Miniinjerto con sacabocados versus punción transversal o una combinación de ambos en el tratamiento del vitíligo no segmentario
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
El vitiligo es un trastorno cutáneo pigmentario común que ocurre con una incidencia del 1-2% en todo el mundo, sin predilección por sexo o raza.
La enfermedad se caracteriza por la pérdida gradual del color normal de la piel como resultado de la pérdida del pigmento de melanina debido a la destrucción subyacente del melanocito.
El vitíligo es un trastorno multifactorial con muchas teorías que explican su patogenia, como la autoinmunidad, los mecanismos de autodestrucción, los mediadores neurales, los productos bioquímicos, el desequilibrio de las citocinas epidérmicas y los factores genéticos.
El vitíligo no es una enfermedad potencialmente mortal, pero puede causar una gran angustia social y emocional con un deterioro significativo en la calidad de vida.
Clínicamente; El vitíligo se clasifica en vitíligo segmentario, no segmentario y sin clasificar. No segmentario incluye generalizado, acrofacial, universal, mucoso (más de un sitio mucoso), mixto (asociado con vitíligo segmentario) y otras variantes raras. El vitíligo segmentario incluye subtipos uni, bi o plurisegmentarios. Sin clasificar incluye subtipos focales o mucosos (un sitio).
Las opciones de tratamiento para el vitíligo incluyen intentar la repigmentación de las áreas afectadas,
despigmentación de la piel no involucrada o camuflaje si ninguno es efectivo. La repigmentación se puede intentar usando terapia médica, modalidades quirúrgicas.
Los medicamentos tópicos incluyen corticosteroides o inhibidores de la calcineurina. La radioterapia ultravioleta, como la luz ultravioleta B de banda estrecha (NB-UVB), también se usa ampliamente. Es mínimamente invasivo, tiene pocos efectos adversos y proporciona una buena tasa de respuesta. El láser o la luz excimer se ha puesto a disposición para su uso recientemente y se han informado resultados de tratamiento favorables.
Cuando los tratamientos médicos son ineficaces, está indicado el tratamiento quirúrgico.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Omneya El zagh, MBBCh
- Número de teléfono: +201142955011
- Correo electrónico: Dr.omneya.zagh@gmail.com
Ubicaciones de estudio
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Alexandria, Egipto, 21500
- Reclutamiento
- Omneya abd el aziz el zagh
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Contacto:
- Omneya El zagh
- Número de teléfono: +201142955011
- Correo electrónico: Dr.omneya.zagh@gmail.com
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Investigador principal:
- Carmen Farid amin, Professor
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes adultos (>16 años) de ambos sexos con vitíligo no segmentario estable, resistente a otras líneas de terapia de repigmentación.
- Falta de progresión de lesiones antiguas con los últimos 6 meses.
- Sin desarrollo de nuevas lesiones.
- Ausencia de antecedentes del fenómeno de Koebner.
- Ausencia de lesiones confeti o lesiones hipopigmentadas en los últimos 6 meses.
- Presencia de repigmentación de áreas despigmentadas por medicamentos o espontáneamente en los últimos 6 meses.
- Mientras que la resistencia a la terapia se juzgará después de recibir el protocolo estándar de NB-UVB junto con dexametasona oral en mini pulsos a una dosis de 2,5 mg en dos días semanales consecutivos durante 3 meses.
- Los pacientes que tengan lesiones que muestren ausencia o mala repigmentación después de este regimiento serán considerados resistentes a la repigmentación médica e indicados para cirugía.
Criterio de exclusión:
- Casos de enfermedad activa y progresiva sin los criterios de estabilidad mencionados anteriormente.
- Pacientes con vitíligo segmentario o universal que cubra más del 70% de la superficie corporal.
- Pacientes con enfermedades autoinmunes asociadas conocidas, tendencia al sangrado, neoplasia cutánea actual o previa, trastornos fotosensibles o cualquier contraindicación a la terapia con corticoides.
- Pacientes con tendencia a la formación de cicatrices hipertróficas o queloides.
- Mujeres embarazadas y madres lactantes.
- Pacientes con inestabilidad emocional y psicológica.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Paciente con vitíligo
El paciente tiene al menos 4 parches, uno de ellos será tratado con injerto autólogo en sacabocados, el segundo con punción transversal, el tercero con miniinjerto seguido de punción, el cuarto como control bajo tratamiento con pulso oral de esteroides con banda angosta.
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Bajo anestesia local, se realizarán múltiples orificios de 1 mm en el área de tratamiento despigmentada utilizando un instrumento de injerto perforado de 1 mm insertado a una profundidad de 2 a 4 mm para extraer una pequeña columna de piel despigmentada que se desechará. Los punches se situarán en o muy cerca del borde de la lesión para evitar dejar una fisura acrómica y estarán separados entre sí por una distancia de 5-8 mm. En el área donante, en su mayoría es el área de los glúteos, los sacabocados se recolectarán usando sacabocados del mismo tamaño muy cerca uno del otro para que se pueda tomar la máxima cantidad de injertos de un área pequeña. Luego, los miniinjertos extraídos con sacabocados se insertarán en las cámaras receptoras, se presionarán firmemente con un calibre empapado en solución salina para la hemostasia y se asegurarán con tiras estériles o un vendaje de compresión, si corresponde.
Se realizará la punción del parche de tratamiento seleccionado utilizando una jeringa de insulina desechable de 30 G, yendo desde los márgenes pigmentados de la lesión hacia el parche vitiliginoso, la posición de la aguja se mantendrá cerca de la unión dermoepidérmica y el movimiento será desde la piel normal hacia la lesión.
Los pinchazos con agujas pueden provocar la exudación de una pequeña gota de sangre que se controlará con presión física.
No se necesitarán vendajes.
El procedimiento se repetirá para lesiones seleccionadas semanalmente durante 3 meses.
En una tercera lesión, se realizarán miniinjertos en sacabocados como se menciona en la línea 1 y se dejarán estabilizar durante 3 meses, luego se realizarán punciones transversales semanalmente para los márgenes de la lesión, así como las áreas de los injertos en sacabocados hacia el área vitiliginosa. .
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Evaluación de la repigmentación
Periodo de tiempo: 6 meses
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Las evaluaciones de la repigmentación serán realizadas por dos dermatólogos ciegos utilizando una escala de 5 puntos; grado 0 (sin repigmentación), grado 1 (1%-5%), grado 2 (6%-25%), grado 3 (26%-50%), grado 4 (51%-75%) y grado 5 ( 76%-100%)
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6 meses
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Evaluación del tipo, patrón y grado de repigmentación.
Periodo de tiempo: 6 meses
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Se realizarán fotografías en serie para evaluar el tipo, el patrón y el grado de repigmentación.
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6 meses
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Valoración digital del tamaño de la lesión y del área despigmentada versus repigmentada
Periodo de tiempo: 6 meses
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Valoración digital del tamaño de la lesión y de la zona despigmentada versus repigmentada mediante el software Adobe Photoshop
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6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Carmen Ibrahiem farid amin, Ph.D, Assistant Professor of dermatolog Faculty of Medicine. University of Alexandria.
- Director de estudio: Magdy Abd el aziz ragab, Ph.D, Professor of Dermatlolgy, Faculty of Medicine. University of Alexandria.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
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Términos relacionados con este estudio
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- AlexandriadermaU
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Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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