Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Předpověď pro zotavení z kómatu pomocí Comaweb (COMASCORE)

27. ledna 2020 aktualizováno: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Predikce pro zotavení z kómatu na JIP s Comaweb: ověřovací studie

Obecným cílem projektu comaScore je poskytnout externí ověření přesnosti comaScore, skóre odvozeného z zobrazování magnetickou rezonancí (MRI), k předpovědi jednoročního výsledku u pacientů nereagujících na jednoduché objednávky po traumatickém poranění mozku (TBI), aneuryzmatické subarachnoidální krvácení (aSAH) a srdeční zástava (CA) v období 7 až 45 dní po poranění mozku.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Obecným cílem projektu comaScore je poskytnout externí ověření přesnosti comaScore, skóre odvozeného z zobrazování magnetickou rezonancí (MRI), k předpovědi jednoročního výsledku u pacientů nereagujících na jednoduché objednávky po traumatickém poranění mozku (TBI), aneuryzmatické subarachnoidální krvácení (aSAH) a srdeční zástava (CA) v období 7 až 45 dní po poranění mozku. Jak nedávné studie uvádějí případy pozdních probuzení, dokonce i při zástavě srdce a naopak, že kolem 10 % pacientů s akutním poraněním mozku zůstává s trvalými poruchami vědomí (DOC), je potřeba spolehlivého prognostického nástroje v časné fázi, zatímco pacient je stále na JIP, je kritický. ComaScore, založené na kvantitativní analýze zobrazení difuzního tenzoru, bylo vyvinuto z derivační kohorty 506 pacientů. V tomto ohledu je mnohem výkonnější než stávající nástroje (IMPACT, OHCA).

Tato studie si klade za cíl prospektivně ověřit prediktivní přesnost comaScore k předpovědi nepříznivého výsledku 1 rok po prvním inzultu na nezávislém vzorku (externí validace). Nepříznivý výsledek je definován jako Glascow Outcome Scale Extended (GOSE) od 1 do 3. Tato stupnice se pohybuje od 1 do 8. Skóre 1 až 3 odpovídá smrti, vegetativnímu stavu, stavu s minimálním vědomím nebo upoutání na lůžko.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

611

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
      • Perpignan, Francie, 66000
        • Nábor
        • Centre Hospitalier Saint-Jean
        • Kontakt:
          • SMADJA Philippe, MD
        • Kontakt:
          • DURAND Pierre-Guy, MD
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • DURAND Pierre-Guy, MD
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • SMADJA Philippe, MD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení pacienta

  1. Muž nebo žena starší 18 let
  2. Přidružený k systému sociálního zabezpečení s výjimkou „Aide Médicale d'État (AME)“
  3. Hospitalizován na jednotce intenzivní péče a vyžadující mechanickou ventilaci po TBI, aSAH nebo CA
  4. Absence odezvy na jednoduché příkazy není vysvětlena samotnou sedací při zařazení
  5. Pacient během 7 až 45 dnů po nástupu TBI, aSAH nebo CA
  6. Plánovaná MRI do 5 dnů po zařazení
  7. Písemný informovaný souhlas s účastí ve studii musí být získán zmocněncem/zákonným zástupcem.

Kritéria pro nezařazení pacienta

  1. Nedostupnost MRI mezi 7. a 45. dnem po poranění mozku
  2. Původ kómatu jiný než CA, TBI nebo aSAH
  3. Preexistující závažné onemocnění mozku před stavem kómatu
  4. Kontraindikace k provedení MRI
  5. Předmět chráněný zákonem (kurátorství nebo tutorství)

Sekundární vylučovací kritéria pacienta

  1. Obnova vědomí před vyšetřením MRI
  2. Kontraindikace k provedení MRI (objevila se/objevila se po zařazení)

Zdravé kontroly Kritéria pro zařazení

  1. Muž nebo žena ve věku od 18 do 65 let
  2. Přidružený k systému sociálního zabezpečení s výjimkou „Aide Médicale d'État (AME)“.
  3. Bez předchozího onemocnění mozku v anamnéze
  4. Žádná kontraindikace k provedení MRI.
  5. Žádné těhotenství
  6. Dobrovolně souhlasí s účastí poskytnutím písemného informovaného souhlasu

Zdravé kontroly Kritéria nezařazení

1. Předmět chráněný zákonem (kurátorství nebo tutorství)“

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Jiný: Skupina pacientů
Posoudit prediktivní přesnost comaScore hodnoceného ve dnech 7 až 45 období po poranění mozku k predikci nepříznivého výsledku 1 rok po prvním inzultu u pacientů přijatých na JIP po CA, TBI a asSAH, kteří zůstávají v kómatu alespoň 7 dní po poranění mozku.
Jiný: MRI sekvence
Dodatečná sekvence ke konvenčnímu vyšetření MRI (zobrazení tenzoru difúze) trvající méně než 10 minut (v závislosti na typu a použité sekvenci MR skeneru).
Jiný: Testovací skupina
Kalibrace MRI v každém centru: dodržování zkušebního protokolu, postupy přenosu dat a kvalita sekvencí MRI
Jiný: MRI
MRI vyšetření

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Nepříznivý výsledek
Časové okno: 1 rok po počátečním poranění mozku
Nepříznivý výsledek je definován jako Glascow Outcome Scale Extended (GOSE) od 1 do 3. Tato stupnice se pohybuje od 1 do 8. Skóre 1 až 3 odpovídá smrti, vegetativnímu stavu, stavu s minimálním vědomím nebo upoutání na lůžko.
1 rok po počátečním poranění mozku

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výkony hodnocení Comascore specifické pro časové okno
Časové okno: den 7 až 15, den 16 až 25, den 26 až 35 nebo den 36 až 45
Posoudit dopad doby od poranění mozku po MRI umožňující vypočítat comaScore na prediktivní přesnost comaScore (budou stanoveny 4 období
den 7 až 15, den 16 až 25, den 26 až 35 nebo den 36 až 45
Etiologicky specifické výkony hodnocení Comascore po srdeční zástavě
Časové okno: 1 rok po počátečním poranění mozku
"Posouzení prediktivní přesnosti comaScore hodnoceného ve dnech 7 až 45 období po poranění mozku k předpovědi nepříznivého výsledku 1 rok po prvním inzultu u pacientů přijatých na JIP po CA nebo TBI nebo sSAH, kteří nereagují na jednoduché objednávky nejméně 7 dní po poranění mozku."
1 rok po počátečním poranění mozku
Etiologicky specifické výkony hodnocení Comascore po traumatickém poranění mozku
Časové okno: 1 rok po počátečním poranění mozku
"Posouzení prediktivní přesnosti comaScore hodnoceného ve dnech 7 až 45 období po poranění mozku k předpovědi nepříznivého výsledku 1 rok po prvním inzultu u pacientů přijatých na JIP po CA nebo TBI nebo sSAH, kteří nereagují na jednoduché objednávky nejméně 7 dní po poranění mozku."
1 rok po počátečním poranění mozku
Etiologicky specifické výkony hodnocení Comascore po aneuryzmatických subarachnoidálních krváceních
Časové okno: 1 rok po počátečním poranění mozku
"Posouzení prediktivní přesnosti comaScore hodnoceného ve dnech 7 až 45 období po poranění mozku k předpovědi nepříznivého výsledku 1 rok po prvním inzultu u pacientů přijatých na JIP po CA nebo TBI nebo sSAH, kteří nereagují na jednoduché objednávky nejméně 7 dní po poranění mozku."
1 rok po počátečním poranění mozku
Srovnání skóre COMASCORE a OHCA po zástavě srdce
Časové okno: 1 rok po počátečním poranění mozku
Testovat statistický rozdíl v prediktivní přesnosti mezi comaScore hodnoceným ve dnech 7 až 45 období po poranění mozku a skóre OHCA nebo IMPACT nebo WFNS k predikci nepříznivého výsledku 1 rok po prvním inzultu u pacientů přijatých na JIP po CA nebo TBI nebo aSAH, které nereagují na jednoduché příkazy alespoň 7 dní po poranění mozku.
1 rok po počátečním poranění mozku
Srovnání mezi skóre COMASCORE a IMPACT po traumatickém poranění mozku
Časové okno: 1 rok po počátečním poranění mozku
Testovat statistický rozdíl v prediktivní přesnosti mezi comaScore hodnoceným ve dnech 7 až 45 období po poranění mozku a skóre OHCA nebo IMPACT nebo WFNS k predikci nepříznivého výsledku 1 rok po prvním inzultu u pacientů přijatých na JIP po CA nebo TBI nebo aSAH, které nereagují na jednoduché příkazy alespoň 7 dní po poranění mozku.
1 rok po počátečním poranění mozku
Srovnání skóre COMASCORE a WFNS po aneuryzmálních subarachnoidálních krváceních
Časové okno: 1 rok po počátečním poranění mozku
Testovat statistický rozdíl v prediktivní přesnosti mezi comaScore hodnoceným ve dnech 7 až 45 období po poranění mozku a skóre OHCA nebo IMPACT nebo WFNS k predikci nepříznivého výsledku 1 rok po prvním inzultu u pacientů přijatých na JIP po CA nebo TBI nebo aSAH, které nereagují na jednoduché příkazy alespoň 7 dní po poranění mozku.
1 rok po počátečním poranění mozku

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Puybasset Louis, MD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

15. ledna 2020

Primární dokončení (Očekávaný)

1. března 2022

Dokončení studie (Očekávaný)

1. září 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

12. března 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

12. března 2019

První zveřejněno (Aktuální)

14. března 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

28. ledna 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

27. ledna 2020

Naposledy ověřeno

1. února 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • D20180112
  • 2018-A02190-55 (Jiný identifikátor: IDRCB number)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit