Punch Minigraft Versus Transversal Needling eller kombinasjon av begge ved behandling av ikke-segmental vitiligo
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
Vitiligo er en vanlig pigmentær hudlidelse som forekommer med en forekomst på 1-2 % over hele verden, uten forkjærlighet for sex eller rase.
Sykdommen er preget av gradvis tap av den normale fargen på huden som følge av tap av melaninpigment på grunn av den underliggende ødeleggelsen av melanocytten.
Vitiligo er en multifaktoriell lidelse med mange teorier som forklarer patogenesen som autoimmunitet, selvdestruksjonsmekanismer, nevrale mediatorer, biokjemikalier, en ubalanse mellom epidermale cytokiner og genetiske faktorer.
Vitiligo er ikke en livstruende sykdom, men den kan forårsake store sosiale og emosjonelle plager med betydelig svekkelse av livskvaliteten.
Klinisk; vitiligo er klassifisert i segmentert, ikke-segmentert og uklassifisert vitiligo. Ikke-segmentert inkluderer generalisert, akrofacial, universell, slimhinne (mer enn ett slimhinnested), blandet (assosiert med segmentell vitiligo) og andre sjeldne varianter. Segmentell vitiligo inkluderer uni-, bi- eller pluri-segmentale undertyper. Uklassifisert inkluderer fokale eller mukosale (ett sted) subtyper.
Behandlingsalternativer for vitiligo inkluderer forsøk på repigmentering av berørte områder,
depigmentering av ikke-involverende hud eller kamuflasje hvis ingen av disse er effektive. Repigmentering kan forsøkes ved bruk av medisinsk terapi, kirurgiske modaliteter.
Aktuelle medisiner inkluderer kortikosteroider eller kalsineurinhemmere. Ultrafiolett strålebehandling, som smalbåndet ultrafiolett B-lys (NB-UVB), er også mye brukt. Det er minimalt invasivt, har få uheldige effekter og gir god svarprosent. Excimer laser eller lys har blitt tilgjengelig for bruk nylig, og gunstige behandlingsresultater er rapportert.
Når medisinsk behandling er ineffektiv, er kirurgisk behandling indisert.
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Omneya El zagh, MBBCh
- Telefonnummer: +201142955011
- E-post: Dr.omneya.zagh@gmail.com
Studiesteder
-
-
-
Alexandria, Egypt, 21500
- Rekruttering
- Omneya abd el aziz el zagh
-
Ta kontakt med:
- Omneya El zagh
- Telefonnummer: +201142955011
- E-post: Dr.omneya.zagh@gmail.com
-
Hovedetterforsker:
- Carmen Farid amin, Professor
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Voksne pasienter (>16 år) av begge kjønn har stabil ikke-segmentell vitiligo, som er motstandsdyktig mot andre linjer av repigmenteringsterapi.
- Mangel på progresjon av gamle lesjoner de siste 6 månedene.
- Ingen utvikling av nye lesjoner
- Fravær av historien til Kobner-fenomenet.
- Fravær av konfettilesjoner eller hypopigmenterte lesjoner i løpet av de siste 6 månedene.
- Tilstedeværelse av repigmentering av depigmenterte områder av medisiner eller spontant de siste 6 månedene.
- Mens motstand mot terapi vil bli bedømt etter å ha mottatt standard protokoll for NB-UVB sammen med oral minipuls deksametason i en dose på 2,5 mg to påfølgende ukedager i 3 måneder.
- Pasienter som har lesjoner som viser fravær eller dårlig repigmentering etter dette regimentet vil bli ansett som resistente mot medisinsk repigmentering og indisert for kirurgi.
Ekskluderingskriterier:
- Tilfeller av aktiv, progressiv sykdom som mangler stabilitetskriterier tidligere nevnt.
- Pasienter med segmentell eller universell vitiligo som dekker mer enn 70 % kroppsoverflate.
- Pasienter med kjente assosierte autoimmune sykdommer, blødningstendenser, nåværende eller historie med hudneoplasi, lysfølsomme lidelser eller kontraindikasjoner mot kortikosteroidbehandling.
- Pasienter med tendens til hypertrofiske arr eller keloiddannelse.
- Gravide kvinnelige og ammende mødre.
- Pasienter med emosjonell og psykologisk ustabilitet.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Vitiligo pasient
Pasienten har minst 4 plastre, ett av dem vil bli behandlet med autologt punchgraft, det andre med tverrgående nåling, det tredje med minigraft etterfulgt av nåling, det fjerde som kontroll under behandling med oralt pulssteroid med smalbånd.
|
Under lokalbedøvelse vil det lages flere 1 mm hull i det depigmenterte behandlingsområdet ved å bruke 1 mm punch graft-instrument satt inn til en dybde på 2-4 mm for å fjerne en liten kolonne med depigmentert hud som skal kasseres. Stansene vil være plassert ved eller svært nær grensen til lesjonen for å unngå å etterlate en akromatisk fissur og vil være atskilt med 5-8 mm avstand fra hverandre. På donorområdet er for det meste glutealområdet, slag vil bli høstet ved å bruke slag av samme størrelse veldig nær hverandre slik at maksimalt antall transplantater kan tas fra et lite område. Deretter settes de høstede stanse-minigraftene inn i mottakerkamrene, presses fast med saltvannsgjennomvåt måler for hemostase og festes med sterile strimler eller en kompresjonsbandasje hvis det er aktuelt.
Nåling vil bli gjort for valgt behandlingsplaster ved bruk av en 30 G engangs insulinsprøyte, som går fra de pigmenterte kantene av lesjonen inn i det vitiliginøse plasteret. Posisjonen til nålen vil bli holdt nær den dermoepidermale overgangen og bevegelsen vil være fra normal hud mot huden. lesjon.
Nålestikk kan føre til utsivning av en liten dråpe blod som vil bli håndtert av fysisk press.
Ingen dressinger vil være nødvendig.
Prosedyren vil bli gjentatt for utvalgte lesjoner ukentlig i en varighet på 3 måneder.
I en tredje lesjon vil punch minigrafts bli utført som nevnt i linje 1 og vil bli stående for å stabilisere seg i 3 måneder, deretter vil tverrgående nåling bli utført ukentlig for marginene av lesjonen så vel som områdene av punch grafts mot det vitiliginøse området .
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Vurdering av repigmentering
Tidsramme: 6 måneder
|
Vurderinger av repigmentering vil bli utført av to blindede hudleger ved bruk av en 5-punkts skala; grad 0 (ingen repigmentering), grad 1 (1%-5%), grad 2 (6%-25%), grad 3 (26%-50%), grad 4 (51%-75%) og grad 5 ( 76–100 %
|
6 måneder
|
|
Evaluering av type, mønster og omfang av repigmentering.
Tidsramme: 6 måneder
|
Seriefotografering vil bli gjort for å evaluere type, mønster og omfang av repigmentering.
|
6 måneder
|
|
Digital vurdering av størrelsen på lesjonen og av det depigmenterte versus repigmenterte området
Tidsramme: 6 måneder
|
Digital vurdering av størrelsen på lesjonen og av det depigmenterte versus repigmenterte området ved hjelp av Adobe Photoshop-programvare
|
6 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Carmen Ibrahiem farid amin, Ph.D, Assistant Professor of dermatolog Faculty of Medicine. University of Alexandria.
- Studieleder: Magdy Abd el aziz ragab, Ph.D, Professor of Dermatlolgy, Faculty of Medicine. University of Alexandria.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- AlexandriadermaU
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .