistente over for andre former for repigmenteringsterapi.
- Manglende progression af gamle læsioner inden for de seneste 6 måneder.
- Ingen udvikling af nye læsioner
- Fravær af historien om koebner-fænomenet.
- Fravær af konfettilæsioner eller hypopigmenterede læsioner inden for de seneste 6 måneder.
- Tilstedeværelse af repigmentering af depigmenterede områder med medicin eller spontant inden for de seneste 6 måneder.
- Mens resistens over for terapi vil blive bedømt efter at have modtaget standardprotokol for NB-UVB sammen med oral minipuls-dexamethason i en dosis på 2,5 mg to på hinanden følgende ugentlige dage i 3 måneder.
- Patienter med læsioner, der viser fravær eller dårlig repigmentering efter dette regiment, vil blive betragtet som resistente over for medicinsk repigmentering og indiceret til operation.
Ekskluderingskriterier:
- Tilfælde af aktiv, progressiv sygdom, der mangler stabilitetskriterier tidligere nævnt.
- Patienter med segmental eller universal vitiligo, der dækker mere end 70 % kropsoverfladeareal.
- Patienter med kendte associerede autoimmune sygdomme, blødningstendens, aktuel eller historie med hudneoplasie, lysfølsomme lidelser eller kontraindikationer til kortikosteroidbehandling.
- Patienter med tendens til hypertrofiske ar eller keloiddannelse.
- Gravide kvindelige og ammende mødre.
- Patienter med følelsesmæssig og psykologisk ustabilitet.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Vitiligo patient
Patienten har mindst 4 plastre, et af dem vil blive behandlet med autologt punch-graft, det andet med transversal needling, det tredje med minigraft efterfulgt af needling, det fjerde som kontrol under behandling med oralt pulssteroid med smalbånd.
|
Under lokalbedøvelse vil der blive lavet flere 1 mm huller i det depigmenterede behandlingsområde ved hjælp af 1 mm punch graft instrument indsat i en dybde på 2-4 mm for at fjerne en lille søjle af depigmenteret hud, der skal kasseres. Stanserne vil være placeret ved eller meget tæt på kanten af læsionen for at undgå at efterlade en akromatisk fissur og vil være adskilt med 5-8 mm afstand fra hinanden. På donorområdet er for det meste glutealområdet, slag vil blive høstet ved hjælp af samme størrelse slag meget tæt på hinanden, så det maksimale antal transplantater kan tages fra et lille område. Derefter vil de høstede punch-minigrafter blive indsat i modtagerkamrene, presset fast med saltvandsgennemvædet måler til hæmostase og fastgjort med sterile strimler eller en kompressionsbandage, hvis det er relevant.
Nålning vil blive udført for udvalgt behandlingsplaster ved hjælp af en 30 G engangs insulinsprøjte, der går fra de pigmenterede kanter af læsionen ind i det vitiliginøse plaster, positionen af nålen vil blive holdt tæt på den dermoepidermale forbindelse, og bevægelsen vil være fra normal hud mod læsion.
Nålestik kan føre til udsivning af en lille dråbe blod, som vil blive styret af fysisk pres.
Der vil ikke være behov for forbindinger.
Proceduren vil blive gentaget for udvalgte læsioner ugentligt i en varighed på 3 måneder.
I en tredje læsion udføres punch minigrafts som nævnt i linje 1 og efterlades til at stabilisere sig i 3 måneder, hvorefter tværgående nålning vil blive udført ugentligt for læsionens marginer såvel som områderne af punch grafts mod det vitiliginøse område .
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Vurdering af repigmentering
Tidsramme: 6 måneder
|
Vurderinger af repigmentering vil blive udført af to blindede hudlæger ved hjælp af en 5-punkts skala; klasse 0 (ingen repigmentering), grad 1 (1%-5%), grad 2 (6%-25%), grad 3 (26%-50%), grad 4 (51%-75%) og grad 5 ( 76 %-100 %)
|
6 måneder
|
|
Evaluering af type, mønster og omfang af repigmentering.
Tidsramme: 6 måneder
|
Seriefotografering vil blive udført for at evaluere type, mønster og omfang af repigmentering.
|
6 måneder
|
|
Digital vurdering af læsionens størrelse og af det depigmenterede versus repigmenterede område
Tidsramme: 6 måneder
|
Digital vurdering af størrelsen af læsionen og af det depigmenterede versus repigmenterede område ved hjælp af Adobe Photoshop-software
|
6 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Studieleder: Carmen Ibrahiem farid amin, Ph.D, Assistant Professor of dermatolog Faculty of Medicine. University of Alexandria.
- Studieleder: Magdy Abd el aziz ragab, Ph.D, Professor of Dermatlolgy, Faculty of Medicine. University of Alexandria.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- AlexandriadermaU
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .